Endovaskulär hantering av viscerala artäraneurysm
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Abdominala viscerala artäraneurysm (VAA) definieras som aneurysm som involverar grenar av celiaki, mesenteriska superior, mesenteriska inferior eller njurartärer. På grund av förbättringarna inom bildteknologin och användningen av tvärsnittsbildmetoder (ultraljud, datortomografi [CT] och magnetisk resonanstomografi), ökar frekvensen av VAA-diagnoser. Även om de behandlas klassiskt med öppen kirurgi, placerar moderna behandlingsstrategier i allmänhet interventionsröntgentekniker överst i behandlingsalgoritmen. Därför måste vaskulära interventionsradiologer bli bekanta med indikationerna för behandling av VAA, få erfarenhet av de olika teknikerna och veta när de ska rekommendera behandling av VAA med interventionsröntgentekniker eller att förespråka öppen kirurgisk reparation.
VAA är indelade i sanna och falska aneurysmer. En sann aneurysm involverar alla tre skikten av artärväggen. Klassiskt definieras ett äkta aneurysm som en lokaliserad dilatation av artären med mer än 1,5 gånger den förväntade artärdiametern. Sanna aneurysmer uppstår som ett resultat av underliggande arteriell patologi såsom ateroskleros, fibromuskulär dysplasi och arterit. Prevalensen av äkta VAA är 0,1-2 %, och de flesta äkta VAA är asymtomatiska. En minoritet kan orsaka buksmärtor, vilket kan vara ett förebud om förestående bristning. VAA är nästan aldrig tillräckligt stora för att vara påtagliga vid undersökning. Falska aneurysm, eller pseudoaneurysm, är effektivt inneslutna rupturer av artären som kantas av adventitia eller av de perivaskulära vävnaderna. Falska aneurysmer kan uppstå som ett resultat av inflammation, infektion eller trauma.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aneurysm på grund av inflammation eller pankreatit [t.ex. mjält-, gastroduodenal (GDA), superiomesenterisk artär (SMA), lever- eller till och med njuraneurysm].
- Aneurysm på grund av trauma.
- Aneurysm som uppstår efter operationen
- Aneurysm på grund av penetrerande magsår.
Exklusions kriterier:
- I de flesta fall med multipla, diffusa, små aneurysm relaterade till portal hypertoni bör lämnas obehandlad och följas av upprepad datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT). När portalhypertensionen och underliggande cirrossjukdom väl har behandlats (t.ex. via levertransplantation), kan aneurysmen spontant minska och helt försvinna med tiden.
- Patientvägran.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Primär studiearm
Interventionen görs till de patienter som hanteras av endovaskulär stent som sätts in i föräldraartären för att inducera långsammare blodflödet och därmed initiera trombos i aneurysmalsäcken.
|
Emboliska material (spolar/lim): limmet kommer att användas rutinmässigt när tillgång till aneurysmets utflödeskärl kommer att vara ouppnåelig. Endovaskulär stent för att bromsa flödet som inducerar trombos i aneurysmsäcken. CT-angiografi kommer att utföras senare för att utvärdera och bekräfta diagnosen och livsdugligheten för den endovaskulära proceduren |
|
EXPERIMENTELL: Utökad valarm
Interventionen görs till den utökade urvalsarmen och hanteras av emboliska material (spolar / lim) som täpper till aneurysmet genom proximal ocklusion, proximal och distal ocklusion eller säckpackning
|
Emboliska material (spolar/lim): limmet kommer att användas rutinmässigt när tillgång till aneurysmets utflödeskärl kommer att vara ouppnåelig. Endovaskulär stent för att bromsa flödet som inducerar trombos i aneurysmsäcken. CT-angiografi kommer att utföras senare för att utvärdera och bekräfta diagnosen och livsdugligheten för den endovaskulära proceduren |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig uteslutning av aneurysm vid den sista angiografiska kontrollen med frånvaro av kontrastextravasation och upphörande av blödning.
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Fullständig uteslutning av aneurysm vid den sista angiografiska kontrollen med frånvaro av kontrastextravasation och upphörande av blödning, om den ursprungligen förekom.
I fall av aneurysmal sjukdom av andra ordningens eller tredje ordningens grenar definieras teknisk framgång vidare som uteslutning av aneurysmet med bevarande av flödet i den avsedda moderartären.
|
Omedelbart efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mostafa H Othman, M.D., Radiology Department in Assiut University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- endovascular in aneurysms
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .