Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av autologe tumorinfiltrerende lymfocytter hos pasienter med solide svulster

13. mai 2026 oppdatert av: Iovance Biotherapeutics, Inc.

En fase 2, multisenterstudie av autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (LN 144/LN-145/LN-145-S1) hos pasienter med solide svulster

En prospektiv, åpen, multikohort, ikke-randomisert, multisenter fase 2-studie som evaluerer adoptiv celleterapi (ACT) med TIL LN-144 (Lifileucel)/LN-145 i kombinasjon med sjekkpunkthemmere eller TIL LN-144 (Lifileucel) )/LN-145/LN-145-S1 som enkeltmiddelterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LN-144 (Lifileucel)/LN-145/LN-145-S1 er en adoptiv celleoverføringsterapi som bruker en autolog TIL for behandling av pasienter med inoperabelt eller metastatisk melanom, avansert, tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hodet og nakke, og lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft. Den adoptive celleoverføringsterapien brukt i denne studien involverer pasienter som får et ikke-myeloablativt (NMA) lymfodeplesjonsregime, etterfulgt av infusjon av autolog TIL etterfulgt av administrering av et regime med IL-2. Pasienter i kohorter 1A, 2A, 3A og 3C vil få TIL pluss sjekkpunkthemmere. Pasienter i kohorter 1B, 1C og 3B vil motta autolog TIL som en enkelt terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90007
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32610
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • MD Anderson at Cooper
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • Ohio State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Hellas
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Hellas, 12461
        • Attikon University General Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spania, 29016
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, England, Storbritannia, SE19RT
        • Guy's Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Universitaetsspital Bern
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Må ha en bekreftet diagnose av malignitet av deres reseptive histologier: uoperabelt eller metastatisk melanom stadium IIIC til IV (kohorter 1A,1B og 1C), avansert, tilbakevendende eller metastatisk HNSCC (kohort 2A), eller stadium III eller stadium IV ikke-småceller lungekreft (kohorter 3A, 3B og 3C).
  • Kohorter 1A, 2A og 3A: Hvis tidligere behandlet, må pasienter ha progrediert på eller etter siste behandling og må ikke ha mottatt CPI som en del av en av de tellede linjene i tidligere behandling. Pasienter må ha radiologisk dokumentert sykdomsprogresjon mens de mottar eller etter fullført siste tidligere behandling. Pasienter kan ha mottatt opptil 3 tidligere systemiske kreftbehandlinger (bortsett fra Cohort 3A, der pasienter hvis svulster har handlingsbare mutasjoner kan ha mottatt opptil 4 tidligere systemiske terapier)
  • Kohorter 1B, 1C, 3B og 3C: Pasienter med ikke-opererbar eller metastatisk melanom i kohorter 1B eller 1C må tidligere ha fått systemisk behandling med et PD-1-blokkerende antistoff. NSCLC-pasienter i kohort 3B må tidligere ha mottatt systemisk terapi med en hvilken som helst CPI (unntatt de pasientene med kjente onkogendrivermutasjoner som er følsomme for målrettede terapier) som en del av 1-3 tidligere behandlingslinjer. NSCLC-pasienter i Cohort 3C må tidligere ha mottatt 1 linje med CPI monoterapi. Ingen annen systemisk behandling for metastatisk sykdom er tillatt. Forutgående kjemoterapi og/eller kjemoterapi i adjuvant og/eller neoadjuvant setting er tillatt.
  • Må ha minst 1 resektabel lesjon
  • Må ha gjenværende målbar sykdom som definert av RECIST 1.1 etter tumorreseksjon
  • Må være ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke for kohorter 1A, 1C, 2A, 3A, 3B og 3C. Pasienter må være ≥ 12 år på tidspunktet for samtykke for kohort 1B. Innskrivning av pasienter > 70 år kan tillates etter samråd med Medisinsk monitor.
  • Må ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1, og en estimert forventet levetid på ≥ 6 måneder.
  • Pasienter i fertil alder eller de med partnere i fertil alder må være villige til å praktisere en godkjent prevensjonsmetode under behandlingen og i 12 måneder etter siste dose av IL-2, 4 måneder etter siste dose med pembrolizumab, eller 5 måneder etter deres siste dose av ipilimumab eller nivolumab, avhengig av hva som inntreffer senere.

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter med melanom av uveal/okulær opprinnelse.
  • Pasienter som har en historie med allogen organtransplantasjon eller noen form for celleterapi som involverer tidligere kondisjonerende kjemoterapi i løpet av de siste 20 årene. Pasienter som behandles tilbake med TIL, som en del av denne studien, er ikke ekskludert.
  • Pasienter som har symptomatiske, ubehandlede hjernemetastaser
  • Pasienter som er på systemisk steroidbehandling > 10 mg/dag med prednison eller andre steroidekvivalenter. Pasienter som får steroider som erstatningsterapi for binyrebarksvikt ved ≤ 10 mg/dag med prednison eller annen steroidekvivalent kan være kvalifisert.
  • Pasienter som er gravide eller ammer.
  • Pasienter som har en(e) aktiv(e) medisinsk(e) sykdom(er), som etter etterforskerens mening vil utgjøre økt risiko for studiedeltakelse
  • Pasienter i kohort 1A, 2A, 3A og 3C har kanskje ikke en medisinsk historie med autoimmune lidelser (inkludert pneumonitt) som krever behandling eller aktiv behandling.
  • Pasienter som har fått en levende eller svekket vaksinasjon innen 28 dager før behandlingsstart
  • Pasienter som har noen form for primær immunsvikt
  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedikamentene
  • Pasienter som har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 45 % eller som er New York Heart Association klasse II eller høyere
  • Pasienter med respiratorisk dysfunksjon eller historie med røyking ekskluderes hvis de ikke oppfyller enten tvungen ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund (FEV1)/tvungen vitalkapasitet (FVC) > 0,7 eller FEV1 > 50 %.
  • Pasienter som har hatt en annen primær malignitet i løpet av de siste 3 årene
  • Deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie innen 21 dager før oppstart av behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cohort 1A
Lifileucel (LN-144) regimen in combination with pembrolizumab in patients with Stage IIIC to IV unresectable or metastatic melanoma with ≤ 3 prior lines of systemic therapy, excluding immune checkpoint inhibitors (ICI).
Biologisk: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andre navn:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Legemiddel: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Andre navn:
  • Keytruda
Eksperimentell: Cohort 1B
LN-145-S1 regimen in patients with Stage IIIC or Stage IV unresectable or metastatic melanoma, who have previously received systemic therapy with a PD-1 blocking antibody. If the tumor is proto-oncogene B-Raf (BRAF) V600 mutation positive, patients must have received a BRAF inhibitor with or without a mitogen-activated extracellular signal-related kinase (MEK) inhibitor.
Biologisk: LN-145-S1
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of TIL, then TIL with high levels of PD-1 surface expression are selected. After NMA-LD, patients receive their autologous PD-1-selected TIL (LN-145-S1), followed by aldesleukin administration. TIL will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andre navn:
  • TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes, PD-1-selected TIL
Eksperimentell: Cohort 1C
Lifileucel (LN-144 Generation 3 [Gen 3]) regimen in patients with Stage IIIC or Stage IV unresectable or metastatic melanoma, who have previously received systemic therapy with a PD-1 blocking antibody. If the tumor is BRAF V600 mutation positive, patients must have received BRAF inhibitor with or without a MEK inhibitor.
Biologisk: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andre navn:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Eksperimentell: Cohort 2A
Lifileucel (LN-145) regimen in combination with pembrolizumab in patients with advanced, recurrent, or metastatic HNSCC, with ≤ 3 prior lines of systemic therapy, excluding ICIs.
Biologisk: LN-145
En tumorprøve blir resektert fra hver pasient og dyrket ex vivo for å utvide populasjonen av tumorinfiltrerende lymfocytter. Etter NMA-lymfodepletting blir pasienter tilført sin autologe TIL (LN-145) etterfulgt av Aldesleukin-administrering. Til vil bli administrert til pasienter en gang (på dag 0) under studien.
Andre navn:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
Biologisk: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andre navn:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Legemiddel: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Andre navn:
  • Keytruda
Eksperimentell: Cohort 3A
Lifileucel (LN-145) regimen in combination with pembrolizumab in patients with locally advanced or metastatic (Stage III or Stage IV) non-small-cell lung cancer (NSCLC) with ≤ 3 prior lines of systemic therapy, excluding ICIs, or ≤ 4 lines if 2 or more of the lines are tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy for those with tumors that harbored actionable mutations (eg, EGFR, ALK, ROS).
Biologisk: LN-145
En tumorprøve blir resektert fra hver pasient og dyrket ex vivo for å utvide populasjonen av tumorinfiltrerende lymfocytter. Etter NMA-lymfodepletting blir pasienter tilført sin autologe TIL (LN-145) etterfulgt av Aldesleukin-administrering. Til vil bli administrert til pasienter en gang (på dag 0) under studien.
Andre navn:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
Biologisk: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andre navn:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Legemiddel: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Andre navn:
  • Keytruda
Eksperimentell: Cohort 3B
Lifileucel (LN-145) regimen ent in patients with Stage III or Stage IV NSCLC, who have previously received 1-3 lines of prior systemic therapy. Patients with known oncogene drivers (eg, EGFR, ALK, ROS) who have mutations that are sensitive to targeted therapies are not required to have received prior systemic therapy with ICIs.
Biologisk: LN-145
En tumorprøve blir resektert fra hver pasient og dyrket ex vivo for å utvide populasjonen av tumorinfiltrerende lymfocytter. Etter NMA-lymfodepletting blir pasienter tilført sin autologe TIL (LN-145) etterfulgt av Aldesleukin-administrering. Til vil bli administrert til pasienter en gang (på dag 0) under studien.
Andre navn:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
Biologisk: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andre navn:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Eksperimentell: Cohort 3C
Lifileucel (LN-145) regimen in combination with ipilimumab and nivolumab in patients with Stage III or Stage IV NSCLC who have previously received 1 line of ICI monotherapy. No other systemic therapy for metastatic disease is allowed. Prior chemoradiation and/or chemotherapy in the adjuvant and/or neo-adjuvant settings are allowed.
Legemiddel: Ipilimumab

