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Vergleich zwischen durchsichtigen Alignern und herkömmlichen festsitzenden Apparaturen bei der Behandlung von Fällen mit Extraktion von vier Prämolaren

20. Februar 2023 aktualisiert von: Damascus University

Bewertung der Wirksamkeit von durchsichtigen Alignern bei der Korrektur schwerer Zahnengstände in Kombination mit Prämolarenextraktion im Vergleich zu vestibulären festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen: Eine randomisierte, klinisch kontrollierte Studie

Patienten mit starkem Engstand, die eine Extraktion von vier Prämolaren erfordern, werden in dieser Studie behandelt. Die Wirksamkeit der durchsichtigen Aligner und vestibulären festsitzenden Apparaturen wird bewertet. Das Behandlungsergebnis dieser beiden unterschiedlichen Methoden wird mit dem Peer Assessment Rating (PAR) zu zwei verschiedenen Zeitpunkten (T0: Vor der Behandlung, T1: Nach der Behandlung) und dem American Board of Orthodontics Objective Grading System (ABO-OGS) nach der Behandlung untersucht (T1).

Es gibt zwei Gruppen:

Erste Gruppe (experimentell): Die Patienten dieser Gruppe werden mit transparenten Alignern behandelt.

Zweite Gruppe (Kontrolle): Die Patienten dieser Gruppe werden mit festsitzenden Apparaturen behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit Jahren verwenden Kieferorthopäden und Zahnärzte herausnehmbare Apparaturen für die kieferorthopädische Behandlung. Mit der CAD/CAM-Technologie behandeln transparente Aligner heute ein breiteres Spektrum von Fällen mit größerer Präzision. Sie bestehen aus einer Reihe von Kunststoff-Alignern, die die herkömmliche Draht- und Bracket-Technologie für viele kieferorthopädische Fälle ersetzen sollen. Jeder maßgefertigte Aligner übt sanfte, kontinuierliche Kräfte aus, um die Zähne schrittweise von ihrem ursprünglichen Zustand in einen endgültigen, behandelten Zustand zu bewegen. Jeder Aligner wird etwa zwei Wochen lang getragen und dann durch den nächsten in der Serie ersetzt, bis die endgültige Position erreicht ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Syrische Arabische Republik
      • Damascus, Syrische Arabische Republik, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse-I-Malokklusion mit starkem Engstand (mehr als 5 mm Zahngröße-Bogenlängen-Differenz).
  • Gute Mundhygiene und parodontale Gesundheit.
  • Keine schwere Skelettdiskrepanz.
  • Normale Proklination der oberen und unteren Schneidezähne.
  • Keine angeboren fehlenden oder extrahierten Zähne (außer den dritten Backenzähnen).
  • Keine Vorgeschichte von früheren Traumata im maxillofazialen Bereich oder chirurgische Eingriffe.

Ausschlusskriterien:

  • Bimaxilläre dentoalveoläre starke Protrusion.
  • Frühere kieferorthopädische Behandlung.
  • Subjekt mit psychischen Anomalien.
  • Subjekt mit systemischen Erkrankungen.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Latex und Plastik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: feste Geräte
Patienten werden mit festsitzenden Apparaturen behandelt, um ihre Zähne nach der Extraktion von vier Prämolaren auszurichten
Gerät: Feste Geräte
Mit einem MBT-Rezept von Metallbrackets werden die Patienten konventionell behandelt
Experimental: klare Aligner
Patienten werden mit transparenten Alignern behandelt, um ihre Zähne nach der Extraktion von vier Prämolaren auszurichten
Gerät: Klare Aligner
Unter Verwendung einer Reihe von durchsichtigen Alignern erhalten die Patienten bis zum Abschluss der Behandlung alle zwei Wochen einen Aligner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im American Board of Orthodontics – Objective Grading System (ABO-OGS)
Zeitfenster: T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn. T2: einen Tag nach Ende der Behandlung (das innerhalb von 24 Monaten erwartet wird)

Acht Domänen werden bewertet:

Ausrichtung: Für einen schlecht ausgerichteten Zahn dürfen nicht mehr als 2 Punkte abgezogen werden; Randgrate: Die Gesamtzahl der Abzüge wird von 32 abgezogen, um die Punktzahl für diesen Bereich zu erhalten; Bukkolinguale Neigung: Wenn die lingualen Höcker des Unterkiefers oder die bukkalen Höcker des Oberkiefers mehr als 1 mm von der geraden Kantenoberfläche entfernt sind, muss 1 Punkt für diesen Zahn abgezogen werden; Okklusale Kontakte: Wenn ein Höcker keinen Kontakt mit dem gegenüberliegenden Zahnbogen hat, wird 1 Punkt für diesen Zahn abgezogen; Okklusale Beziehungen. Die Gesamtzahl der Abzüge wird von 24 abgezogen, um die Punktzahl für okklusale Beziehungen zu erhalten; Overjet; Interproximale Kontakte. Wenn keine Zwischenräume vorhanden sind, werden keine Punkte abgezogen; und Wurzelwinkelung: Jegliche Abweichungen in der Wurzelwinkelung führen zu einem Abzug von der Gesamtnote. Schließlich gilt ein Fall, der mehr als 30 Punkte verliert, als nicht bestanden. Ein Fall, der weniger als 20 Punkte verliert, wird als akzeptabel angesehen.
T1: einen Tag vor Behandlungsbeginn. T2: einen Tag nach Ende der Behandlung (das innerhalb von 24 Monaten erwartet wird)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Ortho-07-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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