Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie autologních nádorů infiltrujících lymfocyty u pacientů se solidními nádory

13. května 2026 aktualizováno: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Fáze 2, multicentrická studie autologních tumor infiltrujících lymfocytů (LN 144/LN-145/LN-145-S1) u pacientů se solidními tumory

Prospektivní, otevřená, multikohortní, nerandomizovaná, multicentrická studie fáze 2 hodnotící adoptivní buněčnou terapii (ACT) s TIL LN-144 (Lifileucel)/LN-145 v kombinaci s inhibitory kontrolních bodů nebo TIL LN-144 (Lifileucel )/LN-145/LN-145-S1 jako terapie jedním činidlem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LN-144 (Lifileucel)/LN-145/LN-145-S1 je adoptivní buněčná transferová terapie, která využívá autologní TIL k léčbě pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem, pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku a lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic. Terapie adoptivním přenosem buněk použitá v této studii zahrnuje pacienty, kteří dostávají režim nemyeloablativní (NMA) lymfodeplece, po kterém následuje infuze autologního TIL, po níž následuje režim IL-2. Pacienti v kohortách 1A, 2A, 3A a 3C dostanou inhibitory TIL plus kontrolní bod. Pacienti v kohortách 1B, 1C a 3B dostanou autologní TIL jako jedinou terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, England, Spojené království, SE19RT
        • Guy's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32610
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • MD Anderson at Cooper
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • Ohio State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Řecko, 12461
        • Attikon University General Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Španělsko, 29016
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Universitaetsspital Bern
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Musí mít potvrzenou diagnózu malignity svých receptivních histologií: neresekovatelný nebo metastatický melanom stadium IIIC až IV (skupiny 1A, 1B a 1C), pokročilý, recidivující nebo metastatický HNSCC (kohorta 2A), nebo nemalobuněčné stadium III nebo stadium IV rakovina plic (kohorty 3A, 3B a 3C).
  • Skupiny 1A, 2A a 3A: Pokud byli dříve léčeni, pacienti museli progredovat během poslední terapie nebo po ní a nesmějí dostávat CPI jako součást jedné ze započítaných linií předchozí terapie. Pacienti musí mít radiologicky zdokumentovanou progresi onemocnění během léčby nebo po dokončení poslední předchozí léčby. Pacienti mohli dostávat až 3 předchozí systémové protinádorové terapie (s výjimkou kohorty 3A, kde pacienti, jejichž nádory obsahují účinné mutace, mohli dostávat až 4 předchozí systémové terapie)
  • Skupiny 1B, 1C, 3B a 3C: Pacienti s neresekabilním nebo metastazujícím melanomem v kohortách 1B nebo 1C museli dříve podstoupit systémovou léčbu protilátkou blokující PD-1. Pacienti s NSCLC v kohortě 3B musí již dříve podstoupit systémovou léčbu jakýmkoli CPI (kromě pacientů se známými mutacemi onkogenového ovladače, kteří jsou citliví na cílené terapie) jako součást 1–3 předchozích linií terapie. Pacienti s NSCLC v kohortě 3C museli předtím podstoupit 1 řadu monoterapie CPI. Žádná jiná systémová léčba metastatického onemocnění není povolena. Předchozí chemoradiace a/nebo chemoterapie v adjuvantní a/nebo neoadjuvantní léčbě jsou povoleny.
  • Musí mít alespoň 1 resekabilní lézi
  • Musí mít zbývající měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1 po resekci nádoru
  • Pro kohorty 1A, 1C, 2A, 3A, 3B a 3C musí být v době udělení souhlasu ≥ 18 let. V době udělení souhlasu pro kohortu 1B musí být pacientům ≥ 12 let. Zápis pacientů starších 70 let může být povolen po konzultaci s Medical Monitor.
  • Musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 a odhadovanou délku života ≥ 6 měsíců.
  • Pacientky ve fertilním věku nebo pacientky s partnery ve fertilním věku musí být ochotny praktikovat schválenou metodu antikoncepce během léčby a po dobu 12 měsíců po poslední dávce IL-2, 4 měsíce po poslední dávce pembrolizumabu nebo 5 měsíců po jejich poslední dávka ipilimumabu nebo nivolumabu, podle toho, co nastane později.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s melanomem uveálního/očního původu.
  • Pacienti s anamnézou alogenní transplantace orgánů nebo jakékoli formy buněčné terapie zahrnující předchozí kondicionační chemoterapii během posledních 20 let. Pacienti, kteří jsou v rámci této studie přeléčeni TIL, nejsou vyloučeni.
  • Pacienti, kteří mají symptomatické, neléčené metastázy v mozku
  • Pacienti, kteří jsou na systémové léčbě steroidy > 10 mg/den prednisonu nebo jiného ekvivalentu steroidů. Pacienti, kteří dostávají steroidy jako substituční terapii adrenokortikální insuficience v dávce ≤ 10 mg/den prednisonu nebo jiného steroidního ekvivalentu, mohou být způsobilí.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti, kteří mají aktivní zdravotní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího představovaly zvýšené riziko pro účast ve studii
  • Pacienti z kohorty 1A, 2A, 3A a 3C nemusí mít v anamnéze autoimunitní poruchy (včetně pneumonitidy) vyžadující léčbu nebo aktivní léčbu.
  • Pacienti, kteří dostali živou nebo oslabenou vakcinaci během 28 dnů před zahájením léčby
  • Pacienti, kteří mají jakoukoli formu primární imunodeficience
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaných léků
  • Pacienti, kteří mají ejekční frakci levé komory (LVEF) < 45 % nebo kteří jsou New York Heart Association třídy II nebo vyšší
  • Pacienti s respirační dysfunkcí nebo s anamnézou kouření jsou vyloučeni, pokud nedosahují buď usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1)/usilované vitální kapacity (FVC) > 0,7 nebo FEV1 > 50 %.
  • Pacienti, kteří měli jinou primární malignitu během předchozích 3 let
  • Účast v jiné intervenční klinické studii během 21 dnů před zahájením léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort 1A
Lifileucel (LN-144) regimen in combination with pembrolizumab in patients with Stage IIIC to IV unresectable or metastatic melanoma with ≤ 3 prior lines of systemic therapy, excluding immune checkpoint inhibitors (ICI).
Biologický: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Ostatní jména:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Lék: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Experimentální: Cohort 1B
LN-145-S1 regimen in patients with Stage IIIC or Stage IV unresectable or metastatic melanoma, who have previously received systemic therapy with a PD-1 blocking antibody. If the tumor is proto-oncogene B-Raf (BRAF) V600 mutation positive, patients must have received a BRAF inhibitor with or without a mitogen-activated extracellular signal-related kinase (MEK) inhibitor.
Biologický: LN-145-S1
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of TIL, then TIL with high levels of PD-1 surface expression are selected. After NMA-LD, patients receive their autologous PD-1-selected TIL (LN-145-S1), followed by aldesleukin administration. TIL will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Ostatní jména:
  • TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes, PD-1-selected TIL
Experimentální: Cohort 1C
Lifileucel (LN-144 Generation 3 [Gen 3]) regimen in patients with Stage IIIC or Stage IV unresectable or metastatic melanoma, who have previously received systemic therapy with a PD-1 blocking antibody. If the tumor is BRAF V600 mutation positive, patients must have received BRAF inhibitor with or without a MEK inhibitor.
Biologický: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Ostatní jména:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Experimentální: Cohort 2A
Lifileucel (LN-145) regimen in combination with pembrolizumab in patients with advanced, recurrent, or metastatic HNSCC, with ≤ 3 prior lines of systemic therapy, excluding ICIs.
Biologický: LN-145
Vzorek nádoru je resekován od každého pacienta a kultivovaný ex vivo za účelem rozšíření populace nádorových infiltrujících lymfocytů. Po lymfodeplenici NMA jsou pacienti infuzováni jejich autologní TIL (LN-145) následovaným podáváním Aldesleukinu. Během studie bude pacientům podáván pacientům jednou (v den 0).
