Ihonalainen ICD-hoito yhdistettynä VT-ablaatioon sydänäkillisen kuoleman sekundaariseen ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Subkutaaninen ICD (S-ICD) on järjestelmä, jossa ei ole suonensisäisiä johtoja, ja jonka on todistettu tarjoavan turvallisesti defibrillointia potilaille, joilla on riski saada äkillinen sydänkuolema kammiotakyarytmioiden vuoksi. Tämä järjestelmä ei kuitenkaan tällä hetkellä pysty suorittamaan antitakykardiasta tahdistusta (ATP), joka voi katkaista osan VT:stä, mikä välttää kivuliaita iskuja.
Ihannetapauksessa hidas VT tulisi hoitaa RF-ablaatiolla, kun taas nopeaa VT:tä, joka aiheuttaa hemodynaamisia seurauksia, tulisi hoitaa ICD-shokeilla yhdistettynä lääkkeisiin. Tyypillisesti sekundaariprevention potilaiden ICD:t ohjelmoidaan interventioon vähintään 10 ms:n kohdalla kliinisen VT:n yläpuolella. Hemodynaamisesti stabiilin VT:n tapauksessa tämä voi johtaa tarpeettomiin hoitoihin ja johtaa ICD-sokkeihin. S-ICD voi hallita turvallisesti nopeita VT:itä, kun taas hitaampia hemodynaamisia VT:itä voidaan hallita ablaatiolla.
Tällä lähestymistavalla voidaan välttää transvenoosisia ICD:hen liittyviä komplikaatioita ja tarpeettomia ICD-interventioita, kuten ATP:tä, joka voi kiihdyttää VT:tä ICD-shokkialueelle. Tämän hoitostrategian hyötyä verrattuna tavanomaiseen transvenoosiseen ICD-ohjelmointiin ei ole kuitenkaan tutkittu potilailla, jotka saavat laitetta sydänäkillisen kuoleman sekundaariseen ehkäisyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa arpi liittyvä pitkäkestoinen VT tai VF
- Luokan I, IIa tai IIb indikaatio sekundaariseen ehkäisyyn ICD-hoitoon ESC-ohjeiden mukaisesti
- Ikä ≥ 22 vuotta suostumuspäivänä
- LVEF ≤ 40 %
- Positiivinen EKG-seulonta S-ICD:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Edellytys antibradykardiasta tahdistukselle tai CRTD:lle
- Potilaat, joilla on olemassa oleva ICD-, CRT-, CRT-D- tai sydämentahdistin.
- S-ICD-istutuksen vasta-aiheet
- VT-ablaation vasta-aiheet
- Vakava tunnettu samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on < 1 vuosi
- Yli 80-vuotiaat iäkkäät potilaat
- NYHA-luokka IV tai mekaanisen LV-tuen tarve (ECMO)
- Raskaus tai imetys
- Ei halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: S-ICD-hoito yhdistettynä VT-ablaatioon
Arvioida VT-ablaation ja S-ICD-implantaation sisältävän hoitomenetelmän toteutettavuutta ja turvallisuutta sekundaarisen ehkäisyn potilailla
|
S-ICD-istutus ja VT-ablaatio/substraatin modifiointi potilailla, joilla on ICD:n sekundaarinen ehkäisyaihe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rytmihäiriö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Käsitellyn rytmihäiriön esiintyminen (asianmukainen ja sopimaton).
Ensisijainen päätepiste arvioidaan potilashaastattelulla, kliinisellä tutkimuksella ja säännöllisellä SICD-kyselyllä seurannan aikana
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asianmukainen ICD-hoito
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sopivan ICD-hoidon määrä (määritelty kammiotakykardian tai -värinän sokkihoidoksi). Tämä arvioidaan potilashaastattelulla ja säännöllisellä ICD-kyselyllä seurannan aikana. |
24 kuukautta
|
|
Sopimaton ICD-hoito
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sopimattoman hoidon määrä (määritelty mikä tahansa ICD-shokki, joka on annettu ei-VT-tapahtumassa). Tämä arvioidaan potilashaastattelulla ja säännöllisellä ICD-kyselyllä seurannan aikana. |
24 kuukautta
|
|
Ablaation onnistumisprosentit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ablaation onnistumisaste (määritelty kammioarytmian puuttumiseksi).
Tämä arvioidaan potilashaastattelulla ja säännöllisellä ICD-kyselyllä seurannan aikana.
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikkien syiden kuolleisuusaste.
Tämä arvioidaan potilaan seurannan aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikkien sydänkuolleisuuden määrä.
Tämä arvioidaan potilaan seurannan aikana.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VT ablation/SICD study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Äkillinen sydänkuolema
-
Karolinska InstitutetValmisPäihteiden käyttöhäiriöt (SUD)Ruotsi
-
Oslo University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPäihteiden käyttöhäiriö (SUD)Norja
-
Cerevel Therapeutics, LLCLopetettuPäihteiden käyttöhäiriöt (SUD)Yhdysvallat
-
Suez Canal UniversityRekrytointiPäihteiden käyttöhäiriö (SUD)Egypti
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrytointiPäihteiden käyttöhäiriö (SUD)Pakistan
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisElpyminen | Päihteiden käyttöhäiriö (SUD)Yhdysvallat
-
Lei LiRekrytointiToistuva kohdunkaulan karsinooma | Sädehoito | Immuunitarkistuspisteen estäjät | Kokonaisselviytyminen | Anti-ohjelmoitu Death-1-vasta-aine | Metastaattinen kohdunkaulan karsinooma | Pysyvä pitkälle edennyt kohdunkaulan karsinooma | Objektiivinen remissionopeus | Progression-free Survival | Vakavat haittatapahtumatKiina
-
Massachusetts General HospitalValmisTarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) | Päihteiden käyttöhäiriö (SUD)
-
Medical University of South CarolinaUnited States Department of Defense; Institute for Translational NeuroscienceValmisAlkoholin käyttöhäiriö (AUD) | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Päihteiden käyttöhäiriö (SUD)Yhdysvallat
-
University College, LondonWellcome Trust; National Institute for Health Research, United KingdomTuntematonSydäninfarkti | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Iskeeminen aivohalvaus | Ääreisvaltimotauti | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Stabiili angina pectoris | Epästabiili angina | Vatsan aortan aneurysma | Aivojen sisäinen verenvuoto | Subarachnoidaalinen verenvuoto | Sepelvaltimotauti NOS | Unheralded Corronary Death | Sydämenpysähdys...Yhdistynyt kuningaskunta