Badanie autologicznych limfocytów naciekających guz u pacjentów z guzami litymi
13 maja 2026 zaktualizowane przez: Iovance Biotherapeutics, Inc.
Faza 2, wieloośrodkowe badanie autologicznych limfocytów naciekających guz (LN 144/LN-145/LN-145-S1) u pacjentów z guzami litymi
Prospektywne, otwarte, wielokohortowe, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające adopcyjną terapię komórkową (ACT) z użyciem TIL LN-144 (Lifileucel)/LN-145 w połączeniu z inhibitorami punktów kontrolnych lub TIL LN-144 (Lifileucel) )/LN-145/LN-145-S1 jako terapia jednoskładnikowa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
LN-144 (Lifileucel)/LN-145/LN-145-S1 to adopcyjna terapia transferu komórek, która wykorzystuje autologiczny TIL do leczenia pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem, zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi oraz miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca.
Adopcyjna terapia transferu komórek zastosowana w tym badaniu obejmuje pacjentów otrzymujących schemat limfodeplecji niemieloablacyjnej (NMA), po którym następuje wlew autologicznego TIL, a następnie podawanie schematu IL-2.
Pacjenci w kohortach 1A, 2A, 3A i 3C otrzymają TIL plus inhibitory punktu kontrolnego.
Pacjenci w kohortach 1B, 1C i 3B otrzymają autologiczny TIL jako pojedynczą terapię.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
225
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Attica, Grecja, 12461
- Attikon University General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Hiszpania, 29016
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
- University of Southern California
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Orlando Health Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40292
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- MD Anderson at Cooper
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
- Ohio State University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Universitaetsspital Bern
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois
-
-
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SE19RT
- Guy's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Muszą mieć potwierdzone rozpoznanie złośliwości histologii receptywnej: czerniak nieoperacyjny lub z przerzutami w stadium od IIIC do IV (kohorty 1A, 1B i 1C), zaawansowany, nawracający lub przerzutowy HNSCC (kohorta 2A) lub niedrobnokomórkowy w stadium III lub IV rak płuc (kohorty 3A, 3B i 3C).
- Kohorty 1A, 2A i 3A: W przypadku wcześniejszego leczenia pacjenci musieli wykazywać progresję w trakcie lub po ostatniej terapii i nie mogli otrzymywać CPI w ramach jednej z policzonych linii wcześniejszej terapii. Pacjenci muszą mieć udokumentowaną radiologicznie progresję choroby w trakcie przyjmowania lub po zakończeniu ostatniego wcześniejszego leczenia. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej do 3 ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych (z wyjątkiem Kohorty 3A, gdzie pacjenci, u których guzy zawierają mutacje umożliwiające podjęcie działań, mogli otrzymać do 4 wcześniejszych terapii ogólnoustrojowych)
- Kohorty 1B, 1C, 3B i 3C: Pacjenci z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami w kohortach 1B lub 1C musieli wcześniej otrzymywać leczenie ogólnoustrojowe przeciwciałem blokującym PD-1. Pacjenci z NSCLC w kohorcie 3B musieli wcześniej otrzymać leczenie ogólnoustrojowe dowolnym CPI (z wyjątkiem pacjentów ze znanymi mutacjami kierującymi onkogenami, które są wrażliwe na terapie celowane) w ramach 1–3 wcześniejszych linii leczenia. Pacjenci z NSCLC w kohorcie 3C musieli wcześniej otrzymać 1 linię CPI w monoterapii. Żadna inna systemowa terapia choroby przerzutowej nie jest dozwolona. Dozwolona jest wcześniejsza chemioradioterapia i/lub chemioterapia w trybie adjuwantowym i/lub neoadiuwantowym.
- Musi mieć co najmniej 1 zmianę nadającą się do resekcji
- Musi mieć pozostałą mierzalną chorobę zgodnie z definicją RECIST 1.1 po resekcji guza
- Musi mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody dla kohort 1A, 1C, 2A, 3A, 3B i 3C. Pacjenci muszą mieć co najmniej 12 lat w momencie wyrażenia zgody na kohortę 1B. Rejestracja pacjentów powyżej 70 roku życia może być dopuszczona po konsultacji z Monitorem Medycznym.
- Musi mieć stan sprawności 0 lub 1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i szacowaną długość życia ≥ 6 miesięcy.
- Pacjentki w wieku rozrodczym lub mające partnerów w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki IL-2, 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu lub 5 miesięcy po ostatniej dawki ipilimumabu lub niwolumabu, w zależności od tego, co nastąpi później.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z czerniakiem pochodzenia naczyniowego/ocznego.
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 20 lat przeprowadzono allogeniczny przeszczep narządu lub jakąkolwiek formę terapii komórkowej obejmującej wcześniejszą chemioterapię kondycjonującą. Pacjenci poddawani ponownej terapii TIL w ramach tego badania nie są wykluczeni.
- Pacjenci z objawowymi, nieleczonymi przerzutami do mózgu
- Pacjenci poddawani sterydoterapii ogólnoustrojowej > 10 mg/dobę prednizonu lub innego odpowiednika steroidu. Pacjenci otrzymujący steroidy jako terapię zastępczą w przypadku niewydolności kory nadnerczy w dawce ≤ 10 mg/dobę prednizonu lub innego odpowiednika steroidu mogą się kwalifikować.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci z czynną chorobą medyczną, która w opinii badacza stwarzałaby zwiększone ryzyko udziału w badaniu
- Pacjenci z kohort 1A, 2A, 3A i 3C mogą nie mieć w wywiadzie chorób autoimmunologicznych (w tym zapalenia płuc) wymagających leczenia lub aktywnego zarządzania.
- Pacjenci, którzy otrzymali żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia
- Pacjenci z jakąkolwiek postacią pierwotnego niedoboru odporności
- Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych leków
- Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 45% lub z klasą II lub wyższą wg New York Heart Association
- Pacjenci z zaburzeniami oddychania lub palącymi papierosy w wywiadzie są wykluczeni, jeśli nie osiągnęli wartości natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)/natężonej pojemności życiowej (FVC) > 0,7 lub FEV1 > 50%.
- Pacjenci, u których wystąpił inny pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cohort 1A
Lifileucel (LN-144) regimen in combination with pembrolizumab in patients with Stage IIIC to IV unresectable or metastatic melanoma with ≤ 3 prior lines of systemic therapy, excluding immune checkpoint inhibitors (ICI).
|
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL).
After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration.
Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Inne nazwy:
Humanized antibody.
Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cohort 1B
LN-145-S1 regimen in patients with Stage IIIC or Stage IV unresectable or metastatic melanoma, who have previously received systemic therapy with a PD-1 blocking antibody.
If the tumor is proto-oncogene B-Raf (BRAF) V600 mutation positive, patients must have received a BRAF inhibitor with or without a mitogen-activated extracellular signal-related kinase (MEK) inhibitor.
|
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of TIL, then TIL with high levels of PD-1 surface expression are selected.
After NMA-LD, patients receive their autologous PD-1-selected TIL (LN-145-S1), followed by aldesleukin administration.
TIL will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cohort 1C
Lifileucel (LN-144 Generation 3 [Gen 3]) regimen in patients with Stage IIIC or Stage IV unresectable or metastatic melanoma, who have previously received systemic therapy with a PD-1 blocking antibody.
If the tumor is BRAF V600 mutation positive, patients must have received BRAF inhibitor with or without a MEK inhibitor.
|
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL).
After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration.
Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cohort 2A
Lifileucel (LN-145) regimen in combination with pembrolizumab in patients with advanced, recurrent, or metastatic HNSCC, with ≤ 3 prior lines of systemic therapy, excluding ICIs.
|
Próbka guza jest wycięta od każdego pacjenta i hodowana ex vivo w celu rozszerzenia populacji limfocytów naciekających guza.
Po limfodelecji NMA pacjenci są nasyceni autologicznymi TIL (LN-145), a następnie podawaniem Aldesleukin.
Podczas badania będzie podawane pacjentom (w dniu 0).
Inne nazwy:
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL).
After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration.
Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Inne nazwy:
Humanized antibody.
Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cohort 3A
Lifileucel (LN-145) regimen in combination with pembrolizumab in patients with locally advanced or metastatic (Stage III or Stage IV) non-small-cell lung cancer (NSCLC) with ≤ 3 prior lines of systemic therapy, excluding ICIs, or ≤ 4 lines if 2 or more of the lines are tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy for those with tumors that harbored actionable mutations (eg, EGFR, ALK, ROS).
|
Próbka guza jest wycięta od każdego pacjenta i hodowana ex vivo w celu rozszerzenia populacji limfocytów naciekających guza.
Po limfodelecji NMA pacjenci są nasyceni autologicznymi TIL (LN-145), a następnie podawaniem Aldesleukin.
Podczas badania będzie podawane pacjentom (w dniu 0).
Inne nazwy:
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL).
After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration.
Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Inne nazwy:
Humanized antibody.
Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cohort 3B
Lifileucel (LN-145) regimen ent in patients with Stage III or Stage IV NSCLC, who have previously received 1-3 lines of prior systemic therapy.
Patients with known oncogene drivers (eg, EGFR, ALK, ROS) who have mutations that are sensitive to targeted therapies are not required to have received prior systemic therapy with ICIs.
|
Próbka guza jest wycięta od każdego pacjenta i hodowana ex vivo w celu rozszerzenia populacji limfocytów naciekających guza.
Po limfodelecji NMA pacjenci są nasyceni autologicznymi TIL (LN-145), a następnie podawaniem Aldesleukin.
Podczas badania będzie podawane pacjentom (w dniu 0).
Inne nazwy:
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL).
After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration.
Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cohort 3C
Lifileucel (LN-145) regimen in combination with ipilimumab and nivolumab in patients with Stage III or Stage IV NSCLC who have previously received 1 line of ICI monotherapy.
No other systemic therapy for metastatic disease is allowed.
Prior chemoradiation and/or chemotherapy in the adjuvant and/or neo-adjuvant settings are allowed.
|
Przeciwciało monoklonalne Ipilimumab będzie podawany w pojedynczej dawce przed resekcją guza.
Inne nazwy:
Próbka guza jest wycięta od każdego pacjenta i hodowana ex vivo w celu rozszerzenia populacji limfocytów naciekających guza.
Po limfodelecji NMA pacjenci są nasyceni autologicznymi TIL (LN-145), a następnie podawaniem Aldesleukin.
Podczas badania będzie podawane pacjentom (w dniu 0).
Inne nazwy:
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL).
After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration.
Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Inne nazwy:
Monoclonal antibody.
Nivolumab will be administered once prior to tumor resection.
The second dose will be administered prior to starting NMA-LD and will continue every 4 weeks for up to 2 years.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cohort 3D
Lifileucel regimen in combination with pembrolizumab with or without pemetrexed, given after tumor resection then 4 cycles of frontline platinum doublet chemotherapy plus pembrolizumab, in patients with Stage IV NSCLC without EGFR, ALK, or ROS1 driver mutations, who have had no prior therapy for advanced disease.
|
Karboplatyna podawana dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle.
Cisplatyna podawana dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle.
Paklitaksel podawany dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle.
Próbka guza jest wycięta od każdego pacjenta i hodowana ex vivo w celu rozszerzenia populacji limfocytów naciekających guza.
Po limfodelecji NMA pacjenci są nasyceni autologicznymi TIL (LN-145), a następnie podawaniem Aldesleukin.
Podczas badania będzie podawane pacjentom (w dniu 0).
Inne nazwy:
Pemetreksed podawany dożylnie w dawce zdefiniowanej przez protokoły co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykli.
Opcjonalne utrzymanie kontynuacji co 3 tygodnie, jeśli dotyczy.
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL).
After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration.
Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Inne nazwy:
Humanized antibody.
Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Inne nazwy:
Nab-Paclitaxel administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for up to 4 cycles.
|
|
Eksperymentalny: Cohort 3E
Lifileucel regimen in combination with pembrolizumab with or without pemetrexed, given after 4 cycles of frontline platinum doublet chemotherapy plus pembrolizumab with tumor resection between any 2 cycles, in patients with Stage IV NSCLC without EGFR, ALK, or ROS1 driver mutations.
|
Karboplatyna podawana dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle.
Cisplatyna podawana dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle.
Paklitaksel podawany dożylnie w dawce określonej w protokole co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle.
Próbka guza jest wycięta od każdego pacjenta i hodowana ex vivo w celu rozszerzenia populacji limfocytów naciekających guza.
Po limfodelecji NMA pacjenci są nasyceni autologicznymi TIL (LN-145), a następnie podawaniem Aldesleukin.
Podczas badania będzie podawane pacjentom (w dniu 0).
Inne nazwy:
Pemetreksed podawany dożylnie w dawce zdefiniowanej przez protokoły co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykli.
Opcjonalne utrzymanie kontynuacji co 3 tygodnie, jeśli dotyczy.
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL).
After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration.
Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Inne nazwy:
Humanized antibody.
Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Inne nazwy:
Nab-Paclitaxel administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for up to 4 cycles.
|
|
Eksperymentalny: Cohort 1D
Lifileucel (LN-144) regimen in combination with nivolumab-relatlimab in patients with Stage IIIC to IV unresectable or metastatic (advanced) melanoma who have had no prior therapy for advanced disease.
|
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL).
After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration.
Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Inne nazwy:
Monoclonal antibody (nivolumab) and monoclonal antibody (relatlimab).
Nivolumab-relatlimab will be administered after tumor resection and will continue every 4 weeks for up to 2 years.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Aby ocenić skuteczność autologicznego TIL w połączeniu z ICIS w czerniaku z przerzutowym, HNSCC i NSCLC oraz jako pojedyncza terapia u pacjentów z przerzutami i pacjentów z NSCLC, zgodnie z obiektywnym wskaźnikiem odpowiedzi (ORR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach stałych (RECIST 1.1)
|
Do 60 miesięcy
|
|
Profil bezpieczeństwa mierzony według stopnia ≥3 Teaes
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Aby scharakteryzować profil bezpieczeństwa autologicznego TIL w połączeniu z ICIS w czerniaku z przerzutowym, HNSCC i NSCLC oraz jako pojedyncza terapia u pacjentów z przerzutami i pacjentów z NSCLC, mierzoną przez częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu stopnia 3 (TEAES)
|
Do 60 miesięcy
|
|
Percentage of patients for whom lifileucel is successfully manufactured and meets release specification
Ramy czasowe: Up to 60 months
|
To evaluate the feasibility of producing lifileucel using tumor samples obtained before (Cohort 3D) or during (Cohort 3E) frontline platinum doublet chemotherapy and pembrolizumab in patients with Stage IV NSCLC
|
Up to 60 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Complete Response Rate
Ramy czasowe: Up to 60 months
|
To evaluate efficacy using Complete Response (CR) rate per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
|
Up to 60 months
|
|
Duration of Response
Ramy czasowe: Up to 60 months
|
To evaluate efficacy using Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
|
Up to 60 months
|
|
Disease Control Rate
Ramy czasowe: Up to 60 months
|
To evaluate efficacy using Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
|
Up to 60 months
|
|
Progression-Free Survival
Ramy czasowe: Up to 60 months
|
To evaluate efficacy using Progression-Free Survival (PFS) per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
|
Up to 60 months
|
|
Overall Survival
Ramy czasowe: Up to 60 months
|
To evaluate efficacy using Overall Survival (OS)
|
Up to 60 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Iovance Biotherapeutics Medical Monitor, Iovance Biotherapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Terapia komórkowa
- NSCLC
- Niwolumab
- Cisplatyna
- Niedrobnokomórkowego raka płuca
- Pembrolizumab
- Czerniak
- Ipilimumab
- Karboplatyna
- HNSCC
- Limfocyty naciekające guz
- Paklitaksel
- IŁ-2
- TYLKO
- Autologiczny transfer komórek adopcyjnych
- Autologiczna adopcyjna terapia komórkowa
- Immunoterapia komórkowa
- LN-144
- Lifileucel
- Aldesleukina
- Inhibitor punktów kontrolnych układu odpornościowego
- ICI
- Nab-Paklitaksel
- LN-145
- Wiele typów nowotworów
- LN-145-S1
- NivolumaB-Relatlimab
- Platynowe środki chemioterapii dublet
- Head-and-neck squamous cell carcinoma
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby płuc
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Choroby skórne
- Rak
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Rak, płaskonabłonkowy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Czerniak
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Guanine
- Hipoksantyny
- Puryny
- Puryny
- Glutamaty
- Aminokwasy, kwaśne
- Aminokwasy
- Aminokwasy, dikarboksyl
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Ekonomia i organizacje opieki zdrowotnej
- Receptory, powierzchnia komórkowa
- Białka błony
- Związki platynowe
- Receptory, immunologiczne
- Ekonomika
- Receptory podobne do opłat
- Receptory, rozpoznawanie wzorów
- Niwolumab
- Pemetreksed
- Ipilimumab
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Cisplatyna
- pembrolizumab
- Opduualag
- Lifileucel
- Receptor Toll-podobny 1
- Podatki
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOV-COM-202
- 2018-001608-12 (Numer EudraCT)
- 2024-510779-39-00 (Ctis)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .