Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan ICD-terapi kombineret med VT-ablation til sekundær forebyggelse af pludselig hjertedød

22. august 2018 opdateret af: Dr. Eyal Nof, Sheba Medical Center
Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden og sikkerheden af ​​en ledelsestilgang, der inkorporerer VT-ablation og S-ICD-implantation hos patienter med sekundær forebyggelse. Dette er et enkeltarms prospektivt studie med 30 patienter, der er kvalificerede til implantation af en ICD til sekundær forebyggelse af pludselig hjertedød.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den subkutane ICD (S-ICD) er et system uden transvenøse ledninger, der har vist sig at give sikkert defibrillering til patienter med risiko for pludselig hjertedød på grund af ventrikulære takyarytmier. Dette system er dog i øjeblikket ikke i stand til at udføre anti-takykardi-stimulering (ATP), som kan afslutte nogle VT og dermed undgå smertefulde stød.

Ideelt set bør langsom VT håndteres med RF-ablation, mens hurtig VT, der forårsager hæmodynamiske konsekvenser, bør behandles med ICD-chok kombineret med medicin. Typisk er ICD'er hos patienter med sekundær forebyggelse programmeret til at gribe ind ved 10 msek mindst over den kliniske VT. I tilfælde af hæmodynamisk stabil VT kan dette resultere i unødvendige terapier og føre til ICD-chok. S-ICD kan sikkert håndtere hurtige VT'er, mens langsommere hæmodynamisk VT'er kan håndteres med ablation.

Denne tilgang kan undgå transvenøse ICD-relaterede komplikationer og unødvendige ICD-interventioner såsom ATP, der kan accelerere VT til ICD-chokzone. Fordelen ved denne håndteringsstrategi sammenlignet med konventionel transvenøs ICD-programmering er dog ikke blevet undersøgt hos patienter, der modtager apparatet til sekundær forebyggelse af pludselig hjertedød.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert arrelateret vedvarende VT eller VF
  • Klasse I, IIa eller IIb indikation for sekundær forebyggende ICD-terapi i henhold til ESC-retningslinjer
  • Alder ≥ 22 år på en samtykkedato
  • LVEF ≤ 40 %
  • Positiv EKG-screening for S-ICD

Ekskluderingskriterier:

  • Et krav til antibradykardi-pacing eller CRTD
  • Forsøgspersoner med en eksisterende ICD-, CRT-, CRT-D- eller pacemakerenhed.
  • Kontraindikationer for S-ICD implantation
  • Kontraindikationer for VT-ablation
  • Alvorlig kendt samtidig sygdom med en forventet levetid på < 1 år
  • Ældre patienter >80 år
  • NYHA klasse IV eller behov for mekanisk LV-støtte (ECMO)
  • Graviditet eller amning
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: S-ICD terapi kombineret med VT Ablation
At evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​en ledelsestilgang, der inkorporerer VT-ablation og S-ICD-implantation hos patienter med sekundær forebyggelse
Enhed: Subkutan ICD-terapi kombineret med VT-ablation
S-ICD-implantation og VT-ablation/substratmodifikation blandt patienter med en sekundær forebyggelsesindikation for en ICD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
arytmisk hændelse
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af behandlet arytmisk hændelse (passende og upassende). Det primære endepunkt vil blive vurderet ved patientinterview, klinisk undersøgelse og regelmæssigt planlagt SICD-afhøring under opfølgningen
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Passende ICD-terapi
Tidsramme: 24 måneder

Rate af passende ICD-terapi (defineret som en shockterapi for ventrikulær takykardi eller fibrillering).

Dette vil blive vurderet ved patientsamtale og regelmæssigt planlagt ICD-afhøring under opfølgningen.
24 måneder
Uhensigtsmæssig ICD-terapi
Tidsramme: 24 måneder

Hyppighed af uhensigtsmæssig behandling (defineret som ethvert ICD-chok afgivet for ikke-VT-hændelser).

Dette vil blive vurderet ved patientsamtale og regelmæssigt planlagt ICD-afhøring under opfølgningen.
24 måneder
Succesrater for ablation
Tidsramme: 24 måneder
Rate for ablationssucces (defineret som fravær af ventrikulær arytmi). Dette vil blive vurderet ved patientsamtale og regelmæssigt planlagt ICD-afhøring under opfølgningen.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed af alle årsager til dødelighed. Dette vil blive vurderet under patientopfølgningen.
24 måneder
Hjertedødelighed
Tidsramme: 24 måneder
Rate for al hjertedødelighed. Dette vil blive vurderet under patientopfølgningen.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VT ablation/SICD study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pludselig hjertedød

Kliniske forsøg med Subkutan ICD-terapi kombineret med VT-ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner