Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohort av pasienter med gynekologisk bekkenkreft: Sammensetning av en samling biologiske prøver med radioklinisk karakterisering (PELVIMASS2)

20. desember 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Behandlingen av gynekologisk bekkenkreft (PGC) er basert på bestemmelsen av utvidelse for å veilede behandlinger. Biologien til CGP er i stadig utvikling og personlig medisin tilpasset denne biologien er for tiden i full utvikling. For eksempel kan sekvensering av ovarietumorer velge pasienter som kan ha nytte av anti-PARP-behandling. Det er derfor behov for at pasienter får biologiske prøver av svulsten sin. Ulike studier på eggstokkreft, endometrie- og livmorhalskreft har forsøkt å identifisere faktorene som forutsier tilbakefall av disse kreftformene. Resultatene som er oppnådd er svært lovende. Denne studien vil tillate å samle biologiske prøver og detaljerte kliniske data som gjør det mulig å teste hypoteser og utvikle en personlig medisin basert på kliniske og biologiske egenskaper hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av gynekologisk bekkenkreft (PGC) er basert på bestemmelsen av forlengelsen for å veilede behandlingene. Biologien til PGC er i stadig utvikling og personlig medisin tilpasset denne biologien er for tiden i full utvikling. For eksempel tillater sekvensering av eggstoksvulster valg av pasienter som kan ha nytte av anti-PARP-terapi. Det er derfor behov for at pasienter får biologiske prøver av svulsten sin. Ulike studier på eggstokkreft, endometrie- og livmorhalskreft har forsøkt å identifisere faktorer som forutsier tilbakefall av disse kreftformene. Resultatene er svært lovende, men hvis koordinatorteamet har til rådighet grunnleggende og translasjonsdata relatert til prognosen for PGC, mangler koordinatorteamet tilgang til en biologisk samling av disse kreftformene som vil tillate oss å teste hypotesene våre og utvikle persontilpasset medisin relatert til de klinisk-biologiske egenskapene til pasientene.

Endometriose er 1. årsak til kroniske bekkensmerter (25-40 % av kvinnene lider under samleie) og representerer 1. årsak til skole- og arbeidsfravær. Dessverre er det underdiagnostisert og for ofte upassende administrert. Det antas at 10 til 15 % av den kvinnelige befolkningen i reproduktiv alder har endometriose. Denne forekomsten når 50 % hos kvinner med infertilitet. Det er mange likheter mellom dyp endometriose og bekkenkreft, enten det er på fysiopatologisk, epidemiologisk eller klinisk nivå. Det er derfor mange likheter i den kirurgiske ledelsen så vel som i forskningsstrategiene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med gynekologisk bekkenkreft eller med endometriose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av gynekologisk bekkenkreft ved innledende histologisk analyse eller ved tilbakefall;
  • Eller diagnose av endometriose på histologi eller bildediagnostikk
  • Alder ≥ 18 år;
  • Tilknytning til den alminnelige trygdeordningen;
  • Samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • avslag fra pasienten;
  • Ikke-tilknytning til den alminnelige trygdeordningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Samling av prøve og data
Innsamling av biologiske prøver og kliniske data
Annen: innsamling av prøver og data
Gjenvinning av operasjonsavfall under kirurgi planlagt i gjeldende omsorg og klinisk datainnsamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sirkulerende svulst og DNA
Tidsramme: 2 år
2 år
Endometriosesvulst og DNA
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sirkulerende tumor-DNA
Tidsramme: 5 år
5 år
sirkulerende tumor-DNA
Tidsramme: 10 år
10 år
sirkulerende mikro-RNA
Tidsramme: 2 år
2 år
sirkulerende mikro-RNA
Tidsramme: 5 år
5 år
sirkulerende mikro-RNA
Tidsramme: 10 år
10 år
sirkulerende cytokiner
Tidsramme: 2 år
2 år
sirkulerende cytokiner
Tidsramme: 5 år
5 år
sirkulerende cytokiner
Tidsramme: 10 år
10 år
Tumoralt DNA
Tidsramme: operasjonsdag
operasjonsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PELVIMASS2
  • 2016-A00613-48 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere