Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní ICD terapie v kombinaci s ablací VT pro sekundární prevenci náhlé srdeční smrti

22. srpna 2018 aktualizováno: Dr. Eyal Nof, Sheba Medical Center
Tato studie hodnotí proveditelnost a bezpečnost léčebného přístupu, který zahrnuje VT ablaci a implantaci S-ICD u pacientů se sekundární prevencí. Jedná se o jednoramennou prospektivní studii s 30 pacienty způsobilými pro implantaci ICD pro sekundární prevenci náhlé srdeční smrti.

Přehled studie

Detailní popis

Subkutánní ICD (S-ICD) je systém bez transvenózních elektrod, u kterého bylo prokázáno, že bezpečně zajišťuje defibrilaci u pacientů s rizikem náhlé srdeční smrti v důsledku komorových tachyarytmií. Tento systém však v současnosti není schopen provádět antitachykardickou stimulaci (ATP), která může ukončit některé VT, a tím se vyhnout bolestivým výbojům.

V ideálním případě by pomalá VT měla být zvládnuta RF ablací, zatímco rychlá VT způsobující hemodynamické následky by měla být léčena ICD výboji v kombinaci s léky. Typicky jsou ICD u pacientů se sekundární prevencí naprogramovány tak, aby zasáhly po 10 ms alespoň nad klinickou VT. V případech hemodynamicky stabilní VT to může vést ke zbytečným terapiím a vést k ICD výbojům. S-ICD může bezpečně zvládnout rychlé VT, zatímco pomalejší hemodynamicky VT lze zvládnout ablací.

Tento přístup může zabránit transvenózním komplikacím souvisejícím s ICD a zbytečným intervencím ICD, jako je ATP, které mohou urychlit VT do šokové zóny ICD. Přínos této strategie managementu ve srovnání s konvenčním transvenózním programováním ICD však nebyl studován u pacientů, kteří dostávají zařízení pro sekundární prevenci náhlé srdeční smrti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli trvalá VT nebo VF související s jizvou
  • Třída I, IIa nebo IIb indikace pro sekundární prevenci ICD terapie podle doporučení ESC
  • Věk ≥ 22 let v den udělení souhlasu
  • LVEF ≤ 40 %
  • Pozitivní EKG screening na S-ICD

Kritéria vyloučení:

  • Požadavek na antibradykardickou stimulaci nebo CRTD
  • Subjekty se stávajícím ICD, CRT, CRT-D nebo kardiostimulátorem.
  • Kontraindikace pro implantaci S-ICD
  • Kontraindikace ablace VT
  • Závažné známé souběžné onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok
  • Starší pacienti starší 80 let
  • NYHA třída IV nebo potřeba mechanické podpory LV (ECMO)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: S-ICD terapie kombinovaná s VT ablací
Vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost léčebného přístupu, který zahrnuje ablaci VT a implantaci S-ICD u pacientů se sekundární prevencí
Implantace S-ICD a VT ablace/úprava substrátu u pacientů s indikací sekundární prevence pro ICD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
arytmická událost
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt léčené arytmické příhody (vhodné a nevhodné). Primární cílový ukazatel bude posouzen pohovorem s pacientem, klinickým vyšetřením a pravidelně naplánovaným výslechem SICD během sledování
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vhodná terapie ICD
Časové okno: 24 měsíců

Míra vhodné ICD terapie (definovaná jako šoková terapie komorové tachykardie nebo fibrilace).

To bude posouzeno rozhovorem s pacientem a pravidelně naplánovaným výslechem ICD během sledování.

24 měsíců
Nevhodná terapie ICD
Časové okno: 24 měsíců

Míra nevhodné terapie (definovaná jako jakýkoli ICD výboj podaný pro událost bez VT).

To bude posouzeno rozhovorem s pacientem a pravidelně naplánovaným výslechem ICD během sledování.

24 měsíců
Míra úspěšnosti ablace
Časové okno: 24 měsíců
Míra úspěšnosti ablace (definovaná jako nepřítomnost ventrikulární arytmie). To bude posouzeno rozhovorem s pacientem a pravidelně naplánovaným výslechem ICD během sledování.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců
Míra úmrtnosti ze všech příčin. To bude posouzeno během sledování pacienta.
24 měsíců
Srdeční úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců
Míra veškeré srdeční úmrtnosti. To bude posouzeno během sledování pacienta.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VT ablation/SICD study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhlá srdeční smrt

3
Předplatit