Coorte de Pacientes com Câncer Ginecológico Pélvico: Constituição de uma Coleta de Amostras Biológicas com Caracterização Radioclínica (PELVIMASS2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo do câncer ginecológico pélvico (CGP) baseia-se na determinação da extensão para orientar os tratamentos. A biologia do PGC está em constante evolução e a medicina personalizada adaptada a esta biologia está atualmente em pleno desenvolvimento. Por exemplo, o sequenciamento de tumores ovarianos permite a seleção de pacientes que podem se beneficiar da terapia anti-PARP. Existe, portanto, a necessidade de os pacientes terem amostras biológicas de seu tumor. Vários estudos sobre câncer de ovário, endométrio e colo do útero têm procurado identificar fatores que predizem a recorrência desses cânceres. Os resultados obtidos são muito promissores, mas se a equipe coordenadora tem à sua disposição dados fundamentais e translacionais relacionados ao prognóstico das CGPs, a equipe coordenadora não tem acesso a uma coleção biológica desses cânceres que nos permita testar nossas hipóteses e desenvolver medicina personalizada relacionada às características clínico-biológicas dos pacientes.
A endometriose é a 1ª causa de dor pélvica crónica (25-40% das mulheres que sofrem durante a relação sexual) e representa a 1ª causa de absentismo escolar e laboral. Infelizmente, é subdiagnosticado e, muitas vezes, gerenciado de forma inadequada. Considera-se que 10 a 15% da população feminina em idade reprodutiva apresenta endometriose. Essa incidência chega a 50% em mulheres com infertilidade. Existem muitas semelhanças entre a endometriose profunda e os cânceres pélvicos, seja em nível fisiopatológico, epidemiológico ou clínico. Existem, portanto, muitas semelhanças no manejo cirúrgico, bem como nas estratégias de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cyril Touboul
- Número de telefone: +33 0156017000
- E-mail: cyril.touboul@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Créteil, França, 94000
- Recrutamento
- CHI Créteil
-
Contato:
- Gregoire Miailhe, MD
- E-mail: Gregoire.Miailhe@chicreteil.fr
-
Paris, França, 75000
- Recrutamento
- CHU Tenon
-
Contato:
- Cyril Touboul
- E-mail: cyril.touboul@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer ginecológico pélvico colocado na análise histológica inicial ou durante a recorrência;
- Ou diagnóstico de endometriose na histologia ou imagem
- Idade ≥ 18 anos;
- Inscrição no regime geral de segurança social;
- Consentimento assinado.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente;
- Não inscrição no regime geral de segurança social.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coleta de amostras e dados
Coleta de amostras biológicas e dados clínicos
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Recuperação de resíduos cirúrgicos durante a cirurgia planejada no atendimento atual e coleta de dados clínicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tumor circulante e DNA
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Tumor de endometriose e DNA
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
DNA tumoral circulante
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
|
DNA tumoral circulante
Prazo: 10 anos
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10 anos
|
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Micro RNA circulante
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
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Micro RNA circulante
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Micro RNA circulante
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
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citocinas circulantes
Prazo: 2 anos
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2 anos
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citocinas circulantes
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
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citocinas circulantes
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
|
DNA tumoral
Prazo: dia da cirurgia
|
dia da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PELVIMASS2
- 2016-A00613-48 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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