Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av autologa tumörinfiltrerande lymfocyter hos patienter med solida tumörer

13 maj 2026 uppdaterad av: Iovance Biotherapeutics, Inc.

En fas 2, multicenterstudie av autologa tumörinfiltrerande lymfocyter (LN 144/LN-145/LN-145-S1) hos patienter med solida tumörer

En prospektiv, öppen, multikohort, icke-randomiserad, multicenter fas 2-studie som utvärderar adoptiv cellterapi (ACT) med TIL LN-144 (Lifileucel)/LN-145 i kombination med checkpoint-hämmare eller TIL LN-144 (Lifileucel) )/LN-145/LN-145-S1 som en behandling med ett medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LN-144 (Lifileucel)/LN-145/LN-145-S1 är en adoptiv cellöverföringsterapi som använder en autolog TIL för behandling av patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom, avancerad, återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvudet och hals, och lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer. Den adoptiva cellöverföringsterapin som används i denna studie involverar patienter som får en icke-myeloablativ (NMA) lymfodpletionsregim, följt av infusion av autolog TIL följt av administrering av en regim av IL-2. Patienter i kohorter 1A, 2A, 3A och 3C kommer att få TIL plus checkpoint-hämmare. Patienter i kohorter 1B, 1C och 3B kommer att få autolog TIL som en enda behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90007
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • MD Anderson at Cooper
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
        • Ohio State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Grekland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Grekland, 12461
        • Attikon University General Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitaetsspital Bern
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29016
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • Storbritannien
    • England
      • London, England, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, England, Storbritannien, SE19RT
        • Guy's Hospital
  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Måste ha en bekräftad diagnos av malignitet i deras receptiva histologier: ooperbart eller metastaserande melanom Steg IIIC till IV (kohorter 1A,1B och 1C), avancerad, återkommande eller metastaserad HNSCC (Kohort 2A), eller Steg III eller Steg IV icke-småceller lungcancer (kohorter 3A, 3B och 3C).
  • Kohorter 1A, 2A och 3A: Om de tidigare behandlats måste patienterna ha framskridit på eller efter den senaste behandlingen och får inte ha fått CPI som en del av en av de räknade raderna av tidigare behandling. Patienter måste ha radiologiskt dokumenterad sjukdomsprogression under eller efter avslutad senaste behandling. Patienter kan ha fått upp till 3 tidigare systemiska anticancerterapier (förutom Cohort 3A, där patienter vars tumörer har aktiva mutationer kan ha fått upp till 4 tidigare systemiska terapier)
  • Kohorter 1B, 1C, 3B och 3C: Patienter med icke-opererbart eller metastaserande melanom i kohorter 1B eller 1C måste tidigare ha fått systemisk behandling med en PD-1-blockerande antikropp. NSCLC-patienter i kohort 3B måste tidigare ha fått systemisk terapi med någon CPI (förutom de patienter med kända onkogena drivermutationer som är känsliga för riktade terapier) som en del av 1-3 tidigare behandlingslinjer. NSCLC-patienter i Cohort 3C måste tidigare ha fått 1 rad CPI-monoterapi. Ingen annan systemisk behandling för metastaserande sjukdom är tillåten. Tidigare kemoradiation och/eller kemoterapi i adjuvanta och/eller neoadjuvanta miljöer är tillåtna.
  • Måste ha minst 1 resekterbar lesion
  • Måste ha kvarvarande mätbar sjukdom enligt definitionen i RECIST 1.1 efter tumörresektion
  • Måste vara ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke för kohorter 1A, 1C, 2A, 3A, 3B och 3C. Patienter måste vara ≥ 12 år vid tidpunkten för samtycke för Cohort 1B. Inskrivning av patienter > 70 år kan tillåtas efter samråd med Läkarmonitorn.
  • Måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1 och en beräknad förväntad livslängd på ≥ 6 månader.
  • Patienter i fertil ålder eller de med partners i fertil ålder måste vara villiga att utöva en godkänd preventivmetod under behandlingen och i 12 månader efter sin sista dos av IL-2, 4 månader efter sin sista dos av pembrolizumab eller 5 månader efter deras sista dos av ipilimumab eller nivolumab, beroende på vilket som inträffar senare.

Exklusions kriterier

  • Patienter med melanom av uvealt/okulärt ursprung.
  • Patienter som har en historia av allogen organtransplantation eller någon form av cellterapi som involverar tidigare konditionerande kemoterapi under de senaste 20 åren. Patienter som återbehandlas med TIL som en del av denna studie är inte uteslutna.
  • Patienter som har symtomatiska, obehandlade hjärnmetastaser
  • Patienter som går på systemisk steroidbehandling > 10 mg/dag av prednison eller annan steroidekvivalent. Patienter som får steroider som ersättningsterapi för binjurebarksinsufficiens med ≤ 10 mg/dag av prednison eller annan steroidekvivalent kan vara berättigade.
  • Patienter som är gravida eller ammar.
  • Patienter som har en eller flera aktiva medicinska sjukdomar, som enligt utredarens uppfattning skulle innebära ökade risker för studiedeltagande
  • Patienter i kohort 1A, 2A, 3A och 3C kanske inte har en medicinsk historia av autoimmuna sjukdomar (inklusive pneumonit) som kräver behandling eller aktiv behandling.
  • Patienter som har fått en levande eller försvagad vaccination inom 28 dagar före behandlingsstart
  • Patienter som har någon form av primär immunbrist
  • Patienter med en historia av överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlen
  • Patienter som har en vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % eller som är New York Heart Association klass II eller högre
  • Patienter med respiratorisk dysfunktion eller historia av rökning exkluderas om de inte uppfyller någon av forcerad utandningsvolym inom 1 sekund (FEV1)/forcerad vitalkapacitet (FVC) > 0,7 eller FEV1 > 50 %.
  • Patienter som har haft en annan primär malignitet under de senaste 3 åren
  • Deltagande i ytterligare en klinisk interventionsstudie inom 21 dagar före behandlingsstart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cohort 1A
Lifileucel (LN-144) regimen in combination with pembrolizumab in patients with Stage IIIC to IV unresectable or metastatic melanoma with ≤ 3 prior lines of systemic therapy, excluding immune checkpoint inhibitors (ICI).
Biologisk: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andra namn:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Läkemedel: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Andra namn:
  • Keytruda
Experimentell: Cohort 1B
LN-145-S1 regimen in patients with Stage IIIC or Stage IV unresectable or metastatic melanoma, who have previously received systemic therapy with a PD-1 blocking antibody. If the tumor is proto-oncogene B-Raf (BRAF) V600 mutation positive, patients must have received a BRAF inhibitor with or without a mitogen-activated extracellular signal-related kinase (MEK) inhibitor.
Biologisk: LN-145-S1
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of TIL, then TIL with high levels of PD-1 surface expression are selected. After NMA-LD, patients receive their autologous PD-1-selected TIL (LN-145-S1), followed by aldesleukin administration. TIL will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andra namn:
  • TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes, PD-1-selected TIL
Experimentell: Cohort 1C
Lifileucel (LN-144 Generation 3 [Gen 3]) regimen in patients with Stage IIIC or Stage IV unresectable or metastatic melanoma, who have previously received systemic therapy with a PD-1 blocking antibody. If the tumor is BRAF V600 mutation positive, patients must have received BRAF inhibitor with or without a MEK inhibitor.
Biologisk: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andra namn:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Experimentell: Cohort 2A
Lifileucel (LN-145) regimen in combination with pembrolizumab in patients with advanced, recurrent, or metastatic HNSCC, with ≤ 3 prior lines of systemic therapy, excluding ICIs.
Biologisk: LN-145
Ett tumörprov resekteras från varje patient och odlas ex vivo för att utöka populationen av tumörinfiltrerande lymfocyter. Efter NMA-lymfodepletion infunderas patienter med sin autologa TIL (LN-145) följt av Aldesleukin-administration. TIL kommer att administreras till patienter en gång (på dag 0) under studien.
Andra namn:
  • TIL, autologa tumörinfiltrerande lymfocyter
Biologisk: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andra namn:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Läkemedel: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Andra namn:
  • Keytruda
Experimentell: Cohort 3A
Lifileucel (LN-145) regimen in combination with pembrolizumab in patients with locally advanced or metastatic (Stage III or Stage IV) non-small-cell lung cancer (NSCLC) with ≤ 3 prior lines of systemic therapy, excluding ICIs, or ≤ 4 lines if 2 or more of the lines are tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy for those with tumors that harbored actionable mutations (eg, EGFR, ALK, ROS).
Biologisk: LN-145
Ett tumörprov resekteras från varje patient och odlas ex vivo för att utöka populationen av tumörinfiltrerande lymfocyter. Efter NMA-lymfodepletion infunderas patienter med sin autologa TIL (LN-145) följt av Aldesleukin-administration. TIL kommer att administreras till patienter en gång (på dag 0) under studien.
Andra namn:
  • TIL, autologa tumörinfiltrerande lymfocyter
Biologisk: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andra namn:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Läkemedel: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Andra namn:
  • Keytruda
Experimentell: Cohort 3B
Lifileucel (LN-145) regimen ent in patients with Stage III or Stage IV NSCLC, who have previously received 1-3 lines of prior systemic therapy. Patients with known oncogene drivers (eg, EGFR, ALK, ROS) who have mutations that are sensitive to targeted therapies are not required to have received prior systemic therapy with ICIs.
Biologisk: LN-145
Ett tumörprov resekteras från varje patient och odlas ex vivo för att utöka populationen av tumörinfiltrerande lymfocyter. Efter NMA-lymfodepletion infunderas patienter med sin autologa TIL (LN-145) följt av Aldesleukin-administration. TIL kommer att administreras till patienter en gång (på dag 0) under studien.
Andra namn:
  • TIL, autologa tumörinfiltrerande lymfocyter
Biologisk: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andra namn:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Experimentell: Cohort 3C
Lifileucel (LN-145) regimen in combination with ipilimumab and nivolumab in patients with Stage III or Stage IV NSCLC who have previously received 1 line of ICI monotherapy. No other systemic therapy for metastatic disease is allowed. Prior chemoradiation and/or chemotherapy in the adjuvant and/or neo-adjuvant settings are allowed.
Läkemedel: Ipilimumab

Monoklonal antikropp

Ipilimumab kommer att administreras som en engångsdos före tumörresektion.

Andra namn:
  • Yervoy
Biologisk: LN-145
Ett tumörprov resekteras från varje patient och odlas ex vivo för att utöka populationen av tumörinfiltrerande lymfocyter. Efter NMA-lymfodepletion infunderas patienter med sin autologa TIL (LN-145) följt av Aldesleukin-administration. TIL kommer att administreras till patienter en gång (på dag 0) under studien.
Andra namn:
  • TIL, autologa tumörinfiltrerande lymfocyter
Biologisk: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andra namn:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Läkemedel: Nivolumab
Monoclonal antibody. Nivolumab will be administered once prior to tumor resection. The second dose will be administered prior to starting NMA-LD and will continue every 4 weeks for up to 2 years.
Andra namn:
  • Opdivo
Experimentell: Cohort 3D
Lifileucel regimen in combination with pembrolizumab with or without pemetrexed, given after tumor resection then 4 cycles of frontline platinum doublet chemotherapy plus pembrolizumab, in patients with Stage IV NSCLC without EGFR, ALK, or ROS1 driver mutations, who have had no prior therapy for advanced disease.
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin administreras intravenöst i den protokolldefinierade dosen var tredje vecka i upp till fyra cykler.
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin administreras intravenöst i den protokolldefinierade dosen var 3:e vecka i upp till 4 cykler.
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel administreras intravenöst i den protokolldefinierade dosen var 3:e vecka i upp till 4 cykler.
Biologisk: LN-145
Ett tumörprov resekteras från varje patient och odlas ex vivo för att utöka populationen av tumörinfiltrerande lymfocyter. Efter NMA-lymfodepletion infunderas patienter med sin autologa TIL (LN-145) följt av Aldesleukin-administration. TIL kommer att administreras till patienter en gång (på dag 0) under studien.
Andra namn:
  • TIL, autologa tumörinfiltrerande lymfocyter
Läkemedel: Pemetrexerad
Pemetrexed administrerad intravenöst vid den protokolldefinierade dosen var tredje vecka i upp till 4 cykler. Valfritt fortsättningsunderhåll var tredje vecka, om tillämpligt.
Biologisk: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andra namn:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Läkemedel: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Andra namn:
  • Keytruda
Läkemedel: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for up to 4 cycles.
Experimentell: Cohort 3E
Lifileucel regimen in combination with pembrolizumab with or without pemetrexed, given after 4 cycles of frontline platinum doublet chemotherapy plus pembrolizumab with tumor resection between any 2 cycles, in patients with Stage IV NSCLC without EGFR, ALK, or ROS1 driver mutations.
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin administreras intravenöst i den protokolldefinierade dosen var tredje vecka i upp till fyra cykler.
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin administreras intravenöst i den protokolldefinierade dosen var 3:e vecka i upp till 4 cykler.
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel administreras intravenöst i den protokolldefinierade dosen var 3:e vecka i upp till 4 cykler.
Biologisk: LN-145
Ett tumörprov resekteras från varje patient och odlas ex vivo för att utöka populationen av tumörinfiltrerande lymfocyter. Efter NMA-lymfodepletion infunderas patienter med sin autologa TIL (LN-145) följt av Aldesleukin-administration. TIL kommer att administreras till patienter en gång (på dag 0) under studien.
Andra namn:
  • TIL, autologa tumörinfiltrerande lymfocyter
Läkemedel: Pemetrexerad
Pemetrexed administrerad intravenöst vid den protokolldefinierade dosen var tredje vecka i upp till 4 cykler. Valfritt fortsättningsunderhåll var tredje vecka, om tillämpligt.
Biologisk: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andra namn:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Läkemedel: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Andra namn:
  • Keytruda
Läkemedel: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for up to 4 cycles.
Experimentell: Cohort 1D
Lifileucel (LN-144) regimen in combination with nivolumab-relatlimab in patients with Stage IIIC to IV unresectable or metastatic (advanced) melanoma who have had no prior therapy for advanced disease.
Biologisk: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andra namn:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Läkemedel: Nivolumab-relatlimab
Monoclonal antibody (nivolumab) and monoclonal antibody (relatlimab). Nivolumab-relatlimab will be administered after tumor resection and will continue every 4 weeks for up to 2 years.
Andra namn:
  • Opdualag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 60 månader
För att utvärdera effekten av autolog TIL i kombination med ICIS i metastaserat melanom, HNSCC och NSCLC -patienter och som en enda terapi i metastaserande melanom och NSCLC -patienter som bestäms av objektiv svarsfrekvens (ORR) med hjälp av svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (recist 1.1) såsom bedöms av utredning
Upp till 60 månader
Säkerhetsprofil uppmätt med klass ≥3 teater
Tidsram: Upp till 60 månader
För att karakterisera säkerhetsprofilen för autolog TIL i kombination med ICIS i metastatiskt melanom, HNSCC och NSCLC-patienter och som en enda terapi hos metastaserande melanom och NSCLC-patienter mätte med förekomsten av grad ≥ 3 behandlings-framstående biverkningar (TEAES)
Upp till 60 månader
Percentage of patients for whom lifileucel is successfully manufactured and meets release specification
Tidsram: Up to 60 months
To evaluate the feasibility of producing lifileucel using tumor samples obtained before (Cohort 3D) or during (Cohort 3E) frontline platinum doublet chemotherapy and pembrolizumab in patients with Stage IV NSCLC
Up to 60 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Complete Response Rate
Tidsram: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Complete Response (CR) rate per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Duration of Response
Tidsram: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Disease Control Rate
Tidsram: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Progression-Free Survival
Tidsram: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Progression-Free Survival (PFS) per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Overall Survival
Tidsram: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Overall Survival (OS)
Up to 60 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Iovance Biotherapeutics Medical Monitor, Iovance Biotherapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IOV-COM-202
  • 2018-001608-12 (EudraCT-nummer)
  • 2024-510779-39-00 (Ctis)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera