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심장 돌연사의 2차 예방을 위한 심실세동 절제술과 결합된 피하 ICD 요법

2018년 8월 22일 업데이트: Dr. Eyal Nof, Sheba Medical Center
이 연구는 이차 예방 환자에서 VT 절제 및 S-ICD 이식을 통합하는 관리 접근법의 타당성과 안전성을 평가합니다. 이것은 심장 돌연사의 2차 예방을 위해 ICD를 이식할 수 있는 30명의 환자를 대상으로 한 단일 팔 전향적 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

피하 ICD(S-ICD)는 심실 빈맥성 부정맥으로 인한 심장 돌연사의 위험이 있는 환자에게 안전하게 제세동을 제공하는 것으로 입증된 경정맥 리드가 없는 시스템입니다. 그러나 이 시스템은 현재 일부 VT를 종료할 수 있는 반 빈맥 조율(ATP)을 수행할 수 없으므로 고통스러운 쇼크를 피할 수 있습니다.

이상적으로는 느린 VT는 RF 절제로 관리되어야 하며 빠른 VT는 혈역학적 결과를 유발하여 약물과 결합된 ICD 충격으로 치료되어야 합니다. 전형적으로, 2차 예방 환자의 ICD는 적어도 임상적 VT보다 높은 10msec에서 개입하도록 프로그래밍된다. 혈역학적으로 안정된 VT의 경우 불필요한 치료를 초래하고 ICD 쇼크로 이어질 수 있습니다. S-ICD는 빠른 심실빈맥을 안전하게 관리할 수 있는 반면 혈역학적으로 느린 심실빈맥은 절제로 관리할 수 있습니다.

이 접근법은 경정맥 ICD 관련 합병증과 VT를 ICD 쇼크 영역으로 가속화할 수 있는 ATP와 같은 불필요한 ICD 개입을 피할 수 있습니다. 그러나 기존의 경정맥 ICD 프로그래밍과 비교하여 이 관리 전략의 이점은 심장 돌연사의 이차 예방을 위해 장치를 받은 환자에서 연구되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 흉터 관련 지속적인 VT 또는 VF
  • ESC 가이드라인에 따른 2차 예방 ICD 요법에 대한 클래스 I, IIa 또는 IIb 적응증
  • 동의일 기준 22세 이상
  • LVEF ≤ 40%
  • S-ICD에 대한 양성 ECG 스크리닝

제외 기준:

  • 항서맥 조율 또는 CRTD에 대한 요구 사항
  • 기존 ICD, CRT, CRT-D 또는 심장박동기 장치가 있는 피험자.
  • S-ICD 이식에 대한 금기 사항
  • VT 절제에 대한 금기 사항
  • 기대 수명이 1년 미만인 심각한 알려진 수반되는 질병
  • 80세 이상의 노인 환자
  • NYHA 클래스 IV 또는 기계적 LV 지원(ECMO) 필요
  • 임신 또는 수유
  • 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VT Ablation과 결합된 S-ICD 요법
2차 예방 환자에서 VT-절제 및 S-ICD 이식을 통합하는 관리 접근법의 타당성 및 안전성을 평가하기 위해
ICD에 대한 2차 예방 적응증이 있는 환자의 S-ICD 이식 및 VT 절제/기질 변형

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부정맥 사건
기간: 24개월
치료된 부정맥 사건의 발생(적절하고 부적절함). 1차 종점은 환자 인터뷰, 임상 검사, 후속 조치 동안 정기적으로 예정된 SICD 심문으로 평가됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적절한 ICD 요법
기간: 24개월

적절한 ICD 요법의 비율(심실성 빈맥 또는 세동에 대한 충격 요법으로 정의됨).

이것은 후속 조치 동안 환자 인터뷰 및 정기적으로 예정된 ICD 심문에 의해 평가됩니다.

24개월
부적절한 ICD 요법
기간: 24개월

부적절한 치료 비율(비-VT 사건에 대해 전달된 모든 ICD 충격으로 정의됨).

이것은 후속 조치 동안 환자 인터뷰 및 정기적으로 예정된 ICD 심문에 의해 평가됩니다.

24개월
절제 성공률
기간: 24개월
절제 성공률(심실성 부정맥이 없는 것으로 정의됨). 이것은 후속 조치 동안 환자 인터뷰 및 정기적으로 예정된 ICD 심문에 의해 평가됩니다.
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망
기간: 24개월
모든 원인으로 인한 사망률. 이는 환자 후속 조치 중에 평가됩니다.
24개월
심장 사망률
기간: 24개월
모든 심장 사망률. 이는 환자 후속 조치 중에 평가됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • VT ablation/SICD study

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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