Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das endovaskuläre Management von Viszeralarterien-Aneurysmen

2. August 2018 aktualisiert von: Mahmoud K. khairallah, Assiut University
Beschreibung der Sicherheit, möglicher Komplikationen und des technischen Erfolgs verschiedener technischer Methoden und verschiedener Emboliematerialien in der endovaskulären Behandlung von Viszeralarterienaneurysmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bauchviszeralarterien-Aneurysmen (VAAs) sind definiert als Aneurysmen, die Äste der Zöliakie, der oberen Mesenterialarterie, der unteren Mesenterialarterie oder der Nierenarterien betreffen. Aufgrund der Verbesserungen in der Bildgebungstechnologie und der Verwendung von Querschnittsbildgebungsmodalitäten (Ultraschall, Computertomographie [CT] und Magnetresonanztomographie) nimmt die Häufigkeit der VAA-Diagnose zu. Obwohl klassischerweise durch offene Chirurgie behandelt, stellen moderne Behandlungsstrategien im Allgemeinen interventionelle radiologische Techniken an die Spitze des Behandlungsalgorithmus. Daher müssen sich vaskuläre interventionelle Radiologen mit den Indikationen für die Behandlung von VAA vertraut machen, Erfahrungen mit den verschiedenen Techniken sammeln und wissen, wann sie die Behandlung von VAA durch interventionelle radiologische Techniken empfehlen oder eine offene chirurgische Reparatur befürworten.

VAAs werden in echte und falsche Aneurysmen unterteilt. Ein echtes Aneurysma betrifft alle drei Schichten der Arterienwand. Klassischerweise wird ein echtes Aneurysma als eine lokalisierte Erweiterung der Arterie um mehr als das 1,5-fache des erwarteten Arteriendurchmessers definiert. Echte Aneurysmen treten als Folge einer zugrunde liegenden arteriellen Pathologie wie Arteriosklerose, fibromuskulärer Dysplasie und Arteriitis auf. Die Prävalenz echter VAAs beträgt 0,1–2 %, und die meisten echten VAAs sind asymptomatisch. Eine Minderheit kann Bauchschmerzen verursachen, die ein Vorbote einer bevorstehenden Ruptur sein können. VAAs sind fast nie groß genug, um bei der Untersuchung tastbar zu sein. Falsche Aneurysmen oder Pseudoaneurysmen sind effektiv eingeschlossene Rupturen der Arterie, die durch Adventitia oder perivaskuläres Gewebe ausgekleidet sind. Falsche Aneurysmen können als Folge einer Entzündung, Infektion oder eines Traumas auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aneurysma aufgrund einer Entzündung oder Pankreatitis [z. B. Milz-, gastroduodenale (GDA), superiomesenterische Arterie (SMA), hepatische oder sogar renale Aneurysmen].
  • Aneurysma aufgrund eines Traumas.
  • Aneurysmen, die nach einer Operation auftreten
  • Aneurysma durch penetrierende Magengeschwüre.

Ausschlusskriterien:

  • In den meisten Fällen mit multiplen, diffusen, kleinen Aneurysmen im Zusammenhang mit portaler Hypertonie sollten unbehandelt bleiben und wiederholte Computertomographie (CT)- oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen folgen. Sobald die portale Hypertonie und die zugrunde liegende zirrhotische Erkrankung behandelt sind (z. B. durch eine Lebertransplantation), kann das Aneurysma spontan abnehmen und im Laufe der Zeit vollständig verschwinden.
  • Ablehnung durch den Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Primärer Studienarm
Der Eingriff wird bei Patienten durchgeführt, die mit einem endovaskulären Stent behandelt werden, der in die Stammarterie eingeführt wird, um eine Verlangsamung des Blutflusses zu induzieren und somit eine Thrombose im Aneurysmasack auszulösen.

Emboliematerialien (Coils/Kleber): Der Klebstoff wird routinemäßig verwendet, wenn der Zugang zum Ausflussgefäß des Aneurysmas nicht möglich ist.

Endovaskulärer Stent zur Verlangsamung des Flusses, der eine Thrombose des Aneurysmasacks verursacht. Später wird eine CT-Angiographie durchgeführt, um die Diagnose und Durchführbarkeit des endovaskulären Verfahrens zu bewerten und zu bestätigen

EXPERIMENTAL: Erweiterter Auswahlarm
Der Eingriff erfolgt am erweiterten Selektionsarm und wird durch Emboliematerialien (Coils/Kleber) gesteuert, die das Aneurysma durch proximale Okklusion, proximale und distale Okklusion oder Sackpackung verschließen

Emboliematerialien (Coils/Kleber): Der Klebstoff wird routinemäßig verwendet, wenn der Zugang zum Ausflussgefäß des Aneurysmas nicht möglich ist.

Endovaskulärer Stent zur Verlangsamung des Flusses, der eine Thrombose des Aneurysmasacks verursacht. Später wird eine CT-Angiographie durchgeführt, um die Diagnose und Durchführbarkeit des endovaskulären Verfahrens zu bewerten und zu bestätigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger Ausschluss des Aneurysmas bei der abschließenden angiographischen Kontrolle ohne Extravasation des Kontrastmittels und Stoppen der Blutung.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Vollständiger Aneurysma-Ausschluss bei der abschließenden angiographischen Kontrolle ohne Kontrastmittel-Extravasation und Blutungsstillstand, falls ursprünglich vorhanden. Bei Aneurysmaerkrankungen zweiter oder dritter Ordnung wird der technische Erfolg weiter definiert als Ausschluss des Aneurysmas bei Aufrechterhaltung des Flusses innerhalb der beabsichtigten Stammarterie.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mostafa H Othman, M.D., Radiology Department in Assiut University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • endovascular in aneurysms

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Viszeralarterien-Aneurysma

Klinische Studien zur Endovaskuläres Management

Abonnieren