Ostatní jména:
  • TIL, autologní tumor infiltrující lymfocyty
Biologický: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Ostatní jména:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Lék: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Experimentální: Cohort 3A
Lifileucel (LN-145) regimen in combination with pembrolizumab in patients with locally advanced or metastatic (Stage III or Stage IV) non-small-cell lung cancer (NSCLC) with ≤ 3 prior lines of systemic therapy, excluding ICIs, or ≤ 4 lines if 2 or more of the lines are tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy for those with tumors that harbored actionable mutations (eg, EGFR, ALK, ROS).
Biologický: LN-145
Vzorek nádoru je resekován od každého pacienta a kultivovaný ex vivo za účelem rozšíření populace nádorových infiltrujících lymfocytů. Po lymfodeplenici NMA jsou pacienti infuzováni jejich autologní TIL (LN-145) následovaným podáváním Aldesleukinu. Během studie bude pacientům podáván pacientům jednou (v den 0).
Ostatní jména:
  • TIL, autologní tumor infiltrující lymfocyty
Biologický: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Ostatní jména:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Lék: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Experimentální: Cohort 3B
Lifileucel (LN-145) regimen ent in patients with Stage III or Stage IV NSCLC, who have previously received 1-3 lines of prior systemic therapy. Patients with known oncogene drivers (eg, EGFR, ALK, ROS) who have mutations that are sensitive to targeted therapies are not required to have received prior systemic therapy with ICIs.
Biologický: LN-145
Vzorek nádoru je resekován od každého pacienta a kultivovaný ex vivo za účelem rozšíření populace nádorových infiltrujících lymfocytů. Po lymfodeplenici NMA jsou pacienti infuzováni jejich autologní TIL (LN-145) následovaným podáváním Aldesleukinu. Během studie bude pacientům podáván pacientům jednou (v den 0).
Ostatní jména:
  • TIL, autologní tumor infiltrující lymfocyty
Biologický: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Ostatní jména:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Experimentální: Cohort 3C
Lifileucel (LN-145) regimen in combination with ipilimumab and nivolumab in patients with Stage III or Stage IV NSCLC who have previously received 1 line of ICI monotherapy. No other systemic therapy for metastatic disease is allowed. Prior chemoradiation and/or chemotherapy in the adjuvant and/or neo-adjuvant settings are allowed.
Lék: Ipilimumab

Monoklonální protilátka

Ipilimumab bude podáván v jedné dávce před resekcí nádoru.

Ostatní jména:
  • Yervoyi
Biologický: LN-145
Vzorek nádoru je resekován od každého pacienta a kultivovaný ex vivo za účelem rozšíření populace nádorových infiltrujících lymfocytů. Po lymfodeplenici NMA jsou pacienti infuzováni jejich autologní TIL (LN-145) následovaným podáváním Aldesleukinu. Během studie bude pacientům podáván pacientům jednou (v den 0).
Ostatní jména:
  • TIL, autologní tumor infiltrující lymfocyty
Biologický: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Ostatní jména:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Lék: Nivolumab
Monoclonal antibody. Nivolumab will be administered once prior to tumor resection. The second dose will be administered prior to starting NMA-LD and will continue every 4 weeks for up to 2 years.
Ostatní jména:
  • Opdivo
Experimentální: Cohort 3D
Lifileucel regimen in combination with pembrolizumab with or without pemetrexed, given after tumor resection then 4 cycles of frontline platinum doublet chemotherapy plus pembrolizumab, in patients with Stage IV NSCLC without EGFR, ALK, or ROS1 driver mutations, who have had no prior therapy for advanced disease.
Lék: Karboplatina
Karboplatina podávaná intravenózně v dávce definované protokolem každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů.
Lék: Cisplatina
Cisplatina podávaná intravenózně v dávce definované protokolem každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel podávaný intravenózně v dávce definované protokolem každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů.
Biologický: LN-145
Vzorek nádoru je resekován od každého pacienta a kultivovaný ex vivo za účelem rozšíření populace nádorových infiltrujících lymfocytů. Po lymfodeplenici NMA jsou pacienti infuzováni jejich autologní TIL (LN-145) následovaným podáváním Aldesleukinu. Během studie bude pacientům podáván pacientům jednou (v den 0).
Ostatní jména:
  • TIL, autologní tumor infiltrující lymfocyty
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed podávaný intravenózně na dávce definované protokolem každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů. V případě potřeby volitelná údržba pokračování každé 3 týdny.
Biologický: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Ostatní jména:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Lék: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for up to 4 cycles.
Experimentální: Cohort 3E
Lifileucel regimen in combination with pembrolizumab with or without pemetrexed, given after 4 cycles of frontline platinum doublet chemotherapy plus pembrolizumab with tumor resection between any 2 cycles, in patients with Stage IV NSCLC without EGFR, ALK, or ROS1 driver mutations.
Lék: Karboplatina
Karboplatina podávaná intravenózně v dávce definované protokolem každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů.
Lék: Cisplatina
Cisplatina podávaná intravenózně v dávce definované protokolem každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel podávaný intravenózně v dávce definované protokolem každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů.
Biologický: LN-145
Vzorek nádoru je resekován od každého pacienta a kultivovaný ex vivo za účelem rozšíření populace nádorových infiltrujících lymfocytů. Po lymfodeplenici NMA jsou pacienti infuzováni jejich autologní TIL (LN-145) následovaným podáváním Aldesleukinu. Během studie bude pacientům podáván pacientům jednou (v den 0).
Ostatní jména:
  • TIL, autologní tumor infiltrující lymfocyty
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed podávaný intravenózně na dávce definované protokolem každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů. V případě potřeby volitelná údržba pokračování každé 3 týdny.
Biologický: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Ostatní jména:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Lék: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for up to 4 cycles.
Experimentální: Cohort 1D
Lifileucel (LN-144) regimen in combination with nivolumab-relatlimab in patients with Stage IIIC to IV unresectable or metastatic (advanced) melanoma who have had no prior therapy for advanced disease.
Biologický: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Ostatní jména:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Lék: Nivolumab-relatlimab
Monoclonal antibody (nivolumab) and monoclonal antibody (relatlimab). Nivolumab-relatlimab will be administered after tumor resection and will continue every 4 weeks for up to 2 years.
Ostatní jména:
  • Opdualag

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až 60 měsíců
Pro vyhodnocení účinnosti autologního TIL v kombinaci s ICIS u metastatického melanomu, HNSCC a NSCLC pacientů a jako jediná terapie u metastatického melanomu a NSCLC pacientů, jak bylo stanoveno podle objektivní míry odpovědi (ORR) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST 1.1), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Až 60 měsíců
Bezpečnostní profil měřený stupněm ≥ 3 čaje
Časové okno: Až 60 měsíců
Charakterizovat bezpečnostní profil autologního TIL v kombinaci s ICI u metastatického melanomu, HNSCC a NSCLC pacientů a jako jediná terapie u pacientů s metastatickým melanomem a NSCLC, měřeno incidencí ≥ 3 léčebných ergentních nežádoucích účinků (TEAES) (TEAES) (TEAES) (TEAES) (TEAE)
Až 60 měsíců
Percentage of patients for whom lifileucel is successfully manufactured and meets release specification
Časové okno: Up to 60 months
To evaluate the feasibility of producing lifileucel using tumor samples obtained before (Cohort 3D) or during (Cohort 3E) frontline platinum doublet chemotherapy and pembrolizumab in patients with Stage IV NSCLC
Up to 60 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Complete Response Rate
Časové okno: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Complete Response (CR) rate per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Duration of Response
Časové okno: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Disease Control Rate
Časové okno: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Progression-Free Survival
Časové okno: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Progression-Free Survival (PFS) per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Overall Survival
Časové okno: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Overall Survival (OS)
Up to 60 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Iovance Biotherapeutics Medical Monitor, Iovance Biotherapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOV-COM-202
  • 2018-001608-12 (Číslo EudraCT)
  • 2024-510779-39-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit