Subkutan ICD-terapi kombinert med VT-ablasjon for sekundær forebygging av plutselig hjertedød
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den subkutane ICD (S-ICD) er et system uten transvenøse ledninger som har vist seg å trygt gi defibrillering for pasienter med risiko for plutselig hjertedød på grunn av ventrikulære takyarytmier. Imidlertid er dette systemet for øyeblikket ikke i stand til å utføre anti-takykardi-pacing (ATP) som kan terminere noen VT, og dermed unngå smertefulle sjokk.
Ideelt sett bør langsom VT håndteres med RF-ablasjon, mens rask VT som forårsaker hemodynamiske konsekvenser bør behandles med ICD-sjokk kombinert med medisiner. Vanligvis er ICD-er hos sekundærforebyggende pasienter programmert til å intervenere ved 10 msek minst over klinisk VT. I tilfeller av hemodynamisk stabil VT kan dette resultere i unødvendige terapier og føre til ICD-sjokk. S-ICD kan trygt håndtere raske VT-er mens langsommere hemodynamisk VT-er kan håndteres med ablasjon.
Denne tilnærmingen kan unngå transvenøse ICD-relaterte komplikasjoner og unødvendige ICD-intervensjoner som ATP som kan akselerere VT til ICD-sjokksone. Fordelen med denne håndteringsstrategien sammenlignet med konvensjonell transvenøs ICD-programmering har imidlertid ikke blitt studert hos pasienter som mottar enheten for sekundær forebygging av plutselig hjertedød.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eventuelle arrrelaterte vedvarende VT eller VF
- Klasse I, IIa eller IIb indikasjon for sekundær forebyggende ICD-terapi i henhold til ESC-retningslinjene
- Alder ≥ 22 år på en samtykkedato
- LVEF ≤ 40 %
- Positiv EKG-screening for S-ICD
Ekskluderingskriterier:
- Et krav for antibradykardi-pacing eller CRTD
- Personer med en eksisterende ICD-, CRT-, CRT-D- eller pacemakerenhet.
- Kontraindikasjoner for S-ICD-implantasjon
- Kontraindikasjoner for VT-ablasjon
- Alvorlig kjent samtidig sykdom med forventet levealder på < 1 år
- Eldre pasienter >80 år
- NYHA klasse IV eller behov for mekanisk LV-støtte (ECMO)
- Graviditet eller amming
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: S-ICD-terapi kombinert med VT-ablasjon
For å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til en ledelsestilnærming som inkluderer VT-ablasjon og S-ICD-implantasjon hos sekundærforebyggende pasienter
|
S-ICD-implantasjon og VT-ablasjon/substratmodifikasjon blant pasienter med en sekundær forebyggingsindikasjon for en ICD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
arytmisk hendelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst av behandlet arytmisk hendelse (passende og upassende).
Det primære endepunktet vil bli vurdert ved pasientintervju, klinisk undersøkelse og regelmessig planlagt SICD-avhør under oppfølgingen
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Passende ICD-terapi
Tidsramme: 24 måneder
|
Frekvens for passende ICD-behandling (definert som sjokkterapi for ventrikkeltakykardi eller fibrillering). Dette vil bli vurdert ved pasientintervju og regelmessige ICD-avhør under oppfølging. |
24 måneder
|
|
Upassende ICD-terapi
Tidsramme: 24 måneder
|
Frekvens for upassende behandling (definert som ethvert ICD-sjokk levert for ikke-VT-hendelser). Dette vil bli vurdert ved pasientintervju og regelmessige ICD-avhør under oppfølging. |
24 måneder
|
|
Suksessrater for ablasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Rate av ablasjonssuksess (definert som fravær av ventrikulær arytmi).
Dette vil bli vurdert ved pasientintervju og regelmessige ICD-avhør under oppfølging.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomsten av alle årsaker til dødelighet.
Dette vil bli vurdert under pasientoppfølging.
|
24 måneder
|
|
Hjertedødelighet
Tidsramme: 24 måneder
|
Rate for all hjertedødelighet.
Dette vil bli vurdert under pasientoppfølging.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VT ablation/SICD study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .