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Studio dei linfociti infiltranti di tumore autologo in pazienti con tumori solidi

4 aprile 2024 aggiornato da: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 2 sui linfociti infiltranti il ​​tumore autologo (LN 144/LN-145/LN-145-S1) in pazienti con tumori solidi

Uno studio di fase 2 prospettico, in aperto, multicoorte, non randomizzato, multicentrico che valuta la terapia cellulare adottiva (ACT) con TIL LN-144 (Lifileucel)/LN-145 in combinazione con inibitori del checkpoint o TIL LN-144 (Lifileucel )/LN-145/LN-145-S1 come terapia a singolo agente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LN-144 (Lifileucel)/LN-145/LN-145-S1 è una terapia di trasferimento cellulare adottivo che utilizza un TIL autologo per il trattamento di pazienti con melanoma non resecabile o metastatico, carcinoma a cellule squamose avanzato, ricorrente o metastatico della testa e del collo e carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico. La terapia di trasferimento cellulare adottivo utilizzata in questo studio coinvolge i pazienti che ricevono un regime di linfodeplezione non mieloablativa (NMA), seguito dall'infusione di TIL autologo seguita dalla somministrazione di un regime di IL-2. I pazienti nelle coorti 1A, 2A, 3A e 3C riceveranno TIL più inibitori del checkpoint. I pazienti nelle coorti 1B, 1C e 3B riceveranno TIL autologo come singola terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

178

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Attivo, non reclutante
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Ritirato
        • Centre Leon Berard
  • Germania
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Ritirato
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Attiki, Grecia, 12461
        • Attivo, non reclutante
        • Attikon University General Hospital
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Ritirato
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • England
      • London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, England, Regno Unito, SE19RT
        • Reclutamento
        • Guy's Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Ritirato
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Ritirato
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spagna, 29016
        • Terminato
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Terminato
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
        • Attivo, non reclutante
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Attivo, non reclutante
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Attivo, non reclutante
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Attivo, non reclutante
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Attivo, non reclutante
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Ritirato
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Attivo, non reclutante
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292
        • Reclutamento
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Attivo, non reclutante
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Attivo, non reclutante
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Attivo, non reclutante
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • MD Anderson at Cooper
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Attivo, non reclutante
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Ritirato
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Terminato
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Reclutamento
        • Ohio State University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Ritirato
        • Avera Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Ritirato
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Terminato
        • Medical College Of Wisconsin
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Ritirato
        • Universitatsspital Basel
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Attivo, non reclutante
        • Universitaetsspital Bern
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Terminato
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Deve avere una diagnosi confermata di malignità delle loro istologie ricettive: melanoma non resecabile o metastatico Stadio da IIIC a IV (Coorti 1A, 1B e 1C), HNSCC avanzato, ricorrente o metastatico (Coorte 2A) o Stadio III o Stadio IV non a piccole cellule cancro del polmone (coorti 3A, 3B e 3C).
  • Coorti 1A, 2A e 3A: se trattati in precedenza, i pazienti devono essere progrediti durante o dopo la terapia più recente e non devono aver ricevuto CPI come parte di una delle linee conteggiate della terapia precedente. I pazienti devono avere una progressione della malattia documentata radiologicamente durante o dopo il completamento del trattamento precedente più recente. I pazienti possono aver ricevuto fino a 3 precedenti terapie antitumorali sistemiche (ad eccezione della Coorte 3A, in cui i pazienti i cui tumori ospitano mutazioni attivabili possono aver ricevuto fino a 4 precedenti terapie sistemiche)
  • Coorti 1B, 1C, 3B e 3C: i pazienti con melanoma non resecabile o metastatico nelle coorti 1B o 1C devono aver ricevuto in precedenza una terapia sistemica con un anticorpo bloccante PD-1. I pazienti con NSCLC nella Coorte 3B devono aver ricevuto in precedenza una terapia sistemica con qualsiasi CPI (ad eccezione di quei pazienti con mutazioni del driver dell'oncogene note che sono sensibili alle terapie mirate) come parte di 1-3 precedenti linee di terapia. I pazienti con NSCLC nella Coorte 3C devono aver precedentemente ricevuto 1 linea di monoterapia CPI. Non è consentita nessun'altra terapia sistemica per la malattia metastatica. È consentita una precedente chemioradioterapia e/o chemioterapia in ambito adiuvante e/o neoadiuvante.
  • Deve avere almeno 1 lesione resecabile
  • Deve avere una malattia misurabile residua come definita da RECIST 1.1 dopo la resezione del tumore
  • Deve avere ≥ 18 anni al momento del consenso per le coorti 1A, 1C, 2A, 3A, 3B e 3C. I pazienti devono avere ≥ 12 anni al momento del consenso per la coorte 1B. L'arruolamento di pazienti di età > 70 anni può essere consentito previa consultazione con il Medical Monitor.
  • Deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 e un'aspettativa di vita stimata di ≥ 6 mesi.
  • Le pazienti in età fertile o quelle con partner in età fertile devono essere disposte a praticare un metodo approvato di controllo delle nascite durante il trattamento e per 12 mesi dopo l'ultima dose di IL-2, 4 mesi dopo l'ultima dose di pembrolizumab o 5 mesi dopo l'ultima dose di ipilimumab o nivolumab, a seconda di quale dei due si verifica dopo.

Criteri di esclusione

  • Pazienti con melanoma di origine uveale/oculare.
  • Pazienti che hanno una storia di trapianto di organi allogenici o qualsiasi forma di terapia cellulare che comporti una precedente chemioterapia di condizionamento negli ultimi 20 anni. I pazienti sottoposti a ritrattamento con TIL, come parte di questo studio non sono esclusi.
  • Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche non trattate
  • Pazienti in terapia con steroidi sistemici > 10 mg/die di prednisone o altri steroidi equivalenti. Possono essere ammissibili i pazienti che ricevono steroidi come terapia sostitutiva per insufficienza surrenalica a ≤ 10 mg/die di prednisone o altri steroidi equivalenti.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti che hanno una o più malattie mediche attive che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbero un rischio maggiore per la partecipazione allo studio
  • I pazienti delle coorti 1A, 2A, 3A e 3C potrebbero non avere una storia clinica di disturbi autoimmuni (compresa la polmonite) che richiedano trattamento o gestione attiva.
  • Pazienti che hanno ricevuto una vaccinazione viva o attenuata entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Pazienti che hanno qualsiasi forma di immunodeficienza primaria
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci in studio
  • Pazienti che hanno una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 45% o che sono di classe New York Heart Association II o superiore
  • I pazienti con disfunzione respiratoria o storia di fumo sono esclusi se non soddisfano uno dei valori del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) > 0,7 o FEV1 > 50%.
  • Pazienti che hanno avuto un altro tumore maligno primario nei 3 anni precedenti
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 21 giorni prima dell'inizio del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1A
Terapia con LN-144 in combinazione con pembrolizumab in pazienti con melanoma non resecabile o metastatico in stadio da IIIC a IV con ≤ 3 linee precedenti di terapia sistemica, esclusi gli inibitori del checkpoint (CPI).
Biologico: Lifileucel
Un campione di tumore viene asportato da ciascun paziente e coltivato ex vivo per espandere la popolazione di linfociti infiltranti il ​​tumore. Dopo la linfodeplezione NMA, ai pazienti viene infusa Lifileucel seguita dalla somministrazione di IL-2. Lifileucel verrà somministrato ai pazienti una volta (il giorno 0) durante lo studio.
Altri nomi:
  • LN-144, TIL, linfociti infiltranti tumore autologo, lifileucel
Droga: Pembrolizumab

Anticorpo umanizzato.

Pembrolizumab verrà somministrato dopo la resezione del tumore e continuerà ogni 3 settimane o successivamente ogni 6 settimane per un massimo di 2 anni.

Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: Coorte 1B
Terapia con LN-145-S1 come agente singolo in pazienti con melanoma non resecabile o metastatico in stadio IIIC o stadio IV, che hanno precedentemente ricevuto una terapia sistemica con un anticorpo bloccante PD-1. Se il tumore è positivo per la mutazione V600 del proto-oncogene B-Raf (BRAF), i pazienti devono aver ricevuto un inibitore di BRAF con o senza un inibitore della chinasi correlata al segnale extracellulare (MEK) attivato dal mitogeno.
Biologico: LN-145-S1
Un campione di tumore viene asportato da ciascun paziente e coltivato ex vivo per espandere la popolazione di linfociti infiltranti il ​​tumore. Dopo la linfodeplezione NMA, ai pazienti viene infusa la loro TIL autologa (LN-145-S1) seguita dalla somministrazione di IL-2. TIL verrà somministrato ai pazienti una volta (il giorno 0) durante lo studio.
Altri nomi:
  • TIL, linfociti infiltranti tumore autologo
Sperimentale: Coorte 1C
LN-144 Terapia di terza generazione (Gen 3) come agente singolo in pazienti con melanoma non resecabile o metastatico in stadio IIIC o stadio IV, che hanno precedentemente ricevuto una terapia sistemica con un anticorpo bloccante PD-1. Se il tumore è positivo alla mutazione BRAF V600, i pazienti devono aver ricevuto un inibitore BRAF con o senza un inibitore MEK.
Biologico: Lifileucel
Un campione di tumore viene asportato da ciascun paziente e coltivato ex vivo per espandere la popolazione di linfociti infiltranti il ​​tumore. Dopo la linfodeplezione NMA, ai pazienti viene infusa Lifileucel seguita dalla somministrazione di IL-2. Lifileucel verrà somministrato ai pazienti una volta (il giorno 0) durante lo studio.
Altri nomi:
  • LN-144, TIL, linfociti infiltranti tumore autologo, lifileucel
Sperimentale: Coorte 2A
Terapia con LN-145 in combinazione con pembrolizumab in pazienti con HNSCC avanzato, ricorrente o metastatico, con ≤ 3 precedenti linee di terapia sistemica, esclusi i CPI.
Droga: Pembrolizumab

Anticorpo umanizzato.

Pembrolizumab verrà somministrato dopo la resezione del tumore e continuerà ogni 3 settimane o successivamente ogni 6 settimane per un massimo di 2 anni.

Altri nomi:
  • Chiavetruda
Biologico: LN-145
Un campione di tumore viene asportato da ciascun paziente e coltivato ex vivo per espandere la popolazione di linfociti infiltranti il ​​tumore. Dopo la linfodeplezione NMA, ai pazienti viene infusa la loro TIL autologa (LN-145) seguita dalla somministrazione di IL-2. TIL verrà somministrato ai pazienti una volta (il giorno 0) durante lo studio.
Altri nomi:
  • TIL, linfociti infiltranti tumore autologo
Sperimentale: Coorte 3A
Terapia con LN-145 in combinazione con pembrolizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico (stadio III o stadio IV) con ≤ 3 linee precedenti di terapia sistemica, esclusi i CPI, o ≤ 4 linee se 2 o più delle linee sono la terapia TKI per quelli con tumori che ospitavano mutazioni attuabili (ad esempio, EGFR, ALK, ROS).
Droga: Pembrolizumab

Anticorpo umanizzato.

Pembrolizumab verrà somministrato dopo la resezione del tumore e continuerà ogni 3 settimane o successivamente ogni 6 settimane per un massimo di 2 anni.

Altri nomi:
  • Chiavetruda
Biologico: LN-145
Un campione di tumore viene asportato da ciascun paziente e coltivato ex vivo per espandere la popolazione di linfociti infiltranti il ​​tumore. Dopo la linfodeplezione NMA, ai pazienti viene infusa la loro TIL autologa (LN-145) seguita dalla somministrazione di IL-2. TIL verrà somministrato ai pazienti una volta (il giorno 0) durante lo studio.
Altri nomi:
  • TIL, linfociti infiltranti tumore autologo
Sperimentale: Coorte 3B
Terapia con LN-145 come agente singolo in pazienti con NSCLC in stadio III o stadio IV, che hanno precedentemente ricevuto 1-3 linee di terapia sistemica precedente. I pazienti con driver oncogeni noti (p. es., EGFR, ALK, ROS) che hanno mutazioni sensibili alle terapie mirate non devono aver ricevuto una precedente terapia sistemica con CPI.
Biologico: LN-145
Un campione di tumore viene asportato da ciascun paziente e coltivato ex vivo per espandere la popolazione di linfociti infiltranti il ​​tumore. Dopo la linfodeplezione NMA, ai pazienti viene infusa la loro TIL autologa (LN-145) seguita dalla somministrazione di IL-2. TIL verrà somministrato ai pazienti una volta (il giorno 0) durante lo studio.
Altri nomi:
  • TIL, linfociti infiltranti tumore autologo
Sperimentale: Coorte 3C
Terapia con LN-145 in combinazione con ipilimumab e nivolumab in pazienti con NSCLC in stadio III o stadio IV che hanno precedentemente ricevuto 1 linea di CPI in monoterapia. Non è consentita nessun'altra terapia sistemica per la malattia metastatica. È consentita una precedente chemioradioterapia e/o chemioterapia in ambito adiuvante e/o neoadiuvante.
Biologico: LN-145
Un campione di tumore viene asportato da ciascun paziente e coltivato ex vivo per espandere la popolazione di linfociti infiltranti il ​​tumore. Dopo la linfodeplezione NMA, ai pazienti viene infusa la loro TIL autologa (LN-145) seguita dalla somministrazione di IL-2. TIL verrà somministrato ai pazienti una volta (il giorno 0) durante lo studio.
Altri nomi:
  • TIL, linfociti infiltranti tumore autologo
Droga: Ipilimumab

Anticorpo monoclonale

Ipilimumab verrà somministrato in dose singola prima della resezione del tumore.

Altri nomi:
  • Yevoy
Droga: Nivolumab

Anticorpo monoclonale

Nivolumab verrà somministrato una volta prima della resezione del tumore. La seconda dose verrà somministrata prima della somministrazione di TIL e la somministrazione continuerà ogni 4 settimane per un massimo di 2 anni.

Altri nomi:
  • Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Per valutare l'efficacia del TIL autologo in combinazione con i CPI nei pazienti con melanoma metastatico, HNSCC e NSCLC e come terapia singola nei pazienti con melanoma metastatico e NSCLC come determinato dal tasso di risposta obiettiva (ORR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) come valutato dall'investigatore
Fino a 60 mesi
Profilo di sicurezza misurato da TEAE di grado ≥3
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Caratterizzare il profilo di sicurezza del TIL autologo in combinazione con i CPI nei pazienti con melanoma metastatico, HNSCC e NSCLC e come terapia singola nei pazienti con melanoma metastatico e NSCLC come misurato dall'incidenza di eventi avversi di grado ≥ 3 emergenti dal trattamento (TEAE)
Fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Valutare i parametri di efficacia come il tasso di risposta completa (CR) secondo RECIST 1.1, come valutato dallo sperimentatore
Fino a 60 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Per valutare i parametri di efficacia come la durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1, come valutato dallo sperimentatore
Fino a 60 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Per valutare i parametri di efficacia come il tasso di controllo della malattia (DCR) per RECIST 1.1, come valutato dallo sperimentatore
Fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Per valutare i parametri di efficacia come la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1, come valutato dallo sperimentatore
Fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Per valutare i parametri di efficacia come la sopravvivenza globale (OS)
Fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Iovance Biotherapeutics Medical Monitor, Iovance Biotherapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

9 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

9 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOV-COM-202
  • 2018-001608-12 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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