Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szubkután ICD terápia VT ablációval kombinálva a hirtelen szívhalál másodlagos megelőzésére

2018. augusztus 22. frissítette: Dr. Eyal Nof, Sheba Medical Center
Ez a tanulmány egy olyan kezelési megközelítés megvalósíthatóságát és biztonságosságát értékeli, amely magában foglalja a VT-ablációt és az S-ICD beültetést másodlagos prevenciós betegeknél. Ez egy egykarú prospektív vizsgálat, amelyben 30 olyan beteg vett részt, akik alkalmasak ICD beültetésére a hirtelen szívhalál másodlagos megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szubkután ICD (S-ICD) egy transzvénás vezetékek nélküli rendszer, amely bizonyítottan biztonságosan biztosítja a defibrillációt a kamrai tachyarrhythmiák miatti hirtelen szívhalál kockázatának kitett betegek számára. Ez a rendszer azonban jelenleg nem képes anti tachycardia ingerlés (ATP) végrehajtására, amely megszakíthat néhány VT-t, így elkerülhető a fájdalmas sokk.

Ideális esetben a lassú VT-t rádiófrekvenciás ablációval, míg a hemodinamikai következményeket okozó gyors VT-t ICD-sokkokkal és gyógyszeres kezeléssel kell kezelni. A másodlagos prevencióban részesülő betegek ICD-jeit általában úgy programozzák, hogy legalább 10 msec-rel a klinikai VT felett lépjenek be. Hemodinamikailag stabil VT esetén ez szükségtelen terápiákat eredményezhet, és ICD-sokkokhoz vezethet. Az S-ICD biztonságosan kezeli a gyors VT-ket, míg a lassabb hemodinamikai VT-k ablációval kezelhetők.

Ezzel a megközelítéssel elkerülhetők a transzvénás ICD-vel kapcsolatos szövődmények és a szükségtelen ICD-beavatkozások, mint például az ATP, amely felgyorsíthatja a VT-t az ICD-sokkzónáig. Ennek a kezelési stratégiának az előnyeit a hagyományos transzvénás ICD-programozáshoz képest azonban nem vizsgálták olyan betegeknél, akik a hirtelen szívhalál másodlagos megelőzésére kapják az eszközt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen heggel kapcsolatos tartós VT vagy VF
  • I., IIa vagy IIb osztályú indikáció a másodlagos prevenciós ICD-terápia számára az ESC-irányelvek szerint
  • Életkor ≥ 22 év a beleegyezés időpontjában
  • LVEF ≤ 40%
  • Pozitív EKG-szűrés S-ICD-re

Kizárási kritériumok:

  • A bradycardia elleni ingerlés vagy CRTD követelmény
  • Meglévő ICD-vel, CRT-vel, CRT-D-vel vagy pacemakerrel rendelkező alanyok.
  • Az S-ICD beültetés ellenjavallatai
  • A VT abláció ellenjavallatai
  • Súlyos ismert kísérő betegség, amelynek várható élettartama < 1 év
  • 80 év feletti idős betegek
  • NYHA IV. osztály vagy mechanikus LV támogatás (ECMO) szükséges
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: S-ICD terápia VT ablációval kombinálva
A VT-ablációt és az S-ICD beültetést magában foglaló kezelési megközelítés megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése másodlagos prevenciós betegeknél
Eszköz: Subcutan ICD terápia VT ablációval kombinálva
S-ICD beültetés és VT abláció/szubsztrát módosítás olyan betegeknél, akiknél az ICD másodlagos prevenciós javallata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
aritmiás esemény
Időkeret: 24 hónap
Kezelt aritmiás esemény előfordulása (megfelelő és nem megfelelő). Az elsődleges végpontot a beteginterjúval, klinikai vizsgálattal és a követés során rendszeresen ütemezett SICD-kikérdezéssel értékelik.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelő ICD-terápia
Időkeret: 24 hónap

A megfelelő ICD-terápia gyakorisága (kamrai tachycardia vagy fibrilláció sokkterápiájaként definiálva).

Ezt beteginterjúval és rendszeres ütemezett ICD-kikérdezéssel értékelik a követés során.
24 hónap
Nem megfelelő ICD-terápia
Időkeret: 24 hónap

A nem megfelelő terápia aránya (a nem VT esemény esetén adott bármely ICD-sokk).

Ezt beteginterjúval és rendszeres ütemezett ICD-kikérdezéssel értékelik a követés során.
24 hónap
Az abláció sikerességi aránya
Időkeret: 24 hónap
Az abláció sikerességének aránya (kamrai aritmia hiányaként definiálva). Ezt beteginterjúval és rendszeres ütemezett ICD-kikérdezéssel értékelik a követés során.
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 24 hónap
Minden ok miatti halálozás aránya. Ezt a beteg követése során értékelik.
24 hónap
Szívhalálozás
Időkeret: 24 hónap
Az összes szívhalálozás aránya. Ezt a beteg követése során értékelik.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheba Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VT ablation/SICD study

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hirtelen szívhalál

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel