Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus autologisista kasvaimista tunkeutuvista lymfosyytteistä potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Vaihe 2, monikeskustutkimus autologisiin kasvaimiin tunkeutuvista lymfosyyteistä (LN 144/LN-145/LN-145-S1) potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Prospektiivinen, avoin, usean kohortin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, faasi 2 )/LN-145/LN-145-S1 yksittäishoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LN-144 (Lifileucel)/LN-145/LN-145-S1 on adoptiivinen solunsiirtohoito, jossa käytetään autologista TIL:ää potilaiden hoitoon, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma, pitkälle edennyt, uusiutuva tai metastaattinen pään levyepiteelisyöpä. ja niskasyöpä sekä paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Tässä tutkimuksessa käytetty adoptiivinen solunsiirtohoito sisältää potilaita, jotka saavat ei-myeloablatiivista (NMA) lymfodepletiota, jota seuraa autologisen TIL:n infuusio ja sen jälkeen IL-2-hoito. Kohorttien 1A, 2A, 3A ja 3C potilaat saavat TIL:n plus tarkistuspisteestäjiä. Kohorttien 1B, 1C ja 3B potilaat saavat autologisen TIL:n yhtenä hoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espanja, 29016
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Kreikka
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Kreikka, 12461
        • Attikon University General Hospital
  • Saksa
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Universitaetsspital Bern
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE19RT
        • Guy's Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • MD Anderson at Cooper
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
        • Ohio State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Heillä on oltava vahvistettu diagnoosi reseptiivisen histologian pahanlaatuisuudesta: ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen melanooma, vaihe IIIC–IV (kohortit 1A, 1B ja 1C), pitkälle edennyt, uusiutuva tai metastaattinen HNSCC (kohortti 2A) tai vaiheen III tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (kohortit 3A, 3B ja 3C).
  • Kohortit 1A, 2A ja 3A: Jos potilaita on aiemmin hoidettu, heidän on täytynyt olla edennyt viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen, eivätkä he ole saaneet CPI:itä osana aiemman hoidon laskettua riviä. Potilailla on oltava radiologisesti dokumentoitu taudin eteneminen viimeisimmän aikaisemman hoidon aikana tai sen jälkeen. Potilaat ovat saattaneet saada korkeintaan kolme aiempaa systeemistä syöpähoitoa (paitsi kohortti 3A, jossa potilaat, joiden kasvaimissa on toimivia mutaatioita, ovat saattaneet saada jopa neljä aikaisempaa systeemistä hoitoa)
  • Kohortit 1B, 1C, 3B ja 3C: Kohortissa 1B tai 1C olevien melanoomapotilaiden, joita ei voida leikata tai metastaattinen, on täytynyt saada aiemmin systeemistä hoitoa PD-1:tä estävällä vasta-aineella. Kohortin 3B NSCLC-potilaiden on oltava aiemmin saaneet systeemistä hoitoa millä tahansa CPI:llä (paitsi ne potilaat, joilla on tunnettuja onkogeenia aiheuttavia mutaatioita, jotka ovat herkkiä kohdennetuille hoidoille) osana 1–3 aikaisempaa hoitolinjaa. Kohortissa 3C kuuluvien NSCLC-potilaiden on täytynyt olla aiemmin saanut yksi CPI-monoterapiasarja. Mikään muu systeeminen hoito metastaattiseen sairauteen ei ole sallittu. Aiempi kemoterapia ja/tai kemoterapia adjuvantti- ja/tai neoadjuvanttiasetuksissa ovat sallittuja.
  • On oltava vähintään yksi resekoitava vaurio
  • Sillä on oltava jäljellä mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaisesti kasvaimen resektion jälkeen
  • Kohorttien 1A, 1C, 2A, 3A, 3B ja 3C on oltava vähintään 18-vuotias suostumushetkellä. Potilaiden on oltava ≥ 12-vuotiaita kohortin 1B suostumushetkellä. Yli 70-vuotiaiden potilaiden rekisteröinti voidaan sallia Medical Monitorin kanssa kuultuaan.
  • Heillä on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1 ja arvioitu elinajanodote ≥ 6 kuukautta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tai sellaisten kumppanien, joilla on hedelmällisessä iässä, on oltava valmiita käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan viimeisen IL-2-annoksensa jälkeen, 4 kuukautta viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen tai 5 kuukautta sen jälkeen. viimeisen ipilimumabi- tai nivolumabiannoksensa sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin.

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla on uveaalinen/silmäperäinen melanooma.
  • Potilaat, joilla on ollut allogeeninen elinsiirto tai mikä tahansa soluterapia, joka sisältää aiempaa hoitavaa kemoterapiaa viimeisten 20 vuoden aikana. Potilaita, joita hoidetaan TIL:llä osana tätä tutkimusta, ei suljeta pois.
  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​hoitamattomia aivometastaaseja
  • Potilaat, jotka saavat systeemistä steroidihoitoa > 10 mg/vrk prednisonia tai muuta steroidia vastaavaa. Potilaat, jotka saavat lisämunuaiskuoren vajaatoiminnan korvaushoitona steroideja ≤ 10 mg/vrk prednisonia tai muuta steroidivastinetta, voivat olla kelvollisia.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen lääketieteellinen sairaus/sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisivat lisääntyneitä riskejä tutkimukseen osallistumiselle
  • Kohorttien 1A, 2A, 3A ja 3C potilailla ei välttämättä ole autoimmuunisairauksia (mukaan lukien keuhkokuume), jotka vaativat hoitoa tai aktiivista hoitoa.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet elävän tai heikennetyn rokotuksen 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa primaarinen immuunipuutos
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle
  • Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on < 45 % tai jotka ovat New York Heart Associationin luokkaa II tai korkeampia
  • Potilaat, joilla on hengityshäiriöitä tai tupakoineet, suljetaan pois, jos ne eivät täytä pakotettua uloshengitystilavuutta 1 sekunnissa (FEV1)/pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) > 0,7 tai FEV1 > 50 %.
  • Potilaat, joilla on ollut toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 21 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cohort 1A
Lifileucel (LN-144) regimen in combination with pembrolizumab in patients with Stage IIIC to IV unresectable or metastatic melanoma with ≤ 3 prior lines of systemic therapy, excluding immune checkpoint inhibitors (ICI).
Biologinen: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Muut nimet:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Lääke: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Muut nimet:
  • Keytruda
Kokeellinen: Cohort 1B
LN-145-S1 regimen in patients with Stage IIIC or Stage IV unresectable or metastatic melanoma, who have previously received systemic therapy with a PD-1 blocking antibody. If the tumor is proto-oncogene B-Raf (BRAF) V600 mutation positive, patients must have received a BRAF inhibitor with or without a mitogen-activated extracellular signal-related kinase (MEK) inhibitor.
Biologinen: LN-145-S1
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of TIL, then TIL with high levels of PD-1 surface expression are selected. After NMA-LD, patients receive their autologous PD-1-selected TIL (LN-145-S1), followed by aldesleukin administration. TIL will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Muut nimet:
  • TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes, PD-1-selected TIL
Kokeellinen: Cohort 1C
Lifileucel (LN-144 Generation 3 [Gen 3]) regimen in patients with Stage IIIC or Stage IV unresectable or metastatic melanoma, who have previously received systemic therapy with a PD-1 blocking antibody. If the tumor is BRAF V600 mutation positive, patients must have received BRAF inhibitor with or without a MEK inhibitor.
Biologinen: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Muut nimet:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Kokeellinen: Cohort 2A
Lifileucel (LN-145) regimen in combination with pembrolizumab in patients with advanced, recurrent, or metastatic HNSCC, with ≤ 3 prior lines of systemic therapy, excluding ICIs.
Biologinen: LN-145
Kasvaimenäyte resektoidaan jokaiselta potilaalta ja viljelty Ex vivo kasvaimen tunkeutuvien lymfosyyttien populaation laajentamiseksi. NMA-lymfodepletionin jälkeen potilaat infusoidaan heidän autologisella TIL: llä (LN-145), jota seuraa Aldesleukinin antaminen. Til annetaan potilaille kerran (päivänä 0) tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • TIL, autologiset kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit
Biologinen: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Muut nimet:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Lääke: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Muut nimet:
  • Keytruda
Kokeellinen: Cohort 3A
Lifileucel (LN-145) regimen in combination with pembrolizumab in patients with locally advanced or metastatic (Stage III or Stage IV) non-small-cell lung cancer (NSCLC) with ≤ 3 prior lines of systemic therapy, excluding ICIs, or ≤ 4 lines if 2 or more of the lines are tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy for those with tumors that harbored actionable mutations (eg, EGFR, ALK, ROS).
Biologinen: LN-145
Kasvaimenäyte resektoidaan jokaiselta potilaalta ja viljelty Ex vivo kasvaimen tunkeutuvien lymfosyyttien populaation laajentamiseksi. NMA-lymfodepletionin jälkeen potilaat infusoidaan heidän autologisella TIL: llä (LN-145), jota seuraa Aldesleukinin antaminen. Til annetaan potilaille kerran (päivänä 0) tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • TIL, autologiset kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit
Biologinen: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Muut nimet:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Lääke: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Muut nimet:
  • Keytruda
Kokeellinen: Cohort 3B
Lifileucel (LN-145) regimen ent in patients with Stage III or Stage IV NSCLC, who have previously received 1-3 lines of prior systemic therapy. Patients with known oncogene drivers (eg, EGFR, ALK, ROS) who have mutations that are sensitive to targeted therapies are not required to have received prior systemic therapy with ICIs.
Biologinen: LN-145
Kasvaimenäyte resektoidaan jokaiselta potilaalta ja viljelty Ex vivo kasvaimen tunkeutuvien lymfosyyttien populaation laajentamiseksi. NMA-lymfodepletionin jälkeen potilaat infusoidaan heidän autologisella TIL: llä (LN-145), jota seuraa Aldesleukinin antaminen. Til annetaan potilaille kerran (päivänä 0) tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • TIL, autologiset kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit
Biologinen: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Muut nimet:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Kokeellinen: Cohort 3C
Lifileucel (LN-145) regimen in combination with ipilimumab and nivolumab in patients with Stage III or Stage IV NSCLC who have previously received 1 line of ICI monotherapy. No other systemic therapy for metastatic disease is allowed. Prior chemoradiation and/or chemotherapy in the adjuvant and/or neo-adjuvant settings are allowed.
Lääke: Ipilimumabi

Monoklonaalinen vasta-aine

Ipilimumabi annetaan kerta-annoksena ennen kasvaimen resektiota.

Muut nimet:
  • Yervoy
Biologinen: LN-145
Kasvaimenäyte resektoidaan jokaiselta potilaalta ja viljelty Ex vivo kasvaimen tunkeutuvien lymfosyyttien populaation laajentamiseksi. NMA-lymfodepletionin jälkeen potilaat infusoidaan heidän autologisella TIL: llä (LN-145), jota seuraa Aldesleukinin antaminen. Til annetaan potilaille kerran (päivänä 0) tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • TIL, autologiset kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit
Biologinen: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Muut nimet:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Lääke: Nivolumab
Monoclonal antibody. Nivolumab will be administered once prior to tumor resection. The second dose will be administered prior to starting NMA-LD and will continue every 4 weeks for up to 2 years.
Muut nimet:
  • Opdivo
Kokeellinen: Cohort 3D
Lifileucel regimen in combination with pembrolizumab with or without pemetrexed, given after tumor resection then 4 cycles of frontline platinum doublet chemotherapy plus pembrolizumab, in patients with Stage IV NSCLC without EGFR, ALK, or ROS1 driver mutations, who have had no prior therapy for advanced disease.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan suonensisäisesti protokollan määritetyllä annoksella 3 viikon välein enintään 4 syklin ajan.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia annetaan suonensisäisesti protokollan määritellyllä annoksella 3 viikon välein enintään 4 syklin ajan.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli annettuna laskimonsisäisesti protokollan määritellyllä annoksella 3 viikon välein enintään 4 syklin ajan.
Biologinen: LN-145
Kasvaimenäyte resektoidaan jokaiselta potilaalta ja viljelty Ex vivo kasvaimen tunkeutuvien lymfosyyttien populaation laajentamiseksi. NMA-lymfodepletionin jälkeen potilaat infusoidaan heidän autologisella TIL: llä (LN-145), jota seuraa Aldesleukinin antaminen. Til annetaan potilaille kerran (päivänä 0) tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • TIL, autologiset kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit
Lääke: Pemetrexed
Pemetrexed annetaan laskimonsisäisesti protokollan määriteltyyn annokseen joka kolmas viikko jopa 4 syklin ajan. Valinnainen jatkohuollon joka kolmas viikko, tarvittaessa.
Biologinen: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Muut nimet:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Lääke: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Muut nimet:
  • Keytruda
Lääke: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for up to 4 cycles.
Kokeellinen: Cohort 3E
Lifileucel regimen in combination with pembrolizumab with or without pemetrexed, given after 4 cycles of frontline platinum doublet chemotherapy plus pembrolizumab with tumor resection between any 2 cycles, in patients with Stage IV NSCLC without EGFR, ALK, or ROS1 driver mutations.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan suonensisäisesti protokollan määritetyllä annoksella 3 viikon välein enintään 4 syklin ajan.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia annetaan suonensisäisesti protokollan määritellyllä annoksella 3 viikon välein enintään 4 syklin ajan.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli annettuna laskimonsisäisesti protokollan määritellyllä annoksella 3 viikon välein enintään 4 syklin ajan.
Biologinen: LN-145
Kasvaimenäyte resektoidaan jokaiselta potilaalta ja viljelty Ex vivo kasvaimen tunkeutuvien lymfosyyttien populaation laajentamiseksi. NMA-lymfodepletionin jälkeen potilaat infusoidaan heidän autologisella TIL: llä (LN-145), jota seuraa Aldesleukinin antaminen. Til annetaan potilaille kerran (päivänä 0) tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • TIL, autologiset kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit
Lääke: Pemetrexed
Pemetrexed annetaan laskimonsisäisesti protokollan määriteltyyn annokseen joka kolmas viikko jopa 4 syklin ajan. Valinnainen jatkohuollon joka kolmas viikko, tarvittaessa.
Biologinen: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Muut nimet:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Lääke: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Muut nimet:
  • Keytruda
Lääke: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for up to 4 cycles.
Kokeellinen: Cohort 1D
Lifileucel (LN-144) regimen in combination with nivolumab-relatlimab in patients with Stage IIIC to IV unresectable or metastatic (advanced) melanoma who have had no prior therapy for advanced disease.
Biologinen: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Muut nimet:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Lääke: Nivolumab-relatlimab
Monoclonal antibody (nivolumab) and monoclonal antibody (relatlimab). Nivolumab-relatlimab will be administered after tumor resection and will continue every 4 weeks for up to 2 years.
Muut nimet:
  • Opdualag

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Autologisen TIL: n tehokkuuden arvioimiseksi yhdistelmänä metastaattisessa melanoomassa, HNSCC- ja NSCLC -potilaissa ja yhtenä terapiana metastaattisessa melanoomassa ja NSCLC -potilaissa objektiivisella vasteprosentilla (ORR) määritettynä vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (Recist 1,1) tutkijan perusteella
Jopa 60 kuukautta
Turvaprofiili mitattuna luokalla ≥3 Teaes
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Autologisen TIL: n turvallisuusprofiilin karakterisoimiseksi yhdistelmänä metastaattisessa melanoomassa, HNSCC- ja NSCLC-potilaissa ja yhtenä terapiana metastaattisessa melanoomassa ja NSCLC-potilaissa mitattuna luokan ≥ 3 hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAES) esiintyvyyden perusteella.
Jopa 60 kuukautta
Percentage of patients for whom lifileucel is successfully manufactured and meets release specification
Aikaikkuna: Up to 60 months
To evaluate the feasibility of producing lifileucel using tumor samples obtained before (Cohort 3D) or during (Cohort 3E) frontline platinum doublet chemotherapy and pembrolizumab in patients with Stage IV NSCLC
Up to 60 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Complete Response Rate
Aikaikkuna: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Complete Response (CR) rate per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Duration of Response
Aikaikkuna: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Disease Control Rate
Aikaikkuna: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Progression-Free Survival
Aikaikkuna: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Progression-Free Survival (PFS) per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Overall Survival
Aikaikkuna: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Overall Survival (OS)
Up to 60 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Iovance Biotherapeutics Medical Monitor, Iovance Biotherapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOV-COM-202
  • 2018-001608-12 (EudraCT-numero)
  • 2024-510779-39-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa