- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03622307
Subkutánní ICD terapie v kombinaci s ablací VT pro sekundární prevenci náhlé srdeční smrti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subkutánní ICD (S-ICD) je systém bez transvenózních elektrod, u kterého bylo prokázáno, že bezpečně zajišťuje defibrilaci u pacientů s rizikem náhlé srdeční smrti v důsledku komorových tachyarytmií. Tento systém však v současnosti není schopen provádět antitachykardickou stimulaci (ATP), která může ukončit některé VT, a tím se vyhnout bolestivým výbojům.
V ideálním případě by pomalá VT měla být zvládnuta RF ablací, zatímco rychlá VT způsobující hemodynamické následky by měla být léčena ICD výboji v kombinaci s léky. Typicky jsou ICD u pacientů se sekundární prevencí naprogramovány tak, aby zasáhly po 10 ms alespoň nad klinickou VT. V případech hemodynamicky stabilní VT to může vést ke zbytečným terapiím a vést k ICD výbojům. S-ICD může bezpečně zvládnout rychlé VT, zatímco pomalejší hemodynamicky VT lze zvládnout ablací.
Tento přístup může zabránit transvenózním komplikacím souvisejícím s ICD a zbytečným intervencím ICD, jako je ATP, které mohou urychlit VT do šokové zóny ICD. Přínos této strategie managementu ve srovnání s konvenčním transvenózním programováním ICD však nebyl studován u pacientů, kteří dostávají zařízení pro sekundární prevenci náhlé srdeční smrti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakákoli trvalá VT nebo VF související s jizvou
- Třída I, IIa nebo IIb indikace pro sekundární prevenci ICD terapie podle doporučení ESC
- Věk ≥ 22 let v den udělení souhlasu
- LVEF ≤ 40 %
- Pozitivní EKG screening na S-ICD
Kritéria vyloučení:
- Požadavek na antibradykardickou stimulaci nebo CRTD
- Subjekty se stávajícím ICD, CRT, CRT-D nebo kardiostimulátorem.
- Kontraindikace pro implantaci S-ICD
- Kontraindikace ablace VT
- Závažné známé souběžné onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok
- Starší pacienti starší 80 let
- NYHA třída IV nebo potřeba mechanické podpory LV (ECMO)
- Těhotenství nebo kojení
- Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: S-ICD terapie kombinovaná s VT ablací
Vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost léčebného přístupu, který zahrnuje ablaci VT a implantaci S-ICD u pacientů se sekundární prevencí
|
Implantace S-ICD a VT ablace/úprava substrátu u pacientů s indikací sekundární prevence pro ICD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
arytmická událost
Časové okno: 24 měsíců
|
Výskyt léčené arytmické příhody (vhodné a nevhodné).
Primární cílový ukazatel bude posouzen pohovorem s pacientem, klinickým vyšetřením a pravidelně naplánovaným výslechem SICD během sledování
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vhodná terapie ICD
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra vhodné ICD terapie (definovaná jako šoková terapie komorové tachykardie nebo fibrilace). To bude posouzeno rozhovorem s pacientem a pravidelně naplánovaným výslechem ICD během sledování. |
24 měsíců
|
Nevhodná terapie ICD
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra nevhodné terapie (definovaná jako jakýkoli ICD výboj podaný pro událost bez VT). To bude posouzeno rozhovorem s pacientem a pravidelně naplánovaným výslechem ICD během sledování. |
24 měsíců
|
Míra úspěšnosti ablace
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra úspěšnosti ablace (definovaná jako nepřítomnost ventrikulární arytmie).
To bude posouzeno rozhovorem s pacientem a pravidelně naplánovaným výslechem ICD během sledování.
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin.
To bude posouzeno během sledování pacienta.
|
24 měsíců
|
Srdeční úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra veškeré srdeční úmrtnosti.
To bude posouzeno během sledování pacienta.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VT ablation/SICD study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Náhlá srdeční smrt
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Ningbo Medical Center Lihuili... a další spolupracovníciNáborPlak, aterosklerotický | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPlaketa krční tepny | Plak, aterosklerotický | Inhibitory imunitního kontrolního bodu | Programmed Cell Death Protein 1 Inhibitor | Intimální mediální tloušťka vnitřní krkaviceČína
-
Sun Yat-sen UniversityNáborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radioterapie | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína