Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohort van patiënten met gynaecologische bekkenkanker: samenstelling van een verzameling biologische monsters met radioklinische karakterisering (PELVIMASS2)

20 december 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
De behandeling van bekkengynaecologische kankers (PGC) is gebaseerd op de bepaling van verlenging om behandelingen te begeleiden. De biologie van het CGP evolueert voortdurend en gepersonaliseerde geneeskunde aangepast aan deze biologie is momenteel volop in ontwikkeling. Sequencing van eierstoktumoren kan bijvoorbeeld patiënten selecteren die baat kunnen hebben bij anti-PARP-therapie. Er is daarom behoefte aan patiënten om biologische monsters van hun tumor te hebben. Verschillende onderzoeken naar eierstok-, endometrium- en baarmoederhalskanker hebben getracht de factoren te identificeren die een herhaling van deze kankers voorspellen. De verkregen resultaten zijn veelbelovend. Deze studie zal het mogelijk maken om biologische monsters en gedetailleerde klinische gegevens te verzamelen die het mogelijk zouden maken om hypothesen te testen en een gepersonaliseerde geneeskunde te ontwikkelen op basis van klinische en biologische kenmerken van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Het beheer van gynaecologische bekkenkankers (PGC) is gebaseerd op de bepaling van de extensie om de behandelingen te sturen. De biologie van PGC evolueert voortdurend en gepersonaliseerde geneeskunde aangepast aan deze biologie is momenteel volop in ontwikkeling. Sequentiebepaling van eierstoktumoren maakt bijvoorbeeld selectie van patiënten mogelijk die baat kunnen hebben bij anti-PARP-therapie. Er is daarom behoefte aan patiënten om biologische monsters van hun tumor te hebben. Verschillende onderzoeken naar eierstok-, endometrium- en baarmoederhalskanker hebben getracht factoren te identificeren die herhaling van deze kankers voorspellen. De verkregen resultaten zijn veelbelovend, maar als het coördinatorteam beschikt over fundamentele en translationele gegevens met betrekking tot de prognose van PGC's, heeft het coördinatorteam geen toegang tot een biologische verzameling van deze kankers die ons in staat zou stellen onze hypothesen te testen en te ontwikkelen gepersonaliseerde geneeskunde gerelateerd aan de klinisch-biologische kenmerken van de patiënten.

Endometriose is de 1e oorzaak van chronische bekkenpijn (25-40% van de vrouwen lijdt tijdens geslachtsgemeenschap) en vertegenwoordigt de 1e oorzaak van school- en werkverzuim. Helaas wordt het te weinig gediagnosticeerd en te vaak verkeerd beheerd. Aangenomen wordt dat 10 tot 15% van de vrouwelijke bevolking in de vruchtbare leeftijd endometriose heeft. Deze incidentie bereikt 50% bij vrouwen met onvruchtbaarheid. Er zijn veel overeenkomsten tussen diepe endometriose en bekkenkanker, zowel op fysiopathologisch, epidemiologisch als klinisch niveau. Er zijn dan ook veel overeenkomsten in de chirurgische behandeling en in de onderzoeksstrategieën.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met gynaecologische bekkenkanker of met endometriose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van gynaecologische bekkenkanker gesteld bij initiële histologische analyse of tijdens recidief;
  • Of diagnose van endometriose op histologie of beeldvorming
  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Aansluiting bij het algemeen stelsel van sociale zekerheid;
  • Toestemming getekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt;
  • Niet-aangesloten bij het algemeen stelsel van sociale zekerheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Verzameling van monsters en gegevens
Verzameling van biologische monsters en klinische gegevens
Terugwinning van chirurgisch afval tijdens operaties gepland in de huidige zorg en verzameling van klinische gegevens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
circulerende tumor en DNA
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Endometriose tumor en DNA
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
circulerend tumor-DNA
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
circulerend tumor-DNA
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
circulerend micro-RNA
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
circulerend micro-RNA
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
circulerend micro-RNA
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
circulerende cytokinen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
circulerende cytokinen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
circulerende cytokinen
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Tumoraal DNA
Tijdsspanne: dag van de operatie
dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PELVIMASS2
  • 2016-A00613-48 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op verzamelen van monsters en gegevens

3
Abonneren