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Subkutane ICD-Therapie kombiniert mit VT-Ablation zur Sekundärprävention des plötzlichen Herztodes

22. August 2018 aktualisiert von: Dr. Eyal Nof, Sheba Medical Center
Diese Studie bewertet die Durchführbarkeit und Sicherheit eines Managementansatzes, der VT-Ablation und S-ICD-Implantation bei Sekundärpräventionspatienten beinhaltet. Dies ist eine einarmige prospektive Studie mit 30 Patienten, die für die Implantation eines ICD zur Sekundärprävention des plötzlichen Herztods geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der subkutane ICD (S-ICD) ist ein System ohne transvenöse Elektroden, das nachweislich eine sichere Defibrillation für Patienten ermöglicht, bei denen das Risiko eines plötzlichen Herztodes aufgrund von ventrikulären Tachyarrhythmien besteht. Dieses System ist derzeit jedoch nicht in der Lage, Anti-Tachykardie-Stimulation (ATP) durchzuführen, die einige VT beenden kann, wodurch schmerzhafte Schocks vermieden werden.

Idealerweise sollte eine langsame VT mit HF-Ablation behandelt werden, während eine schnelle VT, die hämodynamische Folgen verursacht, mit ICD-Schocks in Kombination mit Medikamenten behandelt werden sollte. Typischerweise sind ICDs bei Sekundärpräventionspatienten so programmiert, dass sie mindestens 10 ms über der klinischen VT eingreifen. Bei hämodynamisch stabiler VT kann dies zu unnötigen Therapien und ICD-Schocks führen. S-ICD kann schnelle VTs sicher handhaben, während langsamere hämodynamisch VTs mit Ablation behandelt werden können.

Dieser Ansatz kann transvenöse ICD-bedingte Komplikationen und unnötige ICD-Interventionen wie ATP vermeiden, die die VT zur ICD-Schockzone beschleunigen können. Der Nutzen dieser Behandlungsstrategie im Vergleich zur konventionellen transvenösen ICD-Programmierung wurde jedoch nicht bei Patienten untersucht, die das Gerät zur Sekundärprävention des plötzlichen Herztodes erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede narbenbedingte anhaltende VT oder VF
  • Klasse-I-, IIa- oder IIb-Indikation für eine ICD-Therapie zur Sekundärprävention gemäß den ESC-Richtlinien
  • Alter ≥ 22 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • LVEF ≤ 40 %
  • Positives EKG-Screening auf S-ICD

Ausschlusskriterien:

  • Eine Voraussetzung für Antibradykardie-Stimulation oder CRTD
  • Probanden mit einem vorhandenen ICD, CRT, CRT-D oder Schrittmachergerät.
  • Kontraindikationen für die S-ICD-Implantation
  • Kontraindikationen für die VT-Ablation
  • Schwerwiegende bekannte Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr
  • Ältere Patienten > 80 Jahre
  • NYHA-Klasse IV oder Bedarf an mechanischer LV-Unterstützung (ECMO)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: S-ICD-Therapie kombiniert mit VT-Ablation
Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit eines Managementansatzes, der VT-Ablation und S-ICD-Implantation bei Sekundärpräventionspatienten umfasst
Gerät: Subkutane ICD-Therapie kombiniert mit VT-Ablation
S-ICD-Implantation und VT-Ablation/Substratmodifikation bei Patienten mit einer Sekundärpräventionsindikation für einen ICD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
arrhythmisches Ereignis
Zeitfenster: 24 Monate
Auftreten des behandelten arrhythmischen Ereignisses (angemessen und unangemessen). Der primäre Endpunkt wird durch Patientenbefragung, klinische Untersuchung und regelmäßig geplante SICD-Befragung während der Nachsorge bewertet
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene ICD-Therapie
Zeitfenster: 24 Monate

Rate der angemessenen ICD-Therapie (definiert als Schocktherapie bei ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern).

Dies wird durch eine Patientenbefragung und eine regelmäßig geplante ICD-Abfrage während der Nachsorge beurteilt.
24 Monate
Unangemessene ICD-Therapie
Zeitfenster: 24 Monate

Rate der unangemessenen Therapie (definiert als jeder ICD-Schock, der für Nicht-VT-Ereignisse abgegeben wird).

Dies wird durch eine Patientenbefragung und eine regelmäßig geplante ICD-Abfrage während der Nachsorge beurteilt.
24 Monate
Ablationserfolgsraten
Zeitfenster: 24 Monate
Rate des Ablationserfolgs (definiert als Fehlen einer ventrikulären Arrhythmie). Dies wird durch eine Patientenbefragung und eine regelmäßig geplante ICD-Abfrage während der Nachsorge beurteilt.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Rate der Gesamtmortalität. Dies wird während der Patientennachsorge beurteilt.
24 Monate
Herzsterblichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Rate aller kardialen Sterblichkeit. Dies wird während der Patientennachsorge beurteilt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VT ablation/SICD study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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