Tratamiento con DAI subcutáneo combinado con ablación de TV para la prevención secundaria de la muerte cardíaca súbita
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ICD subcutáneo (S-ICD) es un sistema sin cables transvenosos que ha demostrado proporcionar desfibrilación segura para pacientes con riesgo de muerte súbita cardíaca debido a taquiarritmias ventriculares. Sin embargo, este sistema actualmente no puede realizar estimulación antitaquicardia (ATP) que puede interrumpir algunas TV, evitando así descargas dolorosas.
Idealmente, la TV lenta debe tratarse con ablación por radiofrecuencia, mientras que la TV rápida que causa consecuencias hemodinámicas debe tratarse con descargas de DAI combinadas con medicamentos. Por lo general, los ICD en pacientes de prevención secundaria se programan para intervenir a 10 ms por lo menos por encima del VT clínico. En casos de TV hemodinámicamente estable, esto puede dar lugar a terapias innecesarias y dar lugar a descargas del DAI. El S-ICD puede controlar de forma segura las TV rápidas, mientras que las TV más lentas desde el punto de vista hemodinámico se pueden controlar con ablación.
Este enfoque puede evitar las complicaciones relacionadas con el DAI transvenoso y las intervenciones innecesarias del DAI, como ATP, que puede acelerar la TV a la zona de choque del DAI. Sin embargo, el beneficio de esta estrategia de manejo en comparación con la programación del DAI transvenoso convencional no se ha estudiado en pacientes que reciben el dispositivo para la prevención secundaria de muerte súbita cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier TV o FV sostenida relacionada con una cicatriz
- Indicación de clase I, IIa o IIb para la terapia de ICD de prevención secundaria según las pautas ESC
- Edad ≥ 22 años en la fecha del consentimiento
- FEVI ≤ 40%
- Detección de ECG positiva para S-ICD
Criterio de exclusión:
- Un requisito para estimulación antibradicardia o CRTD
- Sujetos con un dispositivo ICD, CRT, CRT-D o marcapasos existente.
- Contraindicaciones para el implante de S-ICD
- Contraindicaciones para la ablación de TV
- Enfermedad concomitante conocida grave con una esperanza de vida de < 1 año
- Pacientes ancianos > 80 años
- Clase IV de la NYHA o necesidad de soporte mecánico del VI (ECMO)
- Embarazo o lactancia
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Terapia S-ICD combinada con ablación de TV
Evaluar la viabilidad y seguridad de un enfoque de gestión que incorpora la ablación de TV y el implante de S-ICD en pacientes de prevención secundaria
|
Implante de S-ICD y ablación de TV/modificación de sustrato en pacientes con indicación de prevención secundaria de un DAI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evento arrítmico
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Ocurrencia de evento arrítmico tratado (apropiado e inapropiado).
El criterio de valoración principal se evaluará mediante una entrevista con el paciente, un examen clínico y un interrogatorio SICD programado regularmente durante el seguimiento.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Terapia ICD adecuada
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasa de tratamiento adecuado del DAI (definido como tratamiento de choque para la taquicardia o fibrilación ventricular). Esto se evaluará mediante una entrevista con el paciente y un interrogatorio del DAI programado regularmente durante el seguimiento. |
24 meses
|
|
Tratamiento inadecuado del DAI
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasa de terapia inapropiada (definida como cualquier descarga del DAI administrada por un evento que no sea TV). Esto se evaluará mediante una entrevista con el paciente y un interrogatorio del DAI programado regularmente durante el seguimiento. |
24 meses
|
|
Tasas de éxito de la ablación
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasa de éxito de la ablación (definida como ausencia de arritmia ventricular).
Esto se evaluará mediante una entrevista con el paciente y un interrogatorio del DAI programado regularmente durante el seguimiento.
|
24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasa de mortalidad por todas las causas.
Esto se evaluará durante el seguimiento del paciente.
|
24 meses
|
|
Mortalidad cardiaca
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasa de mortalidad cardiaca total.
Esto se evaluará durante el seguimiento del paciente.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VT ablation/SICD study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .