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Confronto tra allineatori trasparenti e apparecchi fissi tradizionali nel trattamento dei casi di estrazione di quattro premolari

20 febbraio 2023 aggiornato da: Damascus University

Valutazione dell'efficacia degli allineatori trasparenti nella correzione di gravi casi di affollamento dentale in combinazione con l'estrazione dei premolari rispetto agli apparecchi ortodontici fissi vestibolari: uno studio clinico controllato randomizzato

In questo studio verranno trattati i pazienti che presentano un grave affollamento che richiede l'estrazione di quattro premolari. Verrà valutata l'efficacia degli allineatori trasparenti e degli apparecchi fissi vestibolari. Il risultato del trattamento di questi due diversi metodi sarà esplorato utilizzando il Peer Assessment Rating (PAR) in due tempi diversi (T0: prima del trattamento, T1: dopo il trattamento) e l'American Board of Orthodontics Objective Grading System (ABO-OGS) dopo il trattamento (T1).

Ci sono due gruppi:

Primo gruppo (sperimentale): i pazienti di questo gruppo verranno trattati utilizzando allineatori trasparenti.

Secondo gruppo (Controllo): i pazienti di questo gruppo saranno trattati con apparecchi fissi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per anni, ortodontisti e dentisti hanno utilizzato apparecchi rimovibili per il trattamento ortodontico. Oggi, con la tecnologia CAD/CAM, gli allineatori trasparenti trattano una gamma più ampia di casi con maggiore precisione. Consistono in una serie di allineatori in plastica destinati a sostituire la tecnologia convenzionale di fili e staffe per molti casi ortodontici. Ogni allineatore prodotto su misura esercita forze delicate e continue per spostare i denti in modo incrementale dal loro stato originale a uno stato trattato finale. Ogni allineatore viene indossato per circa due settimane, quindi sostituito dal successivo della serie fino al raggiungimento della posizione finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Araba Siriana
      • Damascus, Repubblica Araba Siriana, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malocclusione di classe I con grave affollamento (più di 5 mm di discrepanza tra dimensione del dente e lunghezza dell'arcata).
  • Buona igiene orale e salute parodontale.
  • Nessuna grave discrepanza scheletrica.
  • Proclinazione normale per gli incisivi superiori e inferiori.
  • Nessun dente congenitamente mancante o estratto (ad eccezione dei terzi molari).
  • Nessuna storia di precedente trauma alla regione maxillo-facciale o interventi chirurgici.

Criteri di esclusione:

  • Protrusione dentoalveolare bimascellare grave.
  • Precedente trattamento ortodontico.
  • Soggetto con anomalie psicologiche.
  • Soggetto con malattie sistemiche.
  • Il soggetto ha un'allergia nota al lattice e alla plastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: apparecchi fissi
i pazienti saranno trattati con apparecchi fissi per allineare i loro denti dopo l'estrazione di quattro premolari
Dispositivo: Elettrodomestici fissi
Utilizzando una prescrizione MBT di attacchi metallici, i pazienti saranno trattati in modo convenzionale
Sperimentale: allineatori trasparenti
i pazienti saranno trattati utilizzando allineatori trasparenti per allineare i loro denti dopo l'estrazione di quattro premolari
Dispositivo: Allineatori trasparenti
Utilizzando una sequenza di allineatori trasparenti, ai pazienti verrà somministrato un allineatore ogni due settimane fino al completamento del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'American Board of Orthodontics - Sistema di classificazione oggettiva (ABO-OGS)
Lasso di tempo: T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento. T2: un giorno dopo la fine del trattamento (che dovrebbe avvenire entro 24 mesi)

Vengono valutati otto domini:

Allineamento: non devono essere sottratti più di 2 punti per ogni dente quando è mal allineato; Marginal Ridges: il numero totale di penalità sarà sottratto da 32 per dare il punteggio per questo dominio; Inclinazione buccolinguale: se le cuspidi linguali mandibolari o le cuspidi buccali mascellari sono a più di 1 mm dalla superficie del bordo diritto, 1 punto deve essere sottratto per quel dente; Contatti occlusali: se una cuspide è fuori contatto con l'arcata opposta, viene sottratto 1 punto per quel dente; Relazioni occlusali. Il numero totale di deduzioni viene sottratto da 24 per dare il punteggio per le relazioni occlusali; Overjet; Contatti interprossimali. Se non esistono spazi interprossimali, non vengono sottratti punti; e Angolazione delle radici: qualsiasi deviazione nelle angolazioni delle radici causerà una detrazione dal punteggio generale. Infine, un caso che perde più di 30 punti sarà considerato un fallimento. Un caso che perde meno di 20 punti sarà considerato accettabile.
T1: un giorno prima dell'inizio del trattamento. T2: un giorno dopo la fine del trattamento (che dovrebbe avvenire entro 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Ortho-07-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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