Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение аутологичной опухоли, инфильтрирующей лимфоциты, у пациентов с солидными опухолями

13 мая 2026 г. обновлено: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Фаза 2, многоцентровое исследование аутологичных инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (LN 144/LN-145/LN-145-S1) у пациентов с солидными опухолями

Проспективное, открытое, многогрупповое, нерандомизированное, многоцентровое исследование фазы 2 по оценке адоптивной клеточной терапии (АКТ) с помощью TIL LN-144 (Lifileucel)/LN-145 в сочетании с ингибиторами контрольных точек или TIL LN-144 (Lifileucel) )/LN-145/LN-145-S1 в качестве монотерапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

LN-144 (Lifileucel)/LN-145/LN-145-S1 представляет собой адоптивную терапию переносом клеток, в которой используется аутологичная TIL для лечения пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой, прогрессирующим, рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы. и шеи, а также местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого. Адоптивная терапия переносом клеток, используемая в этом исследовании, включает пациентов, получающих немиелоаблативную (НМА) схему лимфодеплеции с последующей инфузией аутологичной ТИЛ с последующим введением схемы ИЛ-2. Пациенты в когортах 1A, 2A, 3A и 3C будут получать TIL плюс ингибиторы контрольных точек. Пациенты в когортах 1B, 1C и 3B будут получать аутологичную TIL в качестве единственной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

225

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Греция, 12461
        • Attikon University General Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Испания, 29016
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Соединенное Королевство
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, England, Соединенное Королевство, SE19RT
        • Guy's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • MD Anderson at Cooper
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
        • Ohio State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Universitaetsspital Bern
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Должен иметь подтвержденный диагноз злокачественности их рецептивных гистологий: нерезектабельная или метастатическая меланома стадии IIIC-IV (когорты 1A, 1B и 1C), распространенный, рецидивирующий или метастатический HNSCC (когорта 2A) или немелкоклеточная стадия III или IV стадии рак легкого (группы 3A, 3B и 3C).
  • Когорты 1А, 2А и 3А: если пациенты ранее лечились, у них должно быть прогрессирование во время или после самой последней терапии, и они не должны получать ИПЦ как часть одной из подсчитанных линий предшествующей терапии. Пациенты должны иметь рентгенологически подтвержденное прогрессирование заболевания во время или после завершения самого последнего предшествующего лечения. Пациенты могли получить до 3 предшествующих системных противоопухолевых терапий (за исключением когорты 3A, где пациенты, чьи опухоли содержат активные мутации, могли получить до 4 предшествующих системных терапий)
  • Когорты 1B, 1C, 3B и 3C: пациенты с нерезектабельной или метастатической меланомой в когортах 1B или 1C должны ранее получать системную терапию антителами, блокирующими PD-1. Пациенты с НМРЛ в когорте 3B должны ранее получать системную терапию с любым CPI (за исключением пациентов с известными мутациями драйвера онкогена, которые чувствительны к таргетной терапии) в рамках 1–3 предшествующих линий терапии. Пациенты с НМРЛ в когорте 3C должны были ранее получить 1 линию монотерапии CPI. Никакая другая системная терапия при метастазах не допускается. Допускается предшествующая химиолучевая и/или химиотерапия в адъювантных и/или неоадъювантных условиях.
  • Должен иметь как минимум 1 резектабельный очаг
  • Должно быть оставшееся измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1 после резекции опухоли.
  • Должно быть ≥ 18 лет на момент согласия для когорт 1A, 1C, 2A, 3A, 3B и 3C. Возраст пациентов должен быть ≥ 12 лет на момент получения согласия на когорту 1B. Регистрация пациентов старше 70 лет может быть разрешена после консультации с медицинским монитором.
  • Должен иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 и предполагаемую ожидаемую продолжительность жизни ≥ 6 месяцев.
  • Пациентки детородного возраста или те, у кого есть партнеры детородного возраста, должны быть готовы практиковать утвержденный метод контроля рождаемости во время лечения и в течение 12 месяцев после последней дозы ИЛ-2, 4 месяцев после последней дозы пембролизумаба или 5 месяцев после их последнюю дозу ипилимумаба или ниволумаба, в зависимости от того, что произойдет позже.

Критерий исключения

  • Пациенты с меланомой увеального/глазного происхождения.
  • Пациенты, у которых в анамнезе была аллогенная трансплантация органов или любая форма клеточной терапии, включающая предшествующую кондиционирующую химиотерапию в течение последних 20 лет. Пациенты, проходящие повторное лечение с помощью TIL, в рамках этого исследования не исключаются.
  • Пациенты с симптоматическими нелечеными метастазами в головной мозг
  • Пациенты, получающие системную стероидную терапию > 10 мг/сут преднизолона или другого стероидного эквивалента. Пациенты, получающие стероиды в качестве заместительной терапии недостаточности коры надпочечников в дозе ≤ 10 мг/сут преднизолона или другого стероидного эквивалента, могут иметь право на участие.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты с активным заболеванием (заболеваниями), которые, по мнению исследователя, могут представлять повышенный риск для участия в исследовании.
  • Пациенты из групп 1А, 2А, 3А и 3С могут не иметь в анамнезе аутоиммунных заболеваний (включая пневмонит), требующих лечения или активного лечения.
  • Пациенты, получившие живую или аттенуированную вакцину в течение 28 дней до начала лечения
  • Пациенты с любой формой первичного иммунодефицита
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к любому компоненту исследуемых препаратов в анамнезе.
  • Пациенты с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 45% или имеющие класс II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Пациенты с дыхательной дисфункцией или курением в анамнезе исключаются, если объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) > 0,7 или ОФВ1 > 50% не соответствует.
  • Пациенты, у которых было другое первичное злокачественное новообразование в течение предыдущих 3 лет
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 21 дня до начала лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cohort 1A
Lifileucel (LN-144) regimen in combination with pembrolizumab in patients with Stage IIIC to IV unresectable or metastatic melanoma with ≤ 3 prior lines of systemic therapy, excluding immune checkpoint inhibitors (ICI).
Биологический: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Другие имена:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Лекарство: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Другие имена:
  • Кейтруда
Экспериментальный: Cohort 1B
LN-145-S1 regimen in patients with Stage IIIC or Stage IV unresectable or metastatic melanoma, who have previously received systemic therapy with a PD-1 blocking antibody. If the tumor is proto-oncogene B-Raf (BRAF) V600 mutation positive, patients must have received a BRAF inhibitor with or without a mitogen-activated extracellular signal-related kinase (MEK) inhibitor.
Биологический: LN-145-S1
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of TIL, then TIL with high levels of PD-1 surface expression are selected. After NMA-LD, patients receive their autologous PD-1-selected TIL (LN-145-S1), followed by aldesleukin administration. TIL will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Другие имена:
  • TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes, PD-1-selected TIL
Экспериментальный: Cohort 1C
Lifileucel (LN-144 Generation 3 [Gen 3]) regimen in patients with Stage IIIC or Stage IV unresectable or metastatic melanoma, who have previously received systemic therapy with a PD-1 blocking antibody. If the tumor is BRAF V600 mutation positive, patients must have received BRAF inhibitor with or without a MEK inhibitor.
Биологический: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Другие имена:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Экспериментальный: Cohort 2A
Lifileucel (LN-145) regimen in combination with pembrolizumab in patients with advanced, recurrent, or metastatic HNSCC, with ≤ 3 prior lines of systemic therapy, excluding ICIs.
Биологический: LN-145
Образец опухоли резецируется от каждого пациента и культивируемого ex vivo для расширения популяции опухолевых лимфоцитов. После лимфодеплетия NMA пациенты наполняются своим аутологичным TIL (LN-145), за которым следует введение альдеслеукина. TIL будет вводить пациентам один раз (в день 0) во время исследования.
Другие имена:
  • TIL, аутологичная опухоль, инфильтрирующая лимфоциты
Биологический: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Другие имена:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Лекарство: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Другие имена:
  • Кейтруда
Экспериментальный: Cohort 3A
Lifileucel (LN-145) regimen in combination with pembrolizumab in patients with locally advanced or metastatic (Stage III or Stage IV) non-small-cell lung cancer (NSCLC) with ≤ 3 prior lines of systemic therapy, excluding ICIs, or ≤ 4 lines if 2 or more of the lines are tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy for those with tumors that harbored actionable mutations (eg, EGFR, ALK, ROS).
Биологический: LN-145
Образец опухоли резецируется от каждого пациента и культивируемого ex vivo для расширения популяции опухолевых лимфоцитов. После лимфодеплетия NMA пациенты наполняются своим аутологичным TIL (LN-145), за которым следует введение альдеслеукина. TIL будет вводить пациентам один раз (в день 0) во время исследования.
Другие имена:
  • TIL, аутологичная опухоль, инфильтрирующая лимфоциты
Биологический: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Другие имена:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Лекарство: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Другие имена:
  • Кейтруда
Экспериментальный: Cohort 3B
Lifileucel (LN-145) regimen ent in patients with Stage III or Stage IV NSCLC, who have previously received 1-3 lines of prior systemic therapy. Patients with known oncogene drivers (eg, EGFR, ALK, ROS) who have mutations that are sensitive to targeted therapies are not required to have received prior systemic therapy with ICIs.
Биологический: LN-145
Образец опухоли резецируется от каждого пациента и культивируемого ex vivo для расширения популяции опухолевых лимфоцитов. После лимфодеплетия NMA пациенты наполняются своим аутологичным TIL (LN-145), за которым следует введение альдеслеукина. TIL будет вводить пациентам один раз (в день 0) во время исследования.
Другие имена:
  • TIL, аутологичная опухоль, инфильтрирующая лимфоциты
Биологический: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Другие имена:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Экспериментальный: Cohort 3C
Lifileucel (LN-145) regimen in combination with ipilimumab and nivolumab in patients with Stage III or Stage IV NSCLC who have previously received 1 line of ICI monotherapy. No other systemic therapy for metastatic disease is allowed. Prior chemoradiation and/or chemotherapy in the adjuvant and/or neo-adjuvant settings are allowed.
Лекарство: Ипилимумаб

Моноклональное антитело

Ипилимумаб будет вводиться однократно перед резекцией опухоли.

Другие имена:
  • Ервой
Биологический: LN-145
Образец опухоли резецируется от каждого пациента и культивируемого ex vivo для расширения популяции опухолевых лимфоцитов. После лимфодеплетия NMA пациенты наполняются своим аутологичным TIL (LN-145), за которым следует введение альдеслеукина. TIL будет вводить пациентам один раз (в день 0) во время исследования.
Другие имена:
  • TIL, аутологичная опухоль, инфильтрирующая лимфоциты
Биологический: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Другие имена:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Лекарство: Nivolumab
Monoclonal antibody. Nivolumab will be administered once prior to tumor resection. The second dose will be administered prior to starting NMA-LD and will continue every 4 weeks for up to 2 years.
Другие имена:
  • Опдиво
Экспериментальный: Cohort 3D
Lifileucel regimen in combination with pembrolizumab with or without pemetrexed, given after tumor resection then 4 cycles of frontline platinum doublet chemotherapy plus pembrolizumab, in patients with Stage IV NSCLC without EGFR, ALK, or ROS1 driver mutations, who have had no prior therapy for advanced disease.
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин вводят внутривенно в дозе, определенной протоколом, каждые 3 недели до 4 циклов.
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин вводят внутривенно в дозе, определенной протоколом, каждые 3 недели до 4 циклов.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел вводят внутривенно в дозе, определенной протоколом, каждые 3 недели до 4 циклов.
Биологический: LN-145
Образец опухоли резецируется от каждого пациента и культивируемого ex vivo для расширения популяции опухолевых лимфоцитов. После лимфодеплетия NMA пациенты наполняются своим аутологичным TIL (LN-145), за которым следует введение альдеслеукина. TIL будет вводить пациентам один раз (в день 0) во время исследования.
Другие имена:
  • TIL, аутологичная опухоль, инфильтрирующая лимфоциты
Лекарство: Пеметрекс
PemetRexed вводится внутривенно в определяемой протоколом дозы каждые 3 недели в течение до 4 циклов. Дополнительное обслуживание продолжения каждые 3 недели, если применимо.
Биологический: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Другие имена:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Лекарство: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Другие имена:
  • Кейтруда
Лекарство: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for up to 4 cycles.
Экспериментальный: Cohort 3E
Lifileucel regimen in combination with pembrolizumab with or without pemetrexed, given after 4 cycles of frontline platinum doublet chemotherapy plus pembrolizumab with tumor resection between any 2 cycles, in patients with Stage IV NSCLC without EGFR, ALK, or ROS1 driver mutations.
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин вводят внутривенно в дозе, определенной протоколом, каждые 3 недели до 4 циклов.
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин вводят внутривенно в дозе, определенной протоколом, каждые 3 недели до 4 циклов.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел вводят внутривенно в дозе, определенной протоколом, каждые 3 недели до 4 циклов.
Биологический: LN-145
Образец опухоли резецируется от каждого пациента и культивируемого ex vivo для расширения популяции опухолевых лимфоцитов. После лимфодеплетия NMA пациенты наполняются своим аутологичным TIL (LN-145), за которым следует введение альдеслеукина. TIL будет вводить пациентам один раз (в день 0) во время исследования.
Другие имена:
  • TIL, аутологичная опухоль, инфильтрирующая лимфоциты
Лекарство: Пеметрекс
PemetRexed вводится внутривенно в определяемой протоколом дозы каждые 3 недели в течение до 4 циклов. Дополнительное обслуживание продолжения каждые 3 недели, если применимо.
Биологический: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Другие имена:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Лекарство: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Другие имена:
  • Кейтруда
Лекарство: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for up to 4 cycles.
Экспериментальный: Cohort 1D
Lifileucel (LN-144) regimen in combination with nivolumab-relatlimab in patients with Stage IIIC to IV unresectable or metastatic (advanced) melanoma who have had no prior therapy for advanced disease.
Биологический: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Другие имена:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Лекарство: Nivolumab-relatlimab
Monoclonal antibody (nivolumab) and monoclonal antibody (relatlimab). Nivolumab-relatlimab will be administered after tumor resection and will continue every 4 weeks for up to 2 years.
Другие имена:
  • Опдуалаг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный уровень ответа
Временное ограничение: До 60 месяцев
Чтобы оценить эффективность аутологичной TIL в сочетании с ICIS при метастатической меланоме, HNSCC и NSCLC и в качестве единой терапии при метастатической меланоме и пациентах с NSCLC, как определено с помощью объективного ответа (ORR) с использованием критериев оценки ответа в твердых опухолях (Recist 1.1), как оцениваемое с помощью Investigator Criteria Listers в твердых опухолях).
До 60 месяцев
Профиль безопасности, измеренный по классу ≥3 TEAES
Временное ограничение: До 60 месяцев
Чтобы охарактеризовать профиль безопасности аутологичного TIL в сочетании с ICIS при метастатической меланоме, пациентах с HNSCC и NSCLC и в качестве одной терапии при метастатической меланоме и пациентах с NSCLC, измеренной с частотой побочных явлений лечения ≥ 3 лечения (TEAE) (TEAE).
До 60 месяцев
Percentage of patients for whom lifileucel is successfully manufactured and meets release specification
Временное ограничение: Up to 60 months
To evaluate the feasibility of producing lifileucel using tumor samples obtained before (Cohort 3D) or during (Cohort 3E) frontline platinum doublet chemotherapy and pembrolizumab in patients with Stage IV NSCLC
Up to 60 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Complete Response Rate
Временное ограничение: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Complete Response (CR) rate per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Duration of Response
Временное ограничение: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Disease Control Rate
Временное ограничение: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Progression-Free Survival
Временное ограничение: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Progression-Free Survival (PFS) per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Overall Survival
Временное ограничение: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Overall Survival (OS)
Up to 60 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Iovance Biotherapeutics Medical Monitor, Iovance Biotherapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IOV-COM-202
  • 2018-001608-12 (Номер EudraCT)
  • 2024-510779-39-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться