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Kohorte von Patienten mit gynäkologischem Beckenkrebs: Aufbau einer Sammlung biologischer Proben mit radioklinischer Charakterisierung (PELVIMASS2)

20. Dezember 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Die Behandlung von gynäkologischen Beckenkrebserkrankungen (PGC) basiert auf der Bestimmung der Ausdehnung, um Behandlungen zu führen. Die Biologie des CGP entwickelt sich ständig weiter und eine an diese Biologie angepasste personalisierte Medizin befindet sich derzeit in voller Entwicklung. Beispielsweise kann die Sequenzierung von Ovarialtumoren Patientinnen auswählen, die von einer Anti-PARP-Therapie profitieren können. Es besteht daher ein Bedarf für Patienten, biologische Proben ihres Tumors zu haben. Verschiedene Studien über Eierstock-, Endometrium- und Gebärmutterhalskrebs haben versucht, die Faktoren zu identifizieren, die ein Wiederauftreten dieser Krebsarten vorhersagen. Die erzielten Ergebnisse sind sehr vielversprechend. Diese Studie wird es ermöglichen, biologische Proben und detaillierte klinische Daten zu sammeln, die es ermöglichen würden, Hypothesen zu testen und eine personalisierte Medizin auf der Grundlage klinischer und biologischer Merkmale von Patienten zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Management von gynäkologischen Beckenkrebs (PGC) basiert auf der Bestimmung der Ausdehnung, um die Behandlungen zu steuern. Die Biologie der PGC entwickelt sich ständig weiter und eine an diese Biologie angepasste personalisierte Medizin befindet sich derzeit in voller Entwicklung. Beispielsweise ermöglicht die Sequenzierung von Ovarialtumoren die Auswahl von Patientinnen, die von einer Anti-PARP-Therapie profitieren könnten. Es besteht daher ein Bedarf für Patienten, biologische Proben ihres Tumors zu haben. Verschiedene Studien zu Eierstock-, Endometrium- und Gebärmutterhalskrebs haben versucht, Faktoren zu identifizieren, die ein Wiederauftreten dieser Krebsarten vorhersagen. Die erzielten Ergebnisse sind sehr vielversprechend, aber wenn das Koordinatorenteam über grundlegende und translationale Daten zur Prognose von PGCs verfügt, fehlt dem Koordinatorenteam der Zugang zu einer biologischen Sammlung dieser Krebsarten, die es uns ermöglichen würde, unsere Hypothesen zu testen und weiterzuentwickeln personalisierte Medizin in Bezug auf die klinisch-biologischen Eigenschaften der Patienten.

Endometriose ist die 1. Ursache für chronische Beckenschmerzen (25-40 % der Frauen leiden während des Geschlechtsverkehrs) und stellt die 1. Ursache für Schul- und Arbeitsausfälle dar. Leider wird sie zu selten diagnostiziert und allzu oft unangemessen behandelt. Es wird davon ausgegangen, dass 10 bis 15 % der weiblichen Bevölkerung im gebärfähigen Alter an Endometriose leiden. Diese Inzidenz erreicht 50 % bei Frauen mit Unfruchtbarkeit. Es gibt viele Ähnlichkeiten zwischen tiefer Endometriose und Beckenkrebs, sei es auf physiopathologischer, epidemiologischer oder klinischer Ebene. Es gibt daher viele Ähnlichkeiten im chirurgischen Management sowie in den Forschungsstrategien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit gynäkologischem Beckenkrebs oder mit Endometriose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von gynäkologischem Beckenkrebs aufgrund der anfänglichen histologischen Analyse oder während eines Rezidivs;
  • Oder Diagnose von Endometriose auf Histologie oder Bildgebung
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Zugehörigkeit zum allgemeinen Sozialversicherungssystem;
  • Zustimmung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten;
  • Nichtzugehörigkeit zum allgemeinen Sozialversicherungssystem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sammlung von Proben und Daten
Sammlung von biologischen Proben und klinischen Daten
Sonstiges: Sammlung von Proben und Daten
Verwertung von chirurgischen Abfällen während der Operation, die in der aktuellen Pflege und klinischen Datenerfassung geplant ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zirkulierender Tumor und DNA
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Endometriose-Tumor und DNA
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zirkulierende Tumor-DNA
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
zirkulierende Tumor-DNA
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
zirkulierende Mikro-RNA
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
zirkulierende Mikro-RNA
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
zirkulierende Mikro-RNA
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
zirkulierende Zytokine
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
zirkulierende Zytokine
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
zirkulierende Zytokine
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Tumor-DNA
Zeitfenster: Tag der Operation
Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PELVIMASS2
  • 2016-A00613-48 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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