Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nakładek Clear Aligner i tradycyjnych aparatów stałych w leczeniu przypadków ekstrakcji czterech zębów przedtrzonowych

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: Damascus University

Ocena skuteczności nakładek Clear Aligner w korekcji ciężkich przypadków stłoczenia zębów w połączeniu z ekstrakcją zębów przedtrzonowych w porównaniu z przedsionkowymi stałymi aparatami ortodontycznymi: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

W tym badaniu leczeni będą pacjenci z poważnymi stłoczeniami wymagającymi ekstrakcji czterech zębów przedtrzonowych. Oceniona zostanie skuteczność przezroczystych nakładek i przedsionkowych aparatów stałych. Wynik leczenia tymi dwiema różnymi metodami zostanie zbadany przy użyciu oceny koleżeńskiej (PAR) w dwóch różnych okresach czasu (T0: przed leczeniem, T1: po leczeniu) oraz systemu obiektywnej oceny American Board of Orthodontics (ABO-OGS) po leczeniu (T1).

Istnieją dwie grupy:

Pierwsza grupa (eksperymentalna): pacjenci z tej grupy będą leczeni przy użyciu przezroczystych nakładek.

Druga grupa (kontrolna): pacjenci w tej grupie będą leczeni za pomocą aparatów stałych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ortodonci i stomatolodzy od lat stosują w leczeniu ortodontycznym aparaty ruchome. Dzisiaj, dzięki technologii CAD/CAM, nakładki Clear Aligner leczą szerszy zakres przypadków z większą precyzją. Składają się z serii plastikowych nakładek, które mają zastąpić konwencjonalną technologię drutów i zamków w wielu przypadkach ortodontycznych. Każda nakładka wykonana na zamówienie wywiera delikatne, ciągłe siły, aby stopniowo przesuwać zęby od ich pierwotnego stanu do ostatecznego, leczonego stanu. Każda nakładka jest noszona przez około dwa tygodnie, a następnie wymieniana na następną z serii, aż do uzyskania ostatecznej pozycji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Syryjsko-Arabska
      • Damascus, Republika Syryjsko-Arabska, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wada zgryzu klasy I z silnym stłoczeniem (ponad 5 mm rozbieżności między rozmiarem zęba a długością łuku).
  • Dobra higiena jamy ustnej i zdrowie przyzębia.
  • Brak poważnych rozbieżności szkieletowych.
  • Normalna proklinacja górnych i dolnych siekaczy.
  • Brak wrodzonych braków lub usuniętych zębów (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych).
  • Brak historii wcześniejszych urazów okolicy szczękowo-twarzowej lub interwencji chirurgicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Silna wypukłość zębowo-zębodołowa dwuszczękowa.
  • Przebyte leczenie ortodontyczne.
  • Podmiot z zaburzeniami psychicznymi.
  • Podmiot z chorobami ogólnoustrojowymi.
  • Tester ma znaną alergię na lateks i plastik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aparaty stałe
Pacjenci będą leczeni aparatami stałymi w celu wyrównania zębów po ekstrakcji czterech zębów przedtrzonowych
Urządzenie: Urządzenia stałe
Stosując metalowe zamki na receptę MBT, pacjenci będą leczeni w konwencjonalny sposób
Eksperymentalny: jasne nakładki
Pacjenci będą leczeni za pomocą nakładek Clear Aligner w celu wyrównania zębów po ekstrakcji czterech zębów przedtrzonowych
Urządzenie: Wyczyść nakładki
Stosując sekwencję przezroczystych nakładek, pacjenci będą otrzymywali nakładki co dwa tygodnie, aż do zakończenia leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w American Board of Orthodontics - obiektywny system ocen (ABO-OGS)
Ramy czasowe: T1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia. T2: jeden dzień po zakończeniu leczenia (przewiduje się, że nastąpi to w ciągu 24 miesięcy)

Ocenianych jest osiem domen:

Wyrównanie: Nie należy odejmować więcej niż 2 punkty za ząb, który jest źle ustawiony; Krańcowe grzbiety: całkowitą liczbę odliczeń należy odjąć od 32, aby uzyskać wynik dla tej domeny; Pochylenie policzkowo-językowe: jeśli guzki językowe żuchwy lub guzki policzkowe szczęki znajdują się w odległości większej niż 1 mm od powierzchni krawędzi prostej, za ten ząb należy odjąć 1 punkt; Kontakty okluzyjne: jeśli guzek nie styka się z przeciwległym łukiem, za ten ząb odejmuje się 1 punkt; Relacje okluzyjne. Całkowita liczba potrąceń jest odejmowana od 24, aby uzyskać wynik dla relacji okluzyjnych; Overjet; Kontakty międzyzębowe. Jeśli nie istnieją przestrzenie międzyzębowe, nie są odejmowane żadne punkty; i kątowanie korzeni: Wszelkie odchylenia w kątowaniu korzeni powodują odjęcie od wyniku ogólnego. Wreszcie sprawa, która straci więcej niż 30 punktów, zostanie uznana za porażkę. Sprawa, która straci mniej niż 20 punktów, zostanie uznana za dopuszczalną.
T1: jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia. T2: jeden dzień po zakończeniu leczenia (przewiduje się, że nastąpi to w ciągu 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Ortho-07-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj