Cohorte de pacientes con cáncer pélvico ginecológico: constitución de una colección de muestras biológicas con caracterización radioclínica (PELVIMASS2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo de los cánceres ginecológicos pélvicos (CGP) se basa en la determinación de la extensión para orientar los tratamientos. La biología de las CGP está en constante evolución y la medicina personalizada adaptada a esta biología se encuentra actualmente en pleno desarrollo. Por ejemplo, la secuenciación de tumores de ovario permite la selección de pacientes que pueden beneficiarse de la terapia anti-PARP. Por tanto, existe la necesidad de que los pacientes dispongan de muestras biológicas de su tumor. Diversos estudios sobre cáncer de ovario, endometrio y cuello uterino han buscado identificar factores que predigan la recurrencia de estos cánceres. Los resultados obtenidos son muy prometedores, pero si el equipo coordinador dispone de datos fundamentales y traslacionales relacionados con el pronóstico de las CGP, el equipo coordinador carece de acceso a una colección biológica de estos cánceres que nos permita probar nuestras hipótesis y desarrollar medicina personalizada relacionada con las características clínico-biológicas de los pacientes.
La endometriosis es la 1ª causa de dolor pélvico crónico (25-40% de las mujeres lo sufren durante las relaciones sexuales) y representa la 1ª causa de ausentismo escolar y laboral. Desafortunadamente, está infradiagnosticado y, con demasiada frecuencia, no se maneja adecuadamente. Se considera que del 10 al 15% de la población femenina en edad reproductiva tiene endometriosis. Esta incidencia alcanza el 50% en mujeres con infertilidad. Existen muchas similitudes entre la endometriosis profunda y los cánceres pélvicos, ya sea a nivel fisiopatológico, epidemiológico o clínico. Por lo tanto, existen muchas similitudes en el manejo quirúrgico, así como en las estrategias de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cyril Touboul
- Número de teléfono: +33 0156017000
- Correo electrónico: cyril.touboul@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Créteil, Francia, 94000
- Reclutamiento
- CHI Créteil
-
Contacto:
- Gregoire Miailhe, MD
- Correo electrónico: Gregoire.Miailhe@chicreteil.fr
-
Paris, Francia, 75000
- Reclutamiento
- CHU Tenon
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Contacto:
- Cyril Touboul
- Correo electrónico: cyril.touboul@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer ginecológico pélvico planteado en el análisis histológico inicial o durante la recurrencia;
- O diagnóstico de endometriosis en histología o imágenes.
- Edad ≥ 18 años;
- Afiliación al régimen general de seguridad social;
- Consentimiento firmado.
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente;
- No afiliación al régimen general de seguridad social.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Recogida de muestra y datos.
Recogida de muestras biológicas y datos clínicos
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Recuperación de residuos quirúrgicos durante la cirugía prevista en el actual cuidado y recogida de datos clínicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tumor circulante y ADN
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tumor de endometriosis y ADN
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ADN tumoral circulante
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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ADN tumoral circulante
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Micro ARN circulante
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Micro ARN circulante
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Micro ARN circulante
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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citocinas circulantes
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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citocinas circulantes
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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citocinas circulantes
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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ADN tumoral
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
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dia de la cirugia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PELVIMASS2
- 2016-A00613-48 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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