Podskórna terapia ICD połączona z ablacją VT w prewencji wtórnej nagłej śmierci sercowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podskórny ICD (S-ICD) to system bez elektrod przezżylnych, który, jak udowodniono, bezpiecznie zapewnia defibrylację u pacjentów zagrożonych nagłą śmiercią sercową z powodu tachyarytmii komorowych. Jednak system ten nie jest obecnie w stanie przeprowadzić stymulacji zapobiegającej tachykardii (ATP), która może przerwać niektóre VT, unikając w ten sposób bolesnych wyładowań.
Idealnie wolny VT powinien być leczony ablacją RF, podczas gdy szybki VT powodujący konsekwencje hemodynamiczne powinien być leczony wyładowaniami ICD połączonymi z lekami. Zazwyczaj ICD u pacjentów z prewencją wtórną jest zaprogramowany tak, aby interweniować po 10 ms co najmniej powyżej klinicznego częstoskurczu komorowego. W przypadkach stabilnego hemodynamicznie VT może to skutkować niepotrzebnymi terapiami i prowadzić do wyładowań ICD. S-ICD może bezpiecznie zarządzać szybkimi VT, podczas gdy wolniejsze hemodynamicznie VT można leczyć za pomocą ablacji.
Takie podejście pozwala uniknąć powikłań związanych z przezżylnym ICD i niepotrzebnych interwencji ICD, takich jak ATP, które mogą przyspieszyć częstoskurcz komorowy do strefy wstrząsu ICD. Jednak korzyści płynące z tej strategii postępowania w porównaniu z konwencjonalnym programowaniem przezżylnego ICD nie były badane u pacjentów otrzymujących urządzenie w celu wtórnej prewencji nagłej śmierci sercowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Utrzymujący się VT lub VF związany z blizną
- Wskazania klasy I, IIa lub IIb do prewencji wtórnej terapii ICD zgodnie z wytycznymi ESC
- Wiek ≥ 22 lata w dniu wyrażenia zgody
- LVEF ≤ 40%
- Pozytywne badanie przesiewowe EKG dla S-ICD
Kryteria wyłączenia:
- Wymóg stymulacji zapobiegającej bradykardii lub CRTD
- Pacjenci z istniejącym urządzeniem ICD, CRT, CRT-D lub rozrusznikiem serca.
- Przeciwwskazania do implantacji S-ICD
- Przeciwwskazania do ablacji VT
- Poważna znana choroba współistniejąca z oczekiwaną długością życia < 1 rok
- Pacjenci w podeszłym wieku >80 lat
- IV klasa NYHA lub konieczność mechanicznego wspomagania LV (ECMO)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia S-ICD połączona z ablacją VT
Ocena wykonalności i bezpieczeństwa postępowania obejmującego ablację VT i wszczepienie S-ICD u pacjentów z prewencją wtórną
|
Implantacja S-ICD i ablacja/modyfikacja podłoża VT u pacjentów ze wskazaniem do wszczepienia ICD w prewencji wtórnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenie arytmiczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Występowanie leczonego zdarzenia arytmii (właściwe i niewłaściwe).
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony na podstawie wywiadu z pacjentem, badania klinicznego i regularnie zaplanowanych wywiadów SICD podczas obserwacji
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiednia terapia ICD
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość odpowiedniej terapii ICD (zdefiniowanej jako terapia wstrząsowa w przypadku częstoskurczu lub migotania komór). Zostanie to ocenione na podstawie wywiadu z pacjentem i regularnie zaplanowanego przesłuchania ICD podczas obserwacji. |
24 miesiące
|
|
Niewłaściwa terapia ICD
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik niewłaściwej terapii (zdefiniowany jako wyładowanie ICD dostarczone w przypadku zdarzenia niezwiązanego z VT). Zostanie to ocenione na podstawie wywiadu z pacjentem i regularnie zaplanowanego przesłuchania ICD podczas obserwacji. |
24 miesiące
|
|
Wskaźniki skuteczności ablacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik powodzenia ablacji (zdefiniowany jako brak komorowych zaburzeń rytmu).
Zostanie to ocenione na podstawie wywiadu z pacjentem i regularnie zaplanowanego przesłuchania ICD podczas obserwacji.
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Współczynnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn.
Zostanie to ocenione podczas obserwacji pacjenta.
|
24 miesiące
|
|
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik wszystkich zgonów sercowych.
Zostanie to ocenione podczas obserwacji pacjenta.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VT ablation/SICD study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .