Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen doorzichtige aligners en traditionele vaste apparaten bij de behandeling van vier-premolaar-extractiegevallen

20 februari 2023 bijgewerkt door: Damascus University

Evaluatie van de werkzaamheid van doorzichtige aligners bij de correctie van ernstige tandheelkundige verdringing in combinatie met premolaarextractie versus vestibulaire vaste orthodontische hulpmiddelen: een gerandomiseerde klinische gecontroleerde studie

In dit onderzoek zullen patiënten worden behandeld met ernstige verdringing waarvoor extractie van vier premolaren nodig is. De werkzaamheid van de clear aligners en vestibulaire vaste apparaten zal worden beoordeeld. Het behandelresultaat van deze twee verschillende methoden zal worden onderzocht met behulp van de Peer Assessment Rating (PAR) op twee verschillende tijdstippen (T0: voor behandeling, T1: na behandeling) en het American Board of Orthodontics Objective Grading System (ABO-OGS) na de behandeling (T1).

Er zijn twee groepen:

Eerste groep (experimenteel): de patiënten in deze groep worden behandeld met doorzichtige aligners.

Tweede groep (Controle): de patiënten in deze groep worden behandeld met vaste toestellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Al jaren gebruiken orthodontisten en tandartsen uitneembare hulpmiddelen voor orthodontische behandelingen. Tegenwoordig behandelen clear aligners met de CAD/CAM-technologie een breder scala aan gevallen met grotere precisie. Ze bestaan ​​uit een reeks plastic aligners die bedoeld zijn om de conventionele draad- en beugeltechnologie voor veel orthodontische gevallen te vervangen. Elke op maat gemaakte aligner oefent zachte, continue krachten uit om tanden stapsgewijs te verplaatsen van hun oorspronkelijke staat naar een definitieve, behandelde staat. Elke aligner wordt ongeveer twee weken gedragen en vervolgens vervangen door de volgende in de reeks totdat de definitieve positie is bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Syrische Arabische Republiek
      • Damascus, Syrische Arabische Republiek, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klasse I malocclusie met ernstige verdringing (meer dan 5 mm tandgrootte-booglengteverschil).
  • Goede mondhygiëne en parodontale gezondheid.
  • Geen ernstige skeletdiscrepantie.
  • Normale proclinatie voor de bovenste en onderste snijtanden.
  • Geen aangeboren ontbrekende of getrokken tanden (behalve de derde kiezen).
  • Geen voorgeschiedenis van eerder trauma aan het maxillofaciale gebied of chirurgische ingrepen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bimaxillair dentoalveolair ernstig uitsteeksel.
  • Eerdere orthodontische behandeling.
  • Proefpersoon met psychische afwijkingen.
  • Onderwerp met systemische ziekten.
  • Proefpersoon heeft een bekende allergie voor latex en plastic

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: vaste toestellen
patiënten zullen worden behandeld met behulp van vaste apparaten om hun tanden uit te lijnen na extractie van vier premolaren
Apparaat: Vaste Apparaten
Met behulp van een MBT-voorschrift van metalen beugels worden patiënten op de conventionele manier behandeld
Experimenteel: duidelijke aligners
patiënten worden behandeld met doorzichtige aligners om hun tanden uit te lijnen na extractie van vier premolaren
Apparaat: Duidelijke uitlijners
Met behulp van een reeks doorzichtige aligners krijgen patiënten elke twee weken een aligner totdat de behandeling is voltooid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in de American Board of Orthodontics - Objective Grading System (ABO-OGS)
Tijdsspanne: T1: één dag voor aanvang van de behandeling. T2: één dag na het einde van de behandeling (dat zal naar verwachting binnen 24 maanden gebeuren)

Acht domeinen worden geëvalueerd:

Uitlijning: er mogen niet meer dan 2 punten worden afgetrokken voor een tand die slecht is uitgelijnd; Marginale richels: het totale aantal aftrekkingen wordt afgetrokken van 32 om de score voor dit domein te verkrijgen; Buccolinguale inclinatie: Als de mandibulaire linguale knobbels of maxillaire buccale knobbels meer dan 1 mm van het rechte randoppervlak verwijderd zijn, wordt 1 punt afgetrokken voor die tand; Occlusale contacten: als een knobbel geen contact heeft met de tegenoverliggende boog, wordt 1 punt afgetrokken voor die tand; Occlusale relaties. Het totale aantal aftrekkingen wordt afgetrokken van 24 om de score voor occlusale relaties te geven; Overjet; Interproximale contacten. Als er geen interproximale ruimtes zijn, worden er geen punten afgetrokken; en Wortelhoeking: Elke afwijking in de hoeking van de wortel zal leiden tot een aftrek van de algemene score. Ten slotte wordt een zaak die meer dan 30 punten verliest als een mislukking beschouwd. Een geval dat minder dan 20 punten verliest, wordt als acceptabel beschouwd.
T1: één dag voor aanvang van de behandeling. T2: één dag na het einde van de behandeling (dat zal naar verwachting binnen 24 maanden gebeuren)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UDDS-Ortho-07-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Drukte

Klinische onderzoeken op Vaste Apparaten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren