- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03636802
Studie av forekomsten av smertefulle symptomer i muskel- og skjelettsystemet etter lungetransplantasjon
Studie av prevalens, natur og medvirkende faktorer til smertefulle symptomer i muskel- og skjelettsystemet etter lungetransplantasjon; Påvirkning på fysisk aktivitet og livskvalitet
Lungetransplantasjon (PT) er et terapeutisk alternativ som nå er akseptert i behandlingen av utvalgte pasienter som har nådd det irreversible og terminale stadiet av deres kroniske respiratoriske insuffisiens. Hovedindikasjonene er: cystisk fibrose og andre bronkiale sykdommer, emfysem, interstitielle lungesykdommer med idiopatisk lungefibrose i forgrunnen, og alvorlig pulmonal hypertensjon.
Fremkallingen av osteo-artikulære og muskulotendinøse smertesymptomer i kjølvannet av PT er hyppig og svært diversifisert. Disse komplikasjonene er dårlig kodifisert og hindrer rehabilitering og tidlig gjenopptakelse av fysisk aktivitet og sport. Det er få data tilgjengelig om dette emnet i litteraturen.
Etter transplantasjon observeres forbedringer i respirasjonsfunksjon, livskvalitet og treningskapasitet, med store interindividuelle variasjoner;
Pasienter oppfordres til å gjenoppta fysisk aktivitet, i første omgang som en del av en rehabiliteringsøvelse.
Blant faktorene som begrenser trening, er noen blitt mer studert, for eksempel muskeldekondisjonering relatert til eksisterende kronisk respiratorisk insuffisiens, forlenget opphold på intensivavdelingen, bivirkninger av transplantasjonsrelaterte behandlinger (kortikosteroider og immunsuppressiva).
Smerte er også en faktor som begrenser gjenoppretting av fysisk aktivitet og livskvalitet. Smerte relatert direkte til torakotomikirurgi har blitt utforsket, men det er lite tilgjengelige data om muskel- og skjelettsmerter.
Hensikten med denne studien er å bedre forstå muskel- og skjelettsmerter som oppstår i etterkant av en lungetransplantasjon. Gjennomføring av denne studien i en periode på 1 år vil tillate deg å bevege deg bort fra tiden umiddelbart etter transplantasjon, og smerten forbundet med transplantasjonen vil ikke lenger ha noen forstyrrelse.
Hovedmålet med vår studie er å bedre kjenne utbredelsen av algiske manifestasjoner av muskel- og skjelettsystemet (osteo-artikulært, muskulotendinøst ...) som oppstår i året etter en TP, og kan utgjøre en bremse på rehabiliteringen av muskel-skjelettsystemet. innsats og restitusjon av fysisk aktivitet eller sport.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lungetransplantasjon (PT) er et terapeutisk alternativ som nå er akseptert i behandlingen av utvalgte pasienter som har nådd det irreversible og terminale stadiet av deres kroniske respiratoriske insuffisiens. Hovedindikasjonene er: cystisk fibrose og andre bronkiale sykdommer, emfysem (primært underskudd eller i sammenheng med KOLS), interstitielle lungesykdommer med idiopatisk lungefibrose i forgrunnen, og alvorlig pulmonal hypertensjon.
Fremkallingen av osteo-artikulære og muskulotendinøse smertesymptomer i kjølvannet av PT er hyppig og svært diversifisert. Disse komplikasjonene er dårlig kodifisert og hindrer rehabilitering og tidlig gjenopptakelse av fysisk aktivitet og sport. Det er få data tilgjengelig om dette emnet i litteraturen.
Etter transplantasjon observeres forbedringer i respirasjonsfunksjon, livskvalitet og treningskapasitet, med store interindividuelle variasjoner.
Pasienter oppfordres til å gjenoppta fysisk aktivitet, i første omgang som en del av en rehabiliteringsøvelse.
Blant faktorene som begrenser trening, er noen blitt mer studert, slik som muskeldekondisjonering relatert til eksisterende kronisk respiratorisk insuffisiens, langvarig opphold på intensivavdelingen, bivirkninger av transplantasjonsrelaterte behandlinger (kortikosteroider og immunsuppressiva).
Smerte er også en faktor som begrenser gjenoppretting av fysisk aktivitet og livskvalitet. Smerte relatert direkte til torakotomikirurgi har blitt utforsket, men det er lite tilgjengelige data om muskel- og skjelettsmerter.
Hensikten med denne studien er å bedre forstå muskel- og skjelettsmerter som oppstår i etterkant av en lungetransplantasjon. Gjennomføring av denne studien i en periode på 1 år vil tillate deg å bevege deg bort fra tiden umiddelbart etter transplantasjon, og smerten forbundet med transplantasjonen vil ikke lenger ha noen forstyrrelse.
Hovedmålet med vår studie er å bedre kjenne utbredelsen av algiske manifestasjoner av muskel- og skjelettsystemet (osteo-artikulært, muskulotendinøst ...) som oppstår i året etter en TP, og kan utgjøre en bremse på rehabiliteringen av muskel-skjelettsystemet. innsats og restitusjon av fysisk aktivitet eller sport.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrike, 13354
- Rekruttering
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
Ta kontakt med:
- PHILIPPE GIOVANNETTI
- Telefonnummer: +33 491366141
- E-post: Philippe.GIOVANNETTI@ap-hm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient over 18 år
- Etter å ha gått med på ingen motstand
- Registrert på ventelisten til lungetransplantasjon til CHU de Marseille
- Kunne lese, forstå og fylle ut selve spørreskjemaene til studien
Ekskluderingskriterier:
Pasient under 18 år
- Pasient som nekter oppfølging inntil 12 måneder etter transplantasjon
- Gravide kvinner, personer som er berøvet friheten, personer under vergemål eller forvalterskap, personer i en nødssituasjon
- Person som ikke er tilsluttet en trygdeordning eller ikke har rett til
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL GRUPPE
Pasient med respirasjonssvikt og på venteliste for lungetransplantasjon
|
Brief Pain Inventory (BPI) Dette er en skala for egenvurdering, Concise Pain Questionnaire på fransk.
For alle voksne pasienter For alle typer smerter Dette er å be pasienten svare på spørsmål for å lære om oss karakteristika ved smerten hans (dens intensitet og dens konsekvenser på det biopsykososiale planet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter med symptomer på muskel- og skjelettsystemet
Tidsramme: 1 år
|
antall pasienter som viser symptomer på muskel- og skjelettsystemet under studien
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-48
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .