- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03613883
Эндоваскулярное лечение аневризм висцеральной артерии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аневризмы брюшных висцеральных артерий (ВАА) определяются как аневризмы, в которые вовлечены ветви чревной, верхней брыжеечной, нижней брыжеечной или почечной артерий. Благодаря усовершенствованию технологии визуализации и использованию методов визуализации поперечного сечения (ультразвук, компьютерная томография [КТ] и магнитно-резонансная томография) увеличивается частота диагностики ВБА. Хотя классическое лечение проводится открытой хирургией, современные стратегии лечения обычно ставят методы интервенционной радиологии на первое место в алгоритме лечения. Таким образом, сосудистые интервенционные радиологи должны быть знакомы с показаниями к лечению ВАА, иметь опыт работы с различными методами и знать, когда рекомендовать лечение ВАА с помощью методов интервенционной радиологии или выступать за открытую хирургическую коррекцию.
ВАА подразделяются на истинные и ложные аневризмы. Истинная аневризма затрагивает все три слоя артериальной стенки. Классически истинная аневризма определяется как локализованное расширение артерии более чем в 1,5 раза по сравнению с ожидаемым диаметром артерии. Истинные аневризмы возникают в результате основной артериальной патологии, такой как атеросклероз, фиброзно-мышечная дисплазия и артериит. Распространенность истинных ВАА составляет 0,1-2%, и большинство истинных ВАА протекают бессимптомно. У меньшинства может возникнуть боль в животе, которая может быть предвестником скорого разрыва. ВАУ почти никогда не бывают достаточно большими, чтобы их можно было пальпировать при осмотре. Ложные аневризмы, или псевдоаневризмы, представляют собой эффективно локализованные разрывы артерии, выстланные адвентицией или периваскулярными тканями. Ложные аневризмы могут возникать в результате воспаления, инфекции или травмы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Аневризма вследствие воспаления или панкреатита [например, селезеночная, гастродуоденальная (ГДА), верхнебрыжеечная артерия (ВМА), печеночная или даже почечная аневризма].
- Аневризма вследствие травмы.
- Аневризмы, возникшие после операции
- Аневризма из-за пенетрирующих пептических язв.
Критерий исключения:
- В большинстве случаев множественные, диффузные, небольшие аневризмы, связанные с портальной гипертензией, следует не лечить, а затем повторить компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ). После лечения портальной гипертензии и основного цирротического заболевания (например, с помощью трансплантации печени) аневризма может спонтанно уменьшиться и со временем полностью исчезнуть.
- Отказ пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа первичного исследования
Вмешательство проводится у тех пациентов, которым вводят эндоваскулярный стент, который вставляется в исходную артерию, чтобы вызвать замедление кровотока и тем самым инициировать тромбоз в аневризматическом мешке.
|
Эмболические материалы (спирали/клей): клей будет использоваться в плановом порядке, когда доступ к сосуду оттока аневризмы будет недоступен. Эндоваскулярный стент для замедления кровотока, вызывающего тромбоз мешка аневризмы. КТ-ангиография будет выполнена позже для оценки и подтверждения диагноза и жизнеспособности эндоваскулярной процедуры. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расширенная рука выбора
Вмешательство проводится на расширенном плече отбора и управляется эмболическими материалами (спирали/клей), которые закупоривают аневризму проксимальной окклюзией, проксимальной и дистальной окклюзией или тампонированием мешка.
|
Эмболические материалы (спирали/клей): клей будет использоваться в плановом порядке, когда доступ к сосуду оттока аневризмы будет недоступен. Эндоваскулярный стент для замедления кровотока, вызывающего тромбоз мешка аневризмы. КТ-ангиография будет выполнена позже для оценки и подтверждения диагноза и жизнеспособности эндоваскулярной процедуры. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное выключение аневризмы при заключительном ангиографическом контроле с отсутствием экстравазации контраста и остановкой кровотечения.
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Полное исключение аневризмы при окончательном ангиографическом контроле с отсутствием экстравазации контраста и прекращением кровотечения, если оно имело место изначально.
В случаях аневризматического поражения ветвей второго или третьего порядка технический успех далее определяется как исключение аневризмы с сохранением кровотока в предполагаемой исходной артерии.
|
Сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mostafa H Othman, M.D., Radiology Department in Assiut University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- endovascular in aneurysms
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .