Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom klare aligners og tradisjonelle faste apparater ved behandling av fire-premolar-ekstraksjonstilfeller

20. februar 2023 oppdatert av: Damascus University

Evaluering av effektiviteten av klare aligners i korrigering av alvorlige tilfeller av dental overbelastning kombinert med premolar ekstraksjon versus vestibulære faste ortodontiske apparater: en randomisert klinisk kontrollert prøvelse

Pasienter som har alvorlig trengsel som krever ekstraksjon av fire premolarer vil bli behandlet i denne studien. Effektiviteten til de klare aligners og vestibulære faste apparater vil bli vurdert. Behandlingsresultatet av disse to forskjellige metodene vil bli utforsket ved å bruke Peer Assessment Rating (PAR) på to forskjellige tidspunkter (T0: Før behandling, T1: Etter behandling) og American Board of Orthodontics Objective Grading System (ABO-OGS) etter behandling (T1).

Det er to grupper:

Første gruppe (eksperimentell): pasientene i denne gruppen vil bli behandlet med klare aligners.

Andre gruppe (Kontroll): Pasientene i denne gruppen vil bli behandlet med fastmonterte apparater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I årevis har kjeveortopeder og tannleger brukt avtakbare apparater for kjeveortopedisk behandling. I dag, med CAD/CAM-teknologien, behandler klare aligners et bredere spekter av saker med større presisjon. De består av en serie plastinnretninger som er ment å erstatte konvensjonell wire- og brakettteknologi for mange kjeveortopedisk tilfeller. Hver spesialprodusert aligner utøver milde, kontinuerlige krefter for å flytte tennene trinnvis fra sin opprinnelige tilstand til en endelig, behandlet tilstand. Hver aligner brukes i omtrent to uker, og erstattes deretter av den neste i serien til den endelige posisjonen er oppnådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klasse I malocclusion med alvorlig trengsel (mer enn 5 mm tannstørrelse-bue-lengde-avvik).
  • God munnhygiene og periodontal helse.
  • Ingen alvorlig skjelettavvik.
  • Normal proklinasjon for øvre og nedre fortenner.
  • Ingen medfødt manglende eller ekstraherte tenner (bortsett fra tredje jeksler).
  • Ingen historie med tidligere traumer i maxillofacial-regionen eller kirurgiske inngrep.

Ekskluderingskriterier:

  • Bimaxillær dentoalveolære alvorlige fremspring.
  • Tidligere kjeveortopedisk behandling.
  • Person med psykologiske abnormiteter.
  • Person med systemiske sykdommer.
  • Personen har kjent allergi mot lateks og plast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: fastmonterte apparater
Pasienter vil bli behandlet med faste apparater for å justere tennene etter ekstraksjon av fire premolarer
Enhet: Faste apparater
Ved å bruke en MBT-resept av metalliske braketter vil pasienter bli behandlet på konvensjonell måte
Eksperimentell: klare aligners
Pasienter vil bli behandlet med klare aligners for å justere tennene etter ekstraksjon av fire premolarer
Enhet: Fjern justeringer
Ved å bruke en sekvens av klare aligners, vil pasientene bli gitt en aligner annenhver uke frem til fullført behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i American Board of Orthodontics - Objective Grading System (ABO-OGS)
Tidsramme: T1: en dag før behandlingsstart. T2: én dag etter avsluttet behandling (som forventes å skje innen 24 måneder)

Åtte domener er evaluert:

Justering: Ikke mer enn 2 punkter skal trekkes fra for noen tann når den er dårlig justert; Marginale rygger: Det totale antallet fradrag skal trekkes fra 32 for å gi poengsummen for dette domenet; Buccolingual inklination: Dersom underkjevens linguale cusps eller maxillary buckal cusps er mer enn 1 mm fra den rette kantoverflaten, skal 1 punkt trekkes fra for den tannen; Okklusale kontakter: Hvis en cusp er ute av kontakt med den motsatte buen, trekkes 1 poeng for den tannen; Okklusale forhold. Det totale antallet fradrag trekkes fra 24 for å gi poengsummen for okklusale sammenhenger; Overjet; Interproksimale kontakter. Hvis ingen interproksimale mellomrom eksisterer, trekkes ingen punkter fra; og Rotvinkling: Eventuelle avvik i røttenes vinklinger vil føre til en deduksjon fra den generelle poengsummen. Til slutt vil en sak som mister mer enn 30 poeng anses som en fiasko. En sak som mister mindre enn 20 poeng vil anses som akseptabel.
T1: en dag før behandlingsstart. T2: én dag etter avsluttet behandling (som forventes å skje innen 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UDDS-Ortho-07-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere