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Coorte di pazienti con carcinoma ginecologico pelvico: costituzione di una raccolta di campioni biologici con caratterizzazione radioclinica (PELVIMASS2)

20 dicembre 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
La gestione dei tumori ginecologici pelvici (PGC) si basa sulla determinazione dell'estensione per guidare i trattamenti. La biologia della CGP è in continua evoluzione e la medicina personalizzata adattata a questa biologia è attualmente in pieno sviluppo. Ad esempio, il sequenziamento dei tumori ovarici può selezionare pazienti che possono beneficiare della terapia anti-PARP. È quindi necessario che i pazienti dispongano di campioni biologici del loro tumore. Vari studi sul cancro ovarico, endometriale e cervicale hanno cercato di identificare i fattori predittivi di recidiva di questi tumori. I risultati ottenuti sono molto promettenti. Questo studio consentirà di raccogliere campioni biologici e dati clinici dettagliati che consentirebbero di testare ipotesi e sviluppare una medicina personalizzata basata sulle caratteristiche cliniche e biologiche dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione dei tumori ginecologici pelvici (PGC) si basa sulla determinazione dell'estensione per guidare i trattamenti. La biologia della PGC è in continua evoluzione e la medicina personalizzata adattata a questa biologia è attualmente in pieno sviluppo. Ad esempio, il sequenziamento dei tumori ovarici consente di selezionare i pazienti che possono trarre beneficio dalla terapia anti-PARP. È quindi necessario che i pazienti dispongano di campioni biologici del loro tumore. Vari studi sul cancro ovarico, endometriale e cervicale hanno cercato di identificare i fattori che predicono la recidiva di questi tumori. I risultati ottenuti sono molto promettenti, ma se il team coordinatore dispone di dati fondamentali e traslazionali relativi alla prognosi dei PGC, il team coordinatore non ha accesso a una raccolta biologica di questi tumori che ci consentirebbe di testare le nostre ipotesi e sviluppare medicina personalizzata in relazione alle caratteristiche clinico-biologiche dei pazienti.

L'endometriosi è la 1a causa di dolore pelvico cronico (il 25-40% delle donne ne soffre durante i rapporti sessuali) e rappresenta la 1a causa di assenteismo scolastico e lavorativo. Sfortunatamente, è sottodiagnosticata e troppo spesso gestita in modo inappropriato. Si ritiene che dal 10 al 15% della popolazione femminile in età riproduttiva abbia l'endometriosi. Questa incidenza raggiunge il 50% nelle donne con infertilità. Ci sono molte somiglianze tra endometriosi profonda e tumori pelvici, sia a livello fisiopatologico, epidemiologico o clinico. Ci sono quindi molte somiglianze nella gestione chirurgica così come nelle strategie di ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con carcinoma ginecologico pelvico o con endometriosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro ginecologico pelvico posta all'analisi istologica iniziale o durante la recidiva;
  • O diagnosi di endometriosi su istologia o imaging
  • Età ≥ 18 anni;
  • Iscrizione al regime generale di previdenza sociale;
  • Consenso firmato.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente;
  • Non iscrizione al regime previdenziale generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Raccolta di campioni e dati
Raccolta di campioni biologici e dati clinici
Altro: raccolta di campioni e dati
Recupero dei rifiuti chirurgici durante gli interventi chirurgici previsti nell'attuale raccolta dati di cura e clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tumore circolante e DNA
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tumore endometriosi e DNA
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
DNA tumorale circolante
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
DNA tumorale circolante
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
MicroRNA circolante
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
MicroRNA circolante
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
MicroRNA circolante
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
citochine circolanti
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
citochine circolanti
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
citochine circolanti
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
DNA tumorale
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PELVIMASS2
  • 2016-A00613-48 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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