Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subkutan ICD-terapi kombinerat med VT-ablation för sekundärt förebyggande av plötslig hjärtdöd

22 augusti 2018 uppdaterad av: Dr. Eyal Nof, Sheba Medical Center
Denna studie utvärderar genomförbarheten och säkerheten för en hanteringsmetod som inkluderar VT-ablation och S-ICD-implantation hos patienter med sekundärprevention. Detta är en enarmad prospektiv studie med 30 patienter som är kvalificerade för implantation av en ICD för sekundärt förebyggande av plötslig hjärtdöd.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Subkutan ICD (S-ICD) är ett system utan transvenösa ledningar som har bevisats på ett säkert sätt ge defibrillering för patienter med risk för plötslig hjärtdöd på grund av ventrikulära takyarytmier. Men det här systemet kan för närvarande inte utföra anti-takykardistimulering (ATP) som kan avsluta vissa VT och på så sätt undvika smärtsamma stötar.

Helst bör långsam VT hanteras med RF-ablation medan snabb VT som orsakar hemodynamiska konsekvenser bör behandlas med ICD-chocker i kombination med mediciner. Vanligtvis är ICD hos patienter med sekundärprevention programmerade att ingripa vid 10 msek åtminstone över den kliniska VT. I fall av hemodynamiskt stabil VT kan detta resultera i onödiga terapier och leda till ICD-chocker. S-ICD kan säkert hantera snabba VT medan långsammare hemodynamiskt VT kan hanteras med ablation.

Detta tillvägagångssätt kan undvika transvenösa ICD-relaterade komplikationer och onödiga ICD-interventioner såsom ATP som kan accelerera VT till ICD-chockzon. Men fördelen med denna hanteringsstrategi jämfört med konventionell transvenös ICD-programmering har inte studerats hos patienter som får enheten för sekundärt förebyggande av plötslig hjärtdöd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje ärrrelaterat ihållande VT eller VF
  • Klass I, IIa eller IIb indikation för sekundärprevention ICD-terapi enligt ESC-riktlinjer
  • Ålder ≥ 22 år på ett samtyckesdatum
  • LVEF ≤ 40 %
  • Positiv EKG-screening för S-ICD

Exklusions kriterier:

  • Ett krav för antibradykardistimulering eller CRTD
  • Försökspersoner med en befintlig ICD-, CRT-, CRT-D- eller pacemakerenhet.
  • Kontraindikationer för S-ICD-implantation
  • Kontraindikationer för VT-ablation
  • Allvarlig känd samtidig sjukdom med en förväntad livslängd på < 1 år
  • Äldre patienter >80 år
  • NYHA klass IV eller behov av mekaniskt LV-stöd (ECMO)
  • Graviditet eller amning
  • Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: S-ICD-terapi kombinerad med VT-ablation
Att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för en hanteringsmetod som inkluderar VT-ablation och S-ICD-implantation i sekundärpreventionspatienter
S-ICD-implantation och VT-ablation/substratmodifiering bland patienter med en sekundär preventiv indikation för en ICD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
arytmisk händelse
Tidsram: 24 månader
Förekomst av behandlad arytmisk händelse (lämplig och olämplig). Det primära effektmåttet kommer att bedömas genom patientintervju, klinisk undersökning och regelbundet schemalagd SICD-förhör under uppföljning
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lämplig ICD-terapi
Tidsram: 24 månader

Frekvens av lämplig ICD-behandling (definierad som en chockterapi för ventrikulär takykardi eller flimmer).

Detta kommer att bedömas genom patientintervju och regelbundet schemalagda ICD-förhör under uppföljningen.

24 månader
Olämplig ICD-terapi
Tidsram: 24 månader

Frekvensen av olämplig terapi (definieras som varje ICD-chock som avges för icke-VT-händelse).

Detta kommer att bedömas genom patientintervju och regelbundet schemalagda ICD-förhör under uppföljningen.

24 månader
Framgångsgrader för ablation
Tidsram: 24 månader
Frekvens för ablationsframgång (definierad som frånvaro av ventrikulär arytmi). Detta kommer att bedömas genom patientintervju och regelbundet schemalagda ICD-förhör under uppföljningen.
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 24 månader
Andelen av alla orsakar dödlighet. Detta kommer att bedömas under patientuppföljningen.
24 månader
Hjärtdödlighet
Tidsram: 24 månader
Frekvens för all hjärtdödlighet. Detta kommer att bedömas under patientuppföljningen.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

9 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VT ablation/SICD study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plötslig hjärtdöd

Kliniska prövningar på Subkutan ICD-terapi kombinerat med VT-ablation

3
Prenumerera