- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03636802
Estudo da Prevalência de Sintomas Dolorosos do Sistema Musculoesquelético Após Transplante Pulmonar
Estudo da Prevalência, Natureza e Fatores Contribuintes de Sintomas Dolorosos do Sistema Musculoesquelético Após Transplante Pulmonar; Impacto na Atividade Física e na Qualidade de Vida
O transplante pulmonar (TP) é uma opção terapêutica agora aceita no manejo de pacientes selecionados que atingiram o estágio irreversível e terminal de sua insuficiência respiratória crônica. Suas principais indicações são: fibrose cística e outras doenças brônquicas, enfisema, doenças pulmonares intersticiais com fibrose pulmonar idiopática em primeiro plano e hipertensão pulmonar grave.
A evocação de sintomas de dor osteoarticular e musculotendinosa no pós-TP é frequente e muito diversificada. Essas complicações são pouco codificadas e dificultam a reabilitação e retomada precoce da atividade física e esportiva. Poucos dados estão disponíveis sobre esse assunto na literatura.
Após o transplante, observam-se melhoras na função respiratória, na qualidade de vida e na capacidade de exercício, com grandes variações interindividuais;
Os pacientes são encorajados a retomar a atividade física, inicialmente como parte de um exercício de reabilitação.
Entre os fatores limitantes do exercício, alguns têm sido mais estudados, como o descondicionamento muscular relacionado à insuficiência respiratória crônica pré-existente , permanência prolongada em terapia intensiva, efeitos colaterais de tratamentos relacionados a transplantes (corticosteroides e imunossupressores).
A dor também é um fator limitante na recuperação da atividade física e na qualidade de vida. A dor relacionada diretamente à cirurgia de toracotomia foi explorada, mas há poucos dados disponíveis sobre dor musculoesquelética.
O objetivo deste estudo é entender melhor a dor musculoesquelética que ocorre após um transplante de pulmão. A realização deste estudo por um período de 1 ano permitirá que você se afaste do tempo pós-transplante imediato, e a dor associada ao transplante não terá mais interferência.
O principal objetivo do nosso estudo é conhecer melhor a prevalência das manifestações álgicas do sistema músculo-esquelético (osteo-articular, músculo-tendinoso...) que ocorrem no ano seguinte a uma PG, podendo constituir um travão na reabilitação do sistema músculo-esquelético. esforço e recuperação da atividade física ou esporte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante pulmonar (TP) é uma opção terapêutica agora aceita no manejo de pacientes selecionados que atingiram o estágio irreversível e terminal de sua insuficiência respiratória crônica. As suas principais indicações são: fibrose quística e outras doenças brônquicas, enfisema (défice primário ou no contexto da DPOC), doenças pulmonares intersticiais com fibrose pulmonar idiopática em primeiro plano e hipertensão pulmonar grave.
A evocação de sintomas de dor osteoarticular e musculotendinosa no pós-TP é frequente e muito diversificada. Essas complicações são pouco codificadas e dificultam a reabilitação e retomada precoce da atividade física e esportiva. Poucos dados estão disponíveis sobre esse assunto na literatura.
Após o transplante, observam-se melhoras na função respiratória, na qualidade de vida e na capacidade de exercício, com grandes variações interindividuais.
Os pacientes são encorajados a retomar a atividade física, inicialmente como parte de um exercício de reabilitação.
Entre os fatores limitantes do exercício, alguns têm sido mais estudados, como o descondicionamento muscular relacionado à insuficiência respiratória crônica preexistente, permanência prolongada em terapia intensiva, efeitos colaterais de tratamentos relacionados a transplantes (corticosteroides e imunossupressores).
A dor também é um fator limitante na recuperação da atividade física e na qualidade de vida. A dor relacionada diretamente à cirurgia de toracotomia foi explorada, mas há poucos dados disponíveis sobre dor musculoesquelética.
O objetivo deste estudo é entender melhor a dor musculoesquelética que ocorre após um transplante de pulmão. A realização deste estudo por um período de 1 ano permitirá que você se afaste do tempo pós-transplante imediato, e a dor associada ao transplante não terá mais interferência.
O principal objetivo do nosso estudo é conhecer melhor a prevalência das manifestações álgicas do sistema músculo-esquelético (osteo-articular, músculo-tendinoso...) que ocorrem no ano seguinte a uma PG, podendo constituir um travão na reabilitação do sistema músculo-esquelético. esforço e recuperação da atividade física ou esporte.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paca
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Marseille, Paca, França, 13354
- Recrutamento
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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Contato:
- PHILIPPE GIOVANNETTI
- Número de telefone: +33 491366141
- E-mail: Philippe.GIOVANNETTI@ap-hm.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente acima de 18 anos
- Tendo concordado com nenhuma oposição
- Inscrito na lista de espera para transplante de pulmão do CHU de Marseille
- Capaz de ler, entender e preencher os autoquestionários do estudo
Critério de exclusão:
Paciente menor de 18 anos
- Paciente recusa acompanhamento até 12 meses pós-transplante
- Gestantes, pessoas privadas de liberdade, pessoas sob tutela ou curatela, pessoas em situação de emergência
- Pessoa não inscrita num regime de segurança social ou sem direito a
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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GRUPO EXPERIMENTAL
Paciente com insuficiência respiratória e em lista de espera para transplante pulmonar
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Inventário Breve de Dor (BPI) Trata-se de uma escala de autoavaliação, o Questionário Conciso de Dor em francês.
Para todos os pacientes adultos Para qualquer tipo de dor Trata-se de pedir ao paciente que responda a perguntas para conhecer as características de sua dor (sua intensidade e suas repercussões no plano biopsicossocial).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de pacientes com sintomas do sistema músculo-esquelético
Prazo: 1 ano
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número de pacientes que apresentaram sintomas do sistema músculo-esquelético durante o estudo
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-48
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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