Terapia com CDI subcutâneo combinada com ablação de TV para prevenção secundária de morte súbita cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CDI subcutâneo (S-ICD) é um sistema sem eletrodos transvenosos que comprovadamente fornece desfibrilação com segurança para pacientes com risco de morte súbita cardíaca devido a taquiarritmias ventriculares. No entanto, este sistema atualmente não é capaz de realizar estimulação antitaquicardia (ATP), que pode interromper algumas TV, evitando choques dolorosos.
Idealmente, a TV lenta deve ser tratada com ablação por RF, enquanto a TV rápida que causa consequências hemodinâmicas deve ser tratada com choques do CDI combinados com medicamentos. Normalmente, os CDIs em pacientes de prevenção secundária são programados para intervir em 10 ms, pelo menos, acima do VT clínico. Em casos de TV estável hemodinamicamente, isso pode resultar em terapias desnecessárias e levar a choques do CDI. O S-ICD pode gerenciar com segurança TVs rápidas, enquanto TVs hemodinamicamente mais lentas podem ser gerenciadas com ablação.
Essa abordagem pode evitar complicações relacionadas ao CDI transvenoso e intervenções desnecessárias do CDI, como ATP, que podem acelerar a VT para a zona de choque do CDI. No entanto, o benefício dessa estratégia de gerenciamento em comparação com a programação transvenosa convencional do CDI não foi estudado em pacientes que recebem o dispositivo para prevenção secundária de morte súbita cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer TV ou FV sustentada relacionada à cicatriz
- Indicação de Classe I, IIa ou IIb para terapia com CDI de prevenção secundária de acordo com as Diretrizes da ESC
- Idade ≥ 22 anos na data de consentimento
- FEVE ≤ 40%
- Triagem de ECG positivo para S-ICD
Critério de exclusão:
- Um requisito para estimulação antibradicardia ou CRTD
- Indivíduos com um dispositivo ICD, CRT, CRT-D ou marca-passo existente.
- Contra-indicações para implantação do S-ICD
- Contra-indicações para ablação de TV
- Doença grave concomitante conhecida com expectativa de vida < 1 ano
- Pacientes idosos > 80 anos de idade
- NYHA classe IV ou necessidade de suporte mecânico de VE (ECMO)
- Gravidez ou amamentação
- Não quer ou não pode dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia S-ICD combinada com ablação de VT
Avaliar a viabilidade e segurança de uma abordagem de gerenciamento que incorpora ablação de VT e implantação de S-ICD em pacientes de prevenção secundária
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Implante de S-ICD e ablação de TV/modificação de substrato entre pacientes com indicação de prevenção secundária para um CDI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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evento arrítmico
Prazo: 24 meses
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Ocorrência de evento arrítmico tratado (apropriado e inapropriado).
O endpoint primário será avaliado por entrevista com o paciente, exame clínico e interrogatório SICD agendado regularmente durante o acompanhamento
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Terapia apropriada do CDI
Prazo: 24 meses
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Taxa de terapia de CDI apropriada (definida como uma terapia de choque para taquicardia ventricular ou fibrilação). Isso será avaliado por entrevista com o paciente e interrogatório do CDI agendado regularmente durante o acompanhamento. |
24 meses
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Terapia inapropriada do CDI
Prazo: 24 meses
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Taxa de terapia inapropriada (definida como qualquer choque do CDI administrado para evento não TV). Isso será avaliado por entrevista com o paciente e interrogatório do CDI agendado regularmente durante o acompanhamento. |
24 meses
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Taxas de sucesso da ablação
Prazo: 24 meses
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Taxa de sucesso da ablação (definida como ausência de arritmia ventricular).
Isso será avaliado por entrevista com o paciente e interrogatório do CDI agendado regularmente durante o acompanhamento.
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 24 meses
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Taxa de mortalidade por todas as causas.
Isso será avaliado durante o acompanhamento do paciente.
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24 meses
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Mortalidade cardíaca
Prazo: 24 meses
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Taxa de todas as mortes cardíacas.
Isso será avaliado durante o acompanhamento do paciente.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VT ablation/SICD study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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