Subcutane ICD-therapie gecombineerd met VT-ablatie voor de secundaire preventie van plotselinge hartdood
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De subcutane ICD (S-ICD) is een systeem zonder transveneuze geleidingsdraden waarvan is bewezen dat het op veilige wijze zorgt voor defibrillatie van patiënten die het risico lopen op plotselinge hartdood als gevolg van ventriculaire tachyaritmieën. Dit systeem is momenteel echter niet in staat om antitachycardiestimulatie (ATP) uit te voeren, wat sommige VT's kan beëindigen, waardoor pijnlijke schokken worden vermeden.
Idealiter zou langzame VT moeten worden behandeld met RF-ablatie, terwijl snelle VT die hemodynamische gevolgen heeft, moet worden behandeld met ICD-schokken in combinatie met medicijnen. Doorgaans zijn ICD's bij patiënten met secundaire preventie geprogrammeerd om in te grijpen op ten minste 10 msec boven de klinische VT. In gevallen van hemodynamisch stabiele VT kan dit leiden tot onnodige therapieën en ICD-shocks. S-ICD kan snelle VT's veilig beheren, terwijl tragere hemodynamische VT's met ablatie kunnen worden beheerd.
Deze aanpak kan transveneuze ICD-gerelateerde complicaties en onnodige ICD-interventies, zoals ATP, die VT naar ICD-schokzone kunnen versnellen, voorkomen. Het voordeel van deze behandelstrategie in vergelijking met conventionele transveneuze ICD-programmering is echter niet onderzocht bij patiënten die het apparaat krijgen voor de secundaire preventie van plotselinge hartdood.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke littekengerelateerde aanhoudende VT of VF
- Klasse I-, IIa- of IIb-indicatie voor secundaire preventie ICD-therapie volgens ESC-richtlijnen
- Leeftijd ≥ 22 jaar op een datum van toestemming
- LVEF ≤ 40%
- Positieve ECG-screening voor S-ICD
Uitsluitingscriteria:
- Een vereiste voor antibradycardiestimulatie of CRTD
- Proefpersonen met een bestaand ICD-, CRT-, CRT-D- of pacemakerapparaat.
- Contra-indicaties voor S-ICD-implantatie
- Contra-indicaties voor VT-ablatie
- Ernstige bekende bijkomende ziekte met een levensverwachting van < 1 jaar
- Oudere patiënten ouder dan 80 jaar
- NYHA klasse IV of behoefte aan mechanische LV-ondersteuning (ECMO)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: S-ICD-therapie gecombineerd met VT-ablatie
De haalbaarheid en veiligheid evalueren van een managementaanpak die VT-ablatie en S-ICD-implantatie omvat bij patiënten met secundaire preventie
|
S-ICD-implantatie en VT-ablatie/substraatmodificatie bij patiënten met een secundaire preventie-indicatie voor een ICD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aritmische gebeurtenis
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Optreden van een behandeld aritmisch voorval (gepast en ongepast).
Het primaire eindpunt zal worden beoordeeld door middel van een interview met de patiënt, klinisch onderzoek en regelmatig geplande SICD-ondervraging tijdens de follow-up
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Passende ICD-therapie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Snelheid van geschikte ICD-therapie (gedefinieerd als shocktherapie voor ventriculaire tachycardie of fibrillatie). Dit zal worden beoordeeld door middel van een interview met de patiënt en een regelmatig gepland ICD-ondervraging tijdens de follow-up. |
24 maanden
|
|
Ongepaste ICD-therapie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage ongepaste therapie (gedefinieerd als elke ICD-schok die wordt afgegeven voor een niet-VT-gebeurtenis). Dit zal worden beoordeeld door middel van een interview met de patiënt en een regelmatig gepland ICD-ondervraging tijdens de follow-up. |
24 maanden
|
|
Slagingspercentages van ablatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Snelheid van ablatiesucces (gedefinieerd als afwezigheid van ventriculaire aritmie).
Dit zal worden beoordeeld door middel van een interview met de patiënt en een regelmatig gepland ICD-ondervraging tijdens de follow-up.
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage sterfte door alle oorzaken.
Dit wordt beoordeeld tijdens de follow-up van de patiënt.
|
24 maanden
|
|
Cardiale sterfte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage van alle hartsterfte.
Dit wordt beoordeeld tijdens de follow-up van de patiënt.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VT ablation/SICD study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .