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心臓突然死の二次予防のための VT アブレーションと組み合わせた皮下 ICD 療法

2018年8月22日 更新者:Dr. Eyal Nof、Sheba Medical Center
この研究は、二次予防患者における VT アブレーションと S-ICD 移植を組み込んだ管理アプローチの実現可能性と安全性を評価します。 これは、心臓突然死の二次予防のためのICDの移植に適格な30人の患者を対象とした単群の前向き研究です。

調査の概要

詳細な説明

皮下 ICD (S-ICD) は経静脈リードを使用しないシステムであり、心室性頻脈性不整脈による心臓突然死のリスクがある患者に除細動を安全に提供することが証明されています。 ただし、このシステムは現在、一部の VT を終了できる抗頻脈ペーシング (ATP) を実行できないため、痛みを伴うショックを回避できます。

理想的には、遅い VT は RF アブレーションで管理する必要がありますが、血行動態に影響を与える速い VT は、薬物療法と組み合わせた ICD ショックで治療する必要があります。 通常、二次予防患者の ICD は、少なくとも臨床 VT の 10 ミリ秒以上で介入するようにプログラムされています。 血行力学的に安定した VT の場合、これは不必要な治療となり、ICD ショックにつながる可能性があります。 S-ICD は速い VT を安全に管理できますが、血行力学的に遅い VT はアブレーションで管理できます。

このアプローチにより、経静脈 ICD 関連の合併症や、VT を ICD ショック ゾーンに加速できる ATP などの不要な ICD 介入を回避できます。 ただし、従来の経静脈 ICD プログラミングと比較したこの管理戦略の利点は、心臓突然死の二次予防のためにデバイスを受け取る患者では研究されていません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 瘢痕関連の持続性 VT または VF
  • ESCガイドラインによる二次予防ICD療法のクラスI、IIa、またはIIb適応症
  • -同意日の年齢が22歳以上
  • LVEF≦40%
  • S-ICD 陽性心電図スクリーニング

除外基準:

  • 抗徐脈ペーシングまたは CRTD の要件
  • -既存のICD、CRT、CRT-D、またはペースメーカーデバイスを使用している被験者。
  • S-ICD 留置の禁忌
  • VTアブレーションの禁忌
  • -平均余命が1年未満の重篤な既知の付随疾患
  • 80歳以上の高齢患者
  • NYHA クラス IV または機械的左室支持 (ECMO) の必要性
  • 妊娠または授乳
  • -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VT アブレーションを併用した S-ICD 療法
二次予防患者における VT アブレーションと S-ICD 埋め込みを組み込んだ管理アプローチの実現可能性と安全性を評価する
ICD の二次予防適応症を有する患者における S-ICD 移植および VT アブレーション/基板修正

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不整脈イベント
時間枠:24ヶ月
治療された不整脈イベントの発生 (適切および不適切)。 主要エンドポイントは、患者のインタビュー、臨床検査、およびフォローアップ中の定期的なSICD尋問によって評価されます
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適切なICD治療
時間枠:24ヶ月

適切な ICD 治療の割合 (心室頻拍または細動に対するショック療法として定義)。

これは、患者のインタビューとフォローアップ中の定期的な ICD 尋問によって評価されます。

24ヶ月
不適切な ICD 療法
時間枠:24ヶ月

不適切な治療の割合 (非 VT イベントのために提供された ICD ショックとして定義)。

これは、患者のインタビューとフォローアップ中の定期的な ICD 尋問によって評価されます。

24ヶ月
アブレーションの成功率
時間枠:24ヶ月
アブレーションの成功率 (心室性不整脈がないことと定義)。 これは、患者のインタビューとフォローアップ中の定期的な ICD 尋問によって評価されます。
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠:24ヶ月
全死因死亡率。 これは、患者のフォローアップ中に評価されます。
24ヶ月
心臓死亡率
時間枠:24ヶ月
全心臓死亡率。 これは、患者のフォローアップ中に評価されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年10月1日

一次修了 (予期された)

2019年10月1日

研究の完了 (予期された)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月4日

最初の投稿 (実際)

2018年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月22日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VT ablation/SICD study

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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