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골반 부인과 암 환자 코호트: 방사성 임상 특성을 가진 생물학적 샘플 수집의 구성 (PELVIMASS2)

2022년 12월 20일 업데이트: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
골반 부인과 암(PGC)의 관리는 치료를 안내하기 위한 확장 결정을 기반으로 합니다. CGP의 생물학은 끊임없이 진화하고 있으며 이 생물학에 적응된 맞춤형 의학은 현재 완전히 개발되고 있습니다. 예를 들어, 시퀀싱 난소 종양은 항-PARP 요법으로 혜택을 받을 수 있는 환자를 선택할 수 있습니다. 따라서 환자는 종양의 생물학적 샘플을 가질 필요가 있습니다. 난소암, 자궁내막암 및 자궁경부암에 대한 다양한 연구에서 이러한 암의 재발을 예측할 수 있는 요인을 확인하고자 했습니다. 얻은 결과는 매우 유망합니다. 이 연구는 가설을 테스트하고 환자의 임상 및 생물학적 특성을 기반으로 개인화된 의약품을 개발할 수 있는 생물학적 샘플 및 자세한 임상 데이터를 수집할 수 있도록 합니다.

연구 개요

상세 설명

골반 부인과 암(PGC)의 관리는 치료를 안내하기 위한 확장 결정을 기반으로 합니다. PGC의 생물학은 지속적으로 진화하고 있으며 이 생물학에 적합한 맞춤형 의학이 현재 완전히 개발되고 있습니다. 예를 들어, 난소 종양의 시퀀싱을 통해 항-PARP 요법으로 혜택을 받을 수 있는 환자를 선택할 수 있습니다. 따라서 환자는 종양의 생물학적 샘플을 가질 필요가 있습니다. 난소암, 자궁내막암 및 자궁경부암에 대한 다양한 연구에서 이러한 암의 재발을 예측하는 요인을 식별하고자 했습니다. 얻은 결과는 매우 유망하지만 코디네이터 팀이 PGC의 예후와 관련된 기본 및 중개 데이터를 마음대로 사용할 수 있다면 코디네이터 팀은 우리의 가설을 테스트하고 개발할 수 있는 이러한 암의 생물학적 수집에 대한 액세스가 부족합니다. 환자의 임상-생물학적 특성과 관련된 맞춤형 의학.

자궁내막증은 만성 골반통의 1차 원인(성교 중에 고통받는 여성의 25-40%)이며 학교 및 직장 결근의 1차 원인을 나타냅니다. 안타깝게도 제대로 진단되지 않고 부적절하게 관리되는 경우가 너무 많습니다. 가임기 여성 인구의 10~15%가 자궁내막증을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다. 이 발병률은 불임 여성의 50%에 이릅니다. 심부 자궁내막증과 골반암 사이에는 생리병리학적, 역학적 또는 임상적 수준에서 많은 유사점이 있습니다. 따라서 수술 관리와 연구 전략에는 많은 유사점이 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

골반 부인과 암 또는 자궁 내막증 환자

설명

포함 기준:

  • 초기 조직학적 분석 또는 재발 동안 제기된 골반 부인과 암의 진단;
  • 또는 조직학 또는 영상에서 자궁내막증의 진단
  • 연령 ≥ 18세;
  • 일반 사회보장제도 가입
  • 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 환자의 거절;
  • 일반 사회보장제도에 가입하지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
샘플 및 데이터 수집
생물학적 시료 및 임상 데이터 수집
현재 케어 및 임상 데이터 수집에서 계획된 수술 중 수술 폐기물 회수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
순환 종양 및 DNA
기간: 2 년
2 년
자궁내막증 종양 및 DNA
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
순환 종양 DNA
기간: 5 년
5 년
순환 종양 DNA
기간: 10 년
10 년
순환 마이크로 RNA
기간: 2 년
2 년
순환 마이크로 RNA
기간: 5 년
5 년
순환 마이크로 RNA
기간: 10 년
10 년
순환 사이토카인
기간: 2 년
2 년
순환 사이토카인
기간: 5 년
5 년
순환 사이토카인
기간: 10 년
10 년
종양 DNA
기간: 수술 당일
수술 당일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2027년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2037년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PELVIMASS2
  • 2016-A00613-48 (기타 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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샘플 및 데이터 수집에 대한 임상 시험

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