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Estudio de linfocitos infiltrantes de tumores autólogos en pacientes con tumores sólidos

13 de mayo de 2026 actualizado por: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Un estudio multicéntrico de fase 2 de linfocitos infiltrantes de tumores autólogos (LN 144/LN-145/LN-145-S1) en pacientes con tumores sólidos

Un estudio de Fase 2 prospectivo, abierto, multicohorte, no aleatorizado y multicéntrico que evalúa la terapia celular adoptiva (ACT) con TIL LN-144 (Lifileucel)/LN-145 en combinación con inhibidores de puntos de control o TIL LN-144 (Lifileucel )/LN-145/LN-145-S1 como terapia de agente único.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

LN-144 (Lifileucel)/LN-145/LN-145-S1 es una terapia de transferencia de células adoptiva que utiliza un TIL autólogo para el tratamiento de pacientes con melanoma irresecable o metastásico, carcinoma de células escamosas avanzado, recurrente o metastásico de la cabeza. y cuello, y cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico. La terapia de transferencia celular adoptiva utilizada en este estudio involucra a pacientes que reciben un régimen de linfodepleción no mieloablativo (NMA), seguido de una infusión de TIL autóloga seguida de la administración de un régimen de IL-2. Los pacientes de las cohortes 1A, 2A, 3A y 3C recibirán TIL más inhibidores de puntos de control. Los pacientes de las cohortes 1B, 1C y 3B recibirán TIL autóloga como terapia única.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • España
      • Barcelona, España, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, España, 29016
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • MD Anderson at Cooper
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Ohio State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Grecia, 12461
        • Attikon University General Hospital
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, England, Reino Unido, SE19RT
        • Guy's Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Universitaetsspital Bern
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Debe tener un diagnóstico confirmado de malignidad de sus histologías receptivas: melanoma irresecable o metastásico Estadio IIIC a IV (Cohortes 1A, 1B y 1C), HNSCC avanzado, recurrente o metastásico (Cohorte 2A), o Estadio III o Estadio IV de células no pequeñas cáncer de pulmón (cohortes 3A, 3B y 3C).
  • Cohortes 1A, 2A y 3A: si se trataron previamente, los pacientes deben haber progresado durante o después de la terapia más reciente y no deben haber recibido CPI como parte de una de las líneas contadas de terapia previa. Los pacientes deben tener una progresión de la enfermedad documentada radiológicamente mientras reciben o después de completar el tratamiento anterior más reciente. Los pacientes pueden haber recibido hasta 3 terapias anticancerosas sistémicas previas (excepto para la Cohorte 3A, donde los pacientes cuyos tumores albergan mutaciones procesables pueden haber recibido hasta 4 terapias sistémicas previas)
  • Cohortes 1B, 1C, 3B y 3C: los pacientes con melanoma irresecable o metastásico en las cohortes 1B o 1C deben haber recibido previamente una terapia sistémica con un anticuerpo bloqueador de PD-1. Los pacientes con NSCLC en la Cohorte 3B deben haber recibido previamente terapia sistémica con cualquier CPI (excepto aquellos pacientes con mutaciones conductoras de oncogenes conocidas que son sensibles a las terapias dirigidas) como parte de 1 a 3 líneas de terapia previas. Los pacientes con NSCLC en la Cohorte 3C deben haber recibido previamente 1 línea de monoterapia con CPI. No se permite ninguna otra terapia sistémica para la enfermedad metastásica. Se permite la quimiorradiación y/o quimioterapia previa en los entornos adyuvante y/o neoadyuvante.
  • Debe tener al menos 1 lesión resecable
  • Debe tener enfermedad medible remanente según lo definido por RECIST 1.1 después de la resección del tumor
  • Debe tener ≥ 18 años en el momento del consentimiento para las cohortes 1A, 1C, 2A, 3A, 3B y 3C. Los pacientes deben tener ≥ 12 años en el momento del consentimiento para la cohorte 1B. Se puede permitir la inscripción de pacientes > 70 años previa consulta con el Monitor Médico.
  • Debe tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1, y una expectativa de vida estimada de ≥ 6 meses.
  • Las pacientes en edad fértil o aquellas con parejas en edad fértil deben estar dispuestas a practicar un método anticonceptivo aprobado durante el tratamiento y durante 12 meses después de la última dosis de IL-2, 4 meses después de la última dosis de pembrolizumab o 5 meses después su última dosis de ipilimumab o nivolumab, lo que ocurra más tarde.

Criterio de exclusión

  • Pacientes con melanoma de origen uveal/ocular.
  • Pacientes que tienen antecedentes de trasplante alogénico de órganos o cualquier forma de terapia celular que involucre quimioterapia de acondicionamiento previa en los últimos 20 años. No se excluyen los pacientes que se retrataron con TIL como parte de este estudio.
  • Pacientes que tienen metástasis cerebrales sintomáticas y no tratadas
  • Pacientes que están en tratamiento con esteroides sistémicos > 10 mg/día de prednisona u otro esteroide equivalente. Los pacientes que reciben esteroides como terapia de reemplazo para la insuficiencia adrenocortical a ≤ 10 mg/día de prednisona u otro esteroide equivalente pueden ser elegibles.
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando.
  • Pacientes que tienen una(s) enfermedad(es) médica(s) activa(s) que, en opinión del investigador, supondría un mayor riesgo para la participación en el estudio.
  • Los pacientes de las cohortes 1A, 2A, 3A y 3C pueden no tener antecedentes médicos de trastornos autoinmunes (incluida la neumonitis) que requieran tratamiento o manejo activo.
  • Pacientes que hayan recibido una vacunación viva o atenuada dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento
  • Pacientes que tienen cualquier forma de inmunodeficiencia primaria.
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de los fármacos del estudio.
  • Pacientes que tienen una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF, por sus siglas en inglés) < 45 % o que son Clase II o superior de la New York Heart Association
  • Se excluyen los pacientes con disfunción respiratoria o antecedentes de tabaquismo si no alcanzan el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) > 0,7 o FEV1 > 50%.
  • Pacientes que han tenido otra neoplasia maligna primaria en los 3 años anteriores
  • Participación en otro estudio clínico de intervención dentro de los 21 días anteriores al inicio del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohort 1A
Lifileucel (LN-144) regimen in combination with pembrolizumab in patients with Stage IIIC to IV unresectable or metastatic melanoma with ≤ 3 prior lines of systemic therapy, excluding immune checkpoint inhibitors (ICI).
Biológico: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Otros nombres:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Droga: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Otros nombres:
  • Keytruda
Experimental: Cohort 1B
LN-145-S1 regimen in patients with Stage IIIC or Stage IV unresectable or metastatic melanoma, who have previously received systemic therapy with a PD-1 blocking antibody. If the tumor is proto-oncogene B-Raf (BRAF) V600 mutation positive, patients must have received a BRAF inhibitor with or without a mitogen-activated extracellular signal-related kinase (MEK) inhibitor.
Biológico: LN-145-S1
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of TIL, then TIL with high levels of PD-1 surface expression are selected. After NMA-LD, patients receive their autologous PD-1-selected TIL (LN-145-S1), followed by aldesleukin administration. TIL will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Otros nombres:
  • TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes, PD-1-selected TIL
Experimental: Cohort 1C
Lifileucel (LN-144 Generation 3 [Gen 3]) regimen in patients with Stage IIIC or Stage IV unresectable or metastatic melanoma, who have previously received systemic therapy with a PD-1 blocking antibody. If the tumor is BRAF V600 mutation positive, patients must have received BRAF inhibitor with or without a MEK inhibitor.
Biológico: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Otros nombres:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Experimental: Cohort 2A
Lifileucel (LN-145) regimen in combination with pembrolizumab in patients with advanced, recurrent, or metastatic HNSCC, with ≤ 3 prior lines of systemic therapy, excluding ICIs.
Biológico: LN-145
Una muestra de tumor se reseca de cada paciente y cultivó ex vivo para expandir la población de linfocitos infiltrantes tumorales. Después de NMA Lymphodepletion, los pacientes están infundidos con su TIL autóloga (LN-145) seguido de la administración de Aldesleukin. TIL se administrará a los pacientes una vez (el día 0) durante el estudio.
Otros nombres:
  • TIL, linfocitos infiltrantes de tumores autólogos
Biológico: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Otros nombres:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Droga: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Otros nombres:
  • Keytruda
Experimental: Cohort 3A
Lifileucel (LN-145) regimen in combination with pembrolizumab in patients with locally advanced or metastatic (Stage III or Stage IV) non-small-cell lung cancer (NSCLC) with ≤ 3 prior lines of systemic therapy, excluding ICIs, or ≤ 4 lines if 2 or more of the lines are tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy for those with tumors that harbored actionable mutations (eg, EGFR, ALK, ROS).
Biológico: LN-145
Una muestra de tumor se reseca de cada paciente y cultivó ex vivo para expandir la población de linfocitos infiltrantes tumorales. Después de NMA Lymphodepletion, los pacientes están infundidos con su TIL autóloga (LN-145) seguido de la administración de Aldesleukin. TIL se administrará a los pacientes una vez (el día 0) durante el estudio.
Otros nombres:
  • TIL, linfocitos infiltrantes de tumores autólogos
Biológico: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Otros nombres:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Droga: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Otros nombres:
  • Keytruda
Experimental: Cohort 3B
Lifileucel (LN-145) regimen ent in patients with Stage III or Stage IV NSCLC, who have previously received 1-3 lines of prior systemic therapy. Patients with known oncogene drivers (eg, EGFR, ALK, ROS) who have mutations that are sensitive to targeted therapies are not required to have received prior systemic therapy with ICIs.
Biológico: LN-145
Una muestra de tumor se reseca de cada paciente y cultivó ex vivo para expandir la población de linfocitos infiltrantes tumorales. Después de NMA Lymphodepletion, los pacientes están infundidos con su TIL autóloga (LN-145) seguido de la administración de Aldesleukin. TIL se administrará a los pacientes una vez (el día 0) durante el estudio.
Otros nombres:
  • TIL, linfocitos infiltrantes de tumores autólogos
Biológico: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Otros nombres:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Experimental: Cohort 3C
Lifileucel (LN-145) regimen in combination with ipilimumab and nivolumab in patients with Stage III or Stage IV NSCLC who have previously received 1 line of ICI monotherapy. No other systemic therapy for metastatic disease is allowed. Prior chemoradiation and/or chemotherapy in the adjuvant and/or neo-adjuvant settings are allowed.
Droga: Ipilimumab

Anticuerpo monoclonal

Ipilimumab se administrará en dosis única antes de la resección del tumor.

Otros nombres:
  • Yervoy
Biológico: LN-145
Una muestra de tumor se reseca de cada paciente y cultivó ex vivo para expandir la población de linfocitos infiltrantes tumorales. Después de NMA Lymphodepletion, los pacientes están infundidos con su TIL autóloga (LN-145) seguido de la administración de Aldesleukin. TIL se administrará a los pacientes una vez (el día 0) durante el estudio.
Otros nombres:
  • TIL, linfocitos infiltrantes de tumores autólogos
Biológico: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Otros nombres:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Droga: Nivolumab
Monoclonal antibody. Nivolumab will be administered once prior to tumor resection. The second dose will be administered prior to starting NMA-LD and will continue every 4 weeks for up to 2 years.
Otros nombres:
  • Opdivo
Experimental: Cohort 3D
Lifileucel regimen in combination with pembrolizumab with or without pemetrexed, given after tumor resection then 4 cycles of frontline platinum doublet chemotherapy plus pembrolizumab, in patients with Stage IV NSCLC without EGFR, ALK, or ROS1 driver mutations, who have had no prior therapy for advanced disease.
Droga: Carboplatino
Carboplatino administrado por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo cada 3 semanas hasta 4 ciclos.
Droga: Cisplatino
Cisplatino administrado por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo cada 3 semanas hasta 4 ciclos.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel administrado por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo cada 3 semanas hasta 4 ciclos.
Biológico: LN-145
Una muestra de tumor se reseca de cada paciente y cultivó ex vivo para expandir la población de linfocitos infiltrantes tumorales. Después de NMA Lymphodepletion, los pacientes están infundidos con su TIL autóloga (LN-145) seguido de la administración de Aldesleukin. TIL se administrará a los pacientes una vez (el día 0) durante el estudio.
Otros nombres:
  • TIL, linfocitos infiltrantes de tumores autólogos
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed administrado por vía intravenosa en la dosis definida por el protocolo cada 3 semanas durante hasta 4 ciclos. Mantenimiento de continuación opcional cada 3 semanas, si corresponde.
Biológico: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Otros nombres:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Droga: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Otros nombres:
  • Keytruda
Droga: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for up to 4 cycles.
Experimental: Cohort 3E
Lifileucel regimen in combination with pembrolizumab with or without pemetrexed, given after 4 cycles of frontline platinum doublet chemotherapy plus pembrolizumab with tumor resection between any 2 cycles, in patients with Stage IV NSCLC without EGFR, ALK, or ROS1 driver mutations.
Droga: Carboplatino
Carboplatino administrado por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo cada 3 semanas hasta 4 ciclos.
Droga: Cisplatino
Cisplatino administrado por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo cada 3 semanas hasta 4 ciclos.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel administrado por vía intravenosa a la dosis definida por el protocolo cada 3 semanas hasta 4 ciclos.
Biológico: LN-145
Una muestra de tumor se reseca de cada paciente y cultivó ex vivo para expandir la población de linfocitos infiltrantes tumorales. Después de NMA Lymphodepletion, los pacientes están infundidos con su TIL autóloga (LN-145) seguido de la administración de Aldesleukin. TIL se administrará a los pacientes una vez (el día 0) durante el estudio.
Otros nombres:
  • TIL, linfocitos infiltrantes de tumores autólogos
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed administrado por vía intravenosa en la dosis definida por el protocolo cada 3 semanas durante hasta 4 ciclos. Mantenimiento de continuación opcional cada 3 semanas, si corresponde.
Biológico: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Otros nombres:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Droga: Pembrolizumab
Humanized antibody. Pembrolizumab will be administered after tumor resection and will continue every 3 weeks or every 6 weeks for up to 2 years.
Otros nombres:
  • Keytruda
Droga: Nab paclitaxel
Nab-Paclitaxel administered intravenously at the protocol-defined dose every 3 weeks for up to 4 cycles.
Experimental: Cohort 1D
Lifileucel (LN-144) regimen in combination with nivolumab-relatlimab in patients with Stage IIIC to IV unresectable or metastatic (advanced) melanoma who have had no prior therapy for advanced disease.
Biológico: Lifileucel
A tumor sample is resected from each patient and cultured ex vivo to expand the population of tumor-infiltrating lymphocytes (TIL). After NMA-LD, patients receive lifileucel, followed by aldesleukin administration. Lifileucel will be administered to patients once (on Day 0) during the study.
Otros nombres:
  • LN-144, TIL, autologous tumor-infiltrating lymphocytes
Droga: Nivolumab-relatlimab
Monoclonal antibody (nivolumab) and monoclonal antibody (relatlimab). Nivolumab-relatlimab will be administered after tumor resection and will continue every 4 weeks for up to 2 years.
Otros nombres:
  • Opdualag

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Evaluar la eficacia de la TIL autóloga en combinación con ICI en el melanoma metastásico, HNSCC y los pacientes con NSCLC y como una terapia única en el melanoma metastásico y los pacientes con NSCLC según lo determinado por la tasa de respuesta objetiva (ORR) utilizando la criteria de evaluación de respuesta en tumores sólidos (Reciste 1.1) como lo evalúan el investigador por el investigador por el investigador de los investigadores.
Hasta 60 meses
Perfil de seguridad medido por Grado ≥3 Teaes
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Caracterizar el perfil de seguridad de TIL autólogo en combinación con ICI en pacientes con melanoma metastásico, HNSCC y NSCLC y como una sola terapia en pacientes metastásicos de melanoma y NSCLC medidos por la incidencia de eventos adversos emergentes de tratamiento de grado ≥ 3 (TEAES) (TEAES) (TEAES)
Hasta 60 meses
Percentage of patients for whom lifileucel is successfully manufactured and meets release specification
Periodo de tiempo: Up to 60 months
To evaluate the feasibility of producing lifileucel using tumor samples obtained before (Cohort 3D) or during (Cohort 3E) frontline platinum doublet chemotherapy and pembrolizumab in patients with Stage IV NSCLC
Up to 60 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complete Response Rate
Periodo de tiempo: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Complete Response (CR) rate per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Duration of Response
Periodo de tiempo: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Disease Control Rate
Periodo de tiempo: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Progression-Free Survival
Periodo de tiempo: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Progression-Free Survival (PFS) per RECIST 1.1, as assessed by the Investigator
Up to 60 months
Overall Survival
Periodo de tiempo: Up to 60 months
To evaluate efficacy using Overall Survival (OS)
Up to 60 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Iovance Biotherapeutics Medical Monitor, Iovance Biotherapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IOV-COM-202
  • 2018-001608-12 (Número EudraCT)
  • 2024-510779-39-00 (Ctis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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