- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03636802
Estudio de Prevalencia de Síntomas Dolorosos del Sistema Musculoesquelético Posterior al Trasplante de Pulmón
Estudio de la Prevalencia, Naturaleza y Factores Contribuyentes de los Síntomas Dolorosos del Sistema Musculoesquelético Posterior al Trasplante de Pulmón; Impacto en la actividad física y la calidad de vida
El trasplante pulmonar (TP) es una opción terapéutica actualmente aceptada en el manejo de pacientes seleccionados que han llegado a la etapa irreversible y terminal de su insuficiencia respiratoria crónica. Sus principales indicaciones son: fibrosis quística y otras enfermedades bronquiales, enfisema, enfermedades pulmonares intersticiales con fibrosis pulmonar idiopática en primer plano, e hipertensión pulmonar severa.
La evocación de síntomas de dolor osteoarticular y musculotendinoso tras el TP es frecuente y muy diversa. Estas complicaciones están mal codificadas y dificultan la rehabilitación y la pronta reanudación de la actividad física y deportiva. Hay pocos datos disponibles sobre este tema en la literatura.
Después del trasplante, se observan mejoras en la función respiratoria, la calidad de vida y la capacidad de ejercicio, con grandes variaciones interindividuales;
Se alienta a los pacientes a reanudar la actividad física, inicialmente como parte de un ejercicio de rehabilitación.
Entre los factores que limitan el ejercicio, algunos han sido más estudiados, como el descondicionamiento muscular relacionado con la insuficiencia respiratoria crónica preexistente, la estancia prolongada en cuidados intensivos, los efectos secundarios de los tratamientos relacionados con el trasplante (corticoides e inmunosupresores).
El dolor también es un factor que limita la recuperación de la actividad física y la calidad de vida. Se ha explorado el dolor relacionado directamente con la cirugía de toracotomía, pero hay pocos datos disponibles sobre el dolor musculoesquelético.
El propósito de este estudio es comprender mejor el dolor musculoesquelético que ocurre después de un trasplante de pulmón. Realizar este estudio por un período de 1 año le permitirá alejarse del tiempo postrasplante inmediato, y el dolor asociado al trasplante ya no tendrá ninguna interferencia.
El objetivo principal de nuestro estudio es conocer mejor la prevalencia de manifestaciones algicas del aparato locomotor (osteoarticulares, musculotendinosas...) que se producen en el año siguiente a un TP, y que pueden constituir un freno a la rehabilitación del aparato locomotor. esfuerzo y recuperación de la actividad física o el deporte.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante pulmonar (TP) es una opción terapéutica actualmente aceptada en el manejo de pacientes seleccionados que han llegado a la etapa irreversible y terminal de su insuficiencia respiratoria crónica. Sus principales indicaciones son: fibrosis quística y otras enfermedades bronquiales, enfisema (déficit primario o en el contexto de EPOC), enfermedades pulmonares intersticiales con fibrosis pulmonar idiopática en primer plano e hipertensión pulmonar severa.
La evocación de síntomas de dolor osteoarticular y musculotendinoso tras el TP es frecuente y muy diversa. Estas complicaciones están mal codificadas y dificultan la rehabilitación y la pronta reanudación de la actividad física y deportiva. Hay pocos datos disponibles sobre este tema en la literatura.
Después del trasplante, se observan mejoras en la función respiratoria, la calidad de vida y la capacidad de ejercicio, con grandes variaciones interindividuales.
Se alienta a los pacientes a reanudar la actividad física, inicialmente como parte de un ejercicio de rehabilitación.
Entre los factores que limitan el ejercicio, algunos han sido más estudiados, como el descondicionamiento muscular relacionado con la insuficiencia respiratoria crónica preexistente, la estancia prolongada en cuidados intensivos, los efectos secundarios de los tratamientos relacionados con el trasplante (corticoides e inmunosupresores).
El dolor también es un factor que limita la recuperación de la actividad física y la calidad de vida. Se ha explorado el dolor relacionado directamente con la cirugía de toracotomía, pero hay pocos datos disponibles sobre el dolor musculoesquelético.
El propósito de este estudio es comprender mejor el dolor musculoesquelético que ocurre después de un trasplante de pulmón. Realizar este estudio por un período de 1 año le permitirá alejarse del tiempo postrasplante inmediato, y el dolor asociado al trasplante ya no tendrá ninguna interferencia.
El objetivo principal de nuestro estudio es conocer mejor la prevalencia de manifestaciones algicas del aparato locomotor (osteoarticulares, musculotendinosas...) que se producen en el año siguiente a un TP, y que pueden constituir un freno a la rehabilitación del aparato locomotor. esfuerzo y recuperación de la actividad física o el deporte.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paca
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Marseille, Paca, Francia, 13354
- Reclutamiento
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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Contacto:
- PHILIPPE GIOVANNETTI
- Número de teléfono: +33 491366141
- Correo electrónico: Philippe.GIOVANNETTI@ap-hm.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente mayor de 18
- Habiendo aceptado no oponerse
- Inscrito en la lista de espera de trasplante de pulmón del CHU de Marsella
- Capaz de leer, comprender y completar los autocuestionarios del estudio
Criterio de exclusión:
Paciente menor de 18 años
- Paciente que rechaza el seguimiento hasta 12 meses después del trasplante
- Mujeres embarazadas, personas privadas de libertad, personas bajo tutela o tutela, personas en situación de emergencia
- Persona no afiliada a un régimen de seguridad social o sin derecho a
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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GRUPO EXPERIMENTAL
Paciente con insuficiencia respiratoria y en lista de espera para trasplante pulmonar
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Inventario Breve del Dolor (BPI) Esta es una escala de autoevaluación, el Cuestionario Conciso del Dolor en francés.
Para todos los pacientes adultos Para cualquier tipo de dolor Se trata de pedir al paciente que responda preguntas con el fin de conocer las características de su dolor (su intensidad y sus repercusiones en el plano biopsicosocial).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de pacientes con síntomas del sistema musculoesquelético
Periodo de tiempo: 1 año
|
número de pacientes que presentaron síntomas del sistema musculoesquelético durante el estudio
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-48
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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