- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03622307
심장 돌연사의 2차 예방을 위한 심실세동 절제술과 결합된 피하 ICD 요법
연구 개요
상세 설명
피하 ICD(S-ICD)는 심실 빈맥성 부정맥으로 인한 심장 돌연사의 위험이 있는 환자에게 안전하게 제세동을 제공하는 것으로 입증된 경정맥 리드가 없는 시스템입니다. 그러나 이 시스템은 현재 일부 VT를 종료할 수 있는 반 빈맥 조율(ATP)을 수행할 수 없으므로 고통스러운 쇼크를 피할 수 있습니다.
이상적으로는 느린 VT는 RF 절제로 관리되어야 하며 빠른 VT는 혈역학적 결과를 유발하여 약물과 결합된 ICD 충격으로 치료되어야 합니다. 전형적으로, 2차 예방 환자의 ICD는 적어도 임상적 VT보다 높은 10msec에서 개입하도록 프로그래밍된다. 혈역학적으로 안정된 VT의 경우 불필요한 치료를 초래하고 ICD 쇼크로 이어질 수 있습니다. S-ICD는 빠른 심실빈맥을 안전하게 관리할 수 있는 반면 혈역학적으로 느린 심실빈맥은 절제로 관리할 수 있습니다.
이 접근법은 경정맥 ICD 관련 합병증과 VT를 ICD 쇼크 영역으로 가속화할 수 있는 ATP와 같은 불필요한 ICD 개입을 피할 수 있습니다. 그러나 기존의 경정맥 ICD 프로그래밍과 비교하여 이 관리 전략의 이점은 심장 돌연사의 이차 예방을 위해 장치를 받은 환자에서 연구되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 흉터 관련 지속적인 VT 또는 VF
- ESC 가이드라인에 따른 2차 예방 ICD 요법에 대한 클래스 I, IIa 또는 IIb 적응증
- 동의일 기준 22세 이상
- LVEF ≤ 40%
- S-ICD에 대한 양성 ECG 스크리닝
제외 기준:
- 항서맥 조율 또는 CRTD에 대한 요구 사항
- 기존 ICD, CRT, CRT-D 또는 심장박동기 장치가 있는 피험자.
- S-ICD 이식에 대한 금기 사항
- VT 절제에 대한 금기 사항
- 기대 수명이 1년 미만인 심각한 알려진 수반되는 질병
- 80세 이상의 노인 환자
- NYHA 클래스 IV 또는 기계적 LV 지원(ECMO) 필요
- 임신 또는 수유
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VT Ablation과 결합된 S-ICD 요법
2차 예방 환자에서 VT-절제 및 S-ICD 이식을 통합하는 관리 접근법의 타당성 및 안전성을 평가하기 위해
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ICD에 대한 2차 예방 적응증이 있는 환자의 S-ICD 이식 및 VT 절제/기질 변형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부정맥 사건
기간: 24개월
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치료된 부정맥 사건의 발생(적절하고 부적절함).
1차 종점은 환자 인터뷰, 임상 검사, 후속 조치 동안 정기적으로 예정된 SICD 심문으로 평가됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 ICD 요법
기간: 24개월
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적절한 ICD 요법의 비율(심실성 빈맥 또는 세동에 대한 충격 요법으로 정의됨). 이것은 후속 조치 동안 환자 인터뷰 및 정기적으로 예정된 ICD 심문에 의해 평가됩니다. |
24개월
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부적절한 ICD 요법
기간: 24개월
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부적절한 치료 비율(비-VT 사건에 대해 전달된 모든 ICD 충격으로 정의됨). 이것은 후속 조치 동안 환자 인터뷰 및 정기적으로 예정된 ICD 심문에 의해 평가됩니다. |
24개월
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절제 성공률
기간: 24개월
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절제 성공률(심실성 부정맥이 없는 것으로 정의됨).
이것은 후속 조치 동안 환자 인터뷰 및 정기적으로 예정된 ICD 심문에 의해 평가됩니다.
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 24개월
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모든 원인으로 인한 사망률.
이는 환자 후속 조치 중에 평가됩니다.
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24개월
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심장 사망률
기간: 24개월
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모든 심장 사망률.
이는 환자 후속 조치 중에 평가됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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