Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohorta pacientů s gynekologickým karcinomem pánve: sestavení souboru biologických vzorků s radioklinickou charakteristikou (PELVIMASS2)

20. prosince 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Léčba gynekologických karcinomů pánve (PGC) je založena na stanovení rozsahu léčby. Biologie CGP se neustále vyvíjí a personalizovaná medicína přizpůsobená této biologii je v současné době v plném rozvoji. Například sekvenování ovariálních nádorů může vybrat pacientky, které mohou mít prospěch z anti-PARP terapie. Je proto potřeba, aby pacienti měli biologické vzorky svého nádoru. Různé studie o rakovině vaječníků, endometria a děložního čípku se snažily identifikovat faktory prediktivní pro recidivu těchto rakovin. Získané výsledky jsou velmi slibné. Tato studie umožní shromáždit biologické vzorky a podrobná klinická data, která by umožnila testovat hypotézy a vyvinout personalizovaný lék na základě klinických a biologických charakteristik pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba gynekologických karcinomů pánve (PGC) je založena na stanovení extenze za účelem vedení léčby. Biologie PGC se neustále vyvíjí a personalizovaná medicína přizpůsobená této biologii je v současné době v plném rozvoji. Například sekvenování ovariálních nádorů umožňuje výběr pacientek, které mohou mít prospěch z anti-PARP terapie. Je proto potřeba, aby pacienti měli biologické vzorky svého nádoru. Různé studie o rakovině vaječníků, endometria a děložního čípku se snažily identifikovat faktory, které předpovídají recidivu těchto rakovin. Získané výsledky jsou velmi slibné, ale pokud má koordinační tým k dispozici základní a translační data související s prognózou PGC, nemá koordinační tým přístup k biologické sbírce těchto rakovin, která by nám umožnila testovat naše hypotézy a rozvíjet personalizovaná medicína související s klinicko-biologickými charakteristikami pacientů.

Endometrióza je 1. příčinou chronické pánevní bolesti (25-40 % žen trpí při pohlavním styku) a představuje 1. příčinu školní a pracovní absence. Bohužel je poddiagnostikována a příliš často nevhodně spravována. Předpokládá se, že 10 až 15 % ženské populace v reprodukčním věku má endometriózu. Tento výskyt dosahuje 50 % u žen s neplodností. Mezi hlubokou endometriózou a karcinomy pánve je mnoho podobností, ať už na fyziopatologické, epidemiologické nebo klinické úrovni. Existuje tedy mnoho podobností v chirurgickém managementu i ve výzkumných strategiích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientky s gynekologickým karcinomem pánve nebo s endometriózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza gynekologického karcinomu pánve stanovená při vstupní histologické analýze nebo během recidivy;
  • Nebo diagnostika endometriózy na histologii nebo zobrazování
  • Věk ≥ 18 let;
  • příslušnost k obecnému systému sociálního zabezpečení;
  • Souhlas podepsán.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta;
  • Nepřidružení k obecnému systému sociálního zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sběr vzorků a dat
Odběr biologických vzorků a klinických dat
Jiný: sběr vzorků a dat
Obnova chirurgického odpadu během operace plánované v rámci současné péče a sběr klinických dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
cirkulující nádor a DNA
Časové okno: 2 roky
2 roky
Nádor endometriózy a DNA
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
cirkulující nádorová DNA
Časové okno: 5 let
5 let
cirkulující nádorová DNA
Časové okno: 10 let
10 let
cirkulující mikro RNA
Časové okno: 2 roky
2 roky
cirkulující mikro RNA
Časové okno: 5 let
5 let
cirkulující mikro RNA
Časové okno: 10 let
10 let
cirkulující cytokiny
Časové okno: 2 roky
2 roky
cirkulující cytokiny
Časové okno: 5 let
5 let
cirkulující cytokiny
Časové okno: 10 let
10 let
Nádorová DNA
Časové okno: den operace
den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PELVIMASS2
  • 2016-A00613-48 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sběr vzorků a dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit