- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03622983
Cohort van patiënten met gynaecologische bekkenkanker: samenstelling van een verzameling biologische monsters met radioklinische karakterisering (PELVIMASS2)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het beheer van gynaecologische bekkenkankers (PGC) is gebaseerd op de bepaling van de extensie om de behandelingen te sturen. De biologie van PGC evolueert voortdurend en gepersonaliseerde geneeskunde aangepast aan deze biologie is momenteel volop in ontwikkeling. Sequentiebepaling van eierstoktumoren maakt bijvoorbeeld selectie van patiënten mogelijk die baat kunnen hebben bij anti-PARP-therapie. Er is daarom behoefte aan patiënten om biologische monsters van hun tumor te hebben. Verschillende onderzoeken naar eierstok-, endometrium- en baarmoederhalskanker hebben getracht factoren te identificeren die herhaling van deze kankers voorspellen. De verkregen resultaten zijn veelbelovend, maar als het coördinatorteam beschikt over fundamentele en translationele gegevens met betrekking tot de prognose van PGC's, heeft het coördinatorteam geen toegang tot een biologische verzameling van deze kankers die ons in staat zou stellen onze hypothesen te testen en te ontwikkelen gepersonaliseerde geneeskunde gerelateerd aan de klinisch-biologische kenmerken van de patiënten.
Endometriose is de 1e oorzaak van chronische bekkenpijn (25-40% van de vrouwen lijdt tijdens geslachtsgemeenschap) en vertegenwoordigt de 1e oorzaak van school- en werkverzuim. Helaas wordt het te weinig gediagnosticeerd en te vaak verkeerd beheerd. Aangenomen wordt dat 10 tot 15% van de vrouwelijke bevolking in de vruchtbare leeftijd endometriose heeft. Deze incidentie bereikt 50% bij vrouwen met onvruchtbaarheid. Er zijn veel overeenkomsten tussen diepe endometriose en bekkenkanker, zowel op fysiopathologisch, epidemiologisch als klinisch niveau. Er zijn dan ook veel overeenkomsten in de chirurgische behandeling en in de onderzoeksstrategieën.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cyril Touboul
- Telefoonnummer: +33 0156017000
- E-mail: cyril.touboul@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Werving
- CHI Creteil
-
Contact:
- Gregoire Miailhe, MD
- E-mail: Gregoire.Miailhe@chicreteil.fr
-
Paris, Frankrijk, 75000
- Werving
- CHU Tenon
-
Contact:
- Cyril Touboul
- E-mail: cyril.touboul@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van gynaecologische bekkenkanker gesteld bij initiële histologische analyse of tijdens recidief;
- Of diagnose van endometriose op histologie of beeldvorming
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Aansluiting bij het algemeen stelsel van sociale zekerheid;
- Toestemming getekend.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt;
- Niet-aangesloten bij het algemeen stelsel van sociale zekerheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Verzameling van monsters en gegevens
Verzameling van biologische monsters en klinische gegevens
|
Terugwinning van chirurgisch afval tijdens operaties gepland in de huidige zorg en verzameling van klinische gegevens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
circulerende tumor en DNA
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Endometriose tumor en DNA
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
circulerend tumor-DNA
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
circulerend tumor-DNA
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
circulerend micro-RNA
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
circulerend micro-RNA
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
circulerend micro-RNA
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
circulerende cytokinen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
circulerende cytokinen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
circulerende cytokinen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Tumoraal DNA
Tijdsspanne: dag van de operatie
|
dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PELVIMASS2
- 2016-A00613-48 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op verzamelen van monsters en gegevens
-
Acorai ABWerving
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Marmara UniversityVoltooid
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornis in het gebruik van middelenVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxNational Cancer Institute (NCI)Voltooid