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La gestione endovascolare degli aneurismi dell'arteria viscerale

2 agosto 2018 aggiornato da: Mahmoud K. khairallah, Assiut University
Descrivere la sicurezza, le possibili complicanze e il successo tecnico di diversi metodi tecnici e diversi materiali embolici nella gestione endovascolare degli aneurismi dell'arteria viscerale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli aneurismi dell'arteria viscerale addominale (VAA) sono definiti come aneurismi che coinvolgono rami delle arterie celiaca, mesenterica superiore, mesenterica inferiore o renale. A causa dei miglioramenti nella tecnologia di imaging e dell'uso di modalità di imaging trasversali (ecografia, tomografia computerizzata [TC] e risonanza magnetica), vi è un aumento della frequenza della diagnosi di VAA. Sebbene trattate classicamente con chirurgia a cielo aperto, le moderne strategie di trattamento generalmente pongono le tecniche di radiologia interventistica al vertice dell'algoritmo di trattamento. Pertanto, i radiologi interventisti vascolari devono acquisire familiarità con le indicazioni per il trattamento della VAA, acquisire esperienza nelle diverse tecniche e sapere quando raccomandare il trattamento della VAA mediante tecniche di radiologia interventistica o sostenere la riparazione chirurgica a cielo aperto.

I VAA sono suddivisi in veri e falsi aneurismi. Un vero aneurisma coinvolge tutti e tre gli strati della parete arteriosa. Classicamente, un vero aneurisma è definito come una dilatazione localizzata dell'arteria di oltre 1,5 volte il diametro arterioso previsto. I veri aneurismi si verificano a seguito di patologie arteriose sottostanti come l'aterosclerosi, la displasia fibromuscolare e l'arterite. La prevalenza dei veri VAA è dello 0,1-2% e la maggior parte dei veri VAA è asintomatica. Una minoranza può causare dolore addominale, che può essere foriero di rottura imminente. I VAA non sono quasi mai abbastanza grandi da essere palpabili all'esame obiettivo. I falsi aneurismi, o pseudoaneurismi, sono effettivamente rotture contenute dell'arteria che sono rivestite da avventizia o dai tessuti perivascolari. Falsi aneurismi possono verificarsi a seguito di infiammazione, infezione o trauma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aneurisma dovuto a infiammazione o pancreatite [ad esempio, splenico, gastroduodenale (GDA), arteria superiomesenterica (SMA), epatico o persino aneurismi renali].
  • Aneurisma dovuto a trauma.
  • Aneurismi che si verificano dopo l'intervento chirurgico
  • Aneurisma da ulcera peptica penetrante.

Criteri di esclusione:

  • Nella maggior parte dei casi con aneurismi multipli, diffusi e di piccole dimensioni correlati all'ipertensione portale non si deve trattare e far seguire ripetuti esami di tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI). Una volta trattata l'ipertensione portale e la malattia cirrotica sottostante (ad esempio, tramite trapianto di fegato), l'aneurisma può diminuire spontaneamente e scomparire completamente nel tempo.
  • Rifiuto paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di studio primario
L'intervento viene eseguito su quei pazienti che sono gestiti da uno stent endovascolare che viene inserito nell'arteria madre per indurre la lentezza del flusso sanguigno, quindi avviare la trombosi nel sacco aneurismatico.

Materiali embolici (bobine/colla): la colla verrà utilizzata di routine quando l'accesso al vaso di efflusso dell'aneurisma sarà irraggiungibile.

Stent endovascolare per rallentare il flusso inducendo la trombosi della sacca dell'aneurisma. L'angiografia TC verrà eseguita successivamente per valutare e confermare la diagnosi e la fattibilità della procedura endovascolare

SPERIMENTALE: Braccio di selezione espanso
L'intervento viene eseguito sul braccio di selezione espanso ed è gestito da materiali embolici (bobine/colla) che occludono l'aneurisma mediante occlusione prossimale, occlusione prossimale e distale o riempimento del sacco

Materiali embolici (bobine/colla): la colla verrà utilizzata di routine quando l'accesso al vaso di efflusso dell'aneurisma sarà irraggiungibile.

Stent endovascolare per rallentare il flusso inducendo la trombosi della sacca dell'aneurisma. L'angiografia TC verrà eseguita successivamente per valutare e confermare la diagnosi e la fattibilità della procedura endovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esclusione completa dell'aneurisma al controllo angiografico finale con assenza di stravaso di mezzo di contrasto e cessazione dell'emorragia.
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Esclusione completa dell'aneurisma al controllo angiografico finale con assenza di stravaso di mezzo di contrasto e cessazione dell'emorragia, se originariamente presente. Nei casi di malattia aneurismatica dei rami di secondo o terzo ordine, il successo tecnico è ulteriormente definito come l'esclusione dell'aneurisma con conservazione del flusso all'interno dell'arteria madre prevista.
Subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mostafa H Othman, M.D., Radiology Department in Assiut University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • endovascular in aneurysms

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aneurisma dell'arteria viscerale

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