Monoklonalt antistoff

Ipilimumab vil bli administrert som en enkeltdose før tumorreseksjon.

Andre navn:
  • Yervoy
Biologisk: LN-145
En tumorprøve blir resektert fra hver pasient og dyrket ex vivo for å utvide populasjonen av tumorinfiltrerende lymfocytter. Etter NMA-lymfodepletting blir pasienter tilført sin autologe TIL (LN-145) etterfulgt av Aldesleukin-administrering. Til vil bli administrert til pasienter en gang (på dag 0) under studien.
Andre navn:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
Biologisk: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andre navn:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Legemiddel: Nivolumab
Monoclonal antibody. Nivolumab will be administered once prior to tumor resection. The second dose will be administered prior to starting NMA-LD and will continue every 4 weeks for up to 2 years.
Andre navn:
  • Opdivo
Eksperimentell: Cohort 3D
Lifileucel regimen in combination with pembrolizumab with or without pemetrexed, given after tumor resection then 4 cycles of frontline platinum doublet chemotherapy plus pembrolizumab, in patients with Stage IV NSCLC without EGFR, ALK, or ROS1 driver mutations, who have had no prior therapy for advanced disease.
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin administrert intravenøst ​​med protokolldefinert dose hver 3. uke i opptil 4 sykluser.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin administrert intravenøst ​​med den protokolldefinerte dosen hver 3. uke i opptil 4 sykluser.
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel administrert intravenøst ​​med den protokolldefinerte dosen hver 3. uke i opptil 4 sykluser.
Biologisk: LN-145
En tumorprøve blir resektert fra hver pasient og dyrket ex vivo for å utvide populasjonen av tumorinfiltrerende lymfocytter. Etter NMA-lymfodepletting blir pasienter tilført sin autologe TIL (LN-145) etterfulgt av Aldesleukin-administrering. Til vil bli administrert til pasienter en gang (på dag 0) under studien.
Andre navn:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed administrert intravenøst ​​i den protokolldefinerte dosen hver tredje uke for opptil 4 sykluser. Valgfritt vedlikehold av fortsettelse hver tredje uke, hvis aktuelt.
Biologisk: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andre navn:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Legemiddel: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Andre navn:
  • Keytruda
Legemiddel: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for up to 4 cycles.
Eksperimentell: Cohort 3E
Lifileucel regimen in combination with pembrolizumab with or without pemetrexed, given after 4 cycles of frontline platinum doublet chemotherapy plus pembrolizumab with tumor resection between any 2 cycles, in patients with Stage IV NSCLC without EGFR, ALK, or ROS1 driver mutations.
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin administrert intravenøst ​​med protokolldefinert dose hver 3. uke i opptil 4 sykluser.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin administrert intravenøst ​​med den protokolldefinerte dosen hver 3. uke i opptil 4 sykluser.
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel administrert intravenøst ​​med den protokolldefinerte dosen hver 3. uke i opptil 4 sykluser.
Biologisk: LN-145
En tumorprøve blir resektert fra hver pasient og dyrket ex vivo for å utvide populasjonen av tumorinfiltrerende lymfocytter. Etter NMA-lymfodepletting blir pasienter tilført sin autologe TIL (LN-145) etterfulgt av Aldesleukin-administrering. Til vil bli administrert til pasienter en gang (på dag 0) under studien.
Andre navn:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed administrert intravenøst ​​i den protokolldefinerte dosen hver tredje uke for opptil 4 sykluser. Valgfritt vedlikehold av fortsettelse hver tredje uke, hvis aktuelt.
Biologisk: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andre navn:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Legemiddel: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Andre navn:
  • Keytruda
Legemiddel: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for up to 4 cycles.
Eksperimentell: Cohort 1D
Lifileucel (LN-144) regimen in combination with nivolumab-relatlimab in patients with Stage IIIC to IV unresectable or metastatic (advanced) melanoma who have had no prior therapy for advanced disease.
Biologisk: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andre navn:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Legemiddel: Nivolumab-relatlimab
Monoclonal antibody (nivolumab) and monoclonal antibody (relatlimab). Nivolumab-relatlimab will be administered after tumor resection and will continue every 4 weeks for up to 2 years.
Andre navn:
  • Opdualag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Opptil 60 måneder
For å evaluere effektiviteten av autolog til i kombinasjon med ICIer i metastatisk melanom, HNSCC og NSCLC pasienter og som en enkelt terapi i metastatisk melanom og NSCLC -pasienter som bestemt ved objektiv responsrate (ORR) ved bruk
Opptil 60 måneder
Sikkerhetsprofil målt ved klasse ≥3 TEAE
Tidsramme: Opptil 60 måneder
For å karakterisere sikkerhetsprofilen til autolog til i kombinasjon med ICIer i metastatisk melanom, HNSCC og NSCLC pasienter og som en enkelt terapi hos metastatisk melanom og NSCLC-pasienter målt ved forekomsten av grad ≥ 3 behandlingsoppførende bivirkninger (TEEES)
Opptil 60 måneder
Percentage of patients for whom lifileucel is successfully manufactured and meets release specification
Tidsramme: Up to 60 months
To evaluate the feasibility of producing lifileucel using tumor samples obtained before (Cohort 3D) or during (Cohort 3E) frontline platinum doublet chemotherapy and pembrolizumab in patients with Stage IV NSCLC
Up to 60 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Complete Response Rate
Tidsramme: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Complete Response (CR) rate per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Duration of Response
Tidsramme: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Disease Control Rate
Tidsramme: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Progression-Free Survival
Tidsramme: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Progression-Free Survival (PFS) per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Overall Survival
Tidsramme: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Overall Survival (OS)
Up to 60 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Iovance Biotherapeutics Medical Monitor, Iovance Biotherapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOV-COM-202
  • 2018-001608-12 (EudraCT-nummer)
  • 2024-510779-39-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere