- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03613883
La gestione endovascolare degli aneurismi dell'arteria viscerale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli aneurismi dell'arteria viscerale addominale (VAA) sono definiti come aneurismi che coinvolgono rami delle arterie celiaca, mesenterica superiore, mesenterica inferiore o renale. A causa dei miglioramenti nella tecnologia di imaging e dell'uso di modalità di imaging trasversali (ecografia, tomografia computerizzata [TC] e risonanza magnetica), vi è un aumento della frequenza della diagnosi di VAA. Sebbene trattate classicamente con chirurgia a cielo aperto, le moderne strategie di trattamento generalmente pongono le tecniche di radiologia interventistica al vertice dell'algoritmo di trattamento. Pertanto, i radiologi interventisti vascolari devono acquisire familiarità con le indicazioni per il trattamento della VAA, acquisire esperienza nelle diverse tecniche e sapere quando raccomandare il trattamento della VAA mediante tecniche di radiologia interventistica o sostenere la riparazione chirurgica a cielo aperto.
I VAA sono suddivisi in veri e falsi aneurismi. Un vero aneurisma coinvolge tutti e tre gli strati della parete arteriosa. Classicamente, un vero aneurisma è definito come una dilatazione localizzata dell'arteria di oltre 1,5 volte il diametro arterioso previsto. I veri aneurismi si verificano a seguito di patologie arteriose sottostanti come l'aterosclerosi, la displasia fibromuscolare e l'arterite. La prevalenza dei veri VAA è dello 0,1-2% e la maggior parte dei veri VAA è asintomatica. Una minoranza può causare dolore addominale, che può essere foriero di rottura imminente. I VAA non sono quasi mai abbastanza grandi da essere palpabili all'esame obiettivo. I falsi aneurismi, o pseudoaneurismi, sono effettivamente rotture contenute dell'arteria che sono rivestite da avventizia o dai tessuti perivascolari. Falsi aneurismi possono verificarsi a seguito di infiammazione, infezione o trauma.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aneurisma dovuto a infiammazione o pancreatite [ad esempio, splenico, gastroduodenale (GDA), arteria superiomesenterica (SMA), epatico o persino aneurismi renali].
- Aneurisma dovuto a trauma.
- Aneurismi che si verificano dopo l'intervento chirurgico
- Aneurisma da ulcera peptica penetrante.
Criteri di esclusione:
- Nella maggior parte dei casi con aneurismi multipli, diffusi e di piccole dimensioni correlati all'ipertensione portale non si deve trattare e far seguire ripetuti esami di tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI). Una volta trattata l'ipertensione portale e la malattia cirrotica sottostante (ad esempio, tramite trapianto di fegato), l'aneurisma può diminuire spontaneamente e scomparire completamente nel tempo.
- Rifiuto paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio di studio primario
L'intervento viene eseguito su quei pazienti che sono gestiti da uno stent endovascolare che viene inserito nell'arteria madre per indurre la lentezza del flusso sanguigno, quindi avviare la trombosi nel sacco aneurismatico.
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Materiali embolici (bobine/colla): la colla verrà utilizzata di routine quando l'accesso al vaso di efflusso dell'aneurisma sarà irraggiungibile. Stent endovascolare per rallentare il flusso inducendo la trombosi della sacca dell'aneurisma. L'angiografia TC verrà eseguita successivamente per valutare e confermare la diagnosi e la fattibilità della procedura endovascolare |
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SPERIMENTALE: Braccio di selezione espanso
L'intervento viene eseguito sul braccio di selezione espanso ed è gestito da materiali embolici (bobine/colla) che occludono l'aneurisma mediante occlusione prossimale, occlusione prossimale e distale o riempimento del sacco
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Materiali embolici (bobine/colla): la colla verrà utilizzata di routine quando l'accesso al vaso di efflusso dell'aneurisma sarà irraggiungibile. Stent endovascolare per rallentare il flusso inducendo la trombosi della sacca dell'aneurisma. L'angiografia TC verrà eseguita successivamente per valutare e confermare la diagnosi e la fattibilità della procedura endovascolare |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esclusione completa dell'aneurisma al controllo angiografico finale con assenza di stravaso di mezzo di contrasto e cessazione dell'emorragia.
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Esclusione completa dell'aneurisma al controllo angiografico finale con assenza di stravaso di mezzo di contrasto e cessazione dell'emorragia, se originariamente presente.
Nei casi di malattia aneurismatica dei rami di secondo o terzo ordine, il successo tecnico è ulteriormente definito come l'esclusione dell'aneurisma con conservazione del flusso all'interno dell'arteria madre prevista.
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Subito dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mostafa H Othman, M.D., Radiology Department in Assiut University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- endovascular in aneurysms
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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