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Studio dei linfociti infiltranti di tumore autologo in pazienti con tumori solidi

13 maggio 2026 aggiornato da: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 2 sui linfociti infiltranti il ​​tumore autologo (LN 144/LN-145/LN-145-S1) in pazienti con tumori solidi

Uno studio di fase 2 prospettico, in aperto, multicoorte, non randomizzato, multicentrico che valuta la terapia cellulare adottiva (ACT) con TIL LN-144 (Lifileucel)/LN-145 in combinazione con inibitori del checkpoint o TIL LN-144 (Lifileucel )/LN-145/LN-145-S1 come terapia a singolo agente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LN-144 (Lifileucel)/LN-145/LN-145-S1 è una terapia di trasferimento cellulare adottivo che utilizza un TIL autologo per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico, carcinoma a cellule squamose avanzato, ricorrente o metastatico della testa e del collo e carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico. La terapia di trasferimento cellulare adottivo utilizzata in questo studio coinvolge i pazienti che ricevono un regime di linfodeplezione non mieloablativa (NMA), seguito dall'infusione di TIL autologo seguita dalla somministrazione di un regime di IL-2. I pazienti nelle coorti 1A, 2A, 3A e 3C riceveranno TIL più inibitori del checkpoint. I pazienti nelle coorti 1B, 1C e 3B riceveranno TIL autologo come singola terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Grecia, 12461
        • Attikon University General Hospital
  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, England, Regno Unito, SE19RT
        • Guy's Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spagna, 29016
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • MD Anderson at Cooper
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Ohio State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Universitaetsspital Bern
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Deve avere una diagnosi confermata di malignità delle loro istologie ricettive: melanoma non resecabile o metastatico Stadio da IIIC a IV (Coorti 1A, 1B e 1C), HNSCC avanzato, ricorrente o metastatico (Coorte 2A) o Stadio III o Stadio IV non a piccole cellule cancro del polmone (coorti 3A, 3B e 3C).
  • Coorti 1A, 2A e 3A: se trattati in precedenza, i pazienti devono essere progrediti durante o dopo la terapia più recente e non devono aver ricevuto CPI come parte di una delle linee conteggiate della terapia precedente. I pazienti devono avere una progressione della malattia documentata radiologicamente durante o dopo il completamento del trattamento precedente più recente. I pazienti possono aver ricevuto fino a 3 precedenti terapie antitumorali sistemiche (ad eccezione della Coorte 3A, in cui i pazienti i cui tumori ospitano mutazioni attivabili possono aver ricevuto fino a 4 precedenti terapie sistemiche)
  • Coorti 1B, 1C, 3B e 3C: i pazienti con melanoma non resecabile o metastatico nelle coorti 1B o 1C devono aver ricevuto in precedenza una terapia sistemica con un anticorpo bloccante PD-1. I pazienti con NSCLC nella Coorte 3B devono aver ricevuto in precedenza una terapia sistemica con qualsiasi CPI (ad eccezione di quei pazienti con mutazioni del driver dell'oncogene note che sono sensibili alle terapie mirate) come parte di 1-3 precedenti linee di terapia. I pazienti con NSCLC nella Coorte 3C devono aver precedentemente ricevuto 1 linea di monoterapia CPI. Non è consentita nessun'altra terapia sistemica per la malattia metastatica. È consentita una precedente chemioradioterapia e/o chemioterapia in ambito adiuvante e/o neoadiuvante.
  • Deve avere almeno 1 lesione resecabile
  • Deve avere una malattia misurabile residua come definita da RECIST 1.1 dopo la resezione del tumore
  • Deve avere ≥ 18 anni al momento del consenso per le coorti 1A, 1C, 2A, 3A, 3B e 3C. I pazienti devono avere ≥ 12 anni al momento del consenso per la coorte 1B. L'arruolamento di pazienti di età > 70 anni può essere consentito previa consultazione con il Medical Monitor.
  • Deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 e un'aspettativa di vita stimata di ≥ 6 mesi.
  • Le pazienti in età fertile o quelle con partner in età fertile devono essere disposte a praticare un metodo approvato di controllo delle nascite durante il trattamento e per 12 mesi dopo l'ultima dose di IL-2, 4 mesi dopo l'ultima dose di pembrolizumab o 5 mesi dopo l'ultima dose di ipilimumab o nivolumab, a seconda di quale dei due si verifica dopo.

Criteri di esclusione

  • Pazienti con melanoma di origine uveale/oculare.
  • Pazienti che hanno una storia di trapianto di organi allogenici o qualsiasi forma di terapia cellulare che comporti una precedente chemioterapia di condizionamento negli ultimi 20 anni. I pazienti sottoposti a ritrattamento con TIL, come parte di questo studio non sono esclusi.
  • Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche non trattate
  • Pazienti in terapia con steroidi sistemici > 10 mg/die di prednisone o altri steroidi equivalenti. Possono essere ammissibili i pazienti che ricevono steroidi come terapia sostitutiva per insufficienza surrenalica a ≤ 10 mg/die di prednisone o altri steroidi equivalenti.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti che hanno una o più malattie mediche attive che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbero un rischio maggiore per la partecipazione allo studio
  • I pazienti delle coorti 1A, 2A, 3A e 3C potrebbero non avere una storia clinica di disturbi autoimmuni (compresa la polmonite) che richiedano trattamento o gestione attiva.
  • Pazienti che hanno ricevuto una vaccinazione viva o attenuata entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Pazienti che hanno qualsiasi forma di immunodeficienza primaria
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci in studio
  • Pazienti che hanno una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 45% o che sono di classe New York Heart Association II o superiore
  • I pazienti con disfunzione respiratoria o storia di fumo sono esclusi se non soddisfano uno dei valori del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) > 0,7 o FEV1 > 50%.
  • Pazienti che hanno avuto un altro tumore maligno primario nei 3 anni precedenti
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 21 giorni prima dell'inizio del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1A
Lifileucel (LN-144) regimen in combination with pembrolizumab in patients with Stage IIIC to IV unresectable or metastatic melanoma with ≤ 3 prior lines of systemic therapy, excluding immune checkpoint inhibitors (ICI).
Biologico: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Altri nomi:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Droga: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: Cohort 1B
LN-145-S1 regimen in patients with Stage IIIC or Stage IV unresectable or metastatic melanoma, who have previously received systemic therapy with a PD-1 blocking antibody. If the tumor is proto-oncogene B-Raf (BRAF) V600 mutation positive, patients must have received a BRAF inhibitor with or without a mitogen-activated extracellular signal-related kinase (MEK) inhibitor.
Biologico: LN-145-S1
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of TIL, then TIL with high levels of PD-1 surface expression are selected. After NMA-LD, patients receive their autologous PD-1-selected TIL (LN-145-S1), followed by aldesleukin administration. TIL will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Altri nomi:
  • TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes, PD-1-selected TIL
Sperimentale: Cohort 1C
Lifileucel (LN-144 Generation 3 [Gen 3]) regimen in patients with Stage IIIC or Stage IV unresectable or metastatic melanoma, who have previously received systemic therapy with a PD-1 blocking antibody. If the tumor is BRAF V600 mutation positive, patients must have received BRAF inhibitor with or without a MEK inhibitor.
Biologico: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Altri nomi:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Sperimentale: Cohort 2A
Lifileucel (LN-145) regimen in combination with pembrolizumab in patients with advanced, recurrent, or metastatic HNSCC, with ≤ 3 prior lines of systemic therapy, excluding ICIs.
Biologico: LN-145
Un campione di tumore viene reseto da ciascun paziente e coltivato ex vivo per espandere la popolazione di linfociti che si infiltrano tumorali. Dopo la linfodeplezione NMA, i pazienti sono infusi con la loro TIL autologa (LN-145) seguita dalla somministrazione di Aldesleukin. Til verrà somministrato ai pazienti una volta (il giorno 0) durante lo studio.
Altri nomi:
  • TIL, linfociti infiltranti tumore autologo
Biologico: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Altri nomi:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Droga: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: Cohort 3A
Lifileucel (LN-145) regimen in combination with pembrolizumab in patients with locally advanced or metastatic (Stage III or Stage IV) non-small-cell lung cancer (NSCLC) with ≤ 3 prior lines of systemic therapy, excluding ICIs, or ≤ 4 lines if 2 or more of the lines are tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy for those with tumors that harbored actionable mutations (eg, EGFR, ALK, ROS).
Biologico: LN-145
Un campione di tumore viene reseto da ciascun paziente e coltivato ex vivo per espandere la popolazione di linfociti che si infiltrano tumorali. Dopo la linfodeplezione NMA, i pazienti sono infusi con la loro TIL autologa (LN-145) seguita dalla somministrazione di Aldesleukin. Til verrà somministrato ai pazienti una volta (il giorno 0) durante lo studio.
Altri nomi:
  • TIL, linfociti infiltranti tumore autologo
Biologico: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Altri nomi:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Droga: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: Cohort 3B
Lifileucel (LN-145) regimen ent in patients with Stage III or Stage IV NSCLC, who have previously received 1-3 lines of prior systemic therapy. Patients with known oncogene drivers (eg, EGFR, ALK, ROS) who have mutations that are sensitive to targeted therapies are not required to have received prior systemic therapy with ICIs.
Biologico: LN-145
Un campione di tumore viene reseto da ciascun paziente e coltivato ex vivo per espandere la popolazione di linfociti che si infiltrano tumorali. Dopo la linfodeplezione NMA, i pazienti sono infusi con la loro TIL autologa (LN-145) seguita dalla somministrazione di Aldesleukin. Til verrà somministrato ai pazienti una volta (il giorno 0) durante lo studio.
Altri nomi:
  • TIL, linfociti infiltranti tumore autologo
Biologico: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Altri nomi:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Sperimentale: Cohort 3C
Lifileucel (LN-145) regimen in combination with ipilimumab and nivolumab in patients with Stage III or Stage IV NSCLC who have previously received 1 line of ICI monotherapy. No other systemic therapy for metastatic disease is allowed. Prior chemoradiation and/or chemotherapy in the adjuvant and/or neo-adjuvant settings are allowed.
Droga: Ipilimumab

Anticorpo monoclonale

Ipilimumab verrà somministrato in dose singola prima della resezione del tumore.

Altri nomi:
  • Yevoy
Biologico: LN-145
Un campione di tumore viene reseto da ciascun paziente e coltivato ex vivo per espandere la popolazione di linfociti che si infiltrano tumorali. Dopo la linfodeplezione NMA, i pazienti sono infusi con la loro TIL autologa (LN-145) seguita dalla somministrazione di Aldesleukin. Til verrà somministrato ai pazienti una volta (il giorno 0) durante lo studio.
Altri nomi:
  • TIL, linfociti infiltranti tumore autologo
Biologico: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Altri nomi:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Droga: Nivolumab
Monoclonal antibody. Nivolumab will be administered once prior to tumor resection. The second dose will be administered prior to starting NMA-LD and will continue every 4 weeks for up to 2 years.
Altri nomi:
  • Opdivo
Sperimentale: Cohort 3D
Lifileucel regimen in combination with pembrolizumab with or without pemetrexed, given after tumor resection then 4 cycles of frontline platinum doublet chemotherapy plus pembrolizumab, in patients with Stage IV NSCLC without EGFR, ALK, or ROS1 driver mutations, who have had no prior therapy for advanced disease.
Droga: Carboplatino
Carboplatino somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli.
Droga: Cisplatino
Cisplatino somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli.
Biologico: LN-145
Un campione di tumore viene reseto da ciascun paziente e coltivato ex vivo per espandere la popolazione di linfociti che si infiltrano tumorali. Dopo la linfodeplezione NMA, i pazienti sono infusi con la loro TIL autologa (LN-145) seguita dalla somministrazione di Aldesleukin. Til verrà somministrato ai pazienti una volta (il giorno 0) durante lo studio.
Altri nomi:
  • TIL, linfociti infiltranti tumore autologo
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli. Manutenzione della continuazione opzionale ogni 3 settimane, se applicabile.
Biologico: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Altri nomi:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Droga: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for up to 4 cycles.
Sperimentale: Cohort 3E
Lifileucel regimen in combination with pembrolizumab with or without pemetrexed, given after 4 cycles of frontline platinum doublet chemotherapy plus pembrolizumab with tumor resection between any 2 cycles, in patients with Stage IV NSCLC without EGFR, ALK, or ROS1 driver mutations.
Droga: Carboplatino
Carboplatino somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli.
Droga: Cisplatino
Cisplatino somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli.
Biologico: LN-145
Un campione di tumore viene reseto da ciascun paziente e coltivato ex vivo per espandere la popolazione di linfociti che si infiltrano tumorali. Dopo la linfodeplezione NMA, i pazienti sono infusi con la loro TIL autologa (LN-145) seguita dalla somministrazione di Aldesleukin. Til verrà somministrato ai pazienti una volta (il giorno 0) durante lo studio.
Altri nomi:
  • TIL, linfociti infiltranti tumore autologo
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli. Manutenzione della continuazione opzionale ogni 3 settimane, se applicabile.
Biologico: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Altri nomi:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Droga: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for up to 4 cycles.
Sperimentale: Cohort 1D
Lifileucel (LN-144) regimen in combination with nivolumab-relatlimab in patients with Stage IIIC to IV unresectable or metastatic (advanced) melanoma who have had no prior therapy for advanced disease.
Biologico: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Altri nomi:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Droga: Nivolumab-relatlimab
Monoclonal antibody (nivolumab) and monoclonal antibody (relatlimab). Nivolumab-relatlimab will be administered after tumor resection and will continue every 4 weeks for up to 2 years.
Altri nomi:
  • Opdualag

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Per valutare l'efficacia della TIL autologa in combinazione con ICIS nel melanoma metastatico, HNSCC e NSCLC e come una singola terapia nel melanoma metastatico e nei pazienti con NSCLC come determinato dal tasso di risposta oggettiva (ORR) usando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Recista 1.1) come valutato dagli investigatori dallo investigatore
Fino a 60 mesi
Profilo di sicurezza misurato per grado ≥3 Teaes
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Per caratterizzare il profilo di sicurezza dell'autologo TIL in combinazione con ICIS in Melanoma metastatico, HNSCC e pazienti NSCLC e come singola terapia nel melanoma metastatico e pazienti NSCLC misurati dall'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento di grado ≥ 3 (Teaes)
Fino a 60 mesi
Percentage of patients for whom lifileucel is successfully manufactured and meets release specification
Lasso di tempo: Up to 60 months
To evaluate the feasibility of producing lifileucel using tumor samples obtained before (Cohort 3D) or during (Cohort 3E) frontline platinum doublet chemotherapy and pembrolizumab in patients with Stage IV NSCLC
Up to 60 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complete Response Rate
Lasso di tempo: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Complete Response (CR) rate per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Duration of Response
Lasso di tempo: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Disease Control Rate
Lasso di tempo: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Progression-Free Survival
Lasso di tempo: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Progression-Free Survival (PFS) per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Overall Survival
Lasso di tempo: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Overall Survival (OS)
Up to 60 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Iovance Biotherapeutics Medical Monitor, Iovance Biotherapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOV-COM-202
  • 2018-001608-12 (Numero EudraCT)
  • 2024-510779-39-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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