Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie ICD sous-cutanée associée à l'ablation de la TV pour la prévention secondaire de la mort cardiaque subite

22 août 2018 mis à jour par: Dr. Eyal Nof, Sheba Medical Center
Cette étude évalue la faisabilité et l'innocuité d'une approche de prise en charge qui intègre l'ablation VT et l'implantation de S-ICD chez les patients en prévention secondaire. Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras portant sur 30 patients éligibles à l'implantation d'un DAI pour la prévention secondaire de la mort cardiaque subite.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le DAI sous-cutané (S-ICD) est un système sans sondes transveineuses dont il a été prouvé qu'il fournit en toute sécurité une défibrillation aux patients à risque de mort cardiaque subite due à des tachyarythmies ventriculaires. Cependant, ce système n'est actuellement pas en mesure d'effectuer une stimulation anti-tachycardique (ATP) qui peut mettre fin à certaines TV, évitant ainsi les chocs douloureux.

Idéalement, la TV lente doit être gérée par ablation RF tandis que la TV rapide entraînant des conséquences hémodynamiques doit être traitée avec des chocs DAI combinés à des médicaments. En règle générale, les DCI chez les patients en prévention secondaire sont programmés pour intervenir à 10 msec au moins au-dessus de la TV clinique. En cas de TV hémodynamiquement stable, cela peut entraîner des thérapies inutiles et conduire à des chocs DAI. Le S-ICD peut gérer en toute sécurité les TV rapides, tandis que les TV hémodynamiques plus lentes peuvent être gérées par ablation.

Cette approche peut éviter les complications liées au DAI transveineux et les interventions inutiles du DAI telles que l'ATP qui peuvent accélérer la TV vers la zone de choc du DAI. Cependant, le bénéfice de cette stratégie de prise en charge par rapport à la programmation DAI transveineuse conventionnelle n'a pas été étudié chez les patients qui reçoivent le dispositif pour la prévention secondaire de la mort cardiaque subite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toute VT ou FV soutenue liée à une cicatrice
  • Indication de classe I, IIa ou IIb pour le traitement ICD de prévention secondaire selon les directives de l'ESC
  • Âge ≥ 22 ans à une date de consentement
  • FEVG ≤ 40%
  • Dépistage ECG positif pour le S-ICD

Critère d'exclusion:

  • Une exigence pour la stimulation antibradycardique ou CRTD
  • Sujets avec un DAI, un CRT, un CRT-D ou un stimulateur cardiaque existant.
  • Contre-indications à l'implantation du S-ICD
  • Contre-indications pour l'ablation de la TV
  • Maladie concomitante grave connue avec une espérance de vie < 1 an
  • Patients âgés > 80 ans
  • NYHA classe IV ou besoin d'un support VG mécanique (ECMO)
  • Grossesse ou allaitement
  • Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie S-ICD associée à l'ablation de la TV
Évaluer la faisabilité et la sécurité d'une approche de prise en charge qui intègre l'ablation VT et l'implantation de S-ICD chez les patients en prévention secondaire
Dispositif: Thérapie ICD sous-cutanée combinée à l'ablation de la TV
Implantation de S-ICD et ablation VT/modification du substrat chez les patients ayant une indication de prévention secondaire pour un DAI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événement arythmique
Délai: 24mois
Apparition de l'événement arythmique traité (approprié et inapproprié). Le critère d'évaluation principal sera évalué par un entretien avec le patient, un examen clinique et un interrogatoire SICD régulièrement programmé pendant le suivi.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thérapie ICD appropriée
Délai: 24mois

Taux de thérapie ICD appropriée (définie comme une thérapie de choc pour la tachycardie ou la fibrillation ventriculaire).

Cela sera évalué par un entretien avec le patient et un interrogatoire régulier de l'ICD pendant le suivi.
24mois
Thérapie ICD inappropriée
Délai: 24mois

Taux de traitement inapproprié (défini comme tout choc DAI délivré pour un événement non TV).

Cela sera évalué par un entretien avec le patient et un interrogatoire régulier de l'ICD pendant le suivi.
24mois
Taux de réussite de l'ablation
Délai: 24mois
Taux de succès de l'ablation (défini comme l'absence d'arythmie ventriculaire). Cela sera évalué par un entretien avec le patient et un interrogatoire régulier de l'ICD pendant le suivi.
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: 24mois
Taux de mortalité toutes causes confondues. Cela sera évalué lors du suivi du patient.
24mois
Mortalité cardiaque
Délai: 24mois
Taux de toutes les mortalités cardiaques. Cela sera évalué lors du suivi du patient.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2018

Première publication (RÉEL)

9 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VT ablation/SICD study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mort cardiaque subite

Essais cliniques sur Thérapie ICD sous-cutanée combinée à l'ablation de la TV

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bangladesh

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner