Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af autologe tumorinfiltrerende lymfocytter hos patienter med solide tumorer

13. maj 2026 opdateret af: Iovance Biotherapeutics, Inc.

En fase 2, multicenterundersøgelse af autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (LN 144/LN-145/LN-145-S1) hos patienter med solide tumorer

Et prospektivt, åbent, multikohort, ikke-randomiseret, multicenter fase 2-studie, der evaluerer adoptiv celleterapi (ACT) med TIL LN-144 (Lifileucel)/LN-145 i kombination med checkpoint-hæmmere eller TIL LN-144 (Lifileucel) )/LN-145/LN-145-S1 som en enkeltstofterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LN-144 (Lifileucel)/LN-145/LN-145-S1 er en adoptiv celleoverførselsterapi, der anvender en autolog TIL til behandling af patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom, fremskredent, tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hovedet og nakke og lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft. Den adoptive celleoverførselsterapi, der anvendes i denne undersøgelse, involverer patienter, der modtager et ikke-myeloablativt (NMA) lymfodepletionsregime, efterfulgt af infusion af autolog TIL efterfulgt af administration af et regime af IL-2. Patienter i kohorter 1A, 2A, 3A og 3C vil modtage TIL plus checkpoint-hæmmere. Patienter i kohorter 1B, 1C og 3B vil modtage autolog TIL som en enkelt terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE19RT
        • Guy's Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • MD Anderson at Cooper
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Ohio State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Grækenland, 12461
        • Attikon University General Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitaetsspital Bern
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29016
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Skal have en bekræftet diagnose af malignitet af deres receptive histologier: uoperabelt eller metastatisk melanom Stadie IIIC til IV (Kohorte 1A,1B og 1C), fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk HNSCC (Kohorte 2A), eller Stadie III eller Stadie IV ikke-småceller lungekræft (kohorter 3A, 3B og 3C).
  • Kohorter 1A, 2A og 3A: Hvis de tidligere er behandlet, skal patienterne have udviklet sig på eller efter den seneste behandling og må ikke have modtaget CPI'er som en del af en af ​​de talte linier af tidligere behandling. Patienter skal have radiologisk dokumenteret sygdomsprogression, mens de modtager eller efter afslutningen af ​​den seneste tidligere behandling. Patienter kan have modtaget op til 3 tidligere systemiske anticancer-terapier (undtagen Cohort 3A, hvor patienter, hvis tumorer rummer handlingsmæssige mutationer, kan have modtaget op til 4 tidligere systemiske terapier)
  • Kohorter 1B, 1C, 3B og 3C: Patienter med ikke-operable eller metastatisk melanom i kohorter 1B eller 1C skal tidligere have modtaget systemisk behandling med et PD-1-blokerende antistof. NSCLC-patienter i kohorte 3B skal tidligere have modtaget systemisk terapi med en hvilken som helst CPI (undtagen de patienter med kendte onkogendrivermutationer, der er følsomme over for målrettede terapier) som en del af 1-3 tidligere behandlingslinjer. NSCLC-patienter i kohorte 3C skal tidligere have modtaget 1 linje CPI-monoterapi. Ingen anden systemisk behandling for metastatisk sygdom er tilladt. Forudgående kemoradiation og/eller kemoterapi i adjuverende og/eller neoadjuverende omgivelser er tilladt.
  • Skal have mindst 1 resektabel læsion
  • Skal have resterende målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1 efter tumorresektion
  • Skal være ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke for kohorter 1A, 1C, 2A, 3A, 3B og 3C. Patienter skal være ≥ 12 år på tidspunktet for samtykke til kohorte 1B. Indskrivning af patienter > 70 år kan tillades efter samråd med Lægemonitoren.
  • Skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 og en forventet levetid på ≥ 6 måneder.
  • Patienter i den fødedygtige alder eller dem med partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at praktisere en godkendt præventionsmetode under behandlingen og i 12 måneder efter deres sidste dosis af IL-2, 4 måneder efter deres sidste dosis pembrolizumab eller 5 måneder efter. deres sidste dosis af ipilimumab eller nivolumab, alt efter hvad der indtræffer senere.

Eksklusionskriterier

  • Patienter med melanom af uveal/okulær oprindelse.
  • Patienter, som tidligere har haft allogen organtransplantation eller nogen form for celleterapi, der involverer forudgående konditionerende kemoterapi inden for de seneste 20 år. Patienter, der behandles tilbage med TIL, som en del af denne undersøgelse, er ikke udelukket.
  • Patienter, der har symptomatiske, ubehandlede hjernemetastaser
  • Patienter, som er i systemisk steroidbehandling > 10 mg/dag med prednison eller andet steroidækvivalent. Patienter, der får steroider som erstatningsterapi for binyrebarksinsufficiens ved ≤ 10 mg/dag af prednison eller anden steroidækvivalent kan være kvalificerede.
  • Patienter, der er gravide eller ammer.
  • Patienter, der har en eller flere aktive medicinske sygdomme, som efter investigators mening ville udgøre en øget risiko for undersøgelsesdeltagelse
  • Patienter i kohorte 1A, 2A, 3A og 3C har muligvis ikke en sygehistorie med autoimmune lidelser (inklusive pneumonitis), der kræver behandling eller aktiv behandling.
  • Patienter, der har modtaget en levende eller svækket vaccination inden for 28 dage før behandlingsstart
  • Patienter, der har nogen form for primær immundefekt
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlerne
  • Patienter, der har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %, eller som er New York Heart Association klasse II eller højere
  • Patienter med respiratorisk dysfunktion eller historie med rygning er udelukket, hvis de ikke opfylder enten forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)/forceret vitalkapacitet (FVC) > 0,7 eller FEV1 > 50 %.
  • Patienter, der har haft en anden primær malignitet inden for de foregående 3 år
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie inden for 21 dage før påbegyndelse af behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cohort 1A
Lifileucel (LN-144) regimen in combination with pembrolizumab in patients with Stage IIIC to IV unresectable or metastatic melanoma with ≤ 3 prior lines of systemic therapy, excluding immune checkpoint inhibitors (ICI).
Biologisk: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andre navne:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Medicin: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Andre navne:
  • Keytruda
Eksperimentel: Cohort 1B
LN-145-S1 regimen in patients with Stage IIIC or Stage IV unresectable or metastatic melanoma, who have previously received systemic therapy with a PD-1 blocking antibody. If the tumor is proto-oncogene B-Raf (BRAF) V600 mutation positive, patients must have received a BRAF inhibitor with or without a mitogen-activated extracellular signal-related kinase (MEK) inhibitor.
Biologisk: LN-145-S1
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of TIL, then TIL with high levels of PD-1 surface expression are selected. After NMA-LD, patients receive their autologous PD-1-selected TIL (LN-145-S1), followed by aldesleukin administration. TIL will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andre navne:
  • TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes, PD-1-selected TIL
Eksperimentel: Cohort 1C
Lifileucel (LN-144 Generation 3 [Gen 3]) regimen in patients with Stage IIIC or Stage IV unresectable or metastatic melanoma, who have previously received systemic therapy with a PD-1 blocking antibody. If the tumor is BRAF V600 mutation positive, patients must have received BRAF inhibitor with or without a MEK inhibitor.
Biologisk: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andre navne:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Eksperimentel: Cohort 2A
Lifileucel (LN-145) regimen in combination with pembrolizumab in patients with advanced, recurrent, or metastatic HNSCC, with ≤ 3 prior lines of systemic therapy, excluding ICIs.
Biologisk: LN-145
En tumorprøve resekteres fra hver patient og dyrket ex vivo for at udvide populationen af ​​tumorinfiltrerende lymfocytter. Efter NMA-lymfodepletion tilføres patienter deres autologe til (LN-145) efterfulgt af Aldesleukin-administration. Til administreres til patienter en gang (på dag 0) under undersøgelsen.
Andre navne:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
Biologisk: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andre navne:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Medicin: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Andre navne:
  • Keytruda
Eksperimentel: Cohort 3A
Lifileucel (LN-145) regimen in combination with pembrolizumab in patients with locally advanced or metastatic (Stage III or Stage IV) non-small-cell lung cancer (NSCLC) with ≤ 3 prior lines of systemic therapy, excluding ICIs, or ≤ 4 lines if 2 or more of the lines are tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy for those with tumors that harbored actionable mutations (eg, EGFR, ALK, ROS).
Biologisk: LN-145
En tumorprøve resekteres fra hver patient og dyrket ex vivo for at udvide populationen af ​​tumorinfiltrerende lymfocytter. Efter NMA-lymfodepletion tilføres patienter deres autologe til (LN-145) efterfulgt af Aldesleukin-administration. Til administreres til patienter en gang (på dag 0) under undersøgelsen.
Andre navne:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
Biologisk: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andre navne:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Medicin: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Andre navne:
  • Keytruda
Eksperimentel: Cohort 3B
Lifileucel (LN-145) regimen ent in patients with Stage III or Stage IV NSCLC, who have previously received 1-3 lines of prior systemic therapy. Patients with known oncogene drivers (eg, EGFR, ALK, ROS) who have mutations that are sensitive to targeted therapies are not required to have received prior systemic therapy with ICIs.
Biologisk: LN-145
En tumorprøve resekteres fra hver patient og dyrket ex vivo for at udvide populationen af ​​tumorinfiltrerende lymfocytter. Efter NMA-lymfodepletion tilføres patienter deres autologe til (LN-145) efterfulgt af Aldesleukin-administration. Til administreres til patienter en gang (på dag 0) under undersøgelsen.
Andre navne:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
Biologisk: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andre navne:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Eksperimentel: Cohort 3C
Lifileucel (LN-145) regimen in combination with ipilimumab and nivolumab in patients with Stage III or Stage IV NSCLC who have previously received 1 line of ICI monotherapy. No other systemic therapy for metastatic disease is allowed. Prior chemoradiation and/or chemotherapy in the adjuvant and/or neo-adjuvant settings are allowed.
Medicin: Ipilimumab

Monoklonalt antistof

Ipilimumab vil blive administreret som en enkelt dosis før tumorresektion.

Andre navne:
  • Yervoy
Biologisk: LN-145
En tumorprøve resekteres fra hver patient og dyrket ex vivo for at udvide populationen af ​​tumorinfiltrerende lymfocytter. Efter NMA-lymfodepletion tilføres patienter deres autologe til (LN-145) efterfulgt af Aldesleukin-administration. Til administreres til patienter en gang (på dag 0) under undersøgelsen.
Andre navne:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
Biologisk: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andre navne:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Medicin: Nivolumab
Monoclonal antibody. Nivolumab will be administered once prior to tumor resection. The second dose will be administered prior to starting NMA-LD and will continue every 4 weeks for up to 2 years.
Andre navne:
  • Opdivo
Eksperimentel: Cohort 3D
Lifileucel regimen in combination with pembrolizumab with or without pemetrexed, given after tumor resection then 4 cycles of frontline platinum doublet chemotherapy plus pembrolizumab, in patients with Stage IV NSCLC without EGFR, ALK, or ROS1 driver mutations, who have had no prior therapy for advanced disease.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin administreret intravenøst ​​i den protokoldefinerede dosis hver 3. uge i op til 4 cyklusser.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin administreret intravenøst ​​i den protokoldefinerede dosis hver 3. uge i op til 4 cyklusser.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel administreret intravenøst ​​i den protokoldefinerede dosis hver 3. uge i op til 4 cyklusser.
Biologisk: LN-145
En tumorprøve resekteres fra hver patient og dyrket ex vivo for at udvide populationen af ​​tumorinfiltrerende lymfocytter. Efter NMA-lymfodepletion tilføres patienter deres autologe til (LN-145) efterfulgt af Aldesleukin-administration. Til administreres til patienter en gang (på dag 0) under undersøgelsen.
Andre navne:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed administreret intravenøst ​​ved den protokoldefinerede dosis hver 3. uge i op til 4 cyklusser. Valgfri vedligeholdelse af fortsættelsen hver 3. uge, hvis relevant.
Biologisk: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andre navne:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Medicin: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Andre navne:
  • Keytruda
Medicin: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for up to 4 cycles.
Eksperimentel: Cohort 3E
Lifileucel regimen in combination with pembrolizumab with or without pemetrexed, given after 4 cycles of frontline platinum doublet chemotherapy plus pembrolizumab with tumor resection between any 2 cycles, in patients with Stage IV NSCLC without EGFR, ALK, or ROS1 driver mutations.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin administreret intravenøst ​​i den protokoldefinerede dosis hver 3. uge i op til 4 cyklusser.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin administreret intravenøst ​​i den protokoldefinerede dosis hver 3. uge i op til 4 cyklusser.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel administreret intravenøst ​​i den protokoldefinerede dosis hver 3. uge i op til 4 cyklusser.
Biologisk: LN-145
En tumorprøve resekteres fra hver patient og dyrket ex vivo for at udvide populationen af ​​tumorinfiltrerende lymfocytter. Efter NMA-lymfodepletion tilføres patienter deres autologe til (LN-145) efterfulgt af Aldesleukin-administration. Til administreres til patienter en gang (på dag 0) under undersøgelsen.
Andre navne:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed administreret intravenøst ​​ved den protokoldefinerede dosis hver 3. uge i op til 4 cyklusser. Valgfri vedligeholdelse af fortsættelsen hver 3. uge, hvis relevant.
Biologisk: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andre navne:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Medicin: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Andre navne:
  • Keytruda
Medicin: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for up to 4 cycles.
Eksperimentel: Cohort 1D
Lifileucel (LN-144) regimen in combination with nivolumab-relatlimab in patients with Stage IIIC to IV unresectable or metastatic (advanced) melanoma who have had no prior therapy for advanced disease.
Biologisk: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andre navne:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Medicin: Nivolumab-relatlimab
Monoclonal antibody (nivolumab) and monoclonal antibody (relatlimab). Nivolumab-relatlimab will be administered after tumor resection and will continue every 4 weeks for up to 2 years.
Andre navne:
  • Opdualag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 60 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​autologe til i kombination med ICI'er i metastatisk melanom, HNSCC og NSCLC -patienter og som en enkelt terapi i metastatisk melanom og NSCLC -patienter som bestemt af objektiv responsrate (ORR) ved anvendelse af responsevalueringskriterierne i faste tumorer (RECIST 1,1) som vurderet af investeringer
Op til 60 måneder
Sikkerhedsprofil målt ved grad ≥3 tees
Tidsramme: Op til 60 måneder
At karakterisere sikkerhedsprofilen for autologe til i kombination med ICI'er i metastatisk melanom, HNSCC og NSCLC-patienter og som en enkelt terapi i metastatisk melanom og NSCLC-patienter som målt ved forekomsten af ​​grad ≥ 3 behandlingsmæssige bivirkninger (TEAES)
Op til 60 måneder
Percentage of patients for whom lifileucel is successfully manufactured and meets release specification
Tidsramme: Up to 60 months
To evaluate the feasibility of producing lifileucel using tumor samples obtained before (Cohort 3D) or during (Cohort 3E) frontline platinum doublet chemotherapy and pembrolizumab in patients with Stage IV NSCLC
Up to 60 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Complete Response Rate
Tidsramme: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Complete Response (CR) rate per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Duration of Response
Tidsramme: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Disease Control Rate
Tidsramme: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Progression-Free Survival
Tidsramme: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Progression-Free Survival (PFS) per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Overall Survival
Tidsramme: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Overall Survival (OS)
Up to 60 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Iovance Biotherapeutics Medical Monitor, Iovance Biotherapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOV-COM-202
  • 2018-001608-12 (EudraCT nummer)
  • 2024-510779-39-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner