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Estudo de Linfócitos Infiltrantes de Tumores Autólogos em Pacientes com Tumores Sólidos

13 de maio de 2026 atualizado por: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Um Estudo Multicêntrico de Fase 2 de Linfócitos Infiltrantes de Tumores Autólogos (LN 144/LN-145/LN-145-S1) em Pacientes com Tumores Sólidos

Um estudo prospectivo, aberto, multicoorte, não randomizado, multicêntrico de Fase 2 avaliando a terapia celular adotiva (ACT) com TIL LN-144 (Lifileucel)/LN-145 em combinação com inibidores de checkpoint ou TIL LN-144 (Lifileucel )/LN-145/LN-145-S1 como uma terapia de agente único.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

LN-144 (Lifileucel)/LN-145/LN-145-S1 é uma terapia de transferência celular adotiva que utiliza um TIL autólogo para o tratamento de pacientes com melanoma irressecável ou metastático, carcinoma de células escamosas avançado, recorrente ou metastático da cabeça e pescoço, e câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático. A terapia de transferência celular adotiva usada neste estudo envolve pacientes recebendo um regime de linfodepleção não mieloablativo (NMA), seguido por infusão de TIL autólogo seguido pela administração de um regime de IL-2. Os pacientes nas Coortes 1A, 2A, 3A e 3C receberão TIL mais inibidores de checkpoint. Os pacientes das Coortes 1B, 1C e 3B receberão TIL autólogo como terapia única.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

225

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espanha, 29016
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • MD Anderson at Cooper
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Ohio State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Grécia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Grécia, 12461
        • Attikon University General Hospital
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, England, Reino Unido, SE19RT
        • Guy's Hospital
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Universitaetsspital Bern
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Deve ter um diagnóstico confirmado de malignidade de suas histologias receptivas: melanoma irressecável ou metastático Estágio IIIC a IV (Coortes 1A, 1B e 1C), HNSCC avançado, recorrente ou metastático (Coorte 2A), ou Estágio III ou Estágio IV de células não pequenas câncer de pulmão (Coortes 3A, 3B e 3C).
  • Coortes 1A, 2A e 3A: Se tratados anteriormente, os pacientes devem ter progredido durante ou após a terapia mais recente e não devem ter recebido CPIs como parte de uma das linhas contadas da terapia anterior. Os pacientes devem ter a progressão da doença documentada radiologicamente enquanto recebiam ou após a conclusão do tratamento anterior mais recente. Os pacientes podem ter recebido até 3 terapias anticancerígenas sistêmicas anteriores (exceto para a Coorte 3A, em que pacientes cujos tumores abrigam mutações acionáveis ​​podem ter recebido até 4 terapias sistêmicas anteriores)
  • Coortes 1B, 1C, 3B e 3C: Pacientes com melanoma irressecável ou metastático nas Coortes 1B ou 1C devem ter recebido previamente terapia sistêmica com um anticorpo bloqueador de PD-1. Os pacientes com NSCLC na Coorte 3B devem ter recebido anteriormente terapia sistêmica com qualquer CPI (exceto para aqueles pacientes com mutações condutoras oncogênicas conhecidas que são sensíveis a terapias direcionadas) como parte de 1 a 3 linhas anteriores de terapia. Os pacientes com NSCLC na Coorte 3C devem ter recebido previamente 1 linha de monoterapia com CPI. Nenhuma outra terapia sistêmica para doença metastática é permitida. A quimiorradiação e/ou quimioterapia prévia nas configurações adjuvante e/ou neoadjuvante são permitidas.
  • Deve ter pelo menos 1 lesão ressecável
  • Deve ter doença mensurável remanescente, conforme definido pelo RECIST 1.1 após a ressecção do tumor
  • Deve ter ≥ 18 anos no momento do consentimento para as Coortes 1A, 1C, 2A, 3A, 3B e 3C. Os pacientes devem ter ≥ 12 anos no momento do consentimento para a Coorte 1B. A inscrição de pacientes com mais de 70 anos de idade pode ser permitida após consulta ao Monitor Médico.
  • Deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 e uma expectativa de vida estimada de ≥ 6 meses.
  • As pacientes com potencial para engravidar ou aquelas com parceiros com potencial para engravidar devem estar dispostas a praticar um método anticoncepcional aprovado durante o tratamento e por 12 meses após a última dose de IL-2, 4 meses após a última dose de pembrolizumabe ou 5 meses após sua última dose de ipilimumabe ou nivolumabe, o que ocorrer mais tarde.

Critério de exclusão

  • Pacientes com melanoma de origem uveal/ocular.
  • Pacientes com histórico de transplante de órgão alogênico ou qualquer forma de terapia celular envolvendo quimioterapia condicionante prévia nos últimos 20 anos. Os pacientes que estão sendo retratados com TIL, como parte deste estudo, não são excluídos.
  • Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas e não tratadas
  • Pacientes em terapia com esteroides sistêmicos > 10 mg/dia de prednisona ou outro esteroide equivalente. Os pacientes que recebem esteróides como terapia de reposição para insuficiência adrenocortical em ≤ 10 mg/dia de prednisona ou outro esteróide equivalente podem ser elegíveis.
  • Pacientes grávidas ou amamentando.
  • Pacientes com doença(s) médica(s) ativa(s) que, na opinião do investigador, representariam riscos aumentados para a participação no estudo
  • Os pacientes das coortes 1A, 2A, 3A e 3C podem não ter um histórico médico de doenças autoimunes (incluindo pneumonite) que requeira tratamento ou manejo ativo.
  • Doentes que receberam uma vacina viva ou atenuada nos 28 dias anteriores ao início do tratamento
  • Pacientes com qualquer forma de imunodeficiência primária
  • Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer componente das drogas do estudo
  • Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 45% ou classe II ou superior da New York Heart Association
  • Pacientes com disfunção respiratória ou histórico de tabagismo são excluídos se não atingirem volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF) > 0,7 ou VEF1 > 50%.
  • Pacientes que tiveram outra malignidade primária nos últimos 3 anos
  • Participação em outro estudo clínico de intervenção até 21 dias antes do início do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohort 1A
Lifileucel (LN-144) regimen in combination with pembrolizumab in patients with Stage IIIC to IV unresectable or metastatic melanoma with ≤ 3 prior lines of systemic therapy, excluding immune checkpoint inhibitors (ICI).
Biológico: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Outros nomes:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Medicamento: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Outros nomes:
  • Keytruda
Experimental: Cohort 1B
LN-145-S1 regimen in patients with Stage IIIC or Stage IV unresectable or metastatic melanoma, who have previously received systemic therapy with a PD-1 blocking antibody. If the tumor is proto-oncogene B-Raf (BRAF) V600 mutation positive, patients must have received a BRAF inhibitor with or without a mitogen-activated extracellular signal-related kinase (MEK) inhibitor.
Biológico: LN-145-S1
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of TIL, then TIL with high levels of PD-1 surface expression are selected. After NMA-LD, patients receive their autologous PD-1-selected TIL (LN-145-S1), followed by aldesleukin administration. TIL will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Outros nomes:
  • TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes, PD-1-selected TIL
Experimental: Cohort 1C
Lifileucel (LN-144 Generation 3 [Gen 3]) regimen in patients with Stage IIIC or Stage IV unresectable or metastatic melanoma, who have previously received systemic therapy with a PD-1 blocking antibody. If the tumor is BRAF V600 mutation positive, patients must have received BRAF inhibitor with or without a MEK inhibitor.
Biológico: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Outros nomes:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Experimental: Cohort 2A
Lifileucel (LN-145) regimen in combination with pembrolizumab in patients with advanced, recurrent, or metastatic HNSCC, with ≤ 3 prior lines of systemic therapy, excluding ICIs.
Biológico: LN-145
Uma amostra de tumor é ressecada de cada paciente e cultivada ex vivo para expandir a população de linfócitos infiltrantes do tumor. Após o linfodeicção da NMA, os pacientes são infundidos com seu TIL autólogo (LN-145), seguido pela administração de Aldesleucina. TIL será administrado aos pacientes uma vez (no dia 0) durante o estudo.
Outros nomes:
  • TIL, linfócitos infiltrantes tumorais autólogos
Biológico: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Outros nomes:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Medicamento: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Outros nomes:
  • Keytruda
Experimental: Cohort 3A
Lifileucel (LN-145) regimen in combination with pembrolizumab in patients with locally advanced or metastatic (Stage III or Stage IV) non-small-cell lung cancer (NSCLC) with ≤ 3 prior lines of systemic therapy, excluding ICIs, or ≤ 4 lines if 2 or more of the lines are tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy for those with tumors that harbored actionable mutations (eg, EGFR, ALK, ROS).
Biológico: LN-145
Uma amostra de tumor é ressecada de cada paciente e cultivada ex vivo para expandir a população de linfócitos infiltrantes do tumor. Após o linfodeicção da NMA, os pacientes são infundidos com seu TIL autólogo (LN-145), seguido pela administração de Aldesleucina. TIL será administrado aos pacientes uma vez (no dia 0) durante o estudo.
Outros nomes:
  • TIL, linfócitos infiltrantes tumorais autólogos
Biológico: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Outros nomes:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Medicamento: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Outros nomes:
  • Keytruda
Experimental: Cohort 3B
Lifileucel (LN-145) regimen ent in patients with Stage III or Stage IV NSCLC, who have previously received 1-3 lines of prior systemic therapy. Patients with known oncogene drivers (eg, EGFR, ALK, ROS) who have mutations that are sensitive to targeted therapies are not required to have received prior systemic therapy with ICIs.
Biológico: LN-145
Uma amostra de tumor é ressecada de cada paciente e cultivada ex vivo para expandir a população de linfócitos infiltrantes do tumor. Após o linfodeicção da NMA, os pacientes são infundidos com seu TIL autólogo (LN-145), seguido pela administração de Aldesleucina. TIL será administrado aos pacientes uma vez (no dia 0) durante o estudo.
Outros nomes:
  • TIL, linfócitos infiltrantes tumorais autólogos
Biológico: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Outros nomes:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Experimental: Cohort 3C
Lifileucel (LN-145) regimen in combination with ipilimumab and nivolumab in patients with Stage III or Stage IV NSCLC who have previously received 1 line of ICI monotherapy. No other systemic therapy for metastatic disease is allowed. Prior chemoradiation and/or chemotherapy in the adjuvant and/or neo-adjuvant settings are allowed.
Medicamento: Ipilimumabe

Anticorpo monoclonal

O ipilimumabe será administrado em dose única antes da ressecção do tumor.

Outros nomes:
  • Yervoy
Biológico: LN-145
Uma amostra de tumor é ressecada de cada paciente e cultivada ex vivo para expandir a população de linfócitos infiltrantes do tumor. Após o linfodeicção da NMA, os pacientes são infundidos com seu TIL autólogo (LN-145), seguido pela administração de Aldesleucina. TIL será administrado aos pacientes uma vez (no dia 0) durante o estudo.
Outros nomes:
  • TIL, linfócitos infiltrantes tumorais autólogos
Biológico: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Outros nomes:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Medicamento: Nivolumab
Monoclonal antibody. Nivolumab will be administered once prior to tumor resection. The second dose will be administered prior to starting NMA-LD and will continue every 4 weeks for up to 2 years.
Outros nomes:
  • Opdivo
Experimental: Cohort 3D
Lifileucel regimen in combination with pembrolizumab with or without pemetrexed, given after tumor resection then 4 cycles of frontline platinum doublet chemotherapy plus pembrolizumab, in patients with Stage IV NSCLC without EGFR, ALK, or ROS1 driver mutations, who have had no prior therapy for advanced disease.
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina administrada por via intravenosa na dose definida pelo protocolo a cada 3 semanas por até 4 ciclos.
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina administrada por via intravenosa na dose definida pelo protocolo a cada 3 semanas por até 4 ciclos.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel administrado por via intravenosa na dose definida pelo protocolo a cada 3 semanas por até 4 ciclos.
Biológico: LN-145
Uma amostra de tumor é ressecada de cada paciente e cultivada ex vivo para expandir a população de linfócitos infiltrantes do tumor. Após o linfodeicção da NMA, os pacientes são infundidos com seu TIL autólogo (LN-145), seguido pela administração de Aldesleucina. TIL será administrado aos pacientes uma vez (no dia 0) durante o estudo.
Outros nomes:
  • TIL, linfócitos infiltrantes tumorais autólogos
Medicamento: Pemetrexed
Pemetrexed administrado por via intravenosa na dose definida por protocolo a cada 3 semanas por até 4 ciclos. Manutenção de continuação opcional a cada 3 semanas, se aplicável.
Biológico: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Outros nomes:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Medicamento: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Outros nomes:
  • Keytruda
Medicamento: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for up to 4 cycles.
Experimental: Cohort 3E
Lifileucel regimen in combination with pembrolizumab with or without pemetrexed, given after 4 cycles of frontline platinum doublet chemotherapy plus pembrolizumab with tumor resection between any 2 cycles, in patients with Stage IV NSCLC without EGFR, ALK, or ROS1 driver mutations.
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina administrada por via intravenosa na dose definida pelo protocolo a cada 3 semanas por até 4 ciclos.
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina administrada por via intravenosa na dose definida pelo protocolo a cada 3 semanas por até 4 ciclos.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel administrado por via intravenosa na dose definida pelo protocolo a cada 3 semanas por até 4 ciclos.
Biológico: LN-145
Uma amostra de tumor é ressecada de cada paciente e cultivada ex vivo para expandir a população de linfócitos infiltrantes do tumor. Após o linfodeicção da NMA, os pacientes são infundidos com seu TIL autólogo (LN-145), seguido pela administração de Aldesleucina. TIL será administrado aos pacientes uma vez (no dia 0) durante o estudo.
Outros nomes:
  • TIL, linfócitos infiltrantes tumorais autólogos
Medicamento: Pemetrexed
Pemetrexed administrado por via intravenosa na dose definida por protocolo a cada 3 semanas por até 4 ciclos. Manutenção de continuação opcional a cada 3 semanas, se aplicável.
Biológico: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Outros nomes:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Medicamento: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Outros nomes:
  • Keytruda
Medicamento: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for up to 4 cycles.
Experimental: Cohort 1D
Lifileucel (LN-144) regimen in combination with nivolumab-relatlimab in patients with Stage IIIC to IV unresectable or metastatic (advanced) melanoma who have had no prior therapy for advanced disease.
Biológico: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Outros nomes:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Medicamento: Nivolumab-relatlimab
Monoclonal antibody (nivolumab) and monoclonal antibody (relatlimab). Nivolumab-relatlimab will be administered after tumor resection and will continue every 4 weeks for up to 2 years.
Outros nomes:
  • Opdulag

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 60 meses
Para avaliar a eficácia do TIL autólogo em combinação com os ICIs em pacientes com melanoma metastático, HNSCC e NSCLC e como uma única terapia em melanoma metastático e pacientes com NSCLC, conforme determinado pela taxa de resposta objetiva (ORR) usando os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (recuperação 1.1) conforme assessada por investigador
Até 60 meses
Perfil de segurança medido por grau ≥3 chá
Prazo: Até 60 meses
Para caracterizar o perfil de segurança do TIL autólogo em combinação com os ICIs em pacientes com melanoma metastático, HNSCC e NSCLC e como uma única terapia em melanoma metastático e pacientes com NSCLC, medidos pela incidência de grau ≥ 3 eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES)
Até 60 meses
Percentage of patients for whom lifileucel is successfully manufactured and meets release specification
Prazo: Up to 60 months
To evaluate the feasibility of producing lifileucel using tumor samples obtained before (Cohort 3D) or during (Cohort 3E) frontline platinum doublet chemotherapy and pembrolizumab in patients with Stage IV NSCLC
Up to 60 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complete Response Rate
Prazo: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Complete Response (CR) rate per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Duration of Response
Prazo: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Disease Control Rate
Prazo: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Progression-Free Survival
Prazo: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Progression-Free Survival (PFS) per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Overall Survival
Prazo: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Overall Survival (OS)
Up to 60 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Iovance Biotherapeutics Medical Monitor, Iovance Biotherapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IOV-COM-202
  • 2018-001608-12 (Número EudraCT)
  • 2024-510779-39-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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