- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03613883
Das endovaskuläre Management von Viszeralarterien-Aneurysmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bauchviszeralarterien-Aneurysmen (VAAs) sind definiert als Aneurysmen, die Äste der Zöliakie, der oberen Mesenterialarterie, der unteren Mesenterialarterie oder der Nierenarterien betreffen. Aufgrund der Verbesserungen in der Bildgebungstechnologie und der Verwendung von Querschnittsbildgebungsmodalitäten (Ultraschall, Computertomographie [CT] und Magnetresonanztomographie) nimmt die Häufigkeit der VAA-Diagnose zu. Obwohl klassischerweise durch offene Chirurgie behandelt, stellen moderne Behandlungsstrategien im Allgemeinen interventionelle radiologische Techniken an die Spitze des Behandlungsalgorithmus. Daher müssen sich vaskuläre interventionelle Radiologen mit den Indikationen für die Behandlung von VAA vertraut machen, Erfahrungen mit den verschiedenen Techniken sammeln und wissen, wann sie die Behandlung von VAA durch interventionelle radiologische Techniken empfehlen oder eine offene chirurgische Reparatur befürworten.
VAAs werden in echte und falsche Aneurysmen unterteilt. Ein echtes Aneurysma betrifft alle drei Schichten der Arterienwand. Klassischerweise wird ein echtes Aneurysma als eine lokalisierte Erweiterung der Arterie um mehr als das 1,5-fache des erwarteten Arteriendurchmessers definiert. Echte Aneurysmen treten als Folge einer zugrunde liegenden arteriellen Pathologie wie Arteriosklerose, fibromuskulärer Dysplasie und Arteriitis auf. Die Prävalenz echter VAAs beträgt 0,1–2 %, und die meisten echten VAAs sind asymptomatisch. Eine Minderheit kann Bauchschmerzen verursachen, die ein Vorbote einer bevorstehenden Ruptur sein können. VAAs sind fast nie groß genug, um bei der Untersuchung tastbar zu sein. Falsche Aneurysmen oder Pseudoaneurysmen sind effektiv eingeschlossene Rupturen der Arterie, die durch Adventitia oder perivaskuläres Gewebe ausgekleidet sind. Falsche Aneurysmen können als Folge einer Entzündung, Infektion oder eines Traumas auftreten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aneurysma aufgrund einer Entzündung oder Pankreatitis [z. B. Milz-, gastroduodenale (GDA), superiomesenterische Arterie (SMA), hepatische oder sogar renale Aneurysmen].
- Aneurysma aufgrund eines Traumas.
- Aneurysmen, die nach einer Operation auftreten
- Aneurysma durch penetrierende Magengeschwüre.
Ausschlusskriterien:
- In den meisten Fällen mit multiplen, diffusen, kleinen Aneurysmen im Zusammenhang mit portaler Hypertonie sollten unbehandelt bleiben und wiederholte Computertomographie (CT)- oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen folgen. Sobald die portale Hypertonie und die zugrunde liegende zirrhotische Erkrankung behandelt sind (z. B. durch eine Lebertransplantation), kann das Aneurysma spontan abnehmen und im Laufe der Zeit vollständig verschwinden.
- Ablehnung durch den Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Primärer Studienarm
Der Eingriff wird bei Patienten durchgeführt, die mit einem endovaskulären Stent behandelt werden, der in die Stammarterie eingeführt wird, um eine Verlangsamung des Blutflusses zu induzieren und somit eine Thrombose im Aneurysmasack auszulösen.
|
Emboliematerialien (Coils/Kleber): Der Klebstoff wird routinemäßig verwendet, wenn der Zugang zum Ausflussgefäß des Aneurysmas nicht möglich ist. Endovaskulärer Stent zur Verlangsamung des Flusses, der eine Thrombose des Aneurysmasacks verursacht. Später wird eine CT-Angiographie durchgeführt, um die Diagnose und Durchführbarkeit des endovaskulären Verfahrens zu bewerten und zu bestätigen |
|
EXPERIMENTAL: Erweiterter Auswahlarm
Der Eingriff erfolgt am erweiterten Selektionsarm und wird durch Emboliematerialien (Coils/Kleber) gesteuert, die das Aneurysma durch proximale Okklusion, proximale und distale Okklusion oder Sackpackung verschließen
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Emboliematerialien (Coils/Kleber): Der Klebstoff wird routinemäßig verwendet, wenn der Zugang zum Ausflussgefäß des Aneurysmas nicht möglich ist. Endovaskulärer Stent zur Verlangsamung des Flusses, der eine Thrombose des Aneurysmasacks verursacht. Später wird eine CT-Angiographie durchgeführt, um die Diagnose und Durchführbarkeit des endovaskulären Verfahrens zu bewerten und zu bestätigen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständiger Ausschluss des Aneurysmas bei der abschließenden angiographischen Kontrolle ohne Extravasation des Kontrastmittels und Stoppen der Blutung.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Vollständiger Aneurysma-Ausschluss bei der abschließenden angiographischen Kontrolle ohne Kontrastmittel-Extravasation und Blutungsstillstand, falls ursprünglich vorhanden.
Bei Aneurysmaerkrankungen zweiter oder dritter Ordnung wird der technische Erfolg weiter definiert als Ausschluss des Aneurysmas bei Aufrechterhaltung des Flusses innerhalb der beabsichtigten Stammarterie.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mostafa H Othman, M.D., Radiology Department in Assiut University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- endovascular in aneurysms
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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