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Étude des lymphocytes infiltrant une tumeur autologue chez des patients atteints de tumeurs solides

13 mai 2026 mis à jour par: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Une étude multicentrique de phase 2 sur les lymphocytes infiltrant des tumeurs autologues (LN 144/LN-145/LN-145-S1) chez des patients atteints de tumeurs solides

Une étude prospective, ouverte, multicohorte, non randomisée et multicentrique évaluant la thérapie cellulaire adoptive (ACT) avec TIL LN-144 (Lifileucel)/LN-145 en association avec des inhibiteurs de point de contrôle ou TIL LN-144 (Lifileucel )/LN-145/LN-145-S1 en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

LN-144 (Lifileucel)/LN-145/LN-145-S1 est une thérapie adoptive de transfert cellulaire qui utilise un TIL autologue pour le traitement des patients atteints de mélanome non résécable ou métastatique, de carcinome épidermoïde avancé, récurrent ou métastatique de la tête et du cou, et cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique. La thérapie de transfert cellulaire adoptive utilisée dans cette étude implique des patients recevant un régime de lymphodéplétion non myéloablatif (NMA), suivi d'une perfusion de TIL autologue suivie de l'administration d'un régime d'IL-2. Les patients des cohortes 1A, 2A, 3A et 3C recevront du TIL plus des inhibiteurs de point de contrôle. Les patients des cohortes 1B, 1C et 3B recevront une TIL autologue en une seule thérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espagne, 29016
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • Grèce
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Grèce, 12461
        • Attikon University General Hospital
  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, England, Royaume-Uni, SE19RT
        • Guy's Hospital
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Universitaetsspital Bern
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90007
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32610
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • MD Anderson at Cooper
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
        • Ohio State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Doit avoir un diagnostic confirmé de malignité de ses histologies réceptives : mélanome non résécable ou métastatique de stade IIIC à IV (cohortes 1A, 1B et 1C), HNSCC avancé, récurrent ou métastatique (cohorte 2A), ou stade III ou stade IV non à petites cellules cancer du poumon (cohortes 3A, 3B et 3C).
  • Cohortes 1A, 2A et 3A : S'ils ont déjà été traités, les patients doivent avoir progressé pendant ou après le traitement le plus récent et ne doivent pas avoir reçu d'ICP dans le cadre de l'une des lignes comptées du traitement antérieur. Les patients doivent avoir une progression de la maladie radiologiquement documentée pendant ou après la fin du traitement antérieur le plus récent. Les patients peuvent avoir reçu jusqu'à 3 traitements anticancéreux systémiques antérieurs (sauf pour la cohorte 3A, où les patients dont les tumeurs hébergent des mutations actionnables peuvent avoir reçu jusqu'à 4 traitements systémiques antérieurs)
  • Cohortes 1B, 1C, 3B et 3C : les patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique des cohortes 1B ou 1C doivent avoir préalablement reçu un traitement systémique avec un anticorps bloquant PD-1. Les patients atteints de NSCLC de la cohorte 3B doivent avoir déjà reçu un traitement systémique avec n'importe quel IPC (à l'exception des patients présentant des mutations connues du conducteur oncogène qui sont sensibles aux thérapies ciblées) dans le cadre de 1 à 3 lignes de traitement antérieures. Les patients NSCLC de la cohorte 3C doivent avoir reçu au préalable 1 ligne de monothérapie CPI. Aucune autre thérapie systémique pour la maladie métastatique n'est autorisée. Une chimioradiothérapie et/ou une chimiothérapie antérieures en milieu adjuvant et/ou néoadjuvant sont autorisées.
  • Doit avoir au moins 1 lésion résécable
  • Doit avoir une maladie mesurable restante telle que définie par RECIST 1.1 après la résection tumorale
  • Doit être ≥ 18 ans au moment du consentement pour les cohortes 1A, 1C, 2A, 3A, 3B et 3C. Les patients doivent avoir ≥ 12 ans au moment du consentement pour la cohorte 1B. L'inscription des patients > 70 ans peut être autorisée après consultation du Moniteur Médical.
  • Doit avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, et une espérance de vie estimée de ≥ 6 mois.
  • Les patientes en âge de procréer ou celles qui ont des partenaires en âge de procréer doivent être disposées à pratiquer une méthode de contraception approuvée pendant le traitement et pendant 12 mois après leur dernière dose d'IL-2, 4 mois après leur dernière dose de pembrolizumab ou 5 mois après leur dernière dose d'ipilimumab ou de nivolumab, selon la dernière éventualité.

Critère d'exclusion

  • Patients atteints de mélanome d'origine uvéale/oculaire.
  • Patients ayant des antécédents de greffe d'organe allogénique ou de toute forme de thérapie cellulaire impliquant une chimiothérapie de conditionnement préalable au cours des 20 dernières années. Les patients en retraitement avec TIL, dans le cadre de cette étude ne sont pas exclus.
  • Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques non traitées
  • Patients sous corticothérapie systémique > 10 mg/jour de prednisone ou d'un autre équivalent stéroïdien. Les patients recevant des stéroïdes comme thérapie de remplacement pour l'insuffisance corticosurrénalienne à ≤ 10 mg/jour de prednisone ou d'un autre équivalent stéroïdien peuvent être éligibles.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Les patients qui ont une ou des maladies médicales actives qui, de l'avis de l'investigateur, poseraient des risques accrus pour la participation à l'étude
  • Les patients des cohortes 1A, 2A, 3A et 3C peuvent ne pas avoir d'antécédents médicaux de troubles auto-immuns (y compris la pneumonite) nécessitant un traitement ou une prise en charge active.
  • Patients ayant reçu un vaccin vivant ou atténué dans les 28 jours précédant le début du traitement
  • Patients atteints de toute forme d'immunodéficience primaire
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants des médicaments à l'étude
  • Patients qui ont une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 45 % ou qui sont de classe II ou supérieure de la New York Heart Association
  • Les patients présentant un dysfonctionnement respiratoire ou des antécédents de tabagisme sont exclus s'ils ne respectent ni le volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1)/la capacité vitale forcée (FVC) > 0,7 ni le FEV1 > 50 %.
  • Patients ayant eu une autre tumeur maligne primaire au cours des 3 années précédentes
  • Participation à une autre étude clinique interventionnelle dans les 21 jours précédant le début du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohort 1A
Lifileucel (LN-144) regimen in combination with pembrolizumab in patients with Stage IIIC to IV unresectable or metastatic melanoma with ≤ 3 prior lines of systemic therapy, excluding immune checkpoint inhibitors (ICI).
Biologique: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Autres noms:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Médicament: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Autres noms:
  • Keytruda
Expérimental: Cohort 1B
LN-145-S1 regimen in patients with Stage IIIC or Stage IV unresectable or metastatic melanoma, who have previously received systemic therapy with a PD-1 blocking antibody. If the tumor is proto-oncogene B-Raf (BRAF) V600 mutation positive, patients must have received a BRAF inhibitor with or without a mitogen-activated extracellular signal-related kinase (MEK) inhibitor.
Biologique: LN-145-S1
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of TIL, then TIL with high levels of PD-1 surface expression are selected. After NMA-LD, patients receive their autologous PD-1-selected TIL (LN-145-S1), followed by aldesleukin administration. TIL will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Autres noms:
  • TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes, PD-1-selected TIL
Expérimental: Cohort 1C
Lifileucel (LN-144 Generation 3 [Gen 3]) regimen in patients with Stage IIIC or Stage IV unresectable or metastatic melanoma, who have previously received systemic therapy with a PD-1 blocking antibody. If the tumor is BRAF V600 mutation positive, patients must have received BRAF inhibitor with or without a MEK inhibitor.
Biologique: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Autres noms:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Expérimental: Cohort 2A
Lifileucel (LN-145) regimen in combination with pembrolizumab in patients with advanced, recurrent, or metastatic HNSCC, with ≤ 3 prior lines of systemic therapy, excluding ICIs.
Biologique: LN-145
Un échantillon tumoral est réséqué de chaque patient et a été cultivé ex vivo pour étendre la population de lymphocytes infiltrants tumoraux. Après la lymphodeplétion NMA, les patients sont infusés de leur TIL autologue (LN-145) suivi de l'administration d'aldesleukin. TIL sera administré aux patients une fois (le jour 0) au cours de l'étude.
Autres noms:
  • TIL, tumeur autologue infiltrant les lymphocytes
Biologique: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Autres noms:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Médicament: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Autres noms:
  • Keytruda
Expérimental: Cohort 3A
Lifileucel (LN-145) regimen in combination with pembrolizumab in patients with locally advanced or metastatic (Stage III or Stage IV) non-small-cell lung cancer (NSCLC) with ≤ 3 prior lines of systemic therapy, excluding ICIs, or ≤ 4 lines if 2 or more of the lines are tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy for those with tumors that harbored actionable mutations (eg, EGFR, ALK, ROS).
Biologique: LN-145
Un échantillon tumoral est réséqué de chaque patient et a été cultivé ex vivo pour étendre la population de lymphocytes infiltrants tumoraux. Après la lymphodeplétion NMA, les patients sont infusés de leur TIL autologue (LN-145) suivi de l'administration d'aldesleukin. TIL sera administré aux patients une fois (le jour 0) au cours de l'étude.
Autres noms:
  • TIL, tumeur autologue infiltrant les lymphocytes
Biologique: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Autres noms:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Médicament: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Autres noms:
  • Keytruda
Expérimental: Cohort 3B
Lifileucel (LN-145) regimen ent in patients with Stage III or Stage IV NSCLC, who have previously received 1-3 lines of prior systemic therapy. Patients with known oncogene drivers (eg, EGFR, ALK, ROS) who have mutations that are sensitive to targeted therapies are not required to have received prior systemic therapy with ICIs.
Biologique: LN-145
Un échantillon tumoral est réséqué de chaque patient et a été cultivé ex vivo pour étendre la population de lymphocytes infiltrants tumoraux. Après la lymphodeplétion NMA, les patients sont infusés de leur TIL autologue (LN-145) suivi de l'administration d'aldesleukin. TIL sera administré aux patients une fois (le jour 0) au cours de l'étude.
Autres noms:
  • TIL, tumeur autologue infiltrant les lymphocytes
Biologique: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Autres noms:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Expérimental: Cohort 3C
Lifileucel (LN-145) regimen in combination with ipilimumab and nivolumab in patients with Stage III or Stage IV NSCLC who have previously received 1 line of ICI monotherapy. No other systemic therapy for metastatic disease is allowed. Prior chemoradiation and/or chemotherapy in the adjuvant and/or neo-adjuvant settings are allowed.
Médicament: Ipilimumab

Anticorps monoclonal

L'ipilimumab sera administré en une dose unique avant la résection tumorale.

Autres noms:
  • Yervoy
Biologique: LN-145
Un échantillon tumoral est réséqué de chaque patient et a été cultivé ex vivo pour étendre la population de lymphocytes infiltrants tumoraux. Après la lymphodeplétion NMA, les patients sont infusés de leur TIL autologue (LN-145) suivi de l'administration d'aldesleukin. TIL sera administré aux patients une fois (le jour 0) au cours de l'étude.
Autres noms:
  • TIL, tumeur autologue infiltrant les lymphocytes
Biologique: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Autres noms:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Médicament: Nivolumab
Monoclonal antibody. Nivolumab will be administered once prior to tumor resection. The second dose will be administered prior to starting NMA-LD and will continue every 4 weeks for up to 2 years.
Autres noms:
  • Opdivo
Expérimental: Cohort 3D
Lifileucel regimen in combination with pembrolizumab with or without pemetrexed, given after tumor resection then 4 cycles of frontline platinum doublet chemotherapy plus pembrolizumab, in patients with Stage IV NSCLC without EGFR, ALK, or ROS1 driver mutations, who have had no prior therapy for advanced disease.
Médicament: Carboplatine
Carboplatine administré par voie intraveineuse à la dose définie dans le protocole toutes les 3 semaines pendant un maximum de 4 cycles.
Médicament: Cisplatine
Cisplatine administré par voie intraveineuse à la dose définie dans le protocole toutes les 3 semaines pendant un maximum de 4 cycles.
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel administré par voie intraveineuse à la dose définie dans le protocole toutes les 3 semaines pendant 4 cycles maximum.
Biologique: LN-145
Un échantillon tumoral est réséqué de chaque patient et a été cultivé ex vivo pour étendre la population de lymphocytes infiltrants tumoraux. Après la lymphodeplétion NMA, les patients sont infusés de leur TIL autologue (LN-145) suivi de l'administration d'aldesleukin. TIL sera administré aux patients une fois (le jour 0) au cours de l'étude.
Autres noms:
  • TIL, tumeur autologue infiltrant les lymphocytes
Médicament: Pemetrexed
Pemetrexed a administré par voie intraveineuse à la dose définie par le protocole toutes les 3 semaines jusqu'à 4 cycles. Maintenance de continuation facultative toutes les 3 semaines, le cas échéant.
Biologique: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Autres noms:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Médicament: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Autres noms:
  • Keytruda
Médicament: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for up to 4 cycles.
Expérimental: Cohort 3E
Lifileucel regimen in combination with pembrolizumab with or without pemetrexed, given after 4 cycles of frontline platinum doublet chemotherapy plus pembrolizumab with tumor resection between any 2 cycles, in patients with Stage IV NSCLC without EGFR, ALK, or ROS1 driver mutations.
Médicament: Carboplatine
Carboplatine administré par voie intraveineuse à la dose définie dans le protocole toutes les 3 semaines pendant un maximum de 4 cycles.
Médicament: Cisplatine
Cisplatine administré par voie intraveineuse à la dose définie dans le protocole toutes les 3 semaines pendant un maximum de 4 cycles.
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel administré par voie intraveineuse à la dose définie dans le protocole toutes les 3 semaines pendant 4 cycles maximum.
Biologique: LN-145
Un échantillon tumoral est réséqué de chaque patient et a été cultivé ex vivo pour étendre la population de lymphocytes infiltrants tumoraux. Après la lymphodeplétion NMA, les patients sont infusés de leur TIL autologue (LN-145) suivi de l'administration d'aldesleukin. TIL sera administré aux patients une fois (le jour 0) au cours de l'étude.
Autres noms:
  • TIL, tumeur autologue infiltrant les lymphocytes
Médicament: Pemetrexed
Pemetrexed a administré par voie intraveineuse à la dose définie par le protocole toutes les 3 semaines jusqu'à 4 cycles. Maintenance de continuation facultative toutes les 3 semaines, le cas échéant.
Biologique: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Autres noms:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Médicament: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Autres noms:
  • Keytruda
Médicament: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for up to 4 cycles.
Expérimental: Cohort 1D
Lifileucel (LN-144) regimen in combination with nivolumab-relatlimab in patients with Stage IIIC to IV unresectable or metastatic (advanced) melanoma who have had no prior therapy for advanced disease.
Biologique: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Autres noms:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Médicament: Nivolumab-relatlimab
Monoclonal antibody (nivolumab) and monoclonal antibody (relatlimab). Nivolumab-relatlimab will be administered after tumor resection and will continue every 4 weeks for up to 2 years.
Autres noms:
  • Opdualag

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 60 mois
Pour évaluer l'efficacité du TIL autologue en combinaison avec les ICI dans les patients atteints de mélanome métastatique, de HNSCC et de CPNPC et en tant que thérapie unique dans le mélanome métastatique et les patients NSCLC déterminés par le taux de réponse objectif (ORR) en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) comme évalué par l'investigateur
Jusqu'à 60 mois
Profil de sécurité mesuré par grade ≥3 thé
Délai: Jusqu'à 60 mois
Pour caractériser le profil de sécurité du TIL autologue en combinaison avec les ICI dans les patients atteints de mélanome métastatique, de HNSCC et de CBNPC et, en tant que thérapie unique dans les patients atteints de mélanome métastatique et de CBNPC, mesurés par l'incidence du grade ≥ 3 événements indésirables émergents au traitement (TEAES).
Jusqu'à 60 mois
Percentage of patients for whom lifileucel is successfully manufactured and meets release specification
Délai: Up to 60 months
To evaluate the feasibility of producing lifileucel using tumor samples obtained before (Cohort 3D) or during (Cohort 3E) frontline platinum doublet chemotherapy and pembrolizumab in patients with Stage IV NSCLC
Up to 60 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complete Response Rate
Délai: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Complete Response (CR) rate per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Duration of Response
Délai: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Disease Control Rate
Délai: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Progression-Free Survival
Délai: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Progression-Free Survival (PFS) per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Overall Survival
Délai: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Overall Survival (OS)
Up to 60 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Iovance Biotherapeutics Medical Monitor, Iovance Biotherapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Première publication (Réel)

24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOV-COM-202
  • 2018-001608-12 (Numéro EudraCT)
  • 2024-510779-39-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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