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Untersuchung autologer tumorinfiltrierender Lymphozyten bei Patienten mit soliden Tumoren

13. Mai 2026 aktualisiert von: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Eine multizentrische Phase-2-Studie zu autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyten (LN 144/LN-145/LN-145-S1) bei Patienten mit soliden Tumoren

Eine prospektive, offene, nicht randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie mit mehreren Kohorten zur Bewertung der adoptiven Zelltherapie (ACT) mit TIL LN-144 (Lifileucel)/LN-145 in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren oder TIL LN-144 (Lifileucel )/LN-145/LN-145-S1 als Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LN-144 (Lifileucel)/LN-145/LN-145-S1 ist eine adoptive Zelltransfertherapie, die eine autologe TIL zur Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom, fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes verwendet Hals und lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Die in dieser Studie verwendete adoptive Zelltransfertherapie beinhaltet Patienten, die eine nichtmyeloablative (NMA) Lymphodepletionsbehandlung erhalten, gefolgt von einer Infusion von autologem TIL, gefolgt von der Verabreichung einer Behandlung von IL-2. Patienten in den Kohorten 1A, 2A, 3A und 3C erhalten TIL plus Checkpoint-Inhibitoren. Patienten in den Kohorten 1B, 1C und 3B erhalten eine autologe TIL als Einzeltherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Griechenland, 12461
        • Attikon University General Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitaetsspital Bern
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29016
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • MD Anderson at Cooper
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Ohio State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE19RT
        • Guy's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Muss eine bestätigte Malignitätsdiagnose ihrer rezeptiven Histologien haben: nicht resezierbares oder metastasiertes Melanom Stadium IIIC bis IV (Kohorte 1A, 1B und 1C), fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes HNSCC (Kohorte 2A) oder nicht-kleinzelliges Stadium III oder Stadium IV Lungenkrebs (Kohorten 3A, 3B und 3C).
  • Kohorten 1A, 2A und 3A: Bei vorheriger Behandlung müssen die Patienten während oder nach der letzten Therapie eine Progression aufweisen und dürfen keine CPIs als Teil einer der gezählten Linien der vorherigen Therapie erhalten haben. Patienten müssen während oder nach Abschluss der letzten Vorbehandlung eine radiologisch dokumentierte Krankheitsprogression aufweisen. Patienten können bis zu 3 vorherige systemische Krebstherapien erhalten haben (mit Ausnahme von Kohorte 3A, wo Patienten, deren Tumoren umsetzbare Mutationen aufweisen, möglicherweise bis zu 4 vorherige systemische Therapien erhalten haben)
  • Kohorten 1B, 1C, 3B und 3C: Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom in den Kohorten 1B oder 1C müssen zuvor eine systemische Therapie mit einem PD-1-blockierenden Antikörper erhalten haben. NSCLC-Patienten in Kohorte 3B müssen zuvor eine systemische Therapie mit einem beliebigen CPI erhalten haben (mit Ausnahme von Patienten mit bekannten Onkogen-Treibermutationen, die auf zielgerichtete Therapien ansprechen) als Teil von 1 - 3 vorherigen Therapielinien. NSCLC-Patienten in Kohorte 3C müssen zuvor 1 Linie der CPI-Monotherapie erhalten haben. Keine andere systemische Therapie für metastasierende Erkrankungen ist erlaubt. Eine vorangegangene Radiochemotherapie und/oder Chemotherapie im adjuvanten und/oder neoadjuvanten Setting sind erlaubt.
  • Muss mindestens 1 resezierbare Läsion haben
  • Muss eine verbleibende messbare Krankheit im Sinne von RECIST 1.1 nach der Tumorresektion haben
  • Muss zum Zeitpunkt der Einwilligung für die Kohorten 1A, 1C, 2A, 3A, 3B und 3C ≥ 18 Jahre alt sein. Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung für Kohorte 1B ≥ 12 Jahre alt sein. Die Aufnahme von Patienten über 70 Jahren kann nach Rücksprache mit dem Medical Monitor erlaubt werden.
  • Muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 und eine geschätzte Lebenserwartung von ≥ 6 Monaten haben.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter oder solche mit gebärfähigen Partnern müssen bereit sein, während der Behandlung und für 12 Monate nach ihrer letzten Dosis von IL-2, 4 Monate nach ihrer letzten Dosis von Pembrolizumab oder 5 Monate danach eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden ihre letzte Ipilimumab- oder Nivolumab-Dosis, je nachdem, was später eintritt.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Melanom uvealen/okulären Ursprungs.
  • Patienten, die in den letzten 20 Jahren eine allogene Organtransplantation oder eine andere Form der Zelltherapie mit vorheriger konditionierender Chemotherapie hatten. Patienten, die im Rahmen dieser Studie erneut mit TIL behandelt werden, sind nicht ausgeschlossen.
  • Patienten mit symptomatischen, unbehandelten Hirnmetastasen
  • Patienten, die eine systemische Steroidtherapie mit > 10 mg/Tag Prednison oder einem anderen Steroidäquivalent erhalten. Patienten, die Steroide als Ersatztherapie für Nebennierenrindeninsuffizienz mit ≤ 10 mg/Tag Prednison oder einem anderen Steroidäquivalent erhalten, können geeignet sein.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Patienten mit aktiven medizinischen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für die Teilnahme an der Studie darstellen würden
  • Patienten der Kohorten 1A, 2A, 3A und 3C haben möglicherweise keine medizinische Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (einschließlich Pneumonitis), die eine Behandlung oder ein aktives Management erfordern.
  • Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung eine Lebendimpfung oder eine attenuierte Impfung erhalten haben
  • Patienten mit irgendeiner Form von primärer Immunschwäche
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente
  • Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % oder der Klasse II der New York Heart Association oder höher
  • Patienten mit respiratorischer Dysfunktion oder Rauchern in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen, wenn sie weder forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) > 0,7 noch FEV1 > 50 % erreichen.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Jahre eine andere primäre Malignität hatten
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cohort 1A
Lifileucel (LN-144) regimen in combination with pembrolizumab in patients with Stage IIIC to IV unresectable or metastatic melanoma with ≤ 3 prior lines of systemic therapy, excluding immune checkpoint inhibitors (ICI).
Biologisch: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andere Namen:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Arzneimittel: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: Cohort 1B
LN-145-S1 regimen in patients with Stage IIIC or Stage IV unresectable or metastatic melanoma, who have previously received systemic therapy with a PD-1 blocking antibody. If the tumor is proto-oncogene B-Raf (BRAF) V600 mutation positive, patients must have received a BRAF inhibitor with or without a mitogen-activated extracellular signal-related kinase (MEK) inhibitor.
Biologisch: LN-145-S1
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of TIL, then TIL with high levels of PD-1 surface expression are selected. After NMA-LD, patients receive their autologous PD-1-selected TIL (LN-145-S1), followed by aldesleukin administration. TIL will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andere Namen:
  • TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes, PD-1-selected TIL
Experimental: Cohort 1C
Lifileucel (LN-144 Generation 3 [Gen 3]) regimen in patients with Stage IIIC or Stage IV unresectable or metastatic melanoma, who have previously received systemic therapy with a PD-1 blocking antibody. If the tumor is BRAF V600 mutation positive, patients must have received BRAF inhibitor with or without a MEK inhibitor.
Biologisch: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andere Namen:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Experimental: Cohort 2A
Lifileucel (LN-145) regimen in combination with pembrolizumab in patients with advanced, recurrent, or metastatic HNSCC, with ≤ 3 prior lines of systemic therapy, excluding ICIs.
Biologisch: LN-145
Eine Tumorprobe wird von jedem Patienten reseziert und ex vivo kultiviert, um die Population von Tumor -infiltrierenden Lymphozyten zu erweitern. Nach der NMA-Lymphodepletion sind die Patienten mit ihrer autologen TIL (LN-145) gefolgt von der Aldesleukin-Verabreichung infundiert. TIL wird den Patienten einmal (am Tag 0) während der Studie an Patienten verabreicht.
Andere Namen:
  • TIL, autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten
Biologisch: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andere Namen:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Arzneimittel: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: Cohort 3A
Lifileucel (LN-145) regimen in combination with pembrolizumab in patients with locally advanced or metastatic (Stage III or Stage IV) non-small-cell lung cancer (NSCLC) with ≤ 3 prior lines of systemic therapy, excluding ICIs, or ≤ 4 lines if 2 or more of the lines are tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy for those with tumors that harbored actionable mutations (eg, EGFR, ALK, ROS).
Biologisch: LN-145
Eine Tumorprobe wird von jedem Patienten reseziert und ex vivo kultiviert, um die Population von Tumor -infiltrierenden Lymphozyten zu erweitern. Nach der NMA-Lymphodepletion sind die Patienten mit ihrer autologen TIL (LN-145) gefolgt von der Aldesleukin-Verabreichung infundiert. TIL wird den Patienten einmal (am Tag 0) während der Studie an Patienten verabreicht.
Andere Namen:
  • TIL, autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten
Biologisch: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andere Namen:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Arzneimittel: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: Cohort 3B
Lifileucel (LN-145) regimen ent in patients with Stage III or Stage IV NSCLC, who have previously received 1-3 lines of prior systemic therapy. Patients with known oncogene drivers (eg, EGFR, ALK, ROS) who have mutations that are sensitive to targeted therapies are not required to have received prior systemic therapy with ICIs.
Biologisch: LN-145
Eine Tumorprobe wird von jedem Patienten reseziert und ex vivo kultiviert, um die Population von Tumor -infiltrierenden Lymphozyten zu erweitern. Nach der NMA-Lymphodepletion sind die Patienten mit ihrer autologen TIL (LN-145) gefolgt von der Aldesleukin-Verabreichung infundiert. TIL wird den Patienten einmal (am Tag 0) während der Studie an Patienten verabreicht.
Andere Namen:
  • TIL, autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten
Biologisch: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andere Namen:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Experimental: Cohort 3C
Lifileucel (LN-145) regimen in combination with ipilimumab and nivolumab in patients with Stage III or Stage IV NSCLC who have previously received 1 line of ICI monotherapy. No other systemic therapy for metastatic disease is allowed. Prior chemoradiation and/or chemotherapy in the adjuvant and/or neo-adjuvant settings are allowed.
Arzneimittel: Ipilimumab

Monoklonaler Antikörper

Ipilimumab wird als Einzeldosis vor der Tumorresektion verabreicht.

Andere Namen:
  • Yervoy
Biologisch: LN-145
Eine Tumorprobe wird von jedem Patienten reseziert und ex vivo kultiviert, um die Population von Tumor -infiltrierenden Lymphozyten zu erweitern. Nach der NMA-Lymphodepletion sind die Patienten mit ihrer autologen TIL (LN-145) gefolgt von der Aldesleukin-Verabreichung infundiert. TIL wird den Patienten einmal (am Tag 0) während der Studie an Patienten verabreicht.
Andere Namen:
  • TIL, autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten
Biologisch: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andere Namen:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Arzneimittel: Nivolumab
Monoclonal antibody. Nivolumab will be administered once prior to tumor resection. The second dose will be administered prior to starting NMA-LD and will continue every 4 weeks for up to 2 years.
Andere Namen:
  • Opdivo
Experimental: Cohort 3D
Lifileucel regimen in combination with pembrolizumab with or without pemetrexed, given after tumor resection then 4 cycles of frontline platinum doublet chemotherapy plus pembrolizumab, in patients with Stage IV NSCLC without EGFR, ALK, or ROS1 driver mutations, who have had no prior therapy for advanced disease.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird alle 3 Wochen über bis zu 4 Zyklen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird alle 3 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 4 Zyklen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird alle 3 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 4 Zyklen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht.
Biologisch: LN-145
Eine Tumorprobe wird von jedem Patienten reseziert und ex vivo kultiviert, um die Population von Tumor -infiltrierenden Lymphozyten zu erweitern. Nach der NMA-Lymphodepletion sind die Patienten mit ihrer autologen TIL (LN-145) gefolgt von der Aldesleukin-Verabreichung infundiert. TIL wird den Patienten einmal (am Tag 0) während der Studie an Patienten verabreicht.
Andere Namen:
  • TIL, autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed verabreichte alle 3 Wochen in der Protokolldosis intravenös für bis zu 4 Zyklen. Optionale Fortsetzungswartung alle 3 Wochen, falls zutreffend.
Biologisch: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andere Namen:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Arzneimittel: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for up to 4 cycles.
Experimental: Cohort 3E
Lifileucel regimen in combination with pembrolizumab with or without pemetrexed, given after 4 cycles of frontline platinum doublet chemotherapy plus pembrolizumab with tumor resection between any 2 cycles, in patients with Stage IV NSCLC without EGFR, ALK, or ROS1 driver mutations.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird alle 3 Wochen über bis zu 4 Zyklen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird alle 3 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 4 Zyklen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird alle 3 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 4 Zyklen in der im Protokoll festgelegten Dosis intravenös verabreicht.
Biologisch: LN-145
Eine Tumorprobe wird von jedem Patienten reseziert und ex vivo kultiviert, um die Population von Tumor -infiltrierenden Lymphozyten zu erweitern. Nach der NMA-Lymphodepletion sind die Patienten mit ihrer autologen TIL (LN-145) gefolgt von der Aldesleukin-Verabreichung infundiert. TIL wird den Patienten einmal (am Tag 0) während der Studie an Patienten verabreicht.
Andere Namen:
  • TIL, autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed verabreichte alle 3 Wochen in der Protokolldosis intravenös für bis zu 4 Zyklen. Optionale Fortsetzungswartung alle 3 Wochen, falls zutreffend.
Biologisch: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andere Namen:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Arzneimittel: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for up to 4 cycles.
Experimental: Cohort 1D
Lifileucel (LN-144) regimen in combination with nivolumab-relatlimab in patients with Stage IIIC to IV unresectable or metastatic (advanced) melanoma who have had no prior therapy for advanced disease.
Biologisch: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Andere Namen:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Arzneimittel: Nivolumab-relatlimab
Monoclonal antibody (nivolumab) and monoclonal antibody (relatlimab). Nivolumab-relatlimab will be administered after tumor resection and will continue every 4 weeks for up to 2 years.
Andere Namen:
  • Opdualag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Um die Wirksamkeit von autologen TIL in Kombination mit ICIS bei metastasiertem Melanom-, HNSCC- und NSCLC -Patienten sowie als einzelne Therapie bei metastasierten Melanomen und NSCLC -Patienten zu bewerten
Bis zu 60 Monate
Sicherheitsprofil gemessen nach Grad ≥3 Tees
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Um das Sicherheitsprofil von autologer TIL in Kombination mit ICIS bei metastasiertem Melanom, HNSCC und NSCLC-Patienten sowie als einzelne Therapie bei metastasiertem Melanom und NSCLC-Patienten zu charakterisieren, gemessen durch die Inzidenz von Grad ≥ 3 behandelnden adveren Ereignissen (TEAEs)
Bis zu 60 Monate
Percentage of patients for whom lifileucel is successfully manufactured and meets release specification
Zeitfenster: Up to 60 months
To evaluate the feasibility of producing lifileucel using tumor samples obtained before (Cohort 3D) or during (Cohort 3E) frontline platinum doublet chemotherapy and pembrolizumab in patients with Stage IV NSCLC
Up to 60 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Complete Response Rate
Zeitfenster: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Complete Response (CR) rate per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Duration of Response
Zeitfenster: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Disease Control Rate
Zeitfenster: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Progression-Free Survival
Zeitfenster: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Progression-Free Survival (PFS) per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Overall Survival
Zeitfenster: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Overall Survival (OS)
Up to 60 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Iovance Biotherapeutics Medical Monitor, Iovance Biotherapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOV-COM-202
  • 2018-001608-12 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-510779-39-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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