Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van autologe tumor die lymfocyten infiltreert bij patiënten met solide tumoren

13 mei 2026 bijgewerkt door: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Een multicenter fase 2-onderzoek van autologe tumor-infiltrerende lymfocyten (LN 144/LN-145/LN-145-S1) bij patiënten met solide tumoren

Een prospectieve, open-label, multi-cohort, niet-gerandomiseerde, multicenter fase 2-studie ter evaluatie van adoptieve celtherapie (ACT) met TIL LN-144 (Lifileucel)/LN-145 in combinatie met checkpoint-remmers of TIL LN-144 (Lifileucel )/LN-145/LN-145-S1 als monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LN-144 (Lifileucel)/LN-145/LN-145-S1 is een adoptieve celoverdrachtstherapie waarbij gebruik wordt gemaakt van een autologe TIL voor de behandeling van patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom, gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en nek, en lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker. De adoptieve celoverdrachtstherapie die in deze studie wordt gebruikt, omvat patiënten die een niet-myeloablatief (NMA) lymfodepletieregime krijgen, gevolgd door infusie van autologe TIL gevolgd door de toediening van een regime van IL-2. Patiënten in cohorten 1A, 2A, 3A en 3C krijgen TIL plus checkpointremmers. Patiënten in cohorten 1B, 1C en 3B krijgen autologe TIL als een enkele therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Duitsland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Griekenland, 12461
        • Attikon University General Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanje, 29016
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE19RT
        • Guy's Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90007
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • MD Anderson at Cooper
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
        • Ohio State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Universitaetsspital Bern
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Moet een bevestigde diagnose hebben van maligniteit van hun receptieve histologieën: inoperabel of gemetastaseerd melanoom stadium IIIC tot IV (cohorten 1A, 1B en 1C), gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd HNSCC (cohort 2A), of stadium III of stadium IV niet-kleincellig longkanker (cohorten 3A, 3B en 3C).
  • Cohorten 1A, 2A en 3A: indien eerder behandeld, moeten patiënten progressie hebben gemaakt tijdens of na de meest recente therapie en mogen ze geen CPI's hebben gekregen als onderdeel van een van de getelde lijnen van eerdere therapie. Patiënten moeten radiologisch gedocumenteerde ziekteprogressie hebben tijdens of na voltooiing van de meest recente eerdere behandeling. Patiënten kunnen tot 3 eerdere systemische therapieën tegen kanker hebben gekregen (behalve voor cohort 3A, waar patiënten bij wie de tumoren bruikbare mutaties bevatten, mogelijk tot 4 eerdere systemische therapieën hebben gekregen)
  • Cohort 1B, 1C, 3B en 3C: patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom in cohort 1B of 1C moeten eerder systemische therapie met een PD-1-blokkerend antilichaam hebben gekregen. NSCLC-patiënten in cohort 3B moeten eerder systemische therapie hebben gekregen met welke CPI dan ook (behalve patiënten met bekende oncogene driver-mutaties die gevoelig zijn voor gerichte therapieën) als onderdeel van 1 - 3 eerdere therapielijnen. NSCLC-patiënten in cohort 3C moeten eerder 1 regel CPI-monotherapie hebben gekregen. Geen enkele andere systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte is toegestaan. Voorafgaande chemoradiatie en/of chemotherapie in de adjuvante en/of neoadjuvante setting is toegestaan.
  • Moet minimaal 1 reseceerbare laesie hebben
  • Moet na tumorresectie resterende meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door RECIST 1.1
  • Moet ≥ 18 jaar zijn op het moment van toestemming voor cohorten 1A, 1C, 2A, 3A, 3B en 3C. Patiënten moeten ≥ 12 jaar zijn op het moment van toestemming voor cohort 1B. Inschrijving van patiënten ouder dan 70 jaar kan mogelijk worden toegestaan ​​na overleg met de Medische Monitor.
  • Moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben en een geschatte levensverwachting van ≥ 6 maanden.
  • Patiënten die zwanger kunnen worden of patiënten met partners die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een goedgekeurde anticonceptiemethode toe te passen tijdens de behandeling en gedurende 12 maanden na hun laatste dosis IL-2, 4 maanden na hun laatste dosis pembrolizumab of 5 maanden daarna. hun laatste dosis ipilimumab of nivolumab, afhankelijk van wat later komt.

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten met melanoom van uveale/oculaire oorsprong.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allogene orgaantransplantatie of enige vorm van celtherapie met voorafgaande conditionerende chemotherapie in de afgelopen 20 jaar. Patiënten die worden teruggetrokken met TIL, als onderdeel van deze studie, worden niet uitgesloten.
  • Patiënten met symptomatische, onbehandelde hersenmetastasen
  • Patiënten die een systemische behandeling met steroïden ondergaan > 10 mg/dag prednison of een ander steroïde-equivalent. Patiënten die steroïden krijgen als vervangingstherapie voor bijnierschorsinsufficiëntie bij ≤ 10 mg/dag prednison of een ander steroïde-equivalent kunnen in aanmerking komen.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten met een actieve medische ziekte(s), die naar de mening van de onderzoeker een verhoogd risico zouden vormen voor deelname aan het onderzoek
  • Cohort 1A-, 2A-, 3A- en 3C-patiënten hebben mogelijk geen medische voorgeschiedenis van auto-immuunziekten (waaronder pneumonitis) die behandeling of actieve behandeling vereisen.
  • Patiënten die binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling een levende of verzwakte vaccinatie hebben gekregen
  • Patiënten die enige vorm van primaire immunodeficiëntie hebben
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 45% of die behoren tot New York Heart Association klasse II of hoger
  • Patiënten met respiratoire disfunctie of een voorgeschiedenis van roken worden uitgesloten als ze niet voldoen aan het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) > 0,7 of FEV1 > 50%.
  • Patiënten die in de voorgaande 3 jaar een andere primaire maligniteit hebben gehad
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 21 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1A
Lifileucel (LN-144) regimen in combination with pembrolizumab in patients with Stage IIIC to IV unresectable or metastatic melanoma with ≤ 3 prior lines of systemic therapy, excluding immune checkpoint inhibitors (ICI).
Biologisch: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andere namen:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Andere namen:
  • Keytruda
Experimenteel: Cohort 1B
LN-145-S1 regimen in patients with Stage IIIC or Stage IV unresectable or metastatic melanoma, who have previously received systemic therapy with a PD-1 blocking antibody. If the tumor is proto-oncogene B-Raf (BRAF) V600 mutation positive, patients must have received a BRAF inhibitor with or without a mitogen-activated extracellular signal-related kinase (MEK) inhibitor.
Biologisch: LN-145-S1
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of TIL, then TIL with high levels of PD-1 surface expression are selected. After NMA-LD, patients receive their autologous PD-1-selected TIL (LN-145-S1), followed by aldesleukin administration. TIL will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andere namen:
  • TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes, PD-1-selected TIL
Experimenteel: Cohort 1C
Lifileucel (LN-144 Generation 3 [Gen 3]) regimen in patients with Stage IIIC or Stage IV unresectable or metastatic melanoma, who have previously received systemic therapy with a PD-1 blocking antibody. If the tumor is BRAF V600 mutation positive, patients must have received BRAF inhibitor with or without a MEK inhibitor.
Biologisch: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andere namen:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Experimenteel: Cohort 2A
Lifileucel (LN-145) regimen in combination with pembrolizumab in patients with advanced, recurrent, or metastatic HNSCC, with ≤ 3 prior lines of systemic therapy, excluding ICIs.
Biologisch: LN-145
Een tumormonster wordt van elke patiënt geresecteerd en gekweekt ex vivo om de populatie van tumorinfiltrerende lymfocyten uit te breiden. Na NMA-lymfodepletie worden patiënten doordrenkt met hun autologe TIL (LN-145) gevolgd door toediening van aldesleukine. Til zal tijdens het onderzoek eenmaal aan patiënten worden toegediend (op dag 0).
Andere namen:
  • TIL, autologe tumor-infiltrerende lymfocyten
Biologisch: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andere namen:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Andere namen:
  • Keytruda
Experimenteel: Cohort 3A
Lifileucel (LN-145) regimen in combination with pembrolizumab in patients with locally advanced or metastatic (Stage III or Stage IV) non-small-cell lung cancer (NSCLC) with ≤ 3 prior lines of systemic therapy, excluding ICIs, or ≤ 4 lines if 2 or more of the lines are tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy for those with tumors that harbored actionable mutations (eg, EGFR, ALK, ROS).
Biologisch: LN-145
Een tumormonster wordt van elke patiënt geresecteerd en gekweekt ex vivo om de populatie van tumorinfiltrerende lymfocyten uit te breiden. Na NMA-lymfodepletie worden patiënten doordrenkt met hun autologe TIL (LN-145) gevolgd door toediening van aldesleukine. Til zal tijdens het onderzoek eenmaal aan patiënten worden toegediend (op dag 0).
Andere namen:
  • TIL, autologe tumor-infiltrerende lymfocyten
Biologisch: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andere namen:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Andere namen:
  • Keytruda
Experimenteel: Cohort 3B
Lifileucel (LN-145) regimen ent in patients with Stage III or Stage IV NSCLC, who have previously received 1-3 lines of prior systemic therapy. Patients with known oncogene drivers (eg, EGFR, ALK, ROS) who have mutations that are sensitive to targeted therapies are not required to have received prior systemic therapy with ICIs.
Biologisch: LN-145
Een tumormonster wordt van elke patiënt geresecteerd en gekweekt ex vivo om de populatie van tumorinfiltrerende lymfocyten uit te breiden. Na NMA-lymfodepletie worden patiënten doordrenkt met hun autologe TIL (LN-145) gevolgd door toediening van aldesleukine. Til zal tijdens het onderzoek eenmaal aan patiënten worden toegediend (op dag 0).
Andere namen:
  • TIL, autologe tumor-infiltrerende lymfocyten
Biologisch: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andere namen:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Experimenteel: Cohort 3C
Lifileucel (LN-145) regimen in combination with ipilimumab and nivolumab in patients with Stage III or Stage IV NSCLC who have previously received 1 line of ICI monotherapy. No other systemic therapy for metastatic disease is allowed. Prior chemoradiation and/or chemotherapy in the adjuvant and/or neo-adjuvant settings are allowed.
Geneesmiddel: Ipilimumab

Monoklonaal antilichaam

Ipilimumab zal als een enkele dosis worden toegediend voorafgaand aan tumorresectie.

Andere namen:
  • Yervoy
Biologisch: LN-145
Een tumormonster wordt van elke patiënt geresecteerd en gekweekt ex vivo om de populatie van tumorinfiltrerende lymfocyten uit te breiden. Na NMA-lymfodepletie worden patiënten doordrenkt met hun autologe TIL (LN-145) gevolgd door toediening van aldesleukine. Til zal tijdens het onderzoek eenmaal aan patiënten worden toegediend (op dag 0).
Andere namen:
  • TIL, autologe tumor-infiltrerende lymfocyten
Biologisch: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andere namen:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Geneesmiddel: Nivolumab
Monoclonal antibody. Nivolumab will be administered once prior to tumor resection. The second dose will be administered prior to starting NMA-LD and will continue every 4 weeks for up to 2 years.
Andere namen:
  • Optie
Experimenteel: Cohort 3D
Lifileucel regimen in combination with pembrolizumab with or without pemetrexed, given after tumor resection then 4 cycles of frontline platinum doublet chemotherapy plus pembrolizumab, in patients with Stage IV NSCLC without EGFR, ALK, or ROS1 driver mutations, who have had no prior therapy for advanced disease.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine intraveneus toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis om de 3 weken gedurende maximaal 4 cycli.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine intraveneus toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis om de 3 weken gedurende maximaal 4 cycli.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel intraveneus toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis om de 3 weken gedurende maximaal 4 cycli.
Biologisch: LN-145
Een tumormonster wordt van elke patiënt geresecteerd en gekweekt ex vivo om de populatie van tumorinfiltrerende lymfocyten uit te breiden. Na NMA-lymfodepletie worden patiënten doordrenkt met hun autologe TIL (LN-145) gevolgd door toediening van aldesleukine. Til zal tijdens het onderzoek eenmaal aan patiënten worden toegediend (op dag 0).
Andere namen:
  • TIL, autologe tumor-infiltrerende lymfocyten
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed toegediend intraveneus bij de protocol-gedefinieerde dosis om de 3 weken gedurende maximaal 4 cycli. Optioneel vervolgonderhoud om de 3 weken, indien van toepassing.
Biologisch: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andere namen:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Andere namen:
  • Keytruda
Geneesmiddel: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for up to 4 cycles.
Experimenteel: Cohort 3E
Lifileucel regimen in combination with pembrolizumab with or without pemetrexed, given after 4 cycles of frontline platinum doublet chemotherapy plus pembrolizumab with tumor resection between any 2 cycles, in patients with Stage IV NSCLC without EGFR, ALK, or ROS1 driver mutations.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine intraveneus toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis om de 3 weken gedurende maximaal 4 cycli.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine intraveneus toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis om de 3 weken gedurende maximaal 4 cycli.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel intraveneus toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis om de 3 weken gedurende maximaal 4 cycli.
Biologisch: LN-145
Een tumormonster wordt van elke patiënt geresecteerd en gekweekt ex vivo om de populatie van tumorinfiltrerende lymfocyten uit te breiden. Na NMA-lymfodepletie worden patiënten doordrenkt met hun autologe TIL (LN-145) gevolgd door toediening van aldesleukine. Til zal tijdens het onderzoek eenmaal aan patiënten worden toegediend (op dag 0).
Andere namen:
  • TIL, autologe tumor-infiltrerende lymfocyten
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed toegediend intraveneus bij de protocol-gedefinieerde dosis om de 3 weken gedurende maximaal 4 cycli. Optioneel vervolgonderhoud om de 3 weken, indien van toepassing.
Biologisch: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andere namen:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Andere namen:
  • Keytruda
Geneesmiddel: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for up to 4 cycles.
Experimenteel: Cohort 1D
Lifileucel (LN-144) regimen in combination with nivolumab-relatlimab in patients with Stage IIIC to IV unresectable or metastatic (advanced) melanoma who have had no prior therapy for advanced disease.
Biologisch: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andere namen:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Geneesmiddel: Nivolumab-relatlimab
Monoclonal antibody (nivolumab) and monoclonal antibody (relatlimab). Nivolumab-relatlimab will be administered after tumor resection and will continue every 4 weeks for up to 2 years.
Andere namen:
  • Opdualag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responspercentage
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Om de werkzaamheid van autologe TIL te evalueren in combinatie met ICI's bij metastatisch melanoom, HNSCC en NSCLC -patiënten en als een enkele therapie bij metastatisch melanoom- en NSCLC -patiënten zoals bepaald door objectieve responsnelheid (ORR) met behulp van de responsevaluatiecriteria in vaste tumoren (recist 1.1) als beoordeling
Tot 60 maanden
Veiligheidsprofiel gemeten door graad ≥3 Teaes
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Om het veiligheidsprofiel van autologe TIL te karakteriseren in combinatie met ICI's bij metastatische melanoom-, HNSCC- en NSCLC-patiënten en als een enkele therapie bij metastatisch melanoom- en NSCLC-patiënten zoals gemeten door de incidentie van graad ≥ 3 behandelings-op-elferte bijwerkingen (TEES)
Tot 60 maanden
Percentage of patients for whom lifileucel is successfully manufactured and meets release specification
Tijdsspanne: Up to 60 months
To evaluate the feasibility of producing lifileucel using tumor samples obtained before (Cohort 3D) or during (Cohort 3E) frontline platinum doublet chemotherapy and pembrolizumab in patients with Stage IV NSCLC
Up to 60 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete Response Rate
Tijdsspanne: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Complete Response (CR) rate per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Duration of Response
Tijdsspanne: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Disease Control Rate
Tijdsspanne: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Progression-Free Survival
Tijdsspanne: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Progression-Free Survival (PFS) per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Overall Survival
Tijdsspanne: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Overall Survival (OS)
Up to 60 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Iovance Biotherapeutics Medical Monitor, Iovance Biotherapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOV-COM-202
  • 2018-001608-12 (EudraCT-nummer)
  • 2024-510779-39-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren