Подкожная терапия ИКД в сочетании с абляцией ЖТ для вторичной профилактики внезапной сердечной смерти
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подкожный ИКД (S-ICD) представляет собой систему без трансвенозных электродов, которая, как было доказано, безопасно обеспечивает дефибрилляцию у пациентов с риском внезапной сердечной смерти из-за желудочковых тахиаритмий. Однако эта система в настоящее время не способна выполнять антитахикардиальную стимуляцию (АТС), которая может купировать некоторые ЖТ, тем самым избегая болевых разрядов.
В идеале медленную ЖТ следует лечить с помощью РЧ-аблации, а быструю ЖТ, вызывающую гемодинамические последствия, следует лечить разрядами ИКД в сочетании с медикаментами. Как правило, ИКД у пациентов с вторичной профилактикой запрограммированы на срабатывание, по крайней мере, на 10 мс выше клинической ЖТ. В случаях гемодинамически стабильной ЖТ это может привести к ненужной терапии и разрядам ИКД. S-ICD может безопасно лечить быстрые ЖТ, в то время как более медленные гемодинамически ЖТ можно лечить с помощью аблации.
Этот подход позволяет избежать трансвенозных осложнений, связанных с ИКД, и ненужных вмешательств ИКД, таких как АТР, которые могут ускорить ЖТ до зоны шока ИКД. Однако преимущества этой стратегии лечения по сравнению с обычным трансвенозным программированием ИКД не изучались у пациентов, получающих устройство для вторичной профилактики внезапной сердечной смерти.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любая устойчивая ЖТ или ФЖ, связанная с рубцами
- Показания класса I, IIa или IIb для вторичной профилактики терапии ИКД в соответствии с рекомендациями ESC
- Возраст ≥ 22 лет на дату согласия
- ФВ ЛЖ ≤ 40%
- Положительный скрининг ЭКГ на S-ICD
Критерий исключения:
- Потребность в антибрадикардической стимуляции или CRTD
- Субъекты с существующим ИКД, ЭЛТ, ЭЛТ-D или кардиостимулятором.
- Противопоказания к имплантации S-ICD
- Противопоказания к аблации ЖТ
- Серьезное известное сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
- Пожилые пациенты старше 80 лет
- Класс IV по NYHA или необходимость механической поддержки ЛЖ (ЭКМО)
- Беременность или уход
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапия S-ICD в сочетании с абляцией VT
Оценить осуществимость и безопасность подхода к ведению пациентов, включающего аблацию ЖТ и имплантацию S-ICD у пациентов с вторичной профилактикой.
|
Имплантация S-ICD и аблация VT/модификация субстрата у пациентов с показаниями вторичной профилактики для ICD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
аритмическое событие
Временное ограничение: 24 месяца
|
Возникновение леченного аритмического события (уместного и неуместного).
Первичная конечная точка будет оцениваться путем опроса пациента, клинического осмотра и регулярного опроса SICD во время последующего наблюдения.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствующая терапия ИКД
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота соответствующей терапии ИКД (определяемой как шоковая терапия при желудочковой тахикардии или фибрилляции). Это будет оцениваться путем опроса пациента и регулярных плановых опросов ИКД во время последующего наблюдения. |
24 месяца
|
|
Неадекватная терапия ИКД
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота неадекватной терапии (определяемая как любой разряд ИКД, примененный для события, не связанного с ЖТ). Это будет оцениваться путем опроса пациента и регулярных плановых опросов ИКД во время последующего наблюдения. |
24 месяца
|
|
Показатели успеха абляции
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота успеха аблации (определяется как отсутствие желудочковой аритмии).
Это будет оцениваться путем опроса пациента и регулярных плановых опросов ИКД во время последующего наблюдения.
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Смертность от всех причин.
Это будет оцениваться во время наблюдения за пациентом.
|
24 месяца
|
|
Сердечная смертность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Коэффициент всей сердечной смертности.
Это будет оцениваться во время наблюдения за пациентом.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VT ablation/SICD study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .