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Étude des lymphocytes infiltrant une tumeur autologue chez des patients atteints de tumeurs solides

4 avril 2024 mis à jour par: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Une étude multicentrique de phase 2 sur les lymphocytes infiltrant des tumeurs autologues (LN 144/LN-145/LN-145-S1) chez des patients atteints de tumeurs solides

Une étude prospective, ouverte, multicohorte, non randomisée et multicentrique évaluant la thérapie cellulaire adoptive (ACT) avec TIL LN-144 (Lifileucel)/LN-145 en association avec des inhibiteurs de point de contrôle ou TIL LN-144 (Lifileucel )/LN-145/LN-145-S1 en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

LN-144 (Lifileucel)/LN-145/LN-145-S1 est une thérapie adoptive de transfert cellulaire qui utilise un TIL autologue pour le traitement des patients atteints de mélanome non résécable ou métastatique, de carcinome épidermoïde avancé, récurrent ou métastatique de la tête et du cou, et cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique. La thérapie de transfert cellulaire adoptive utilisée dans cette étude implique des patients recevant un régime de lymphodéplétion non myéloablatif (NMA), suivi d'une perfusion de TIL autologue suivie de l'administration d'un régime d'IL-2. Les patients des cohortes 1A, 2A, 3A et 3C recevront du TIL plus des inhibiteurs de point de contrôle. Les patients des cohortes 1B, 1C et 3B recevront une TIL autologue en une seule thérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

178

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Allemagne, 81675
        • Recrutement
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Retiré
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Actif, ne recrute pas
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Retiré
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Retiré
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Espagne, 29016
        • Résilié
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • France
      • Lyon, France, 69008
        • Retiré
        • Centre Leon Berard
  • Grèce
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 11527
        • Recrutement
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Attiki, Grèce, 12461
        • Actif, ne recrute pas
        • Attikon University General Hospital
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Retiré
        • Bristol Haematology and Oncology centre
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Recrutement
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, England, Royaume-Uni, SE19RT
        • Recrutement
        • Guy's Hospital
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Retiré
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Suisse, 3010
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitaetsspital Bern
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Résilié
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Résilié
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90007
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Actif, ne recrute pas
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Actif, ne recrute pas
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Actif, ne recrute pas
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Retiré
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Actif, ne recrute pas
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40292
        • Recrutement
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Actif, ne recrute pas
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Actif, ne recrute pas
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Recrutement
        • MD Anderson at Cooper
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Recrutement
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Actif, ne recrute pas
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Retiré
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Résilié
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
        • Recrutement
        • Ohio State University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Retiré
        • Avera Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Retiré
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Résilié
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Doit avoir un diagnostic confirmé de malignité de ses histologies réceptives : mélanome non résécable ou métastatique de stade IIIC à IV (cohortes 1A, 1B et 1C), HNSCC avancé, récurrent ou métastatique (cohorte 2A), ou stade III ou stade IV non à petites cellules cancer du poumon (cohortes 3A, 3B et 3C).
  • Cohortes 1A, 2A et 3A : S'ils ont déjà été traités, les patients doivent avoir progressé pendant ou après le traitement le plus récent et ne doivent pas avoir reçu d'ICP dans le cadre de l'une des lignes comptées du traitement antérieur. Les patients doivent avoir une progression de la maladie radiologiquement documentée pendant ou après la fin du traitement antérieur le plus récent. Les patients peuvent avoir reçu jusqu'à 3 traitements anticancéreux systémiques antérieurs (sauf pour la cohorte 3A, où les patients dont les tumeurs hébergent des mutations actionnables peuvent avoir reçu jusqu'à 4 traitements systémiques antérieurs)
  • Cohortes 1B, 1C, 3B et 3C : les patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique des cohortes 1B ou 1C doivent avoir préalablement reçu un traitement systémique avec un anticorps bloquant PD-1. Les patients atteints de NSCLC de la cohorte 3B doivent avoir déjà reçu un traitement systémique avec n'importe quel IPC (à l'exception des patients présentant des mutations connues du conducteur oncogène qui sont sensibles aux thérapies ciblées) dans le cadre de 1 à 3 lignes de traitement antérieures. Les patients NSCLC de la cohorte 3C doivent avoir reçu au préalable 1 ligne de monothérapie CPI. Aucune autre thérapie systémique pour la maladie métastatique n'est autorisée. Une chimioradiothérapie et/ou une chimiothérapie antérieures en milieu adjuvant et/ou néoadjuvant sont autorisées.
  • Doit avoir au moins 1 lésion résécable
  • Doit avoir une maladie mesurable restante telle que définie par RECIST 1.1 après la résection tumorale
  • Doit être ≥ 18 ans au moment du consentement pour les cohortes 1A, 1C, 2A, 3A, 3B et 3C. Les patients doivent avoir ≥ 12 ans au moment du consentement pour la cohorte 1B. L'inscription des patients > 70 ans peut être autorisée après consultation du Moniteur Médical.
  • Doit avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, et une espérance de vie estimée de ≥ 6 mois.
  • Les patientes en âge de procréer ou celles qui ont des partenaires en âge de procréer doivent être disposées à pratiquer une méthode de contraception approuvée pendant le traitement et pendant 12 mois après leur dernière dose d'IL-2, 4 mois après leur dernière dose de pembrolizumab ou 5 mois après leur dernière dose d'ipilimumab ou de nivolumab, selon la dernière éventualité.

Critère d'exclusion

  • Patients atteints de mélanome d'origine uvéale/oculaire.
  • Patients ayant des antécédents de greffe d'organe allogénique ou de toute forme de thérapie cellulaire impliquant une chimiothérapie de conditionnement préalable au cours des 20 dernières années. Les patients en retraitement avec TIL, dans le cadre de cette étude ne sont pas exclus.
  • Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques non traitées
  • Patients sous corticothérapie systémique > 10 mg/jour de prednisone ou d'un autre équivalent stéroïdien. Les patients recevant des stéroïdes comme thérapie de remplacement pour l'insuffisance corticosurrénalienne à ≤ 10 mg/jour de prednisone ou d'un autre équivalent stéroïdien peuvent être éligibles.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Les patients qui ont une ou des maladies médicales actives qui, de l'avis de l'investigateur, poseraient des risques accrus pour la participation à l'étude
  • Les patients des cohortes 1A, 2A, 3A et 3C peuvent ne pas avoir d'antécédents médicaux de troubles auto-immuns (y compris la pneumonite) nécessitant un traitement ou une prise en charge active.
  • Patients ayant reçu un vaccin vivant ou atténué dans les 28 jours précédant le début du traitement
  • Patients atteints de toute forme d'immunodéficience primaire
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants des médicaments à l'étude
  • Patients qui ont une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 45 % ou qui sont de classe II ou supérieure de la New York Heart Association
  • Les patients présentant un dysfonctionnement respiratoire ou des antécédents de tabagisme sont exclus s'ils ne respectent ni le volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1)/la capacité vitale forcée (FVC) > 0,7 ni le FEV1 > 50 %.
  • Patients ayant eu une autre tumeur maligne primaire au cours des 3 années précédentes
  • Participation à une autre étude clinique interventionnelle dans les 21 jours précédant le début du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1A
Thérapie au LN-144 en association avec le pembrolizumab chez les patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique de stade IIIC à IV avec ≤ 3 lignes antérieures de traitement systémique, à l'exclusion des inhibiteurs de point de contrôle (IPC).
Biologique: Lifileucel
Un échantillon de tumeur est réséqué de chaque patient et cultivé ex vivo pour augmenter la population de lymphocytes infiltrant la tumeur. Après lymphodéplétion NMA, les patients reçoivent une perfusion de Lifileucel suivie d'une administration d'IL-2. Lifileucel sera administré aux patients une fois (le jour 0) au cours de l'étude.
Autres noms:
  • LN-144, TIL, lymphocytes infiltrant les tumeurs autologues, Lifileucel
Médicament: Pembrolizumab

Anticorps humanisé.

Le pembrolizumab sera administré après la résection de la tumeur et se poursuivra toutes les 3 semaines ou toutes les 6 semaines par la suite jusqu'à 2 ans.

Autres noms:
  • Keytruda
Expérimental: Cohorte 1B
Traitement par LN-145-S1 en monothérapie chez les patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique de stade IIIC ou IV, qui ont déjà reçu un traitement systémique avec un anticorps bloquant PD-1. Si la tumeur est positive pour la mutation V600 du proto-oncogène B-Raf (BRAF), les patients doivent avoir reçu un inhibiteur de BRAF avec ou sans inhibiteur de la kinase liée au signal extracellulaire (MEK) activée par un mitogène.
Biologique: LN-145-S1
Un échantillon de tumeur est réséqué de chaque patient et cultivé ex vivo pour augmenter la population de lymphocytes infiltrant la tumeur. Après la lymphodéplétion NMA, les patients sont perfusés avec leur TIL autologue (LN-145-S1) suivi d'une administration d'IL-2. TIL sera administré aux patients une fois (le jour 0) au cours de l'étude.
Autres noms:
  • TIL, tumeur autologue infiltrant les lymphocytes
Expérimental: Cohorte 1C
Thérapie LN-144 Génération 3 (Gen 3) en monothérapie chez les patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique de stade IIIC ou IV, qui ont déjà reçu un traitement systémique avec un anticorps bloquant PD-1. Si la tumeur est porteuse de la mutation BRAF V600, les patients doivent avoir reçu un inhibiteur de BRAF avec ou sans inhibiteur de MEK.
Biologique: Lifileucel
Un échantillon de tumeur est réséqué de chaque patient et cultivé ex vivo pour augmenter la population de lymphocytes infiltrant la tumeur. Après lymphodéplétion NMA, les patients reçoivent une perfusion de Lifileucel suivie d'une administration d'IL-2. Lifileucel sera administré aux patients une fois (le jour 0) au cours de l'étude.
Autres noms:
  • LN-144, TIL, lymphocytes infiltrant les tumeurs autologues, Lifileucel
Expérimental: Cohorte 2A
Traitement au LN-145 en association avec le pembrolizumab chez les patients atteints d'un HNSCC avancé, récurrent ou métastatique, avec ≤ 3 lignes antérieures de traitement systémique, à l'exclusion des ICP.
Médicament: Pembrolizumab

Anticorps humanisé.

Le pembrolizumab sera administré après la résection de la tumeur et se poursuivra toutes les 3 semaines ou toutes les 6 semaines par la suite jusqu'à 2 ans.

Autres noms:
  • Keytruda
Biologique: LN-145
Un échantillon de tumeur est réséqué de chaque patient et cultivé ex vivo pour augmenter la population de lymphocytes infiltrant la tumeur. Après la lymphodéplétion NMA, les patients sont perfusés avec leur TIL autologue (LN-145) suivi d'une administration d'IL-2. TIL sera administré aux patients une fois (le jour 0) au cours de l'étude.
Autres noms:
  • TIL, tumeur autologue infiltrant les lymphocytes
Expérimental: Cohorte 3A
Traitement par LN-145 en association avec le pembrolizumab chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique (stade III ou stade IV) avec ≤ 3 lignes antérieures de traitement systémique, à l'exclusion des ICP, ou ≤ 4 lignes si 2 ou plusieurs lignées sont une thérapie TKI pour les personnes atteintes de tumeurs qui abritaient des mutations actionnables (par exemple, EGFR, ALK, ROS).
Médicament: Pembrolizumab

Anticorps humanisé.

Le pembrolizumab sera administré après la résection de la tumeur et se poursuivra toutes les 3 semaines ou toutes les 6 semaines par la suite jusqu'à 2 ans.

Autres noms:
  • Keytruda
Biologique: LN-145
Un échantillon de tumeur est réséqué de chaque patient et cultivé ex vivo pour augmenter la population de lymphocytes infiltrant la tumeur. Après la lymphodéplétion NMA, les patients sont perfusés avec leur TIL autologue (LN-145) suivi d'une administration d'IL-2. TIL sera administré aux patients une fois (le jour 0) au cours de l'étude.
Autres noms:
  • TIL, tumeur autologue infiltrant les lymphocytes
Expérimental: Cohorte 3B
Thérapie au LN-145 en tant qu'agent unique chez les patients atteints d'un NSCLC de stade III ou IV, qui ont déjà reçu 1 à 3 lignes de traitement systémique antérieur. Les patients porteurs d'oncogènes connus (par exemple, EGFR, ALK, ROS) qui présentent des mutations sensibles aux thérapies ciblées ne sont pas tenus d'avoir reçu au préalable un traitement systémique avec des IPC.
Biologique: LN-145
Un échantillon de tumeur est réséqué de chaque patient et cultivé ex vivo pour augmenter la population de lymphocytes infiltrant la tumeur. Après la lymphodéplétion NMA, les patients sont perfusés avec leur TIL autologue (LN-145) suivi d'une administration d'IL-2. TIL sera administré aux patients une fois (le jour 0) au cours de l'étude.
Autres noms:
  • TIL, tumeur autologue infiltrant les lymphocytes
Expérimental: Cohorte 3C
Thérapie au LN-145 en association avec l'ipilimumab et le nivolumab chez les patients atteints d'un CPNPC de stade III ou IV qui ont déjà reçu 1 ligne de monothérapie par IPC. Aucune autre thérapie systémique pour la maladie métastatique n'est autorisée. Une chimioradiothérapie et/ou une chimiothérapie antérieures en milieu adjuvant et/ou néo-adjuvant sont autorisées.
Biologique: LN-145
Un échantillon de tumeur est réséqué de chaque patient et cultivé ex vivo pour augmenter la population de lymphocytes infiltrant la tumeur. Après la lymphodéplétion NMA, les patients sont perfusés avec leur TIL autologue (LN-145) suivi d'une administration d'IL-2. TIL sera administré aux patients une fois (le jour 0) au cours de l'étude.
Autres noms:
  • TIL, tumeur autologue infiltrant les lymphocytes
Médicament: Ipilimumab

Anticorps monoclonal

L'ipilimumab sera administré en une dose unique avant la résection tumorale.

Autres noms:
  • Yervoy
Médicament: Nivolumab

Anticorps monoclonal

Le nivolumab sera administré une fois avant la résection tumorale. La deuxième dose sera administrée avant l'administration de TIL et le dosage se poursuivra toutes les 4 semaines jusqu'à 2 ans.

Autres noms:
  • Opdivo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à 60 mois
Évaluer l'efficacité de la TIL autologue en association avec les CPI chez les patients atteints de mélanome métastatique, de HNSCC et de NSCLC et en tant que thérapie unique chez les patients atteints de mélanome métastatique et de NSCLC, comme déterminé par le taux de réponse objectif (ORR) à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) tel qu'évalué par l'enquêteur
Jusqu'à 60 mois
Profil d'innocuité mesuré par des TEAE de grade ≥3
Délai: Jusqu'à 60 mois
Caractériser le profil d'innocuité de la TIL autologue en association avec des IPC chez les patients atteints de mélanome métastatique, de HNSCC et de NSCLC et en tant que traitement unique chez les patients atteints de mélanome métastatique et de NSCLC, tel que mesuré par l'incidence des événements indésirables de grade ≥ 3 liés au traitement (EIAT)
Jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: Jusqu'à 60 mois
Pour évaluer les paramètres d'efficacité tels que le taux de réponse complète (RC) selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par l'investigateur
Jusqu'à 60 mois
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 60 mois
Pour évaluer les paramètres d'efficacité tels que la durée de réponse (DOR) selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur
Jusqu'à 60 mois
Taux de contrôle des maladies
Délai: Jusqu'à 60 mois
Évaluer les paramètres d'efficacité tels que le taux de contrôle de la maladie (DCR) selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par l'investigateur
Jusqu'à 60 mois
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 60 mois
Évaluer les paramètres d'efficacité tels que la survie sans progression (PFS) selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur
Jusqu'à 60 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à 60 mois
Pour évaluer les paramètres d'efficacité tels que la survie globale (SG)
Jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Iovance Biotherapeutics Medical Monitor, Iovance Biotherapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

9 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Première publication (Réel)

24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOV-COM-202
  • 2018-001608-12 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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