Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus autologisista kasvaimista tunkeutuvista lymfosyytteistä potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Vaihe 2, monikeskustutkimus autologisiin kasvaimiin tunkeutuvista lymfosyyteistä (LN 144/LN-145/LN-145-S1) potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Prospektiivinen, avoin, usean kohortin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, faasi 2 )/LN-145/LN-145-S1 yksittäishoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LN-144 (Lifileucel)/LN-145/LN-145-S1 on adoptiivinen solunsiirtohoito, jossa käytetään autologista TIL:ää potilaiden hoitoon, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma, pitkälle edennyt, uusiutuva tai metastaattinen pään levyepiteelisyöpä. ja niskasyöpä sekä paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Tässä tutkimuksessa käytetty adoptiivinen solunsiirtohoito sisältää potilaita, jotka saavat ei-myeloablatiivista (NMA) lymfodepletiota, jota seuraa autologisen TIL:n infuusio ja sen jälkeen IL-2-hoito. Kohorttien 1A, 2A, 3A ja 3C potilaat saavat TIL:n plus tarkistuspisteestäjiä. Kohorttien 1B, 1C ja 3B potilaat saavat autologisen TIL:n yhtenä hoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

178

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Peruutettu
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Peruutettu
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Espanja, 29016
        • Lopetettu
        • Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital General
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Kreikka
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 11527
        • Rekrytointi
        • LAIKO General Hospital of Athens
      • Athens, Attiki, Kreikka, 12461
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Attikon University General Hospital
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Peruutettu
        • Centre Leon Berard
  • Saksa
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Saksa, 81675
        • Rekrytointi
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • Peruutettu
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Peruutettu
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitaetsspital Bern
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Lopetettu
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Peruutettu
        • Bristol Haematology and Oncology centre
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Rekrytointi
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE19RT
        • Rekrytointi
        • Guy's Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Lopetettu
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Peruutettu
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40292
        • Rekrytointi
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Rekrytointi
        • MD Anderson at Cooper
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Rekrytointi
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10027
        • Peruutettu
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Lopetettu
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Peruutettu
        • Avera Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Peruutettu
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Lopetettu
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Heillä on oltava vahvistettu diagnoosi reseptiivisen histologian pahanlaatuisuudesta: ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen melanooma, vaihe IIIC–IV (kohortit 1A, 1B ja 1C), pitkälle edennyt, uusiutuva tai metastaattinen HNSCC (kohortti 2A) tai vaiheen III tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (kohortit 3A, 3B ja 3C).
  • Kohortit 1A, 2A ja 3A: Jos potilaita on aiemmin hoidettu, heidän on täytynyt olla edennyt viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen, eivätkä he ole saaneet CPI:itä osana aiemman hoidon laskettua riviä. Potilailla on oltava radiologisesti dokumentoitu taudin eteneminen viimeisimmän aikaisemman hoidon aikana tai sen jälkeen. Potilaat ovat saattaneet saada korkeintaan kolme aiempaa systeemistä syöpähoitoa (paitsi kohortti 3A, jossa potilaat, joiden kasvaimissa on toimivia mutaatioita, ovat saattaneet saada jopa neljä aikaisempaa systeemistä hoitoa)
  • Kohortit 1B, 1C, 3B ja 3C: Kohortissa 1B tai 1C olevien melanoomapotilaiden, joita ei voida leikata tai metastaattinen, on täytynyt saada aiemmin systeemistä hoitoa PD-1:tä estävällä vasta-aineella. Kohortin 3B NSCLC-potilaiden on oltava aiemmin saaneet systeemistä hoitoa millä tahansa CPI:llä (paitsi ne potilaat, joilla on tunnettuja onkogeenia aiheuttavia mutaatioita, jotka ovat herkkiä kohdennetuille hoidoille) osana 1–3 aikaisempaa hoitolinjaa. Kohortissa 3C kuuluvien NSCLC-potilaiden on täytynyt olla aiemmin saanut yksi CPI-monoterapiasarja. Mikään muu systeeminen hoito metastaattiseen sairauteen ei ole sallittu. Aiempi kemoterapia ja/tai kemoterapia adjuvantti- ja/tai neoadjuvanttiasetuksissa ovat sallittuja.
  • On oltava vähintään yksi resekoitava vaurio
  • Sillä on oltava jäljellä mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaisesti kasvaimen resektion jälkeen
  • Kohorttien 1A, 1C, 2A, 3A, 3B ja 3C on oltava vähintään 18-vuotias suostumushetkellä. Potilaiden on oltava ≥ 12-vuotiaita kohortin 1B suostumushetkellä. Yli 70-vuotiaiden potilaiden rekisteröinti voidaan sallia Medical Monitorin kanssa kuultuaan.
  • Heillä on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1 ja arvioitu elinajanodote ≥ 6 kuukautta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tai sellaisten kumppanien, joilla on hedelmällisessä iässä, on oltava valmiita käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan viimeisen IL-2-annoksensa jälkeen, 4 kuukautta viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen tai 5 kuukautta sen jälkeen. viimeisen ipilimumabi- tai nivolumabiannoksensa sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin.

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla on uveaalinen/silmäperäinen melanooma.
  • Potilaat, joilla on ollut allogeeninen elinsiirto tai mikä tahansa soluterapia, joka sisältää aiempaa hoitavaa kemoterapiaa viimeisten 20 vuoden aikana. Potilaita, joita hoidetaan TIL:llä osana tätä tutkimusta, ei suljeta pois.
  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​hoitamattomia aivometastaaseja
  • Potilaat, jotka saavat systeemistä steroidihoitoa > 10 mg/vrk prednisonia tai muuta steroidia vastaavaa. Potilaat, jotka saavat lisämunuaiskuoren vajaatoiminnan korvaushoitona steroideja ≤ 10 mg/vrk prednisonia tai muuta steroidivastinetta, voivat olla kelvollisia.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen lääketieteellinen sairaus/sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisivat lisääntyneitä riskejä tutkimukseen osallistumiselle
  • Kohorttien 1A, 2A, 3A ja 3C potilailla ei välttämättä ole autoimmuunisairauksia (mukaan lukien keuhkokuume), jotka vaativat hoitoa tai aktiivista hoitoa.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet elävän tai heikennetyn rokotuksen 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa primaarinen immuunipuutos
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle
  • Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on < 45 % tai jotka ovat New York Heart Associationin luokkaa II tai korkeampia
  • Potilaat, joilla on hengityshäiriöitä tai tupakoineet, suljetaan pois, jos ne eivät täytä pakotettua uloshengitystilavuutta 1 sekunnissa (FEV1)/pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) > 0,7 tai FEV1 > 50 %.
  • Potilaat, joilla on ollut toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 21 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1A
LN-144-hoito yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on vaiheen IIIC–IV ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma ja joilla on ≤ 3 aikaisempaa systeemistä hoitoa, lukuun ottamatta tarkistuspisteen estäjiä (CPI).
Biologinen: Lifileucel
Kustakin potilaasta resektoidaan kasvainnäyte ja viljellään ex vivo kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien populaation laajentamiseksi. NMA-lymfodepletion jälkeen potilaille infusoidaan Lifileucelia, minkä jälkeen annetaan IL-2:ta. Lifileucelia annetaan potilaille kerran (päivänä 0) tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • LN-144, TIL, autologiset kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit, lifileucel
Lääke: Pembrolitsumabi

Humanisoitu vasta-aine.

Pembrolitsumabia annetaan kasvaimen resektion jälkeen ja sitä jatketaan 3 viikon välein tai 6 viikon välein sen jälkeen enintään 2 vuoden ajan.

Muut nimet:
  • Keytruda
Kokeellinen: Kohortti 1B
LN-145-S1-hoito yksittäisenä aineena potilailla, joilla on vaiheen IIIC tai vaihe IV ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma ja jotka ovat aiemmin saaneet systeemistä hoitoa PD-1:tä estävällä vasta-aineella. Jos kasvain on proto-onkogeenin B-Raf (BRAF) V600-mutaatiopositiivinen, potilaiden on täytynyt saada BRAF-inhibiittoria mitogeeniaktivoidun ekstrasellulaarisen signaaliin liittyvän kinaasin (MEK) estäjän kanssa tai ilman sitä.
Biologinen: LN-145-S1
Kustakin potilaasta resektoidaan kasvainnäyte ja viljellään ex vivo kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien populaation laajentamiseksi. NMA-lymfodepletion jälkeen potilaille infusoidaan autologista TIL:ää (LN-145-S1), minkä jälkeen annetaan IL-2:ta. TIL:ää annetaan potilaille kerran (päivänä 0) tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • TIL, autologiset kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit
Kokeellinen: Kohortti 1C
LN-144 Generation 3 (Gen 3) -hoito yksinään potilailla, joilla on vaiheen IIIC tai vaihe IV ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma ja jotka ovat aiemmin saaneet systeemistä hoitoa PD-1:tä estävällä vasta-aineella. Jos kasvain on BRAF V600 -mutaatiopositiivinen, potilaiden on täytynyt saada BRAF-inhibiittoria MEK-estäjän kanssa tai ilman sitä.
Biologinen: Lifileucel
Kustakin potilaasta resektoidaan kasvainnäyte ja viljellään ex vivo kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien populaation laajentamiseksi. NMA-lymfodepletion jälkeen potilaille infusoidaan Lifileucelia, minkä jälkeen annetaan IL-2:ta. Lifileucelia annetaan potilaille kerran (päivänä 0) tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • LN-144, TIL, autologiset kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit, lifileucel
Kokeellinen: Kohortti 2A
LN-145-hoito yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt, uusiutunut tai metastaattinen HNSCC ja joilla on ≤ 3 aikaisempaa systeemistä hoitoa, CPI:tä lukuun ottamatta.
Lääke: Pembrolitsumabi

Humanisoitu vasta-aine.

Pembrolitsumabia annetaan kasvaimen resektion jälkeen ja sitä jatketaan 3 viikon välein tai 6 viikon välein sen jälkeen enintään 2 vuoden ajan.

Muut nimet:
  • Keytruda
Biologinen: LN-145
Kustakin potilaasta resektoidaan kasvainnäyte ja viljellään ex vivo kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien populaation laajentamiseksi. NMA-lymfodepletion jälkeen potilaille infusoidaan autologista TIL:ää (LN-145), minkä jälkeen annetaan IL-2:ta. TIL:ää annetaan potilaille kerran (päivänä 0) tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • TIL, autologiset kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit
Kokeellinen: Kohortti 3A
LN-145-hoito yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen (vaihe III tai IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joilla on ≤ 3 aikaisempaa systeemistä hoitolinjaa, CPI:tä lukuun ottamatta, tai ≤ 4 hoitolinjaa, jos 2 tai useampi linjoista on TKI-hoitoa niille, joilla on kasvaimia, jotka sisälsivät toimivia mutaatioita (esim. EGFR, ALK, ROS).
Lääke: Pembrolitsumabi

Humanisoitu vasta-aine.

Pembrolitsumabia annetaan kasvaimen resektion jälkeen ja sitä jatketaan 3 viikon välein tai 6 viikon välein sen jälkeen enintään 2 vuoden ajan.

Muut nimet:
  • Keytruda
Biologinen: LN-145
Kustakin potilaasta resektoidaan kasvainnäyte ja viljellään ex vivo kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien populaation laajentamiseksi. NMA-lymfodepletion jälkeen potilaille infusoidaan autologista TIL:ää (LN-145), minkä jälkeen annetaan IL-2:ta. TIL:ää annetaan potilaille kerran (päivänä 0) tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • TIL, autologiset kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit
Kokeellinen: Kohortti 3B
LN-145-hoitoa yksittäisenä aineena potilailla, joilla on vaiheen III tai vaihe IV NSCLC ja jotka ovat aiemmin saaneet 1-3 sarjaa aikaisempaa systeemistä hoitoa. Potilaiden, joilla on tunnettuja onkogeenia aiheuttavia tekijöitä (esim. EGFR, ALK, ROS), joilla on kohdistetuille hoidoille herkkiä mutaatioita, ei tarvitse saada aikaisempaa systeemistä CPI-hoitoa.
Biologinen: LN-145
Kustakin potilaasta resektoidaan kasvainnäyte ja viljellään ex vivo kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien populaation laajentamiseksi. NMA-lymfodepletion jälkeen potilaille infusoidaan autologista TIL:ää (LN-145), minkä jälkeen annetaan IL-2:ta. TIL:ää annetaan potilaille kerran (päivänä 0) tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • TIL, autologiset kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit
Kokeellinen: Kohortti 3C
LN-145-hoito yhdessä ipilimumabin ja nivolumabin kanssa potilailla, joilla on vaiheen III tai vaihe IV NSCLC ja jotka ovat aiemmin saaneet 1 CPI-monoterapiasarjaa. Mikään muu systeeminen hoito metastaattiseen sairauteen ei ole sallittu. Aiempi kemoterapia ja/tai kemoterapia adjuvantti- ja/tai neoadjuvanttiasetuksissa ovat sallittuja.
Biologinen: LN-145
Kustakin potilaasta resektoidaan kasvainnäyte ja viljellään ex vivo kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien populaation laajentamiseksi. NMA-lymfodepletion jälkeen potilaille infusoidaan autologista TIL:ää (LN-145), minkä jälkeen annetaan IL-2:ta. TIL:ää annetaan potilaille kerran (päivänä 0) tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • TIL, autologiset kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit
Lääke: Ipilimumabi

Monoklonaalinen vasta-aine

Ipilimumabi annetaan kerta-annoksena ennen kasvaimen resektiota.

Muut nimet:
  • Yervoy
Lääke: Nivolumabi

Monoklonaalinen vasta-aine

Nivolumabi annetaan kerran ennen kasvaimen resektiota. Toinen annos annetaan ennen TIL:n antamista ja annostelua jatketaan 4 viikon välein enintään 2 vuoden ajan.

Muut nimet:
  • Opdivo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Arvioida autologisen TIL:n tehokkuutta yhdessä CPI:iden kanssa metastaattisilla melanooma-, HNSCC- ja NSCLC-potilailla sekä yksittäisenä hoitona metastaattisilla melanooma- ja NSCLC-potilailla objektiivisen vastesuhteen (ORR) perusteella määritettynä käyttämällä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerejä (RECIST). 1.1) tutkijan arvioiden mukaan
Jopa 60 kuukautta
Turvallisuusprofiili Mitattu asteikolla ≥3 TEAE
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Autologisen TIL:n turvallisuusprofiilin luonnehtiminen yhdessä CPI-lääkkeiden kanssa metastaattisilla melanooma-, HNSCC- ja NSCLC-potilailla sekä yksittäishoitona metastasoitunutta melanooma- ja NSCLC-potilailla mitattuna asteen ≥ 3 hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuuden perusteella.
Jopa 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Arvioidakseen tehokkuusparametreja, kuten tutkijan arvioiman täydellisen vasteen (CR) suhde RECIST 1.1:tä kohti
Jopa 60 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Tehoa koskevien parametrien, kuten vasteen keston (DOR) arvioimiseksi RECIST 1.1 -kohtaa kohti, tutkijan arvioimana
Jopa 60 kuukautta
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Tehokkuusparametrien, kuten DCR (Dease Control Rate) RECIST 1.1:n mukaan, tutkijan arvioimana arvioimiseksi
Jopa 60 kuukautta
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Tehokkuusparametrien, kuten etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) arvioimiseksi RECIST 1.1 -standardin mukaan, tutkijan arvioimana
Jopa 60 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Tehokkuusparametrien, kuten kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi
Jopa 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Iovance Biotherapeutics Medical Monitor, Iovance Biotherapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 9. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 9. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOV-COM-202
  • 2018-001608-12 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Lifileucel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa