心臓突然死の二次予防のための VT アブレーションと組み合わせた皮下 ICD 療法
調査の概要
詳細な説明
皮下 ICD (S-ICD) は経静脈リードを使用しないシステムであり、心室性頻脈性不整脈による心臓突然死のリスクがある患者に除細動を安全に提供することが証明されています。 ただし、このシステムは現在、一部の VT を終了できる抗頻脈ペーシング (ATP) を実行できないため、痛みを伴うショックを回避できます。
理想的には、遅い VT は RF アブレーションで管理する必要がありますが、血行動態に影響を与える速い VT は、薬物療法と組み合わせた ICD ショックで治療する必要があります。 通常、二次予防患者の ICD は、少なくとも臨床 VT の 10 ミリ秒以上で介入するようにプログラムされています。 血行力学的に安定した VT の場合、これは不必要な治療となり、ICD ショックにつながる可能性があります。 S-ICD は速い VT を安全に管理できますが、血行力学的に遅い VT はアブレーションで管理できます。
このアプローチにより、経静脈 ICD 関連の合併症や、VT を ICD ショック ゾーンに加速できる ATP などの不要な ICD 介入を回避できます。 ただし、従来の経静脈 ICD プログラミングと比較したこの管理戦略の利点は、心臓突然死の二次予防のためにデバイスを受け取る患者では研究されていません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 瘢痕関連の持続性 VT または VF
- ESCガイドラインによる二次予防ICD療法のクラスI、IIa、またはIIb適応症
- -同意日の年齢が22歳以上
- LVEF≦40%
- S-ICD 陽性心電図スクリーニング
除外基準:
- 抗徐脈ペーシングまたは CRTD の要件
- -既存のICD、CRT、CRT-D、またはペースメーカーデバイスを使用している被験者。
- S-ICD 留置の禁忌
- VTアブレーションの禁忌
- -平均余命が1年未満の重篤な既知の付随疾患
- 80歳以上の高齢患者
- NYHA クラス IV または機械的左室支持 (ECMO) の必要性
- 妊娠または授乳
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:VT アブレーションを併用した S-ICD 療法
二次予防患者における VT アブレーションと S-ICD 埋め込みを組み込んだ管理アプローチの実現可能性と安全性を評価する
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ICD の二次予防適応症を有する患者における S-ICD 移植および VT アブレーション/基板修正
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不整脈イベント
時間枠:24ヶ月
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治療された不整脈イベントの発生 (適切および不適切)。
主要エンドポイントは、患者のインタビュー、臨床検査、およびフォローアップ中の定期的なSICD尋問によって評価されます
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切なICD治療
時間枠:24ヶ月
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適切な ICD 治療の割合 (心室頻拍または細動に対するショック療法として定義)。 これは、患者のインタビューとフォローアップ中の定期的な ICD 尋問によって評価されます。 |
24ヶ月
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不適切な ICD 療法
時間枠:24ヶ月
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不適切な治療の割合 (非 VT イベントのために提供された ICD ショックとして定義)。 これは、患者のインタビューとフォローアップ中の定期的な ICD 尋問によって評価されます。 |
24ヶ月
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アブレーションの成功率
時間枠:24ヶ月
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アブレーションの成功率 (心室性不整脈がないことと定義)。
これは、患者のインタビューとフォローアップ中の定期的な ICD 尋問によって評価されます。
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠:24ヶ月
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全死因死亡率。
これは、患者のフォローアップ中に評価されます。
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24ヶ月
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心臓死亡率
時間枠:24ヶ月
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全心臓死亡率。
これは、患者のフォローアップ中に評価されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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