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Terapia ICD sottocutanea combinata con ablazione TV per la prevenzione secondaria della morte cardiaca improvvisa

22 agosto 2018 aggiornato da: Dr. Eyal Nof, Sheba Medical Center
Questo studio valuta la fattibilità e la sicurezza di un approccio gestionale che incorpori l'ablazione di VT e l'impianto di S-ICD nei pazienti in prevenzione secondaria. Si tratta di uno studio prospettico a braccio singolo con 30 pazienti idonei per l'impianto di un ICD per la prevenzione secondaria della morte cardiaca improvvisa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ICD sottocutaneo (S-ICD) è un sistema senza elettrocateteri transvenosi che ha dimostrato di fornire in modo sicuro la defibrillazione per i pazienti a rischio di morte cardiaca improvvisa dovuta a tachiaritmie ventricolari. Tuttavia questo sistema non è attualmente in grado di eseguire il pacing antitachicardico (ATP) che può terminare alcune TV, evitando shock dolorosi.

Idealmente la TV lenta dovrebbe essere gestita con l'ablazione RF mentre la TV veloce che causa conseguenze emodinamiche dovrebbe essere trattata con shock ICD combinati con farmaci. Tipicamente, gli ICD nei pazienti in prevenzione secondaria sono programmati per intervenire ad almeno 10 msec al di sopra della TV clinica. Nei casi di TV emodinamicamente stabile ciò può comportare terapie non necessarie e portare a shock ICD. L'S-ICD può gestire in modo sicuro le TV veloci mentre le TV emodinamicamente più lente possono essere gestite con l'ablazione.

Questo approccio può evitare complicanze correlate all'ICD transvenoso e interventi non necessari dell'ICD come l'ATP che possono accelerare la TV nella zona di shock dell'ICD. Tuttavia, il vantaggio di questa strategia di gestione rispetto alla programmazione convenzionale dell'ICD transvenoso non è stato studiato nei pazienti che ricevono il dispositivo per la prevenzione secondaria della morte cardiaca improvvisa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi TV o FV sostenuta correlata alla cicatrice
  • Indicazione di classe I, IIa o IIb per la terapia ICD di prevenzione secondaria secondo le linee guida ESC
  • Età ≥ 22 anni alla data del consenso
  • LVEF ≤ 40%
  • Screening ECG positivo per S-ICD

Criteri di esclusione:

  • Un requisito per la stimolazione antibradicardica o CRTD
  • Soggetti con un dispositivo ICD, CRT, CRT-D o pacemaker esistente.
  • Controindicazioni per l'impianto di S-ICD
  • Controindicazioni per ablazione TV
  • Grave malattia concomitante nota con un'aspettativa di vita di < 1 anno
  • Pazienti anziani >80 anni di età
  • Classe NYHA IV o necessità di supporto meccanico LV (ECMO)
  • Gravidanza o allattamento
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia S-ICD combinata con ablazione TV
Valutare la fattibilità e la sicurezza di un approccio gestionale che incorpori l'ablazione di VT e l'impianto di S-ICD nei pazienti in prevenzione secondaria
Dispositivo: Terapia ICD sottocutanea combinata con ablazione TV
Impianto di S-ICD e ablazione TV/modifica del substrato tra pazienti con indicazione di prevenzione secondaria per un ICD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evento aritmico
Lasso di tempo: 24 mesi
Occorrenza di evento aritmico trattato (appropriato e inappropriato). L'endpoint primario sarà valutato mediante colloquio con il paziente, esame clinico e interrogazione SICD regolarmente programmata durante il follow-up
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terapia ICD appropriata
Lasso di tempo: 24 mesi

Tasso di terapia ICD appropriata (definita come terapia d'urto per tachicardia ventricolare o fibrillazione).

Questo sarà valutato mediante colloquio con il paziente e interrogazione ICD regolarmente programmata durante il follow-up.
24 mesi
Terapia ICD inappropriata
Lasso di tempo: 24 mesi

Tasso di terapia inappropriata (definita come qualsiasi shock ICD erogato per evento non VT).

Questo sarà valutato mediante colloquio con il paziente e interrogazione ICD regolarmente programmata durante il follow-up.
24 mesi
Tassi di successo dell'ablazione
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di successo dell'ablazione (definito come assenza di aritmia ventricolare). Questo sarà valutato mediante colloquio con il paziente e interrogazione ICD regolarmente programmata durante il follow-up.
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di mortalità per tutte le cause. Questo sarà valutato durante il follow-up del paziente.
24 mesi
Mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di tutta la mortalità cardiaca. Questo sarà valutato durante il follow-up del paziente.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VT ablation/SICD study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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