- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03622307
Subkutan ICD-terapi kombinerat med VT-ablation för sekundärt förebyggande av plötslig hjärtdöd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Subkutan ICD (S-ICD) är ett system utan transvenösa ledningar som har bevisats på ett säkert sätt ge defibrillering för patienter med risk för plötslig hjärtdöd på grund av ventrikulära takyarytmier. Men det här systemet kan för närvarande inte utföra anti-takykardistimulering (ATP) som kan avsluta vissa VT och på så sätt undvika smärtsamma stötar.
Helst bör långsam VT hanteras med RF-ablation medan snabb VT som orsakar hemodynamiska konsekvenser bör behandlas med ICD-chocker i kombination med mediciner. Vanligtvis är ICD hos patienter med sekundärprevention programmerade att ingripa vid 10 msek åtminstone över den kliniska VT. I fall av hemodynamiskt stabil VT kan detta resultera i onödiga terapier och leda till ICD-chocker. S-ICD kan säkert hantera snabba VT medan långsammare hemodynamiskt VT kan hanteras med ablation.
Detta tillvägagångssätt kan undvika transvenösa ICD-relaterade komplikationer och onödiga ICD-interventioner såsom ATP som kan accelerera VT till ICD-chockzon. Men fördelen med denna hanteringsstrategi jämfört med konventionell transvenös ICD-programmering har inte studerats hos patienter som får enheten för sekundärt förebyggande av plötslig hjärtdöd.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje ärrrelaterat ihållande VT eller VF
- Klass I, IIa eller IIb indikation för sekundärprevention ICD-terapi enligt ESC-riktlinjer
- Ålder ≥ 22 år på ett samtyckesdatum
- LVEF ≤ 40 %
- Positiv EKG-screening för S-ICD
Exklusions kriterier:
- Ett krav för antibradykardistimulering eller CRTD
- Försökspersoner med en befintlig ICD-, CRT-, CRT-D- eller pacemakerenhet.
- Kontraindikationer för S-ICD-implantation
- Kontraindikationer för VT-ablation
- Allvarlig känd samtidig sjukdom med en förväntad livslängd på < 1 år
- Äldre patienter >80 år
- NYHA klass IV eller behov av mekaniskt LV-stöd (ECMO)
- Graviditet eller amning
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: S-ICD-terapi kombinerad med VT-ablation
Att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för en hanteringsmetod som inkluderar VT-ablation och S-ICD-implantation i sekundärpreventionspatienter
|
S-ICD-implantation och VT-ablation/substratmodifiering bland patienter med en sekundär preventiv indikation för en ICD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
arytmisk händelse
Tidsram: 24 månader
|
Förekomst av behandlad arytmisk händelse (lämplig och olämplig).
Det primära effektmåttet kommer att bedömas genom patientintervju, klinisk undersökning och regelbundet schemalagd SICD-förhör under uppföljning
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lämplig ICD-terapi
Tidsram: 24 månader
|
Frekvens av lämplig ICD-behandling (definierad som en chockterapi för ventrikulär takykardi eller flimmer). Detta kommer att bedömas genom patientintervju och regelbundet schemalagda ICD-förhör under uppföljningen. |
24 månader
|
Olämplig ICD-terapi
Tidsram: 24 månader
|
Frekvensen av olämplig terapi (definieras som varje ICD-chock som avges för icke-VT-händelse). Detta kommer att bedömas genom patientintervju och regelbundet schemalagda ICD-förhör under uppföljningen. |
24 månader
|
Framgångsgrader för ablation
Tidsram: 24 månader
|
Frekvens för ablationsframgång (definierad som frånvaro av ventrikulär arytmi).
Detta kommer att bedömas genom patientintervju och regelbundet schemalagda ICD-förhör under uppföljningen.
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 24 månader
|
Andelen av alla orsakar dödlighet.
Detta kommer att bedömas under patientuppföljningen.
|
24 månader
|
Hjärtdödlighet
Tidsram: 24 månader
|
Frekvens för all hjärtdödlighet.
Detta kommer att bedömas under patientuppföljningen.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VT ablation/SICD study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Plötslig hjärtdöd
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...IndragenHjärtstopp | Sudden Death, Cardiac
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Subkutan ICD-terapi kombinerat med VT-ablation
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronicAvslutadTakykardi, VentrikulärTyskland, Danmark
-
Abbott Medical DevicesAvslutadKranskärlssjukdom | Ventrikulär takykardi | VänsterkammardysfunktionTyskland, Schweiz, Tjeckien, Danmark