Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta pacjentek z rakiem ginekologicznym miednicy mniejszej: tworzenie zbioru próbek biologicznych z charakterystyką radiokliniczną (PELVIMASS2)

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Postępowanie w raku ginekologicznym miednicy mniejszej (PGC) opiera się na określeniu rozszerzenia leczenia. Biologia CGP stale ewoluuje, a medycyna spersonalizowana dostosowana do tej biologii jest obecnie w pełnym rozwoju. Na przykład sekwencjonowanie guzów jajnika może wyselekcjonować pacjentki, które mogą skorzystać z terapii anty-PARP. Istnieje zatem potrzeba posiadania przez pacjentów próbek biologicznych ich guza. W różnych badaniach nad rakiem jajnika, endometrium i szyjki macicy starano się zidentyfikować czynniki predykcyjne nawrotu tych nowotworów. Uzyskane wyniki są bardzo obiecujące. Badanie to pozwoli na zebranie próbek biologicznych i szczegółowych danych klinicznych, które pozwolą na testowanie hipotez i opracowanie spersonalizowanego leku w oparciu o kliniczną i biologiczną charakterystykę pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępowanie w raku ginekologicznym miednicy mniejszej (PGC) opiera się na określeniu zasięgu w celu ukierunkowania leczenia. Biologia PGC stale ewoluuje, a medycyna spersonalizowana dostosowana do tej biologii jest obecnie w pełnym rozwoju. Na przykład sekwencjonowanie guzów jajnika umożliwia selekcję pacjentek, które mogą odnieść korzyść z terapii anty-PARP. Istnieje zatem potrzeba posiadania przez pacjentów próbek biologicznych ich guza. Różne badania nad rakiem jajnika, endometrium i szyjki macicy miały na celu zidentyfikowanie czynników, które przewidują nawrót tych nowotworów. Uzyskane wyniki są bardzo obiecujące, ale jeśli zespół koordynatorów dysponuje podstawowymi i translacyjnymi danymi dotyczącymi rokowania PGCs, zespół koordynatorów nie ma dostępu do biologicznego zbioru tych nowotworów, który pozwoliłby nam przetestować nasze hipotezy i opracować medycyna spersonalizowana związana z kliniczno-biologicznymi cechami pacjentów.

Endometrioza jest pierwszą przyczyną przewlekłego bólu miednicy mniejszej (25-40% kobiet cierpiących podczas współżycia) i stanowi pierwszą przyczynę absencji w szkole iw pracy. Niestety jest niedodiagnozowana i zbyt często niewłaściwie leczona. Uważa się, że od 10 do 15% populacji kobiet w wieku rozrodczym ma endometriozę. Częstość ta sięga 50% u kobiet z niepłodnością. Istnieje wiele podobieństw między głęboką endometriozą a rakiem miednicy mniejszej, zarówno na poziomie fizjopatologicznym, epidemiologicznym, jak i klinicznym. Istnieje zatem wiele podobieństw w postępowaniu chirurgicznym, jak również w strategiach badawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentki z rakiem ginekologicznym miednicy mniejszej lub z endometriozą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka ginekologicznego miednicy mniejszej na podstawie wstępnej analizy histologicznej lub w trakcie nawrotu;
  • Lub rozpoznanie endometriozy w badaniu histologicznym lub obrazowym
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Przynależność do powszechnego systemu zabezpieczenia społecznego;
  • Zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta;
  • Brak przynależności do powszechnego systemu zabezpieczenia społecznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zbieranie próbki i danych
Gromadzenie próbek biologicznych i danych klinicznych
Inny: zbieranie próbek i danych
Odzysk odpadów chirurgicznych podczas operacji planowanych w bieżącej opiece i gromadzenie danych klinicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
krążący guz i DNA
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Guz endometriozy i DNA
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
krążące DNA guza
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
krążące DNA guza
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
krążące mikroRNA
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
krążące mikroRNA
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
krążące mikroRNA
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
krążące cytokiny
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
krążące cytokiny
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
krążące cytokiny
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
DNA nowotworu
Ramy czasowe: dzień operacji
dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PELVIMASS2
  • 2016-A00613-48 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zbieranie próbek i danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj